精品文檔 值得下載 - 1 - 陜西昊源中藥飲片有限公司中藥飲片生產(chǎn)線項目 第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況 陜西昊源 中藥飲片有限公司是由亳州市 飄揚 藥業(yè)有限責(zé)任公司 ，陜西健民制藥有限公司 投資， 2009 年 7 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省 工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn) （編號：（陜西）名稱預(yù)核內(nèi)【 2009】第 009038 號）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。 建設(shè)地點位于 陜西省咸陽市咸興路 35 號 ，項目計劃總投資 1100萬元，資金全部由企業(yè)自籌。 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 法定代表人：董法亮 企 業(yè)負(fù)責(zé)人：董法亮 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)許可證驗收 。 二、建設(shè)條件 1、機構(gòu)與人員 精品文檔 值得下載 - 2 - 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。 2、廠房與設(shè)施 廠區(qū) 開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達到 10%。整 體環(huán)境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。廠區(qū)布局分為：辦公區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū)、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求 進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。內(nèi)包裝間與外包裝間分 開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進行管理。 倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、 中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑精品文檔 值得下載 - 3 - 存放室等。 3、設(shè)備 企業(yè)現(xiàn)有主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器 等 。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合 工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接 接觸藥材和飲片 的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。 4、物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物 料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。對毒性藥材和飲片有專用倉庫精品文檔 值得下載 - 4 - 儲存，并雙人雙鎖保管。 在物料管理上，嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復(fù)驗、稱量、發(fā)放及 不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。 企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口原藥材的購進進行了規(guī)定。 5、衛(wèi)生 企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調(diào)整的規(guī)定。 生產(chǎn)用工藝用水經(jīng) 咸陽 市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企 業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)，同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進行檢查。對直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。所有物料和人員進入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進入。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。 6、文件 在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù) 范要求，企業(yè)建立了一整精品文檔 值得下載 - 5 - 套健全完善的文件系統(tǒng)。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。 7、生產(chǎn)管理 企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企 業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的藝規(guī)程及 嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修改。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進行。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時清場，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo) 志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。 企業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。 8、質(zhì)量管理 為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。精品文檔 值得下載 - 6 - 在生產(chǎn)過程中生 產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位 產(chǎn)指令及各項制度進行，質(zhì)量保證部的 查員在每一個與質(zhì)量有關(guān)的崗位或工序進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查， 門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行抽樣并嚴(yán)格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。 企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。檢驗人員的數(shù)量、檢驗場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)， 要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗。 