YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0141-93醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法1993-10-18發(fā)布1994-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)YY/T0141-93懸浮粒子的測(cè)試方法主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和清凈區(qū)中懸浮粒子的測(cè)試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評(píng)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)清凈室和潔凈區(qū)中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測(cè)和潔凈度等級(jí)的驗(yàn)證。術(shù)語(yǔ)2.1潔凈室（或潔凈區(qū)）cleanroom（orcleanarea）指對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入產(chǎn)生和漸留的功能。2.2局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別這種方式稱(chēng)局部空氣凈化。2.3粒子Particulte一般尺寸為0.0011000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。2.4潔凈度Cleanliness指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。2.5單向流（曾稱(chēng)為層流）unidirectionalairflow（laminarflow）沿著平行流線(xiàn)，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。2.66非單向流(曾稱(chēng)為亂流）nonunidirectionalairflow（turbulentflow)具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿(mǎn)足單向流定義的氣流2.77分布zdistribution指正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為：標(biāo)準(zhǔn)誤差1）2.8置信上限(UCL）upperconfidencelimit從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱(chēng)計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。3技術(shù)要求空