犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 牙科金屬烤瓷修復(fù)體系 犕犲狋犪犾犮犲狉犪犿犻犮犱犲狀狋犪犾狉犲狊狋狅狉犪狋犻狏犲狊狔狊狋犲犿狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書(shū) 犢犢 前言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用：牙科金屬烤瓷修復(fù)體系和：牙科金屬烤瓷修 復(fù)體系及修改單）。并將涉及：牙科陶瓷和：牙科陶瓷 修改單的部分內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)涉及的金屬材料和陶瓷適用于制作牙科金屬烤瓷修復(fù)體。 本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：重新起草。與：的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們 所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。 本標(biāo)準(zhǔn)與：主要差異和原因如下： 按照“規(guī) 范 性 引 用 文 件 在 標(biāo) 準(zhǔn) 中 被 規(guī) 范 性 引 用 ”的 原 則，由 于 已 將 ： 和 ：標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi) 容 直接轉(zhuǎn) 換為本標(biāo) 準(zhǔn)的內(nèi) 容，故本 標(biāo)準(zhǔn)未 將其列 入規(guī)范性引用文件； 刪除“規(guī)范性 引 用 文 件”中 “：”。 并 在 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 以 “蒸 餾 水 或 去 離 子 水”替 代 “：”中被引用的“級(jí)水”。因技術(shù)上是可行的； 在“規(guī)范性引用文件”中增加我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)如下： 貴金屬及其合金密度的測(cè)試方法； 鈦和鈦合金板材； 鈦和鈦合金帶、箔材； 鈦和鈦合金棒材； 增 加 鈦 材 的 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)， （板 ）、 （帶、箔 ）或 （棒）； 將引用：和：標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容改為轉(zhuǎn)換成本 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容； 取消陶瓷的放射性檢測(cè)內(nèi)容； 生物相容性改為：參見(jiàn) ； 增加“生物性能試樣，按臨床使用狀況進(jìn)行制備和試驗(yàn)?！碧岣呖刹僮餍?； 金屬機(jī)械性能試樣，圖和圖修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)，試樣兩端帶螺紋； 增加了密度的測(cè)試方法，提高可操作性； 陶瓷的撓曲強(qiáng)度試驗(yàn)：采用了中兩種方法中的一種； 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的； 增加“中文標(biāo)志應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定”。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：有研億金新材料股份有限公司。 本標(biāo) 準(zhǔn) 主 要 起 草 人：國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 北 大 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 中 心：林 紅、鄭 剛、 孫志輝、白偉。有研億金新材料股份有限公司：馮景蘇。 書(shū) 犢犢 牙科金屬烤瓷修復(fù)體系范圍 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于制作牙科金屬烤瓷修復(fù)體的牙科金屬材料（用鑄造法或加工法制作）和陶瓷的性能 要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定，也對(duì)金屬烤瓷復(fù)合體的性能要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬材料和陶瓷，而不適用于單獨(dú)使用的金屬材料或 陶瓷。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法（：） 貴金屬及其合金密度的測(cè)試方法 鈦和鈦合金棒材 鈦和鈦合金板材 鈦和鈦合金帶、箔材 鈦和鈦合金片、帶和板的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 鈦和鈦合金片棒和坯料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 合金金屬處理犪犾犾狅狔犿犲狋犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵 為提高陶瓷與金屬的結(jié)合而處理金屬基體的工序。 涂層犮狅犪狋犻狀犵犪犵犲狀狋 粘結(jié)劑 覆蓋于金屬基體上并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間溫度條件下燒結(jié)，以改進(jìn)美觀并提高陶瓷與有涂層的金屬表 面結(jié)合的物質(zhì)。 注：這些物質(zhì)可以是電鍍涂層或含有陶瓷和或合金顆粒的試劑。 牙本質(zhì)瓷犱犲狀犻犪犾犱犲狀狋犻狀犲犮犲狉犪犿犻犮 輕微半透明的著色的牙科陶瓷，用于形成金屬烤瓷修復(fù)體中陶瓷部分的主要形狀和基本色澤。 牙釉質(zhì)瓷犱犲狀狋犪犾犲狀犪犿犲犾犮犲狉犪犿犻犮 半透明，輕微著色的牙科陶瓷，用于牙