附錄A（規(guī)范性附錄）安全以下內(nèi)容依據(jù)GB970612007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)編寫相關(guān)安全要求適用條款。A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款（見(jiàn)表A1）表A1GB970612007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB970612007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求31按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。34所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見(jiàn)第54章。5分類51按防電擊類型分類由外部電源供電的設(shè)備類設(shè)備A類設(shè)備B內(nèi)部電源供電設(shè)備按防電擊的程度分類B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分52CF型應(yīng)用部分53按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類54按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備55APG型設(shè)備按運(yùn)行模式分類連續(xù)運(yùn)行短時(shí)運(yùn)行間歇運(yùn)行短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行56間歇加載連續(xù)運(yùn)行6識(shí)別、標(biāo)記和文件設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記61至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記D設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。E制造商、供應(yīng)者。F型式標(biāo)記。與電源連接額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)（單相除外）；G電流類型。H電源頻率（HZ）。J輸入功率。K網(wǎng)電源功率輸出。分類類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用部分防電擊符號(hào)B、BF、CF。防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。L對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。M運(yùn)行模式。N熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。輸出額定輸出電壓、電流或功率；P輸出頻率。Q生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。RAP/APG類設(shè)備。S高電壓端子裝置。T冷卻條件。U機(jī)械穩(wěn)定性。保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。拆開(kāi)包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。V設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。接地端子電位均衡端子符號(hào)；Y功能接地端子符號(hào)。Z可拆卸的保護(hù)裝置。設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記62設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”A永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。B電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。C高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。D電池的型號(hào)和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。E用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。F保護(hù)接地端子符號(hào)。G功能接地端子符號(hào)。H永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。62F、H、K、及L所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)記仍可見(jiàn)。J標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。K接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。L永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記“采用至少能適應(yīng)_的布線材料供電源連接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見(jiàn)。N電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15C的標(biāo)記。63控制器和儀表的標(biāo)記電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢冒锤戒汥相應(yīng)符號(hào)（表D1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；或用鄰近的指示燈；A或其他明顯方法表示。B設(shè)備上控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有相應(yīng)的指示裝置；C功能量值變化方向的指示。F操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。G參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。64符號(hào)A6163的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。B用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。65導(dǎo)線絕緣的顏色A保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠/黃色。B設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。綠/黃色絕緣僅用于保護(hù)接地導(dǎo)線；65B條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；C功能接地導(dǎo)線。D電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB50131；E或GB50231的規(guī)定。F設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。66醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別A醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見(jiàn)563A）。B氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。67指示燈和按鈕A指示燈的顏色紅色指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色指示需要小心或注意；綠色指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色除紅色和黃色含義以外的其他含義。B不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。68隨機(jī)文件681概述齊全性，應(yīng)包括使用說(shuō)明書(shū)。技術(shù)說(shuō)明書(shū)（可與使用說(shuō)明書(shū)合并）。供使用者可查詢的地址。61以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。682使用說(shuō)明書(shū)一般內(nèi)容說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。操作順序。可拆卸部件及附件的裝、卸方法。A消耗材料的更換等說(shuō)明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫的說(shuō)明。C只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；D與患者接觸的部件的滅菌方法。帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說(shuō)明（若附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的類設(shè)備必須說(shuō)明E若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。F一次性電池的取出應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō)明。G可充電電池應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。H有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。環(huán)境保護(hù)指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。