1、,醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī) 及相關(guān)管理制度、崗位職責,設(shè)備科 吳慶文,2016.08.23,醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)法律法規(guī)概況 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責 應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,內(nèi)容提要,背景,綱領(lǐng)性法律法規(guī),醫(yī)學(xué)裝備管理制度,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責,制度相關(guān)崗位職責,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責,制度相關(guān)崗位職責,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責,制度相關(guān)崗位職責,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責,特種設(shè)備崗位,委員會工作制度,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,采購相關(guān)應(yīng)知應(yīng)會,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,廣州市衛(wèi)生和計劃生育委員會等八部門

2、轉(zhuǎn)發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法試行的通知.pdf,資產(chǎn)管理相關(guān)應(yīng)知,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,醫(yī)療設(shè)備管理（驗收、檔案、處置）.pptx,醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,（常規(guī)）醫(yī)療設(shè)備須知 醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)登記本涵蓋醫(yī)療設(shè)備日常應(yīng)用、維護、狀態(tài)評估、應(yīng)用培訓(xùn)、操作授權(quán)及貴重設(shè)備效益等信息。 醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程卡、固定資產(chǎn)卡及保管保養(yǎng)責任人、故障警示等隨機標識完整。 醫(yī)用耗材須知 植入器械 患者或家屬知情權(quán)和選擇權(quán)，征得同意并且簽署知情同意書； 貴重或技術(shù)難度較高的，專業(yè)人員現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如跟臺參與手術(shù)等，必須按相關(guān)規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資

3、格，并有雙方簽字的安裝記錄。 信息登記應(yīng)包括其品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等信息，落實追蹤溯源的管理要求，并隨病歷永久保存。 手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行處理，確保其安全有效。 醫(yī)療器械使用單位不得使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械，所用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當由使用單位按照規(guī)定購進。,醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,滅菌器械 對消毒后方可使用的醫(yī)療器械必須進

4、行消毒滅菌，并在使用前核對消毒滅菌合格標簽及有效期； 對消毒供應(yīng)室配送的已消毒醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當確保內(nèi)設(shè)各科室配備專門的貯存容器進行貯存，不受污染。 一次性使用無菌器械，在臨床使用前，除核對產(chǎn)品來源及使用規(guī)范外，須重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量狀況，包含包裝有無破損、漏氣、過期、標識不清等影響質(zhì)量安全的問題； 一次性使用無菌耗材不得重復(fù)使用； 無菌器械須嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材處置管理制度相關(guān)要求進行消毒或銷毀、記錄，保證溯源管理信息的完整性。 醫(yī)用耗材其它須知事項 屬急救搶救及須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號規(guī)格的高值耗材，可臨時經(jīng)由在場使用人員確認有資質(zhì)的廠商直接提供，在場使用人員須對器械資質(zhì)的合法性負責。 屬

5、臨時申購或急救搶救使用備案目錄外產(chǎn)品的，按本院醫(yī)用耗材采購實施管理辦法及時提交（前兩天）或補交（后兩天）申請表單；臨時使用備案外產(chǎn)品的，使用后三天內(nèi)提交應(yīng)用分析報告。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當確保內(nèi)設(shè)各科室有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存條件以及貯存使用制度，確?？剖覂?nèi)的醫(yī)療器械在符合規(guī)定的條件下貯存，不易被非醫(yī)護人員接觸。,醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,醫(yī)用計量器具須知計量設(shè)備管理制度.ppt 常規(guī)送檢品目：天平、磅秤、（電子）體溫計、心電圖、監(jiān)護儀、（電子）血壓計、輻射裝置、超聲設(shè)備、分光光度計、及其它特種設(shè)備規(guī)定的壓力表、行業(yè)要求的溫濕度監(jiān)控設(shè)施等。 常見不得使用情