定 物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不 合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和 成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗操作規(guī)程。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、中藥標(biāo)本室的管理規(guī)程。質(zhì)量保證部現(xiàn)場 生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。 質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應(yīng)報告并有詳細(xì)記錄。 9、驗證 為保障生產(chǎn)的順利進行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)全廠的驗證管理工作 ，并 提出 設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的 驗證 方案 。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委 員會，負(fù)責(zé)驗證項目的審核、批準(zhǔn)。驗證委員會下設(shè)各專業(yè)驗證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年精品文檔 值得下載 - 7 - 的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。驗證結(jié)束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準(zhǔn)。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗證包括：洗 藥機、 蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證 方案 。 生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。 10、產(chǎn)品銷售及回收 在產(chǎn)品銷售及 管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。批銷售記錄保存三年。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。 企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對用戶投拆問題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認(rèn)真處理，建立用戶檔案，對調(diào)查和處理結(jié)果有詳細(xì)的記錄。 11、投訴與不良反應(yīng)報告 企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級上報。 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) 精品文檔 值得下載 - 8 - 一、西安市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃匯編 二、 實施西部大開發(fā) 咸陽 市商貿(mào)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 三、咸陽市城市總體規(guī)劃 四、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（ 98） 五、中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范 六、咸陽市房地產(chǎn)實地調(diào)查情況 七、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的工業(yè)可行性研究手冊 八、國家計委頒布的關(guān)于建設(shè)項目進行可行性研究的試行管理辦法（ 1983 年 2 月 2 日） 九、陜西省現(xiàn)行相關(guān)工程定額標(biāo)準(zhǔn) 十、關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告和初步設(shè)計內(nèi)容及設(shè)計深度規(guī)定的通知 第三節(jié) 研究目的和意義 經(jīng)過改革 開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值由 1979 年的 元增長到 2008 年的 8662 億元，增長了 123 倍。 2009 年很有可能將超過 1 萬億元。在數(shù)量飛躍的基礎(chǔ)上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。 站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認(rèn)證的升級。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急 。 精品文檔 值得下載 - 9 - 首先是加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱。多年來，在黨中央、國務(wù)院的倡導(dǎo)支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設(shè)， 對醫(yī)藥行業(yè)工藝技術(shù)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大推動作用。中藥注射劑的改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機與活力。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力源泉。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。中國從制藥大國向制藥強國的跨越，首要任務(wù)就是加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。 多年來，國家不斷推出的 “ 863” 計劃、 “ 973” 計劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、中藥 現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)以及重點產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)，將在 “ 十二五 ” 及更長時間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。 作為普通的醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際選好切入點。 用藥安全是保障和諧社會建設(shè)的重要內(nèi)容之一，產(chǎn)品質(zhì)量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質(zhì)量管理體系的升級就是對人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設(shè)和諧社會的保障。 與此同時，藥品質(zhì)量體系認(rèn)證升級改造至關(guān)重要，它是中國藥品精品文檔 值得下載 - 10 - 制 劑進入歐、美、日市場的必由之路。