1、附件1： 湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則：本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號1.11.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號2.12.5；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號3.13.14。審查項(xiàng)目共31項(xiàng)。二、適用范圍 （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更檢查。 （二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場審查項(xiàng)目為：1.11.12、2.12.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。 三、評定原則：（一） 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面審查并逐項(xiàng)作出“合格

2、”或“不合格”的評定；（二） 缺陷的判定：檢查項(xiàng)目有明顯缺陷的，本項(xiàng)檢查評定為不合格。 四、判定標(biāo)準(zhǔn)： （一）現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為合格； （二）現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不合格項(xiàng)的，判定為不合格。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號 審 查 內(nèi) 容審 查 辦 法是否合格第一部分：機(jī)構(gòu)與人員1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法等。） 通過答

3、卷或現(xiàn)場提問等方式考察1.2企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置應(yīng)合理；各組織機(jī)構(gòu)有明確的職能。新開辦企業(yè)要求企業(yè)除符合以上規(guī)定外還應(yīng)滿足以下要求：(1)經(jīng)營二類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作；(2)經(jīng)營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個（含5個）類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)內(nèi)人員不少于3人，且均應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；(3)經(jīng)營三類“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須具有至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)的大學(xué)本科以上或中級以上職稱的專業(yè)人員，并在職在崗。 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、查機(jī)構(gòu)工作職責(zé)、查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任

4、命文件。1.3企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)，并熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 新開辦企業(yè)要求 新開辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)符合以下要求： (1)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；(2)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗，不得掛名或兼任其他單

5、位工作。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人； (3)超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明； (4)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。 查該人員聘用勞動合同、任命書、簡歷、學(xué)歷、職稱證原件（注意核對專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)性）。1.4 質(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。 查職責(zé)規(guī)定、查質(zhì)量運(yùn)行中形成的記錄（新開辦企業(yè)查記錄表式）。1.5 質(zhì)量管理部門應(yīng)有下列職責(zé)：負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量

6、審核，并建立質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息并建立檔案。 重點(diǎn)考核、詢問有關(guān)制度、職責(zé)、權(quán)限執(zhí)行情況、記錄、檔案資料、經(jīng)營范圍、人員執(zhí)行情況等。1.6 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施。 有條件的企業(yè)應(yīng)培養(yǎng)或配備經(jīng)GB/T190012003和YYT/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

7、的質(zhì)量管理人員。查規(guī)定、查計(jì)劃、查記錄、查檔案。1.7質(zhì)量驗(yàn)收員、倉庫養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)上崗。 查看學(xué)歷證書、職稱證書原件；抽一個產(chǎn)品詢問，看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否熟悉（檢查和驗(yàn)收的內(nèi)容）。1.8從事醫(yī)療器械經(jīng)營、維修的工作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)上崗。 查企業(yè)名單、學(xué)歷原件、培訓(xùn)記錄。1.9 建立人員培訓(xùn)檔案。對職工進(jìn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等知識培訓(xùn)，培訓(xùn)有計(jì)劃，有考核，有記錄。查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果、教材等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需經(jīng)省、市級食品藥品監(jiān)督管理局專門培訓(xùn)合格并取得相

8、應(yīng)培訓(xùn)證書方可。其他從業(yè)人員培訓(xùn)形式暫不做要求。1.10 經(jīng)營企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。 查職工名單、崗位、學(xué)歷及職稱證原件、培訓(xùn)記錄；專業(yè)與技術(shù)服務(wù)的符合性；查經(jīng)勞動部門備案的聘用合同。1.11 建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)持健康證明上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項(xiàng)工作。以后每年應(yīng)進(jìn)行體檢。 查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等。1.12建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不少于2人（含2人），簽有勞動合

9、同，合同須經(jīng)當(dāng)?shù)貏趧雍蜕鐣Ｕ喜块T進(jìn)行合同鑒證。查合同原件。第二部分：設(shè)施與設(shè)備2.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)、辦公場所。營業(yè)、辦公場所不應(yīng)設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。使用面積不少于80平方米。 新開辦企業(yè)要求企業(yè)除符合以上定外，企業(yè)營業(yè)、辦公場所使用面積應(yīng)符合以下條件：(1)經(jīng)營二類醫(yī)療器械5個類別以下的企業(yè)，營業(yè)、辦公場所面積不得少于100平方米；(2)經(jīng)營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個（含5個）類別以上的企業(yè)，營業(yè)、辦公場所面積不得少于150平方

10、米。經(jīng)營場所要求在同一建筑物的同一平面上。 查現(xiàn)場、核對地址、查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報(bào)材料時間起算不應(yīng)少于1年）。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。2.2 應(yīng)具有辦公和營業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。如電話、傳真機(jī)、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。查現(xiàn)場、查發(fā)票。查企業(yè)辦公電腦（至少3臺臺式電腦）是否開通互聯(lián)網(wǎng)寬帶。查企業(yè)是否配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。2.3具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相