J）提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。683技術(shù)說(shuō)明書(shū)概述提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；61中所涉及的所有數(shù)據(jù)；A設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。熔斷器和其他部件的更換在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；B正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說(shuō)明。電路圖、元器件清單等C技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件D運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說(shuō)明。7輸入功率71在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備25（標(biāo)稱輸入100W或100VA）；A15（標(biāo)稱輸入100W或100VA）。主要由其它器件消耗的設(shè)備15（標(biāo)稱輸入100W或100VA）；B10（標(biāo)稱輸入100W或100VA）。10環(huán)境條件運(yùn)輸和貯存101在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。運(yùn)行102當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。1021環(huán)境A環(huán)境溫度范圍1040。B相對(duì)濕度范圍3075。C大氣壓力范圍700HPA1060HPA。D水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。1022電源設(shè)備適用的電源額定電壓不超過(guò)手持式設(shè)備不超過(guò)250V。額定視在輸入功率至4KVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。A所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的10。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的10電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50HZ，誤差不超過(guò)1HZ。保護(hù)措施按GB1689521的規(guī)定。B內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。防電擊概述13設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。14有關(guān)分類的要求141I類設(shè)備A類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。B如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。142II類設(shè)備A類設(shè)備類型包括1帶絕緣外殼；2帶金屬外殼；3上述1和2兩類綜合的設(shè)備。類防護(hù)轉(zhuǎn)換為類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求；B在類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。C類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。144I類和II類設(shè)備除基本絕緣外，必須按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或A按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。B規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。145內(nèi)部電源設(shè)備B）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合I類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。146B型、BF型和CF型應(yīng)用部分C在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1S時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件電壓250V，電容3000PF（線對(duì)地）；或電壓125V，電容5000PF（線對(duì)地）；B或電容01F（線間）。斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò)60V，或剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò)2MJ。C如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和或與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。A免除條件在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25V或直流60V。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。B外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)當(dāng)用開(kāi)路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于02。C采用17G中的一種隔離方法。免除條件當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。D設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開(kāi)排列，作“帶電”標(biāo)記。防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開(kāi)；E或用自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，使這些部件不帶電。下列部件除外1）不用工具便可移開(kāi)外殼或部件，和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分（電壓不超過(guò)交流25V，直流或峰值60V，且由17G1）17G5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。E2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。F調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題絕緣和保護(hù)阻抗）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。采用下述方法之一1應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。2應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。A5用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。C應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。D類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。采用下述方法之一1可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。G5用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號(hào)輸入部分；任何信號(hào)輸出部分；H）施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。A具體要求見(jiàn)第18F）條款。保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，B或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見(jiàn)第58章。電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開(kāi)；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；E連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號(hào)。不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于01。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于01。F帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于02。G可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18F之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)01。K功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。