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產(chǎn)能力，必須取得 得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 一、本項目為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項目 ,是一項集中藥生產(chǎn)、技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售等功能為一體的綜合性工程。是完善中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運營體系，提高中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康的客觀需要，本項目的實施對推動咸陽市經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，因此，項目的建設(shè)是十分必要的。 二、本項 目實施范圍包括廠房、辦公樓、宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、道路及倉庫等的組合形態(tài)，填補了目前咸陽市中藥市場科研及生產(chǎn)組合的空白點，具有完整性與獨特性。 三、項目的實施，將極大改善當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展，改善區(qū)域面貌，推動當(dāng)?shù)亟?jīng)濟的發(fā)展，加快中藥飲片行業(yè)的建設(shè)步伐，并可為社會直接或間接提供大量就業(yè)崗位，每年為國家增加可觀的稅收。 四、該項目完成后，可以實現(xiàn)投資利潤率： 投資利稅率：項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造大量的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是 一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。 五、經(jīng)濟評價認(rèn)為，本項目投資較大，經(jīng)濟效益良好，投資成本精品文檔 值得下載 - 11 - 可及時回收，具有非常顯著的社會效益和環(huán)境效益。因此本項目的建設(shè)是十分必要的，因此本項目是可行的。 第二章 項目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了 2009 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書。藍(lán)皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由 2001 年的16 2 億元增至 2005 年的 43 4 億元。 “ 創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化 ”重大專項共有 45 個品種取得新藥證書； 41 個品種完成全部研究工作，正在申報新藥證書； 109 個品種進入臨床試驗階段，還有 206 個創(chuàng)新性強、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。中藥工業(yè)總產(chǎn)值占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 1/4 強。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果。一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。 我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的 落后狀況。目前，國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有 9000 多種，約 5 8 萬個藥品批準(zhǔn)文號。 2007 年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達 1772 億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26 53%。我國通過實施中藥品種保護制度，精品文檔 值得下載 - 12 - 提高并加固了中藥產(chǎn)業(yè)的競爭壁壘，推動了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進步。截至 2007 年底，我國先后公布了 2469 個國家中藥保護品種。 此外，我國采取綜合措施加強對中藥材的管理，保護中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護的研究，全面禁止犀牛角、虎 骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。 改革開放 30 年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值 (增長速度， 2008 年達到 8666 8 億元， 30 年翻了 5番。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2008 年達 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20以上。我國 已成為世界第九大處方藥市場。業(yè)內(nèi)專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主體的第三終端市場的藥品消費將接近 2000億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。截至 2008 年底，我國制藥企業(yè)達到 4768 家，中國制藥工業(yè)前百強的合并銷售收入為2469 億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達到 13292 家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢所趨；藥品零售企業(yè)達 1985 家，零售連鎖企業(yè)門店 129346 家，零售單體藥店 236232 家，平均每 3633 人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達精品文檔 值得下載 - 13 - 國家每 6000 人擁有一家藥店的國際標(biāo)準(zhǔn)水平，連鎖經(jīng)營仍 有發(fā)展空間。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 在金融危機沖擊下，市場的詮釋是艱難。企業(yè)習(xí)以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。公司上下向 “ 傳統(tǒng) ” 宣戰(zhàn)，從技術(shù)改造、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、提高材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)三個方面入手，打響品質(zhì)升級的攻堅戰(zhàn)。 通過技術(shù)改造，建立了工藝標(biāo)準(zhǔn)，通過數(shù)據(jù)管理，實現(xiàn)全員質(zhì)量控制，采用先進技術(shù)，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、均一性的難題。