ICS11080040 C48 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T14332016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度 熱粘強度 試驗方法 ( ) Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices g ( )2016-01-26發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T14332016 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC106) 。本標準主要起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 : 。本標準參加起草單位 濟南蘭光機電技術(shù)有限公司 山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心 : 、 。本標準主要起草人 張靜 張鵬 吳平 : 、 、 。 YY/T14332016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度 熱粘強度 試驗方法 ( )1 范圍 本標準包含實驗室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強度 熱粘 ( 強度 )。 本標準適用于能自動對試樣進行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強度的 試驗儀器 本標準不包含使用彈簧 控制桿 滑輪和砝碼等非儀器的手工操作程序 。 、 、 。 注 手動操作的結(jié)果會受到操作人員技術(shù)的影響 : 。 本標準給出了兩種采用不同熱粘強度試驗儀器參數(shù)的試驗方法 。 注1 這兩種試驗方法的差異主要體現(xiàn)在兩個方面 測試密封試樣時夾具的分離速率不同 繪制試驗機生成試 : :a) ;b) 驗材料的冷卻曲線 或者測量在設(shè)定延遲時間后觀察到的最大的力 這兩種試驗方法都可以用于測量本試驗 , 。 方法范圍內(nèi)以及所使用儀器能力范圍內(nèi)的所有材料 。 注2 附錄 給出了本標準規(guī)定的兩種試驗方法之間的對比 附錄 給出了這兩種試驗方法的精密度和偏倚 : A 。 B 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境 GB/T2918 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 部分 軟性屏障材料的密封強度 YY/T0681.22010 2 :3 術(shù)語 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 粘合劑破壞 adhesivefailure 密封在密封表面間的原始界面處破壞的破壞模式 。32 . 區(qū)間寬度 breadth 使密封處剝離力為 相對 常數(shù)的溫度范圍 ( ) 。33 . 熔穿 burnthrough 形成熔化洞孔和熱變形的熱封狀態(tài)或狀況 。 注 熔穿說明密封條件 時間或溫度 或二者都有 對于可接受的密封來說太高 : ( , ) 。34 . 內(nèi)聚性破壞 cohesivefailure 剝離導(dǎo)致一片或兩片密封材料在大約與密封平行處破壞