L功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（DC）患者漏電流（AC，B型、BF型設(shè)備）患者漏電流（AC，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（DC）患者輔助電流（AC，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（AC，CF型設(shè)備）潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（DC）患者漏電流（AC，B型、BF型設(shè)備）患者漏電流（AC，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（DC）患者輔助電流（AC，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（AC，CF型設(shè)備）20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度AA1VAA2VABVACVAEVAFVAGVAJVAKVBAVBBVBCVBDV設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1MIN，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象BEV潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度AA1VAA2VABVACVAEVAFVAGVAJVAKVBAVBBVBCVBDV設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1MIN，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象BEV機(jī)械強(qiáng)度21概述設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。A剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見(jiàn)的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到5710條的規(guī)定值以下。設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)；帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性；B第5710條爬電距離和電氣間隙。C可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量KG）。用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最小支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有135KG的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少（KG負(fù)載）。213當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。215正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?M高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。216攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。A攜帶式設(shè)備設(shè)備質(zhì)量KG，墜落CM。B移動(dòng)式設(shè)備04M/S01M/S速度，梯級(jí)高度20MM，試驗(yàn)20次。22運(yùn)動(dòng)部件222設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件A在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分。B在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中制造商提供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會(huì)脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。223機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開(kāi)。224設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。226受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。若電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。227制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。面、角和邊23可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性241正常使用時(shí)設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡?；虍?dāng)設(shè)備傾斜10失衡時(shí)，應(yīng)滿足243除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時(shí)不應(yīng)失衡。246把手或提拎裝置A質(zhì)量超過(guò)20KG且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。B質(zhì)量超過(guò)20KG且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物251如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。屏幕最大尺寸大于16CM的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。252提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物概述281有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第22章的要求。有安全裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合284的要求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合284的要求。283在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求1總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷。2842當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4當(dāng)使用斷裂延伸率低于5的金屬作支承零件時(shí)，上述2、3所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以15。5滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射291X射線診斷設(shè)備，見(jiàn)GB970612X射線治療設(shè)備，見(jiàn)專用要求292所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和或治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò)5KV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5CM的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)130NC/KG（05MR）電磁兼容性36見(jiàn)YY05052005見(jiàn)附錄L3741對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)位置和基本37應(yīng)符合GB970612007中37的要求。標(biāo)記、隨機(jī)文件38應(yīng)符合GB970612007中38的要求。共同要求39應(yīng)符合GB970612007中39的要求。對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說(shuō)明40應(yīng)符合GB970612007中40的要求。對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件要求41應(yīng)符合GB970612007中41的要求。42超溫421在正常使用和正常狀態(tài)下，在1021條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過(guò)表10A）給定值。422當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過(guò)表10B）給定值。423不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41。425防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火431設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見(jiàn)第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性概述441設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。442除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。液體潑灑443正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全危險(xiǎn)的部件。泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。444封閉的可再充電的電池免除這一要求。受潮445在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。