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴(yán)格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。主成分藥材，從選材、配料 、水分監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都設(shè)定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗升級為科學(xué)，一系列內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。 厘清作用機理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機理、作用靶點、組方配伍進行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久戰(zhàn)。以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè) “ 做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌 ” 的戰(zhàn)略征程。 精品文檔 值得下載 - 14 - 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策 分析 繼 8 月中旬發(fā)布關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見、國家基本藥物目錄管理辦法 (暫行 )和國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分 ) (2009 版 )三個文件后，關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（下稱規(guī)定）又于 9 月底發(fā)布施行。系列制度規(guī)定的強力推出，不僅標(biāo)志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。 既然國家基藥制度建設(shè)是一項系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價、社會保障、藥品招標(biāo)采購及配送等方面 的內(nèi)容，企業(yè)就應(yīng)充分利用政府對國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標(biāo)組織工作，花大氣力夯實內(nèi)功，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。 盡快調(diào)整品種結(jié)構(gòu)。國內(nèi)大中型藥企應(yīng)清醒地意識到基藥制度出臺給企業(yè)帶來的商機和希望，充分利用普藥品種儲備多的優(yōu)勢，盡快調(diào)整上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，組織生產(chǎn)列入基本藥物目錄的品種，為企業(yè)發(fā)展尋找新的支撐點。同時視基本藥物目錄品種生產(chǎn)為一種社會責(zé)任，在不看重當(dāng)前經(jīng)營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽度的提升有潛在的成長幫助。 切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。 在實行公開招標(biāo)采購的政策環(huán)境下，藥品質(zhì)量必將成為首要的評判標(biāo)準(zhǔn)，同品種誰的質(zhì)量最優(yōu)，誰就有可能在公精品文檔 值得下載 - 15 - 開競標(biāo)中勝出。在這一點上，規(guī)定也特別強調(diào)， “ 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果；在年度藥品抽驗計劃中要加大對基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作 ” 。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點，從落實執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進口和成品出 口關(guān)，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質(zhì)量可靠，安全有效。 有效降低經(jīng)營成本。建立國家基藥制度的根本目的是為解決 “ 看病難、看病貴 ” 問題，遏制藥價虛高現(xiàn)象，而進入目錄的品種必須在保證優(yōu)質(zhì)的前提下全面優(yōu)價。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產(chǎn)經(jīng)營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質(zhì)優(yōu)價廉的基本藥物品種的生產(chǎn)與供應(yīng)。此外，在成本控制方面，相關(guān)部門除制定科學(xué)合理的定價機制和招投標(biāo)政策外，應(yīng)準(zhǔn)予基藥生產(chǎn)企業(yè)實行特定包裝標(biāo)識，通過實施特殊政策，為維持企業(yè)的生產(chǎn)成本或很小的經(jīng)營利潤提供 支持。 注重發(fā)展中藥品種。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)有機結(jié)合，使得中藥的開發(fā)應(yīng)用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。在國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分 ) (2009版 )中，中藥品種數(shù)占據(jù) 1/3，生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整品種結(jié)構(gòu)時應(yīng)突出中藥品種，增加安全可靠、價格低廉的中藥品種，尤其是療效好、價格低精品文檔 值得下載 - 16 - 的特色中藥產(chǎn)品和經(jīng)典老藥，要賦予其新的技術(shù)含量，爭取在經(jīng)后常規(guī)進行的基藥目錄調(diào)整中被選上 。 第四節(jié) 企業(yè) 施情況 分析 陜西昊源 中藥飲片有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計到施工始終按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片 證檢查項目和中藥飲片 證補充規(guī)定等標(biāo)準(zhǔn)進行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照 范和中藥飲片 證補充規(guī)定進行監(jiān)督和檢查。在建設(shè)硬件的同時，企業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù) 范和補充規(guī)定要求編寫相關(guān)軟件，并對企業(yè)所有人員進行了 識培訓(xùn)。 