,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版） 新百醫(yī)藥培訓(xùn)（四） 校準與驗證&計算機系統(tǒng),新版GSP培訓(xùn)第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第512計8條 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第1317計5條 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第1830計13條 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第3142計12條 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第4352計10條 第六節(jié) 校準與驗證 第5356計4條 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第5760計4條 第八節(jié) 采購 第6171計11條 第九節(jié) 收貨與驗收 第7284計13條 第十節(jié) 儲存于養(yǎng)護 第8590計6條 第十一節(jié) 銷售 第9195計5條 第十二節(jié) 出庫 第96102計7條 第十三節(jié) 運輸與配送 第103115計13條 第十四節(jié) 售后管理 第116122計13條,藥品批發(fā)的 質(zhì)量管理,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。,【釋義】 報首營企業(yè)或首營品種時已通過審核。采購時需再次確認審核。 【認證檢查要點】 審核資料有記錄，網(wǎng)上、電話核實也有截圖等憑證。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,【認證檢查要點】 “必要時應(yīng)當組織實地考察”： 發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè)； 國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)； 不良信譽記錄或其他不良行為的企業(yè)； 發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司； 材料無法核實的公司； 注冊資金太少，人員不齊整的公司； 低溫冷鏈供貨單位。 考察內(nèi)容： 考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否重慶愛去糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實有效等。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。,【釋義】 首營企業(yè)的審核內(nèi)容。采購時需再次確認審核。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,【認證檢查要點】 審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營范圍和效期。 “相關(guān)印章”包括：出庫專用章、質(zhì)量檢驗章、材料公章、合同專用章、財務(wù)專用章和發(fā)票專用章。 “隨貨通行單”樣式必須真實，“隨貨同行單”要證實是隨貨一起走。 企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，所有賬戶均備份，能提供開票相關(guān)信息即可。 生產(chǎn)、經(jīng)營許可證在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實，營業(yè)執(zhí)照在工商局網(wǎng)站核實，稅務(wù)登記證在稅務(wù)局網(wǎng)站核實，組織機構(gòu)代碼證在組織機構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十三條 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。,【釋義】 首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（6.1新版GSP實施后）。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。 當發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,【認證檢查要點】 如何確定“首營藥品的合法性”？ 看樣品批準文號、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。 核資料國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗判斷。 藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件包括： 藥品注冊批件或再注冊批件 藥品補充申請批件-必需的 藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝） 進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進口藥品批件（一次性） 進口麻醉藥品、精神藥品除取得進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進口藥品批件外，還應(yīng)取得進口許可證。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,【認證檢查要點】 “進口藥品通關(guān)單”或“進口藥品檢驗報告書” 生物制品批簽發(fā)合格證、進口生物制品檢驗報告書 進口中藥材應(yīng)索取進口藥材批件復(fù)印件 首營品種審核流程 采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在微機中錄入基礎(chǔ)信息，確認存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。 質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料對比等方式對資料辨別、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，微機確認后，將審批表報給質(zhì)量負責(zé)人。 質(zhì)量負責(zé)人審核批準后在審批表上簽字，同事在微機中確認，轉(zhuǎn)給采購部門-說明：應(yīng)該可在電腦審批。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,【認證檢查要點】 采購部門收到審批表后方能進行業(yè)務(wù)活動。 首營品種材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。 企業(yè)資料與年終的進貨質(zhì)量評審資料等一并歸入企業(yè)質(zhì)量檔案。 此項工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有微機操作的程序。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十四條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,【釋義】 審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡。 【認證檢查要點】 常見問題：授權(quán)書未標明授權(quán)日期、期限、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當列明或附具體品種；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。,【釋義】 質(zhì)量保證協(xié)議的重要性。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。,【釋義】 本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動。 【認證檢查要點】 發(fā)票的開出時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。,【釋義】 本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。 【認證檢查要點】 清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十八條 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。,【釋義】 采購記錄仍可以保留有效期。 采購記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,【釋義】 原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。,新版GSP培訓(xùn)第八節(jié) 采購,第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。,【釋義】 參照麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學(xué)品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法。,第七十一條 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。,【釋義】 本條屬于質(zhì)量風(fēng)險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告報告。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。,【釋義】 收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物的檢查核對、票據(jù)和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。 驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。 逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第一條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）（以下簡稱規(guī)范）制定收貨與驗收的質(zhì)量檢查標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標準或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。,【釋義】 明確企業(yè)要制定收貨驗收標準。 【認證檢查要點】 收貨類型： 采購到貨核對采購記錄和隨貨同行單。 銷后退回核對銷售記錄和退貨申請表，冷鏈品種原則上不退，確實要退時客戶要提供此期間儲存的溫度記錄及情況說明。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。,【釋義】 收貨時核實運輸方式和票據(jù)，冷藏、冷凍藥品核實運輸過程的溫度控制狀況。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,【認證檢查要點】 現(xiàn)場填寫的隨貨同行單（票）要拒收，必須是打印單據(jù)； 冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應(yīng)當予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯表示，包質(zhì)量管理部門進一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理。 特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品，除了核實隨貨同行單和采購記錄之外，還要查驗供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，參考麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法和麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第二條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。 附錄3 收貨與驗收 第三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 （一）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 （二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 （三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 （四）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理。 附錄3 收貨與驗收 第四條 應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第五條 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。 （一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨； （二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨； （三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲與運輸管理 第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 （一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員； （三）對溫度不符合要求的應(yīng)當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲與運輸管理 （四）對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等； （五）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,【釋義】 制定冷藏、冷凍藥品的退貨制度：原則上不退貨。若必須退貨，則要求對方提出退貨申請（寫明情況并簽字），提供儲運證明，否則銷售負責(zé)。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容,車廂是否密閉,啟運日期,委托運輸證明,冷藏冷凍藥品,到貨溫度,途中溫度,運輸工具,到貨藥品,外包裝,核對批號數(shù)量,按照批號碼放,收貨檢查,符合放入待驗區(qū),新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。,附錄3 收貨與驗收 第六條 對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。 收貨人員應(yīng)當將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。 附錄3 收貨與驗收 第七條 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當能夠符合以下要求： （一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；,附錄3 收貨與驗收 （二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； （三）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求； （四）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； （五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 附錄3 收貨與驗收 第八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別的藥品明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品應(yīng)當及時入庫，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 【釋義】 “品種特性要求”是指藥品溫度特性，按冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品和普通藥品設(shè)定相應(yīng)的驗收時限。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十六條 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。,【釋義】 “品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。 【認證檢查要點】 檢驗報告可以是PDF形式，蓋章后掃描或直接使用電子檔，然后網(wǎng)絡(luò)傳遞。,附錄3 收貨與驗收 第九條 驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。 （一）應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。 （二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 （三）驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： 1.進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證； 2.進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當有進口準許證； 3.進口藥材應(yīng)當有進口藥材批件; 4.進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單； 5.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。 （四）驗收特殊管理的藥品應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十七條 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 （一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； （二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝； （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,【釋義】 抽樣原則及方法。 【認證檢查要點】 銷后退回的驗收，抽樣加倍。,附錄3 收貨與驗收 第十條 應(yīng)當對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。 （一）應(yīng)當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查。 整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 （二）對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。 對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查。 （三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。 第十一條 同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十八條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。,【釋義】 驗收的具體內(nèi)容。,附錄3 收貨與驗收 第十二條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。 （一）應(yīng)當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。,附錄3 收貨與驗收 （二）最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。 （三）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定： 1.標簽應(yīng)當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。 2.