進(jìn)液446設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB4208分類的防護(hù)。（設(shè)備類型IPX）清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)682D條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。447若說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見(jiàn)682D條。45壓力容器和受壓部件452如果壓力容器壓力容積值200KPAL，且壓力大于50KPA，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許壓力。453使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)A外源的額定最大供應(yīng)壓力。B作為組件一個(gè)部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。C作為組件一個(gè)部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。457可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。A壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。B它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。C不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。D其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會(huì)朝向任何人。生物相容性48預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T168861中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。49電源供電的中斷491如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)流釋放器。492設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。493應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的措施。51危險(xiǎn)輸出的防止意外地選成過(guò)量的輸出514一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險(xiǎn)。521符合IEC6060114的規(guī)則。必須考慮下列安全方面的危險(xiǎn)524噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。溫度超過(guò)表11的最大值。對(duì)元件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于15W的供電電路，521的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)可不必執(zhí)行。525下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題5251設(shè)備的電源變壓器過(guò)載（見(jiàn)579）。5252恒溫器失靈（見(jiàn)52510和566）。5253短接雙重絕緣的任一組成部分。5254中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見(jiàn)194）。5255散熱條件變差。活動(dòng)部件被制住。活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件；可能在無(wú)人看管情況下運(yùn)行這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的；5256有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)機(jī)。斷開(kāi)和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。5257如果電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T36671中規(guī)定的要求，且不是在無(wú)人看管下包括自動(dòng)控制或遙控使用的設(shè)備，短接電容器的試驗(yàn)可免做。電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加?？紤]到5241提到的免試情況，在5256和5257的每一單一故障狀態(tài)試驗(yàn)中，由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開(kāi)始運(yùn)行下述的時(shí)間周期A30S手持式設(shè)備；用手保持開(kāi)關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實(shí)際加載的設(shè)備；B不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為5MIN；C不是A或B所指的，若采用定時(shí)器來(lái)停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí)間；5258D對(duì)其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時(shí)間。5259元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T14472要求的電容X1和X2，不需模擬這些電容的故障。52510過(guò)載。有電熱元件的設(shè)備1用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備；2有短時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備；A3其他有電熱元件的設(shè)備。有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備1設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分；2有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備；B3同一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。56元器件和組件561概述元器件的標(biāo)記元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。B）標(biāo)記可標(biāo)在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。元器件的固定D）元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝,以防止這類活動(dòng)。電線的固定F）導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好,使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。若因它們的連接點(diǎn)松開(kāi)且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。563連接概述連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起安全方面的危險(xiǎn)。連接器應(yīng)符合17G）條的要求。A）除非能證明不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。見(jiàn)66條和JB3339。設(shè)備各部分之間的連接，參見(jiàn)第58章B）設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。C）在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。電容器的連接電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。564電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。保護(hù)裝置565設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置（見(jiàn)593）。566溫度和過(guò)載控制裝置應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過(guò)焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的。當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇和579條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正常控制裝置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過(guò)預(yù)期功能所需的安全溫度限值。當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。A）若無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過(guò)熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件。溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。B）熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。