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險 主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計劃經(jīng)濟“ 統(tǒng)貨 ” 的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑；三、由于沒有飲片國家法定標(biāo)準(zhǔn)，造成技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象嚴(yán)重；四、由于中醫(yī)隊伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方 為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應(yīng)差，飲片科學(xué)技術(shù)研究整體薄弱、落后；八、由于思想精品文檔 值得下載 - 17 - 上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、 銷售飲片提供了機會，成為偽劣飲片存在的溫床等八個方面。 第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險 由于生態(tài)環(huán)境日益惡化和過度開發(fā)，許多野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足需求，甚至瀕臨滅絕，如野生人參、天麻、三七、冬蟲夏草、虎、豹、麝、熊等。而人工種植的中藥材由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，隨意使用化肥，不進行適時采收及合適的產(chǎn)地加工，出現(xiàn)種質(zhì)混雜、品種退化，重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等質(zhì)量問題。此外，不適當(dāng)?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。 有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。此外，由于栽培藥材的變異，也導(dǎo)致了飲 片內(nèi)在質(zhì)量的變化，如近年來，將野生藥材變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，雖然取得了可喜的成果，但由于盲目異地栽培發(fā)生了內(nèi)在質(zhì)量的變化，如大黃、何首烏、銀柴胡等。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。而實際市場上包裝材料的選擇，不是按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。 精品文檔 值得下載 - 18 - 中藥飲片的科研教育亟待加強中藥飲片生產(chǎn)加工后繼乏人，飲片加工企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高，老藥工 大部分均已退休，年輕職工缺乏培訓(xùn)，特別是受無證非法加工者和經(jīng)營者的沖擊，再加上企業(yè)規(guī)模小、效益低、勞動強度大、炮制待遇低，導(dǎo)致藥學(xué)技術(shù)人員均不愿進入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術(shù)的局面。 加工炮制方面中藥炮制是我國獨有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥飲片是中藥材的炮制加工品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民用藥的安全與療效。目前全國飲片切制或炮制規(guī)程還沒有完全統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)通則可依。如切制的中藥飲片規(guī)格片類、絲類、段類及各種用輔料炮制炒制的標(biāo)準(zhǔn)工藝，即使現(xiàn)在已有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)也是參差不等，存在較大差異，使飲片在臨床應(yīng)用的療效受到很大的影響 。 第四節(jié) 市場風(fēng)險 飲片市場違法經(jīng)營近年來，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏質(zhì)量監(jiān)督手段和市場管理不嚴(yán)，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標(biāo)、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個體戶加工的偽劣飲片投入市場。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來自中藥材市場。 為整頓中藥飲片市場這一混亂現(xiàn)狀，國家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準(zhǔn)進入中藥材專業(yè)市場，而實際上經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)的非法藥材市場幾乎都在經(jīng)營中藥飲片。在安徽亳 州、河北安國等全國著精品文檔 值得下載 - 19 - 名藥材市場周圍，許多家庭不僅種植藥材，還同時干起了飲片炮制的營生，其中將近七成的中藥飲片又是由沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制。對無證或沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制的輔料配比是否合理、炮制工藝是否規(guī)范很難鑒別，在管理上存在著很大的安全隱患。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。 在中藥出口政策上，國家目前鼓勵中成藥多出口，而限制低利潤的原料藥走出國門。在中藥材及飲片包裝、推廣上， 我國的中藥出口還面臨日本和韓國的激烈競爭，如日本只有 210 個漢方藥制劑，處方來源于中國，生產(chǎn)所用原料的 70來自中國，但在國際中藥制劑市場中卻占有 80的份額，韓國占了 10以上。又如我國東北人參，其實在品質(zhì)上與韓國高麗參相差無幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價格為高麗參的 1 25，而韓國僅一個高麗參產(chǎn)品的出口收入就達到我國整個中藥出口收入的 50。 飲片銷售沒有實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥飲片在市場流通中，沒有實行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，這也給無證經(jīng)營者以次充好、以小充大以可乘之機。如有的地區(qū)優(yōu)質(zhì)飲片實行 小包裝后，其銷售價格仍與傳統(tǒng)飲片同價。 對中藥飲片的認(rèn)識不足中藥飲片是藥品，但長期以來都將它劃歸為農(nóng)副產(chǎn)品來對待，沒有將其提高到藥品的高度來認(rèn)識，甚至沒有達到普通商品的要求。如飲片到目前為止，沒有形成品牌，沒有商標(biāo)。 精品文檔 值得下載 - 20 - 第五節(jié) 安全風(fēng)險 中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標(biāo)準(zhǔn)中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。