11、適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫，倉庫不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。使用面積不少于20平方米（某些類別產(chǎn)品見以下條款）。 有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲存要求相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備。如 經(jīng)營對儲存有溫度要求的診斷試劑類產(chǎn)品，應(yīng)具有冷藏設(shè)施，總?cè)莘e應(yīng)不少于1.0立方米；同時應(yīng)配備符合保證試劑冷鏈運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)達(dá)到體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)市2007299號）標(biāo)準(zhǔn)要求。 專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機(jī)、CT、醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè)，可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械6815、6866類中（24號令中規(guī)定產(chǎn)品）的，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米；經(jīng)營除大型設(shè)

12、備外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854類產(chǎn)品的，倉庫面積應(yīng)不少于40平方米；經(jīng)營除一次性使用輸液（血）器（針）類外的6863、6864、6866類產(chǎn)品的，倉庫面積不少于50平方米。 新開辦企業(yè)要求新開辦企業(yè)倉庫應(yīng)滿足以下條件：（1)具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫，倉庫不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不少于100平方米。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的，倉庫使用面積不少于200平方米。倉庫場所要求在同一建筑物的同一平面上。若企業(yè)設(shè)置兩個（含兩個）以上倉庫，其每個倉庫均要滿足以上條件；（

13、2）有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲存要求相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備。常溫庫溫度為030，陰涼庫020，冷藏庫（柜）溫度為210。體外診斷試劑從其有關(guān)規(guī)定；（3）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機(jī)、CT、醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè)，可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫。 查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報(bào)材料時間起算不應(yīng)少于1年）、查現(xiàn)場、看設(shè)施設(shè)備、查設(shè)備發(fā)票、查冷藏設(shè)施容積、查保證冷鏈過程的運(yùn)輸工具、查經(jīng)營或擬經(jīng)營范圍、經(jīng)營記錄等 2.4 倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉庫與經(jīng)營、辦公場所原則上應(yīng)在同一行政管轄區(qū)內(nèi)。查現(xiàn)場2.5

14、 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置，并保持完好。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。倉庫應(yīng)有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)施。 查現(xiàn)場、查經(jīng)營范圍、查產(chǎn)品特性的要求、看實(shí)物、查發(fā)票。第三部分：制度與管理3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括： 1、企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度； 2、首營品種資質(zhì)審核的管理制度； 3、產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度； 4、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度； 5、效期產(chǎn)品管理制度； 6、不合格產(chǎn)品管理制度； 7、技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)

15、的管理制度； 8、質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度； 9、質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度； 10、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度； 11、文件、資料、記錄的管理制度。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時應(yīng)按GB/T19001-2003、YY/T0287建立質(zhì)量控制程序，保證產(chǎn)品的可追溯性。 查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導(dǎo)運(yùn)行的情況。3.2 企業(yè)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)GB/T190012003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件。 查程序文件的內(nèi)容與實(shí)際運(yùn)作的一致性、查文件框架內(nèi)容組成。3.3 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量

16、管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：1、首營品種審批表； 2、購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄；3、倉儲保管養(yǎng)護(hù)記錄； 4、出庫復(fù)核和銷售記錄；5、售后服務(wù)記錄； 6、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；7、質(zhì)量投訴處理記錄； 8、不良事件報(bào)告記錄；9、不合格產(chǎn)品處理記錄； 10、退回產(chǎn)品記錄11、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。 查記錄是否與制度規(guī)定相符、內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)，現(xiàn)場詢問相關(guān)人員記錄填寫過程及手續(xù)完備情況；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。3.4 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，主要包括：1、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案； 2、供貨方資質(zhì)檔案； 3、用戶檔案； 4、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案； 5、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國家

17、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 查制度、查檔案、查企業(yè)經(jīng)營范圍與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、查主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.5 進(jìn)貨渠道必須合法：產(chǎn)品必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照 查進(jìn)貨記錄、查企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證件3.6 產(chǎn)品必須合法：企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械必須具有資質(zhì)證明（對診斷試劑類產(chǎn)品每批號應(yīng)具有檢測報(bào)告）。應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表。 查購進(jìn)產(chǎn)品與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、查

18、產(chǎn)品資質(zhì)的真實(shí)性、進(jìn)貨票據(jù)。3.7 銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。（單位和個人使用的除外） 查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。3.8企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。 查產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)要求、查驗(yàn)收記錄、抽查2個產(chǎn)品。3.9企業(yè)應(yīng)根據(jù)制度的規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售等記錄。購進(jìn)記錄、銷售記錄必須真實(shí)、完整。應(yīng)有：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗(yàn)收、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等基本信

19、息。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家局24號令）規(guī)定，填寫質(zhì)量跟蹤記錄。 購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。 企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。 查制度、查現(xiàn)場、查購銷票據(jù)（可通過抽3個品種的原始發(fā)票，有1個商品無記錄或有3個商品記錄不完整，該項(xiàng)視為不合格。 新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表，否則該項(xiàng)視為不合格3.10儲存與保管：醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；庫內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集