廣東太陽神集團有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/TYSQ/TYS0012010太陽神紅曲丹參山楂膠囊201091發(fā)布2010920實施廣東太陽神集團有限公司發(fā)布Q/TYS0012010目次目次前言1范圍12規(guī)范性引用文件13技術(shù)要求2表1感官要求2表2標(biāo)志性成分2表3凈含量及允許負偏差2表4理化指標(biāo)2表5微生物指標(biāo)34試驗方法35檢驗規(guī)則46標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏5附錄A6附錄B7附錄C9編制說明10Q/TYS0012010I前言本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法，中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法第六條“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”的規(guī)定，經(jīng)檢索未見有本產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，特制定本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)和對本產(chǎn)品質(zhì)量進行判定的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法引用了中華人民共和國藥典（2010年版）；保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）；GB47892、GB/T47893、GB47894、GB/T47895、GB478910、GB/T478911、GB478915、GB50093、GB50094、GB/T500911、GB500912、GB/T500917、GB/T500919等國家標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是按GB/T112009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則及GB/T134941992食品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定等而編寫，本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)符合GB167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ眯l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B、C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東太陽神集團有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東太陽神集團有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東太陽神集團有限公司負責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草人邱英Q/TYS00120100太陽神紅曲丹參山楂膠囊1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽神紅曲丹參山楂膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運輸及儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以紅曲、山楂提取物、丹參提取物、微晶纖維素、硬脂酸鎂為主要原料，經(jīng)過篩、稱量、混合、填充、拋光、篩選、內(nèi)包裝、外包裝等主要工藝制成的，具有輔助降血脂的太陽神紅曲丹參山楂膠囊，其標(biāo)志性成分為洛伐他汀、總黃酮。2、規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/1912008包裝儲運圖示標(biāo)志GB478922010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定GB/T478932003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗大腸菌群測定GB478942010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗GB/T478952003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗志賀氏菌檢驗GB4789102010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗金黃色葡萄球菌檢驗GB/T4789112003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗溶血性鏈球菌檢驗GB4789152010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)GB500932010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定GB500942010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測定GB/T5009112003食品中總砷及無機砷的測定方法GB5009122010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定方法GB/T5009172003食品中總汞及有機汞的測定方法GB/T5009192008食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定GB77182011預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)JJF10702005定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則中華人民共和國藥典2010年版一部、二部衛(wèi)生部保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范2003Q/TYS001201013、技術(shù)要求31原、輔料要求311原料符合附錄B的要求312輔料符合附錄C的要求。32感官要求感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定。表1感官要求項目要求色澤內(nèi)容物為棕紅色，色澤均勻性狀本品為硬膠囊，內(nèi)容物粉末；膠囊外觀由兩節(jié)不透明的膠囊殼組成，膠囊完整、光潔、色澤均勻，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等現(xiàn)象滋味與氣味具有本品特有的滋味、氣味，無異味雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)33功能要求本品具有輔助降血脂的保健功能34標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分應(yīng)符合表2規(guī)定。表2標(biāo)志性成分及成分含量指標(biāo)標(biāo)志性成分指標(biāo)洛伐他汀，MG/100G60160總黃酮，G/100G0935理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3理化指標(biāo)項目指標(biāo)水分，90鉛以PB計，MG/KG15砷（以AS計），MG/KG10汞（以HG計），MG/KG03六六六，MG/KG01滴滴涕，MG/KG01黃曲霉毒素B1，G/KG5桔青霉素，G/KG20崩解時限，MIN40灰分，50Q/TYS0012010236微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4微生物指標(biāo)項目指標(biāo)菌落總數(shù)，CFU/G1000大腸菌群，MPN/100G40霉菌，CFU/G25酵母菌，CFU/G25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌）不得檢出37凈含量及允許負偏差凈含量及允許負偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5凈含量及允許負偏差凈含量，G/瓶允許負偏差，3694、試驗方法41感官檢驗411滋味和氣味品嘗與嗅覺檢驗。412色澤、性狀自然光下目測。413雜質(zhì)取少許試樣，置于玻璃片上，觀察有無異物。42凈含量按JJF10702005定量包裝商品凈含量計量檢測規(guī)范的方法測定。43標(biāo)志性成分及檢驗方法檢驗方法詳見企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄A44理化指標(biāo)檢驗441水分按GB500932010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。442鉛按GB5009122010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定規(guī)定的方法測定。443砷按GB/T5009112003食品中總砷及無機砷的測定規(guī)定的方法測定。444汞按GB/T5009172003食品中總汞及有機汞的測定規(guī)定的方法測定。445六六六、滴滴涕按GB/T5009192008食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定規(guī)定的方法測定。446黃曲霉毒素B1按GB/T5009222003食品中黃曲霉毒素B1的測定規(guī)定的方法測定。Q/TYS00120103447桔青霉素按GB/T50092222008紅曲類產(chǎn)品中桔青霉素的測定規(guī)定的方法測定。448崩解時限按中華人民共和國藥典2010年版一部附錄A規(guī)定的方法測定。449灰分按GB500942010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測定規(guī)定的方法測定。