其不足之處為配方時劑量欠準(zhǔn)確，用量大且需煎煮，飲片厚大，有效成分煎出率低，包裝簡陋，容易串味，質(zhì)量影響因素多，本身及環(huán)境衛(wèi)生差，配方工作強度大、速度慢、出錯率高及難以自動化調(diào)劑等 。 中藥飲片生產(chǎn) ， 企 業(yè)中藥飲片產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差，技術(shù)改造起步晚，是中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)，整體產(chǎn)業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問題。絕大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是作坊式的加工點，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證 。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。而傳統(tǒng)飲片包裝簡陋，主要為麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纖袋，容易串味，鮮有內(nèi)包裝、說明及 批號，缺乏統(tǒng)一規(guī)格。 中藥飲片市場近年來，由于缺乏質(zhì)量監(jiān)督手段和市場管理不嚴(yán)，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，以次充好、以假亂真、價格欺詐現(xiàn)象時有發(fā)生，如以 “ 參薯 ” 充 “ 山藥 ” ，以 “ 黨參子 ” 充 “ 車前子 ” ，以 “ 虎刺 ” 充 “ 巴戟天 ” 等。 精品文檔 值得下載 - 21 - 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險的主要措施 工藝規(guī)范化可徹底地改變 “ 各地備法 ” 和 “ 一藥數(shù)法 ” 的現(xiàn)象，從而規(guī)范炮制工藝，形成穩(wěn)定可控的工藝參數(shù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化有穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標(biāo)。 檢測現(xiàn)代化利用現(xiàn)代檢測手段對農(nóng)殘、重金屬等含量進行測定，按國際要求實施檢測，逐步推 廣指紋圖譜技術(shù)，使其能原色原貌地表達中藥飲片的內(nèi)在品質(zhì)。 包裝規(guī)格化根據(jù)不同飲片品種、不同規(guī)格及運輸、儲存的要求，采用新型包裝材料和手段，對傳統(tǒng)飲片包裝形式進行改進。 生產(chǎn)規(guī)?；捎矛F(xiàn)代藥材浸潤、干燥、滅菌、增溶等裝備，實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，徹底改變傳統(tǒng)的、作坊式的生產(chǎn)方式，最終實現(xiàn)計算機集成技術(shù)。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來自地道的 地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。 建立中藥飲片的質(zhì)量體系 ， 加強中藥材 地建設(shè)中藥材是中藥飲片的原料，只有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材，才能有質(zhì)量相對穩(wěn)定的飲片。因此，完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥飲片質(zhì)量的前提。其主要要求，需建立符合規(guī)范的 材種植基地。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研精品文檔 值得下載 - 22 - 究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施，申請中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。 確定飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究品種是通過 地認(rèn)證的品種，毒、麻品種，生熟異 治品種，占市場銷量大的品種。中藥飲片的科研堅持以企業(yè)為主體，形成產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合體的形式。 建立現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進炮制工藝的關(guān)鍵。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號化管理與 標(biāo)相結(jié)合的同時，首先選用達到 求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設(shè)備，進行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。 現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)系統(tǒng)，要以中藥材種植基地和中藥飲片科研基地為依托，嚴(yán)格按照操作工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實行中藥飲片 生產(chǎn)的全過 程進行有效的控制使整個生產(chǎn)過程科學(xué)化、數(shù)據(jù)化，從而保證飲片的質(zhì)量。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以大品種為目標(biāo)，以大市場為對象，以高新技術(shù)為手段，以規(guī)范工藝和質(zhì)量指標(biāo)為依據(jù)，生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)價廉的飲片為最終目的。 建立中藥飲片的營銷體系總的來說要實施 ” 大品種 ” 、 “ 大市場 ” 、 “ 大企業(yè) ” 的策略。所謂 “ 大品種 ” 是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并且應(yīng)該是已建立 地的品種； “ 大市場 ” 是指立足全國、著眼世界，要注重營銷戰(zhàn)略； “ 大企業(yè) ” 是指企業(yè)生產(chǎn)要上規(guī)模。必精品文檔 值得下載 - 23 - 須走集團化、規(guī)?；牡缆?，同時企業(yè)應(yīng)有品牌意識，要注重人員素質(zhì)、裝備水平 的提高，加強對科研隊伍、科研經(jīng)費的投入。 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測 及營銷策略 第一節(jié) 市場前景分析 中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的成品。中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治的傳統(tǒng)武器，又是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，它已成為中醫(yī)臨床防病治病的重要手段，為中華民族的健康事業(yè)發(fā)揮著巨大作用。中藥飲片是藥品，是治病救人的特殊商品，它的質(zhì) 量優(yōu)劣，直接影響到患者的人身安全和健康。但隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥飲片越來越暴露出它的弱點和不足。 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo) 預(yù)測 為實現(xiàn)到 2010 年，醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展成為科技教育先導(dǎo)型，質(zhì)量品種效益型，規(guī)模結(jié)構(gòu)合理型的高技術(shù)、外向型、關(guān)系到國計民生的支柱產(chǎn)業(yè)的總體奮斗目標(biāo)中藥飲片科技發(fā)展目標(biāo) 應(yīng)為 ： 1、 加強中藥炮制工藝和飲片質(zhì)量研究，確定常用飲片的最佳炮制加工工藝，制訂相應(yīng)的中藥炮制規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及中藥飲精品文檔 值得下載 - 24 - 片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全 中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。 2、 運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強技術(shù)裝備和計算機等新技術(shù)的研究開發(fā)，強化質(zhì)量控制手段，強化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價值的項目，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。 3、 針對我國臨床湯劑用藥習(xí)慣，開展單味小包裝新型飲片的推廣、應(yīng)用，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性，改變中藥房面貌。適應(yīng)國際市場需要，完成單味中藥顆粒劑的研制和推廣應(yīng)用，奮力推出一批我國獨創(chuàng)的專利技術(shù)的名優(yōu)中藥飲片。 4、 基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。形成若干個具有特色優(yōu) 勢和國際競爭能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營集團，飲片生產(chǎn)企業(yè)實施 品質(zhì)量達到國際水平。通過科技進步，不斷提供療效高、無污染、齊全、質(zhì)量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、死亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻。 第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 一 、 對產(chǎn)品要吃透，要掌握產(chǎn)品的中藥成分，產(chǎn)品組方、組方來源、中醫(yī)各經(jīng)典文獻中的詳盡觀點，以及西醫(yī)藥理學(xué)的藥效學(xué)分析。 二 、 要對市場有所了解。通過以癥狀為先導(dǎo)來推廣產(chǎn)品。在宣傳上找準(zhǔn)癥狀才能吸引 消費者。 精品文檔 值得下載 - 25 - 三 、 運作好中藥品種要對營銷和市場吃透。例如，很多高學(xué)歷的營銷經(jīng)理對產(chǎn)品了解得很好，抓賣點也好出色，但對于銷售隊伍的了解就不夠。由于營銷隊伍的管理很復(fù)雜，需要管理者有足夠的經(jīng)驗。例如，要考慮醫(yī)藥代表是怎么思考問題的，辦事處經(jīng)理是什么心態(tài)，返點怎么制定，這些復(fù)雜的問題就需要產(chǎn)品經(jīng)理對市場有充分的認(rèn)識，否則后果不堪設(shè)想。很多中藥產(chǎn)品很好，但是卻被嚴(yán)重的區(qū)域串貨毀了。另外，一個產(chǎn)品的銷售隊伍不能再同時做另一個品種，因為代表的知識儲備、科室客情都是針對某一個產(chǎn)品的。很多中藥公司都是一品獨大，就是因為一支隊伍 賣多個產(chǎn)品，很多代表對于新產(chǎn)品了解不多，以至于產(chǎn)品銷不出去。很多成功的企業(yè)都是通過一只隊伍推廣一個產(chǎn)品的方式來解決一品獨大的問題。 四、銷售費用預(yù)測 首先，宏觀上合理規(guī)劃企業(yè)物流配送模式，微觀上合理規(guī)劃物流配送路線。企業(yè)一定要制訂嚴(yán)格的、科學(xué)的費用預(yù)算制度，并將其作為控制日常管理費用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)運輸費用出現(xiàn)異?；蛘吲c企業(yè)的實際經(jīng)營出現(xiàn)差異時，及時給予關(guān)注，從制度上來約束運輸費用的不合理。在制定費用預(yù)算制度的同時，應(yīng)合理規(guī)劃企業(yè)的配送模式，如按地理區(qū)域與不同的物流公司簽訂運輸代理協(xié)議，按照客戶群描繪配送 曲線，不允許擅自更改區(qū)域配送路線，不允許業(yè)務(wù)人員私自簽訂運輸協(xié)議或與沒有資質(zhì)的運輸公司合作等。 同時，整合行業(yè)內(nèi)外部資源，最大程度地少物流成本。 另外，就是要應(yīng)用先進的科技設(shè)備、流通技術(shù)，使設(shè)備科學(xué)化、精品文檔 值得下載 - 26 - 組織規(guī)?；?、經(jīng)營行為科學(xué)化。從行業(yè)發(fā)展的趨勢來看，應(yīng)用發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)、合理運用科技化是未來醫(yī)藥流通領(lǐng)域的發(fā)展潮流。一些中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將在未來激烈的競爭中慘遭淘汰，從國家的政策上也能看到這一點，如新 規(guī)定中就有類似的描述。 但需要注意的是，建立現(xiàn)代物流配送體系不能盲目。建立現(xiàn)代物流配送體系存在利 潤低、回報期長、投資不一定能獲得合理回報、受國家和當(dāng)?shù)卣哂绊懘蟮纫蛩?，企業(yè)在決策前一定要核算項目的利弊得失，同時還要考慮國內(nèi)物流基礎(chǔ)設(shè)施能否和行業(yè)發(fā)展配套、若干年后能否跟上行業(yè)潮流、項目實施后能否持續(xù)實現(xiàn)創(chuàng)新經(jīng)營、管理成本能否控制好、標(biāo)準(zhǔn)化程度高和現(xiàn)有企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量低的沖突能否妥善解決等問題，這是一個系統(tǒng)的、全面控制的過程。 要不斷調(diào)整和改革現(xiàn)有配送網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新配送模式。管理需要細(xì)化，更需要創(chuàng)新。在日常管理中，大部分公司對運輸管理沒有細(xì)化，把運輸理解成 “ 配送 ” ，其實 “ 配 ” 和 “ 送 ” 完全是兩個不同的概念，其產(chǎn) 生的成本也是不一樣的。筆者提倡 “ 配 ” 和 “ 送 ” 相結(jié)合， “ 送 ”即完全由上游企業(yè)給下游客戶送貨到門，由于上游企業(yè)承擔(dān)一切費用，因此對時效性和績效性要求都比較強烈，一旦出現(xiàn)問題，上游企業(yè)負(fù)全責(zé)；而 “ 配 ” 的操作方式有很多，如客戶上門提貨、第三方物流代理配送、易貨等，一旦合同成立，風(fēng)險基本轉(zhuǎn)移，甚至不發(fā)生費用。 注意講究方式方法，如多品種少批量和少品種大批量配送相結(jié)合。