567電池電池罩殼A）充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。連接B）如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的裝置。指示器除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則必須安裝指示燈，用于指示設(shè)備已通電（見(jiàn)63A）。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。指示燈顏色見(jiàn)67。568設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。5610控制器的操作部件防電擊A）電氣控制器的可觸及部分必須符合16C的要求。固定、防止誤調(diào)所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。B）若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開(kāi)，則應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。限制移動(dòng)C）當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。5611有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置A）工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用17G條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過(guò)25V，直流及峰值不超過(guò)60V電壓。B）機(jī)械強(qiáng)度手持式控制裝置應(yīng)符合215條的要求；腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量。C）疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變他們的控制設(shè)定。D）進(jìn)液腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到GB4208的IPX1要求。制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開(kāi)關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB4208的IPX8的要求。E）連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口的連接和固定，應(yīng)符合574條中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。57網(wǎng)電源部分、元器件和布線571與供電網(wǎng)的分?jǐn)郃分?jǐn)嘣O(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。分?jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明（見(jiàn)683）。D按571A要求使用的開(kāi)關(guān)應(yīng)符合GB150921中對(duì)爬電距離和電氣間隙的要求。F電源開(kāi)關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。G按571A要求使用的開(kāi)關(guān)，其操作部件的動(dòng)作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求。H非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置，應(yīng)符合571A的要求。M熔斷器和半導(dǎo)體器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)嘌b置。572網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等非永久性安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式。（見(jiàn)563）。本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數(shù)應(yīng)限制為4個(gè)。E這些輔助網(wǎng)電源輸出插座應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記61KG除了需要提供功能接地的地方，I類設(shè)備電源輸入插口不應(yīng)用于II類設(shè)備。573電源軟電線應(yīng)用設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不應(yīng)有一個(gè)以上連接。如果有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的裝置，當(dāng)一個(gè)以上的連接同時(shí)接通時(shí)，不得發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。A）不打算與固定布線系統(tǒng)作永久性連接的設(shè)備，應(yīng)配有電源軟電線，或者配有一個(gè)設(shè)備電源輸入插口。類型電源軟電線的耐用性，不應(yīng)低于普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線GB50131中的規(guī)定或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線GB50231中的規(guī)定的要求。B）除非溫度是額定的參見(jiàn)表10B，否則，如果設(shè)備外表金屬部件溫度超過(guò)75，且在正常使用時(shí)這些金屬部件又可能被電線碰到時(shí)，在這種設(shè)備上就不應(yīng)使用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線。導(dǎo)線的截面積C）電源軟電線導(dǎo)線的名義截面積，不應(yīng)小于表15中的規(guī)定（額定電流A，導(dǎo)線標(biāo)稱截面積MM2）導(dǎo)線的準(zhǔn)備D）絞線用任何夾緊件固定時(shí)不得搪錫。574電源軟電線的連接A）電線固定用的零件配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器，都應(yīng)有固定電線用的零件，以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。將電線打結(jié)，或用線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法均不應(yīng)使用。供軟電線固定用的零件應(yīng)1用絕緣材料制成；2用金屬材料制成，與未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來(lái)絕緣；3金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時(shí)會(huì)使未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件帶電的情況。除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護(hù)部分的軟套管，否則襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求。不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來(lái)固定軟電線。固定電源軟電線用的螺釘，不得用來(lái)固定其他任何元器件。電源軟電線中的導(dǎo)線必須安排得當(dāng)軟電線固定用的零件失效時(shí)，只要相線與其接線端子還接觸時(shí)，保護(hù)接地導(dǎo)線不受應(yīng)力作用。軟電線防護(hù)套B）非移動(dòng)式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線，在設(shè)備進(jìn)線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護(hù)套加以保護(hù)，以防過(guò)分彎曲。此外，設(shè)備出線口的形狀，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒(méi)有護(hù)套也能通過(guò)下述的柔軟性試驗(yàn)。便于連接C）設(shè)備內(nèi)部設(shè)計(jì)用來(lái)固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線，若有蓋子，在蓋上蓋子時(shí)應(yīng)不會(huì)發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險(xiǎn)。應(yīng)有可能在蓋上蓋子以前對(duì)導(dǎo)線已經(jīng)正確連接和定位作檢驗(yàn)。575網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線網(wǎng)電源接線端子的通用要求A）打算與固定布線永久性連接的設(shè)備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法。除非在導(dǎo)線斷裂時(shí)有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會(huì)降至5710中的規(guī)定值以下時(shí)，不應(yīng)僅僅依靠接線端子來(lái)保持導(dǎo)線的位置。除接線板外的元器件上的接線端子，若符合本條且有62H、J和K要求的正確標(biāo)記時(shí)，可以用來(lái)作為外部導(dǎo)線的接線端子。