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 3.中藥說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 4特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”警示標識。 5進口藥品的包裝、標簽應(yīng)當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 7中藥材應(yīng)當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第十三條 直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。收貨、驗收人員負責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負責(zé)樣品的復(fù)核確認，以保證樣品的準確性。 【釋義】 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng)注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當由品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志；實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。,【釋義】 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，和承運單位索取“運輸證明副本”，收貨單位應(yīng)在收到貨物1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。 麻醉藥品和第一類精神藥品，鐵路運輸應(yīng)檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運輸應(yīng)檢查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運。 收貨時需要雙人與送貨單位進行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。 運單收貨人只能為單位，不得為個人。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,【釋義】 運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章或運輸專用章。 郵件到達收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證。 特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示，說明處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”的警示標識。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第十四條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （一）收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。 （二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 （三）驗收人員應(yīng)當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 （四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。,普通藥品,是否本企業(yè)出售,拒收,移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收,合格品庫,驗收合格,冷藏冷凍藥品,否,是,是,退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格,退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格,不合格品庫,合格,不合格,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第十五條 檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。 附錄3 收貨與驗收 第十六條 對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第八十條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。 驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。,附錄3 收貨與驗收 第十七條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄。 （一）驗收記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 （二）中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。 （三）應(yīng)當建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。 （四）驗收不合格的藥品還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。,【釋義】 掃碼必須在入庫之前完成。 企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,附錄3 收貨與驗收 第十八條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 （一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當拒收； （二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第八十三條 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。,【釋義】 驗收入庫后的管理規(guī)定。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,附錄3 收貨與驗收 第十九條 企業(yè)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收；購貨單位應(yīng)當嚴格按照規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應(yīng)當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,新版GSP培訓(xùn)第九節(jié) 收貨與驗收,到貨,收貨交接單，建立收貨記錄,檢查實物數(shù)量,檢查隨貨同行單,拒收,不符合,否,不符合,不符合,確認為本公司采購,檢查運輸工具、條件、溫度,檢查外觀、包裝、說明書,掃描上傳 電子監(jiān)管碼,入庫，建立庫存記錄,驗收交接單，建立驗收記錄,不符合,不符合,報質(zhì)量管理人員處理,執(zhí)行處理意見,抽樣,待驗區(qū),新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,第八十五條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為35%75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,30厘米，與地面間距不小于10厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放； （十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。,【釋義】 “中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：,“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)當由有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進入，在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。 “管理無關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。,合格藥品,合格品庫區(qū),發(fā)貨區(qū),不合格藥品,破損,過期,質(zhì)量異常,待確定藥品,銷后退回區(qū),待驗區(qū),新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 “特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存”指 麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫要求： 位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施； 實行雙人雙鎖管理； 安裝自動報警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。 二類精神藥品： 庫房中設(shè)置獨立的專庫或?qū)９?，專庫或?qū)９褚喂?，能夠有效地防盜或防火，并有報警設(shè)施和設(shè)備。,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是： （一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護； （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,【釋義】 對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出范圍時，應(yīng)當積極采取有效措施予以控制，其溫度波動范圍不得超過正負5度。 “養(yǎng)護計劃”有分級：重點養(yǎng)護和一般養(yǎng)護。 “不得對藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能掛DDT。,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,第八十七條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。