1、食品快速檢測產(chǎn)品評價標準技術(shù)規(guī)范編制說明(送審稿)一、標準起草的基本情況（一）任務(wù)來源、起草單位、起草人1.任務(wù)來源根據(jù)江西省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2019年第六批江西省地方標準制修訂計劃的通知 （贛市監(jiān)局函201922號）要求，由江西省食品檢驗檢測研究院負責(zé)食品快速檢測產(chǎn)品評價標準技術(shù)規(guī)范的起草工作，項目編號：DB36-2019-6-10。2.起草單位江西省食品檢驗檢測研究院、南昌大學(xué)、廈門大學(xué)。3. 起草人章志超、吳鑫、朱應(yīng)飛、冷遠逵、劉國坤、張威、郭平、匡佩琳、王棟。（二）簡要起草過程2019年11月，任務(wù)下達后，由江西省食品檢驗檢測研究院負責(zé)，由院內(nèi)開展快檢評價工作的技術(shù)骨干人員組成了起草

2、小組。隨后召開項目啟動會，擬定了工作方案并進行了人員分工。為了進一步了解快速檢測產(chǎn)品評價工作現(xiàn)狀，梳理工作中遇到的難點，2019年11月到2020年1月，起草小組對本單位開展過的快檢產(chǎn)品工作進行了分析和總結(jié)，涉及15個快檢項目、17種基質(zhì)和21種快檢產(chǎn)品。同時，對主要的快檢產(chǎn)品生產(chǎn)商，如北京智云達、北京力德力諾、中德生物、廈門斯坦道和廣州達元等生產(chǎn)的快檢產(chǎn)品現(xiàn)狀進行了仔細考察。2020年2月-4月，起草小組一方面是在參考相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和地方標準的基礎(chǔ)上，確定標準的結(jié)構(gòu)框架，對食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)進行規(guī)范；另一方面貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范

3、（食藥監(jiān)辦201743號）和江西省食藥局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號）等文件要求，并考慮我省地域特色和快檢產(chǎn)品評價工作開展的實際情況開展標準制定工作，2020年4月形成標準初稿及相關(guān)的編制說明。2020年5月，邀請國家食品安全風(fēng)險評估中心等單位的專家對項目的中期工作進行檢查，對項目的文本內(nèi)容進行討論，會上專家們主要對標準的格式、評價指標的確定和評價方案的可操作性等問題提出了質(zhì)詢、意見和建議，項目組根據(jù)專家的意見進行了修改完善。2020年6月-7月，起草小組形成標準征求意見稿，并將意見稿發(fā)往8個單位，收回書面反饋意見8份，其中提出修改意見有4份。項目組認真研究了反饋意見，并對標準內(nèi)

4、容進行了相應(yīng)的修改完善。2020年8月，食品快速檢測產(chǎn)品評價標準技術(shù)規(guī)范（送審稿）及編制說明等材料提交江西省市場監(jiān)督管理局標準審評中心。二、標準的重要內(nèi)容及主要修改情況本標準以國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）各項要求為基礎(chǔ)，結(jié)合江西省地域特色和快檢產(chǎn)品評價工作開展的實際情況開展標準制定工作。標準內(nèi)容明確了對評價機構(gòu)和試驗條件的要求，將一般指標（產(chǎn)品外觀、質(zhì)量證明、說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期）納入評價指標，細化了評價步驟和評價結(jié)果和出具形式等內(nèi)容。（一）范圍與食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）相比，本標準適用

5、的實施單位不局限于食品藥品監(jiān)管部門，評價對象不局限于農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快檢方法及相關(guān)產(chǎn)品。微生物等快檢方法及產(chǎn)品亦可以采用本標準進行評價。標準覆蓋面更廣，滿足市場消費和監(jiān)管需求。（二）術(shù)語和定義“食品快速檢測產(chǎn)品”定義參考了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見（食藥監(jiān)科201749號）中關(guān)于“食品快檢”的相關(guān)定義。“基質(zhì)”、“標準物質(zhì)”、“參比方法”和“檢測限”引用了商品化食品檢測試劑盒評價方法（SN/T 2775-2011）中相關(guān)定義?！办`敏度”、“特異性”、“假陰性率”和“假陽性率”參考了國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢

6、測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）中相關(guān)定義，但修改了語言表達形式，使之更簡潔易懂。（三）通用要求為了滿足快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或使用方及時了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，本標準的適用對象擴大到了食藥監(jiān)管部門以外的相關(guān)機構(gòu)。因此，為了保障快檢產(chǎn)品評價的質(zhì)量，本標準對實施機構(gòu)資質(zhì)、適宜的試驗條件進行了相應(yīng)規(guī)定。對盲樣的通用要求，則強調(diào)考慮實際需求和江西省的地域特色來選擇制備盲樣的基質(zhì)，從而體現(xiàn)了該地標制定的意義和特色。對盲樣的濃度水平、數(shù)量、均勻度和穩(wěn)定性等要求則主要參考了國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）的相關(guān)規(guī)定。（四）評價指標快檢產(chǎn)品存在生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)

7、水平較大、行業(yè)標準規(guī)范欠缺以及產(chǎn)品準入門檻較低等現(xiàn)狀，因此，快檢產(chǎn)品的包裝、配套等外觀信息、質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期等信息千差萬別，且一定程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量情況。除了技術(shù)指標外，本標準將這類一般指標納入評價指標之一，能夠更全面的掌握快檢產(chǎn)品的質(zhì)量情況，同時對一般指標較差的產(chǎn)品，則根據(jù)需求不必要考量技術(shù)指標，省時省力。（五）評價步驟與食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）相比，細化了快檢產(chǎn)品評價步驟。參照檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01-2018）和檢測和校準試驗?zāi)芰νㄓ靡螅℅B/T 27025-2019）等相關(guān)規(guī)定進一步規(guī)范了合

8、同評審、樣品管理、流轉(zhuǎn)等過程要求，明確了委托方和被委托方的相關(guān)權(quán)益和責(zé)任，提高了標準實施過程中的可操作性。技術(shù)指標的評價方法則主要參考了食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）中相關(guān)內(nèi)容，同時給出了快檢產(chǎn)品評價的實驗原始記錄模板（文本附錄A）,便于標準的執(zhí)行和操作。（六）評價結(jié)果及報告出具與食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）相比，細化了快檢產(chǎn)品評價結(jié)果及報告出具內(nèi)容。報告的內(nèi)容主要參考了檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01-2018）和檢測和校準試驗?zāi)芰νㄓ靡螅℅B/T 27025-2019）等相關(guān)規(guī)定。標準附錄提供了快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標計算表（

9、附錄B）和食品快速檢測產(chǎn)品評價報告模板（附錄C），便于標準的執(zhí)行和操作。三、國內(nèi)和國際標準情況（一）與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系本標準的制定貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）和江西省食藥局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號）、嚴格遵循中華人民共和國食品安全法及其實施條例、中華人們共和國標準化法及其實施條例、食品安全地方標準制定及備案指南(國衛(wèi)辦食品函2014825號)、國家標準制修訂經(jīng)費管理辦法（財行（2007）29號）、食品安全國家標準制（修）訂項目管理辦法（衛(wèi)政法發(fā)（2010）81號）等我國有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和文件的規(guī)定

10、和要求。（二）與其他標準的關(guān)系為了保障快檢產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范并指導(dǎo)用戶使用，2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）。然而，該技術(shù)規(guī)范在具體實施過程中仍存在一些困難和爭議之處，導(dǎo)致食品快速檢測產(chǎn)品評價工作不能高效開展。本標準的制定將充分考慮了我省地域特點、進一步細化和明確了相關(guān)評價指標，對我省開展科學(xué)、規(guī)范的快檢產(chǎn)品評價工作具有非常重要的現(xiàn)實意義。本標準制定過程中參考的相關(guān)標準或法規(guī)主要包括：食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號）關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號）SN/T 2775-2011 商品化食品檢測試劑盒評價方法CNAS-CL01-2018 檢測和校準實驗室能力認可準則GB/T 27025-2019 檢測和校準試驗?zāi)芰νㄓ靡螅ㄈ﹪庥嘘P(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明國際上已有較多的快檢產(chǎn)品評價標準或法規(guī)，諸如Microbiology of Food and Animal Feeding Stuffs. Protocol for the Validation of Alternative Methods（IS