45微生物指標(biāo)檢驗451菌落總數(shù)按GB478922010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定規(guī)定的方法測定。452大腸菌群按GB/T478932003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗大腸菌群測定規(guī)定的方法測定。453霉菌和酵母按GB4789152010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)規(guī)定的方法測定。454致病菌按GB478942010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗、GB/T478952003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗志賀氏菌檢驗、GB4789102010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗金黃色葡萄球菌檢驗、GB/T4789112003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗溶血性鏈球菌檢驗規(guī)定的方法測定。5檢驗規(guī)則51原料入庫檢驗原料入庫前應(yīng)由生產(chǎn)單位技術(shù)檢驗部門按原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，合格后方可入庫使用。52出廠檢驗521本產(chǎn)品由生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行檢驗，合格后方可出廠。生產(chǎn)單位應(yīng)保證所有出廠的產(chǎn)品都符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。522抽樣方法及數(shù)量樣品按批隨機抽取，設(shè)批量件數(shù)（包裝單位箱、盒、瓶等）為X，X3時，每件取樣，當(dāng)3X300時，按隨機抽樣；當(dāng)X300時，按/21隨機抽樣。每批樣品取樣2份，每份樣X品應(yīng)為全檢所需樣品的3倍量，一份送化驗室檢驗，另一份貯藏備查。523出廠檢驗項目感官、水分、崩解時限、凈含量及允許負偏差、標(biāo)志性成分、菌落總數(shù)和大腸菌群、霉菌和酵母菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為每批必檢項目，其他項目，作不定期抽檢。53型式檢驗531型式檢驗項目3132和3437。532型式檢驗每半年進行一次。有下列情況之一時，必須進行檢驗A產(chǎn)品定型正式投產(chǎn)時；Q/TYS00120104B更換主要設(shè)備；C停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；D出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；E產(chǎn)品原料產(chǎn)地及供應(yīng)商發(fā)生改變時；F衛(wèi)生部或國家質(zhì)檢機構(gòu)進行抽查時。54判定規(guī)則541所有檢驗項目均符合本標(biāo)準(zhǔn)時，判為合格品。如檢驗結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，可在同批產(chǎn)品中加倍取樣，復(fù)檢不合格項目，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，但微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。542檢驗項目中有一項（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中加倍抽樣，對不合格項目進行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)時，則判為不合格品。543微生物指標(biāo)項目中有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)時，判為不合格品，不得復(fù)檢。544當(dāng)供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議時，應(yīng)由仲裁單位進行仲裁或按中華人民共和國質(zhì)量法的規(guī)定辦理。6、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏61標(biāo)志、標(biāo)簽產(chǎn)品標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718、GB/191及衛(wèi)生部保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定。62包裝621產(chǎn)品包裝規(guī)格為04G/粒，90粒/瓶，包裝材料選用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合YBB00122002的要求）。符合國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)。每件包裝上應(yīng)有清晰的天藍色保健食品標(biāo)識、保健食品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批號、標(biāo)志性成分、適宜人群、食用方法、貯藏方法等。622本產(chǎn)品的外包裝箱采用瓦楞紙箱。紙箱應(yīng)符合GB6543要求，外包裝上應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、名稱、地址、天藍色保健食品標(biāo)識、保健食品批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、標(biāo)志性成分、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期，箱內(nèi)必須有產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗證。63運輸運輸工具清潔、干燥，在運輸過程中應(yīng)有遮蓋物，防止日曬，雨淋受潮。不得與有毒有害物質(zhì)混運。64貯藏貯藏產(chǎn)品的倉庫應(yīng)保持清潔、陰涼干燥通風(fēng)，離地大于20CM，離墻大于30CM，嚴(yán)防受熱或陽光暴曬。產(chǎn)品不得與潮濕地面接觸，不得與有毒有害物質(zhì)混貯。65保質(zhì)期產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起，保質(zhì)期為24個月。Q/TYS00120105附錄A（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成分檢測方法A1、洛伐他汀按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中“保健食品中洛伐他汀的測定”的方法測定。A2、總黃酮按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”的方法測定。Q/TYS00120106附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求B1、紅曲應(yīng)符合附表的要求。項目指標(biāo)色澤棕色至暗紫紅色性狀精細粉末味道本品特有的氣味目數(shù)80干燥失重，80灰分，60洛伐他汀，02黃曲霉毒素B1，G/KG50桔青霉素，G/KG500鉛以PB計，MG/KG10砷（以AS計），MG/KG05汞（以HG計），MG/KG03六六六，MG/KG01滴滴涕，MG/KG01菌落總數(shù)，CFU/G1000大腸菌群，MPN/100G30霉菌，CFU/G25酵母菌，CFU/G25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌）不得檢出（參照原料廠家的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本品的生產(chǎn)需要制定）Q/TYS00120107B2、山楂提取物應(yīng)符合附表的要求。項目指標(biāo)色澤棕色性狀精細粉末味道本品特有的氣味目數(shù)100水分，50灰分，60展青霉素，G/KG50總黃酮，50重金屬（以PB計），MG/KG100六六六，MG/KG01滴滴涕，MG/KG01菌落總數(shù)，CFU/G1000大腸菌群，MPN/100G40霉菌，CFU/G25酵母菌，CFU/G25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌）不得檢出（參照原料廠家的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本品的生產(chǎn)需要制定）B3、丹參提取物應(yīng)符合附表的要求。項目指標(biāo)色澤棕紅色性狀精細粉末味道本品特有的氣味目數(shù)100水分，50灰分，50重金屬，MG/KG100六六六，MG/KG01滴滴涕，MG/KG01丹參酮A，10菌落總數(shù)，CFU/G1000大腸菌群，MPN/100G40霉菌，CFU/G25酵母菌，CFU/G25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌）不得檢出（參照原料廠家的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本品的生產(chǎn)需要制定）Q/TYS00120108附錄C（規(guī)范性附錄）輔料要求C1、微晶纖維素應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版二部“微晶纖維素”的相關(guān)規(guī)定。C2、硬脂酸鎂應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版二部“硬脂酸鎂”的相關(guān)規(guī)定。Q/TYS00120109太陽神紅曲丹參山楂膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明為適應(yīng)人們對保健食品市場的需求，我公司新近研制開發(fā)生產(chǎn)的太陽神紅曲丹參山楂膠囊。因無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或