6、況：1）未經(jīng)檢定或檢定不合格、超過檢定周期；2） 無有效合格證書或印簽； 3）計量器具在有效使用期內(nèi)失準失靈； 4）更換重要部件后的計量器具未經(jīng)重新檢定的。 醫(yī)用氣體供應(yīng)使用須知 掌握本部門的氣體使用情況，熟悉氣瓶、氣體供應(yīng)終端的安全使用知識和正確使用醫(yī)用氣體插頭；特殊崗位的，應(yīng)持證上崗。 接受消防安全知識培訓(xùn)，能正確使用消防器具； 自查科室醫(yī)用氣體使用情況，發(fā)現(xiàn)故障和隱患及時通知設(shè)備科，發(fā)現(xiàn)無氣體供應(yīng)，聯(lián)系氣體供應(yīng)值班人員； 發(fā)生緊急惰況時，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，啟動醫(yī)療氣體供應(yīng)安全應(yīng)急預(yù)案。,醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,醫(yī)用危險品須知 使用科室（檢驗科、病理科、實驗

7、室等）應(yīng)根據(jù)實際，制定科室危險品管理制度，指定專人負責管理，制定應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急措施，崗位人員須接受相關(guān)培訓(xùn)考核或持證方可上崗作業(yè)； 儲存場所需在明顯位置張貼相關(guān)危險品標識，明示危險品清單，并配套監(jiān)控攝像裝置、雙人雙鎖存放設(shè)施、消防及勞保安全防護設(shè)備、溫濕度控制及檢測設(shè)施； 遵循雙人雙鎖、雙人復(fù)核、雙人領(lǐng)用的原則，對領(lǐng)、用、剩、廢、耗數(shù)量進行詳細記錄。 包括易制毒、劇毒、易燃易爆、強氧化強腐蝕及放射性核素物品，我院常見危險品品目：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。 如下特種設(shè)備的安全管理，將針對?？平M織培訓(xùn) 放射診療安全管理制度 高壓氧艙安全管理制度高壓氧危險源責任人備案表.pdf 供應(yīng)消毒高壓容器管理

8、相關(guān)制度特種設(shè)備管理制度與崗位職責特種設(shè)備管理制度與崗位職責培訓(xùn)（0728）.pptx,醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用評價與監(jiān)測,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,醫(yī)學(xué)裝備使用評價與監(jiān)測 醫(yī)療設(shè)備的使用評價與監(jiān)測，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)登記本內(nèi)容，科室質(zhì)控小組每半年組織一次評價活動。 使用評價范圍為50萬元及年內(nèi)新購且5萬元的診療設(shè)備； 評價內(nèi)容為設(shè)備質(zhì)量狀態(tài)、應(yīng)用效果與效益； 評級活動形成醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)測與評價反饋表，并OA傳閱給設(shè)備科檔案管理員 。 醫(yī)用耗材使用評價與監(jiān)測 主要針對植入類、滅菌類器械的使用質(zhì)量、應(yīng)用效果及其應(yīng)用注意事項進行反饋，亦可根據(jù)專業(yè)知識聯(lián)系不良事件報告信息進行分析匯總的信息； 臨時使

9、用備案外產(chǎn)品的，使用后三天內(nèi)應(yīng)提交應(yīng)用分析報告。 醫(yī)用耗材使用評價與監(jiān)測信息，可隨時或每半年組織一次匯總報告，OA傳閱給設(shè)備科不良事件監(jiān)測員。,醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用評價與監(jiān)測,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告 報告方法： OA網(wǎng)發(fā)起申請不良事件可疑不良醫(yī)械事件 報告范圍：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機能過程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件； 報告原則 基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān) 瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成

10、人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告報告。 不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 醫(yī)療器械不良事件補充報告表填報要求.pdf,醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用評價與監(jiān)測,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,其它報告注意事項：發(fā)現(xiàn)或懷疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場情況，采取相應(yīng)控制措施： 基本原則的，遵循強制性報告原則，須逢疑必報，不得瞞報、漏報、謊報、緩報；須立即通知醫(yī)務(wù)科或行政總值，并在事后24小時內(nèi)根據(jù)初步調(diào)查處理情況書面上報； 發(fā)現(xiàn)或懷疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場具體情況，采取如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等措施，于兩個工作日內(nèi)上報； 瀕臨事件原則及不清楚即報告原則的，遵循自愿性、非處罰性原則上報。 可疑醫(yī)療器械不良事件報告填寫及流程 器械不良事件報告填寫及上報課件.ppt 意義：密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患 的醫(yī)療器械，發(fā)布相關(guān)暫停使用等預(yù)警信息， 減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。,醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,我院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理.ppt,醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理應(yīng)知,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,醫(yī)學(xué)裝備管理核心條款,應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要,核心條款解讀：6962 用于急救