,【釋義】 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。,第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。,【釋義】 藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。,【釋義】 “質(zhì)量可疑的藥品”指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的藥品。 “存在質(zhì)量問題的藥品”指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標簽、說明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,藥品儲存與作業(yè)是否合理,分庫分區(qū) 儲存溫度 “五距” 是否倒置 放置藥品時是否輕拿輕放,設(shè)備設(shè)施是否正常運行,避光、防鼠、溫濕度控制 各類監(jiān)控設(shè)備 庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境,溫濕度監(jiān)測,是否按時記錄 超溫時是否排查愿意 是否采取措施,養(yǎng)護的主要內(nèi)容,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,設(shè)備設(shè)施問題,出現(xiàn)損壞、故障，及時更換和報修，有報修記錄,藥品有質(zhì)量疑問,立即以醒目的方式進行標記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理,中藥材 中藥飲片養(yǎng)護,按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法,養(yǎng)護記錄 定期分析和報告,報告內(nèi)容：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率，以及改進措施及目標等。,養(yǎng)護常見問題及解決,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,效期控制,系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品,破損藥品控制,破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理 微機程序中調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài),可疑藥品控制,疑問藥品立即標黃色待處理標志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機中鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。,不合格藥品的處理,不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。 采購?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫記錄。 對假藥和存在質(zhì)量管理問題的特殊管理藥品，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。,儲存養(yǎng)護的控制方法,新版GSP培訓(xùn)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護,第九十條 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。,【釋義】,盤點內(nèi)容,全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。,盤點方法,動碰貨盤點,對賬式盤點,地毯式盤點,分級盤點,新版GSP培訓(xùn)第十一節(jié) 銷售,第九十一條 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。,【釋義】 銷售必須嚴格核實購貨單位資質(zhì)。 送貨不需要核實，自提必須核實。 審核的重點內(nèi)容。 發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。,新版GSP培訓(xùn)第十一節(jié) 銷售,【釋義】 合法的生產(chǎn)企業(yè)：依法取得藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的生產(chǎn)企業(yè)。 PS核查中藥材和原料藥的相關(guān)許可。 合法的藥品經(jīng)營企業(yè)：依法取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的經(jīng)營企業(yè)。 PS核查經(jīng)營范圍。 合法的醫(yī)療機構(gòu)：依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，屬于盈利性的醫(yī)療機構(gòu)同時取得營業(yè)執(zhí)照。 PS核查診療科目。,新版GSP培訓(xùn)第十一節(jié) 銷售,【釋義】 將購貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽評審內(nèi)容。 職責(zé)分工：銷售部負責(zé)收集并確認客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。 計算機控制：將購貨方資料信息錄入計算機系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時限。當購貨方的資質(zhì)過期或購貨計劃超出其經(jīng)營范圍時，系統(tǒng)自動鎖定。 購貨方評價,新版GSP培訓(xùn)第十一節(jié) 銷售,第九十四條 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。 中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。,【釋義】 銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實。與出庫記錄一致。 定期備份保存銷售記錄。 銷售記錄應(yīng)保存至藥品效期后一年，不得少于5年。,新版GSP培訓(xùn)第十一節(jié) 銷售,第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,【釋義】 特殊管理的藥品指：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品。 銷售時必須確認采購人員身份證明并跟蹤藥品交接情況； 購貨方必須提供麻醉藥品和第一類精神藥品購用印簽卡和“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”； 確保將麻醉藥品和第一類精神藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，有回執(zhí)； 禁止現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品的交易。,合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）,購貨方有資質(zhì) （有經(jīng)營范圍）,有使用資格的醫(yī)療機構(gòu),有藥監(jiān)局批件的教學(xué)、科研單位,特殊藥品,新版GSP培訓(xùn)第十一節(jié) 銷售,【釋義】 專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑； 銷售時必須確認采購人員身份證明并跟蹤藥品交接情況； 銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，購貨方必須有藥監(jiān)局批準增加的經(jīng)營范圍，含特殊藥品的復(fù)方制劑不需要； 除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)； 銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時，確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫； 禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品的復(fù)方制劑的交易。,新版GSP培訓(xùn)第十二節(jié) 出庫,第九十六條 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； （三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。,【釋義】 出庫復(fù)核的內(nèi)容及要求。出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。,新版GSP培訓(xùn)第十二節(jié) 出庫,出庫復(fù)核項目,購貨方名稱 藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）,不得出庫的情形,藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。,復(fù)核確認無誤,計算機系統(tǒng)中確認 生產(chǎn)出庫復(fù)核記錄 同時生成隨貨同行單,一、銷售出庫復(fù)核,新版GSP培訓(xùn)第十二節(jié) 出庫,二、購進退貨 出庫復(fù)核,依據(jù)退貨申請單或?qū)Ψ酵素洃{證，撿貨員核對下列信息并撿貨：退貨單位、退貨信息、藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）、數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝情況。保證帳貨相符，不符合的不得撿貨并立即報質(zhì)量管理部門。,三、報損出庫 復(fù)核（含抽檢）,依據(jù)銷售處理單據(jù)或抽檢單據(jù)，撿貨員核對下列信息并撿貨：藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）、數(shù)量。,新版GSP培訓(xùn)第十二節(jié) 出庫,第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。,【釋義】 嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)