注意培養(yǎng)采購人員的操作習(xí)慣，要有運輸成本意識，能定時配送精品文檔 值得下載 - 27 - 的就定時配送，還要不斷教育和引導(dǎo)客戶按自己的要求來完成交易，盡量不送貨上門。同時，在選擇物流配送 公司時一定要價比三家，因現(xiàn)在物流公司受金融危機影響，生意少、競爭大激烈，完全可以在價格上和其談判，這樣就可以最大可能地降低自己的運輸成本。筆者所負(fù)責(zé)的公司在處理配送業(yè)務(wù)時，大部分都是配多送少，盡量找客戶方的回程車，很少專門包車配送，這樣可以大大降低運輸成本。 另外，很重要的一點就是要全面核算物流費用，做到心中有數(shù)。日常管理中，大多數(shù)企業(yè)都把物流費用計入費用欄目，而現(xiàn)代企業(yè)財務(wù)會計中則沒有將其作為單獨的項目，所以大部分企業(yè)沒有把其作為控制目標(biāo)，缺乏成本控制意識，直接導(dǎo)致企業(yè)運輸成本居高不下。特別是一些國營企業(yè) ，這種現(xiàn)象更是普遍存在，甚至還可能滋生腐敗。 因此，簽訂嚴(yán)格的物流配送協(xié)議，并嚴(yán)格規(guī)定物流費用結(jié)算和報銷憑正規(guī)票據(jù)，杜絕業(yè)務(wù)人員和管理人員現(xiàn)金結(jié)算，雙方結(jié)算物流費用也以支票或等價支票的方式進行，這樣可以最大程度地減少運輸費用被截留的現(xiàn)象。同時設(shè)立全面費用管理制度和風(fēng)險控制制度。 有法律意識，在委托配送前一定要簽訂沒有法律風(fēng)險的代理協(xié)議，同時不貪圖省事，把各項手續(xù)（發(fā)貨單、委托人與被委托人簽字、隨貨同行單、藥檢報告、收貨確認(rèn)書或回執(zhí)等）備齊，否則也會給配送帶來不少的麻煩，直接產(chǎn)生配送費用，導(dǎo)致物流成本增加。 總之，企業(yè)的物流成本控制是一個系統(tǒng)的工程，其控制方法要根據(jù)企業(yè)的實際情況靈活運用。在當(dāng)前醫(yī)藥商業(yè)公司微利經(jīng)營的情況下，物流成本控制更應(yīng)該常抓不懈，這樣才能提高公司的整體效益。 精品文檔 值得下載 - 28 - 第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。 2006 年 1，中國中藥飲片加 工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值21,660,358,000 元，比上年同期增長了 實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入 19,022,033,000 元，比上年同期增長了 實現(xiàn)累計利潤總額1,036,648,000 元，比上年同期增長了 2007 年，中國中藥飲片加工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值26,999,653,000 元，比上年同期增長了 實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入 24,169,037,000 元，比上年同期增長了 實現(xiàn)累計利潤總額1,451,344,000 元，比上年同期增長了 2008 年 1，中國中藥飲片加工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值26,999,653,000 元，比上年同期增長了 實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入 24,169,037,000 元，比上年同期增長了 實現(xiàn)累計利潤總額1,451,344,000 元，比上年同期增長了 中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊，質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片出口的重要因素。通過對目前中藥材炮制高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化推廣，提升中藥飲片的產(chǎn)品國際競爭力，突破國際貿(mào)易壁壘，才能擴大中藥在國際市場精品文檔 值得下載 - 29 - 中的份額。 中藥作為天然植物藥的代表，應(yīng)該有良好 的行業(yè)成長性。中醫(yī)藥在全球的地位也在發(fā)生著悄悄地但卻是深刻的變化，從民間的認(rèn)同發(fā)展到官方的認(rèn)可，全球已進入對傳統(tǒng)藥和植物藥立法管理的時代。澳大利亞、歐盟、加拿大等西方發(fā)達國家對中醫(yī)藥或傳統(tǒng)醫(yī)藥實行立法管理，英國已啟動中醫(yī)藥捆綁立法程序。在國內(nèi)，業(yè)外資本也對中藥飲片表示出極大的熱情，看好中藥飲片行業(yè)的未來發(fā)展。 國家對中藥產(chǎn)業(yè)的高度重視，消費者對天然藥物的青睞，國際市場出口的大幅度增加，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的增長成為現(xiàn)實，構(gòu)建行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)已不是夢想。 第二節(jié) 主要競爭對手分析 一、競爭對手市場表現(xiàn) 飲片已成 為當(dāng)前中藥生產(chǎn)與銷售過程中最落后的環(huán)節(jié)。整頓飲片市場被確立為今年國家藥監(jiān)局三大治理重點之一，此前國家制定了一系列相關(guān)法規(guī)，對飲片的批準(zhǔn)文號、包裝、銷售許可等都作了新規(guī)定 ，有實力的中藥生產(chǎn)廠商將進入飲片投資領(lǐng)域或加大飲片投資力度，從而改變中藥飲片長期以來的手工作坊生產(chǎn)模式。近年來中藥飲片廠已受到相當(dāng)大的沖擊， 1994 年全國統(tǒng)計共有飲片廠 1600 家，目前尚保留飲片名稱的銳減到近 700 家，其中還有大部分已停產(chǎn)或改為中成藥廠或保健品廠。為扶植我國的中藥飲片產(chǎn)業(yè)，國家曾制定一系列優(yōu)惠政策，如對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)加工生產(chǎn)中藥 飲片的銷售收入免征收產(chǎn)品精品文檔 值得下載 - 30 - 稅；加工中藥飲片取得的加工費收入免收營業(yè)稅；獨立核算的專業(yè)中藥飲片加工廠免征所得稅 5 年等等，但這些措施并不能挽救正規(guī)飲片廠的銷售頹勢，對大多數(shù)已投入了資金和設(shè)備的企業(yè)來說，生產(chǎn)飲片已成為食之無味、棄之可惜的一塊 “ 雞肋 ” 。 造成這種局面的原因是市場缺乏規(guī)范所致。沒有系統(tǒng)完整的中藥飲片炮制規(guī)范，也沒有制定出中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以致飲片的生產(chǎn)加工五花八門，市場上的飲片以次充好、以假充真比比皆是。但值得期待的是這種現(xiàn)狀正在逐步改變，去年 11 月，國家藥品監(jiān)督管理局對中藥飲片核發(fā)批準(zhǔn)文號、明確 包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，視同成藥嚴(yán)格管理，并制定了中藥飲片的實施注冊文號（討論稿），確定首批將有 108 種中藥飲片獲得批準(zhǔn)文號。其中規(guī)定，具有生產(chǎn)中藥飲片許可證的企業(yè)，在確定了最佳的中藥飲片加工生產(chǎn)路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，才有資格申報中藥飲片批