固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母，不得兼用來(lái)固定其他任何元器件，如果內(nèi)部導(dǎo)線安排得在連接電源線時(shí)不會(huì)被移動(dòng)，則也可兼用來(lái)固定內(nèi)部導(dǎo)線。網(wǎng)電源接線端子裝置的布置有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連的設(shè)備，其接線端子和保護(hù)接地端子應(yīng)排列得盡量靠近，以保證接線方便。保護(hù)接地連接，見(jiàn)58章。網(wǎng)電源接線端子裝置的標(biāo)記見(jiàn)62條。即使網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部件是觸及不到的，該端子裝置在不用工具時(shí)也必須觸及不到。網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當(dāng)，或有必要的防護(hù)，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導(dǎo)體部件之間也不會(huì)出現(xiàn)意外接觸的危險(xiǎn)。B）對(duì)類設(shè)備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導(dǎo)體部件之間，不會(huì)發(fā)生意外接觸的危險(xiǎn)。網(wǎng)電源接線端子的固定C）接線端子必須固定得使在夾緊或松開(kāi)接線時(shí)，內(nèi)部布線不應(yīng)受到應(yīng)力，爬電距離和電氣間隙也不得降至5710規(guī)定值以下。與網(wǎng)電源接線端子的連接對(duì)于用夾緊方法連接可重新接線的軟電線的設(shè)備，接線端子不應(yīng)要求對(duì)軟電線做專門的準(zhǔn)備就可進(jìn)行正確接線；接線端子必須設(shè)計(jì)合理并且位置適當(dāng)，使在擰緊固定螺釘或螺母時(shí)，導(dǎo)線不會(huì)損傷，也不會(huì)脫出。D）對(duì)電源軟電線和可拆卸電源軟電線限制導(dǎo)線準(zhǔn)備工作的另外要求，見(jiàn)573D。576網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器對(duì)于類設(shè)備和有一個(gè)按18L規(guī)定的功能接地的類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過(guò)電流釋放器；其他單相類設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過(guò)電流釋放器。網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值。保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。578網(wǎng)電源部分的布線絕緣網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上等同于符合GB50231或GB50131所要求的電源軟電線中的單根導(dǎo)線，否則該導(dǎo)線應(yīng)認(rèn)為是一根裸導(dǎo)線。A）承受交流50HZ2000V，1MIN電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。截面積網(wǎng)電源接線端子裝置至保護(hù)裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積，不得小于573C條規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積。B）網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，及所有印刷電路的線路尺寸，應(yīng)足以在可能的故障電流時(shí)，能防止發(fā)生著火危險(xiǎn)。579網(wǎng)電源變壓器過(guò)熱應(yīng)防止電源變壓器基本絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組短路或過(guò)載時(shí)過(guò)熱。變壓器外部或變壓器外殼外部的防止過(guò)熱的保護(hù)裝置，應(yīng)連接成使保護(hù)裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時(shí)，不會(huì)造成保護(hù)裝置不起作用。A短路次級(jí)繞組的所有保護(hù)裝置應(yīng)動(dòng)作。在表19最高溫度被超出前，保護(hù)裝置應(yīng)動(dòng)作。（繞組絕緣為B級(jí)材料，容許最高溫度175）。熱穩(wěn)態(tài)下，初級(jí)保護(hù)裝置未動(dòng)作時(shí)，不得超過(guò)表19的最高溫度。5791B過(guò)載電源變壓器包括其保護(hù)裝置，在進(jìn)行規(guī)定的試驗(yàn)時(shí)溫度不超過(guò)表19的給定值（繞組絕緣為B級(jí)材料，容許最高溫度175）。用符合GB9364和GB9815的熔斷器作保護(hù)裝置的電源變壓器，分別加載30MIN和1H，流過(guò)熔斷器電路的試驗(yàn)電流按表20，并將熔斷器以可忽略阻抗的連線代替。用不同于GB9364和GB9815的熔斷器作保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器，加載30MIN，流過(guò)熔斷器的試驗(yàn)電流盡可能采用熔斷器制造商提供的特性中最大值，但不能造成熔斷器動(dòng)作。熔斷器應(yīng)采用可忽略阻抗的連線代替。如果短路電流小于上述的試驗(yàn)電流，則將變壓器抽頭段或繞組短路直至到達(dá)熱穩(wěn)定狀用熱斷路器作保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器，將流過(guò)變壓器抽頭段或繞組的電流加載到熱斷路器不致于動(dòng)作的最大值，試驗(yàn)繼續(xù)到達(dá)熱穩(wěn)定狀態(tài)。對(duì)用過(guò)電流釋放器作保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器加載，使電路中的試驗(yàn)電流盡可能接近制造商規(guī)定的跳閘電流，但不引起釋放動(dòng)作，持續(xù)試驗(yàn)直至達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)。試驗(yàn)中過(guò)電流釋放器應(yīng)用可忽略的阻抗連接線來(lái)代替。無(wú)保護(hù)裝置限制繞組溫度的網(wǎng)電源變壓器，應(yīng)將會(huì)引起最不利結(jié)果的次級(jí)繞組或次級(jí)繞組抽頭段的輸出端短路，試驗(yàn)應(yīng)繼續(xù)直至到達(dá)熱穩(wěn)定狀態(tài)。電介質(zhì)強(qiáng)度電源變壓器初級(jí)和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)（見(jiàn)20章）。初級(jí)和次級(jí)繞組的匝間與層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度，應(yīng)在潮濕預(yù)處理后通過(guò)下列試驗(yàn)，歷時(shí)1MIN。試驗(yàn)時(shí)，絕緣的任何部分不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿，試驗(yàn)后不得有可覺(jué)察到的變壓器損壞現(xiàn)象任一繞組的額定電壓不超過(guò)500V的變壓器；5792任一繞組的額定電壓超過(guò)500V的變壓器；三相變壓器可用三相試驗(yàn)裝置試驗(yàn)；關(guān)于鐵芯以及初、次級(jí)繞組間的任何屏蔽的試驗(yàn)電壓；5794結(jié)構(gòu)初級(jí)繞組與對(duì)應(yīng)用部分或未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接的次級(jí)繞組之間的隔離，應(yīng)用下列方法之一繞在分開(kāi)的繞線管筒或線圈架上；繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙的絕緣層隔開(kāi)；同心地繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙、厚度不低于013MM保護(hù)銅屏蔽；A同心地繞在同一個(gè)繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離。C必須有防止端部線匝移動(dòng)到繞組間絕緣之外的措施。D若保護(hù)接地屏蔽只有一匝，它必須有不小于3MM長(zhǎng)的絕緣重疊。屏蔽的寬度必須至少等于初級(jí)繞組的軸向長(zhǎng)度。具有加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級(jí)繞組和次級(jí)繞組之間的絕緣必須是總厚度至少為1MM的絕緣層，或總厚度至少不低于03MM的兩層絕緣，或E三層絕緣，每?jī)蓪拥慕M合能承受加強(qiáng)絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。符合5794A條的變壓器，初級(jí)和次級(jí)繞組間的爬電距離應(yīng)符合加強(qiáng)絕緣的要求（5710條中表16的AE），并有下列的修正繞組線上的瓷漆或清漆被認(rèn)為各對(duì)這些爬電距離提供了1MM的距離。爬電距離是通過(guò)一絕緣隔檔兩部分間的連接線來(lái)測(cè)量，除了當(dāng)形成連接的兩部分用熱封接形成，或?qū)χ匾倪B接處用其他類似的封接方法形成；或在連接處的必要地方完全充滿膠合劑，利用膠粘劑粘在絕緣隔檔表面，以使潮氣不致被吸入連接處。F如果能證明模制變壓器內(nèi)沒(méi)有氣泡，且在涂瓷漆或清漆的初級(jí)繞組與次級(jí)繞組之間的絕緣，當(dāng)基準(zhǔn)電壓U不超過(guò)250V時(shí)，絕緣厚度至少為1MM，而且絕緣厚度隨較高的基準(zhǔn)電壓成比例地增加時(shí)，則可認(rèn)為模制變壓器內(nèi)部不存在爬電距離問(wèn)題。G環(huán)形鐵芯變壓器內(nèi)部繞組的導(dǎo)線引出線，應(yīng)有兩層符合