蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、專項管理藥品管理制度二、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度三、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售制度四、蛋白同化制劑、肽類激素驗收制度五、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復核管理制度六、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度七、蛋白同化制劑、肽類激素不合格品處理制度八、蛋白同化制劑、肽類激素退貨制度九、蛋白同化制劑、肽類激素報殘損、銷毀管理制度十、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應(yīng)制度十一、含特殊藥品復方制劑藥品銷售管理制度十二、麻黃堿類復方制劑定期報告信息制度十三、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報告制度十四、質(zhì)量教育、培訓考核管理制度十五、蛋白同化制劑和肽類激素管理工作程序十六、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理職責十七、蛋白同化制劑和肽類激素相關(guān)崗位人員工作職責十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉儲保管管理制度十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫復核管理制度 專項管理藥品管理制度 為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營管理工作，保證專項管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)反興奮劑條例、易制毒化學品管理條例、關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知等法律法規(guī)制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品1、嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購進采購部購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業(yè)和首營品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核建檔。2、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理。3、嚴格執(zhí)行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。二、含麻黃堿類復方制劑 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復方制劑。1、含麻黃堿類復方制劑只能向取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。并且應(yīng)按照首營企業(yè)標準做好相關(guān)資料的收集、報批、備案工作后，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，按進口藥品管理有關(guān)規(guī)定索取產(chǎn)品資料。2、按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。3、銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營銷部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。4、除個體診所等小批量購買者外，批量供應(yīng)含麻黃堿類復方制劑時，不得以現(xiàn)金交易。三、專項管理藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、儲庫復核、效期管理、不合格藥品報損及銷毀等，均按本公司有關(guān)制度執(zhí)行。 專項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。2、指定一名具有主管藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。3、根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應(yīng)。4、采購部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。5、按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。6、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。7、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。8、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 采購、銷售質(zhì)量管理制度1、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。 2、指定一名具有藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。3、根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應(yīng)。4、采購管理部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。5、按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。6、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。、7、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。8、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。9、向其他藥品經(jīng)營企業(yè)、銷售該類藥品時應(yīng)索取該類藥品的合法許可經(jīng)營證明及藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書和蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格證；10、銷售給醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)索取有效期內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；11、應(yīng)對上述企業(yè)的藥品采購人員的身份證明予以核對、確認，無誤后方可銷售； 12、以上資質(zhì)的核實應(yīng)建立記錄。 驗收質(zhì)量管理制度1、驗收人員根據(jù)原始供貨憑證（合同、協(xié)議書、發(fā)貨票等）嚴格按照興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)驗收，驗收人員應(yīng)當注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當加強抽樣檢查。2、對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須會同保管員逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫重新銷售。3、進口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當依據(jù)反興奮劑條例、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）規(guī)定查驗進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口準許證復印件。4、對有質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，驗收人員應(yīng)當拒收，產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部門報告。5、驗收無誤，驗收人員負責填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度1、保管人員應(yīng)當嚴格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作。3、養(yǎng)護人員應(yīng)指導、配合保管人員做好庫房的溫濕度管理工作，真實進行溫濕度監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。4、養(yǎng)護人員對庫存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄，對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強檢查，對近效期藥品應(yīng)逐月填報催銷報表。5、蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應(yīng)嚴格實行雙人發(fā)貨、雙人復核制度，發(fā)貨和出庫復核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫復核記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。6、藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。 儲運安全質(zhì)量管理制度1、儲運管理部門必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入重要議事日程，并嚴格管理。應(yīng)定期巡視庫區(qū)，嚴禁無關(guān)人員在庫區(qū)逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業(yè)負責人報告。2、儲運管理部門應(yīng)當經(jīng)常檢查維護特藥庫防盜、防火設(shè)備，確保設(shè)備運行狀況良好。3、運輸?shù)鞍淄苿㈦念惣に貢r應(yīng)加強管理，應(yīng)當采取適當?shù)陌踩Ｕ洗胧乐沟鞍淄苿?、肽類激素在運輸過程中被盜、被搶和丟失。4、蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應(yīng)寫出書面報告，進行實物核對，查明原因，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。5、銷往醫(yī)療機構(gòu)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時與醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理人員進行清點交接。 不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 為嚴格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的控制管理，嚴防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進和售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。一、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：1、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成分或各項指標不符合國家藥品標準。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達不到國家藥品質(zhì)量標準。3、蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品的大、中、小包裝缺少應(yīng)有的廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、說明書、標志、標識不規(guī)范，包裝破損、污染或標識不清等其他可能影響蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量和蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售的問題。二、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處置1、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員確認，確定為不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識。2、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)出具蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量問題報告單，及時通知倉管、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品區(qū)，掛紅色標識。3、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。三、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報損和銷毀1、不合格藥品的報損由由庫管員提出申請，填報不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報損憑證，質(zhì)量管理部履行審批手續(xù)。2、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫報損蛋白同化制劑、肽類激藥品銷毀記錄。3、對質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。4、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營退貨管理制度為規(guī)范銷后退回藥品和購進退出藥品的管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失，特制定本制度。一、銷后退回1、銷后退回的范圍：本公司售出商品沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致蛋白同化制劑、肽類激藥品不合格；其它我公司同意退貨的蛋白同化制劑、肽類激藥品。2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品憑業(yè)營銷部的退貨憑證方可收貨。3、銷后退回藥蛋白同化制劑、肽類激素藥品由驗收員進行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品由倉管員移入合格品，并更改相應(yīng)臺賬。4、若質(zhì)量驗收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行處理。二、購進退出1、購進退出的范圍：購進驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷后退回驗收檢查發(fā)現(xiàn)的除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的蛋白同化制劑、肽類激素藥品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應(yīng)商協(xié)商同意的其它情況）。2、營銷部填寫更換蛋白同化制劑、肽類激素藥品通知單并相應(yīng)減少業(yè)務(wù)庫存，保管員憑單將蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫、復核、登卡。3、采購部通知供應(yīng)商，退貨。 報殘損、銷毀管理制度1、購進藥品在入庫驗收程序中，質(zhì)量驗收人員判定的不合格品，應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，負責驗收的人員填寫藥品拒收報告單，及時通知采購部門聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員應(yīng)當按照規(guī)定程序向質(zhì)量管理部門報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當通知相關(guān)部門停止銷售并處理。4、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當會同相關(guān)部門查明原因，分別不同情況進行處理，并制定相應(yīng)的預防措施。5、質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當妥善保管，應(yīng)當按照程序報殘損和銷毀。蛋白同化制劑、肽類激素藥品報殘損和銷毀應(yīng)填寫記錄，并保存。 蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度 為加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保患者用藥安全有效，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)1、主要是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)主要包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時間的等等。二、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的報告范圍1、上市五年以內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應(yīng)。2、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，報告其嚴重的、罕見的、或說明書未收載的不良反應(yīng)。三、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報告的程序1、加強對本公司所經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量管理部在詳細記錄并調(diào)查確認后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報告表”，向市藥監(jiān)局報告。2、本公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效的方式報告市藥監(jiān)局，并按市藥監(jiān)局的要求報告有關(guān)部門。3、其他可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)和病例，每季向市藥監(jiān)局集中報告。四、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應(yīng)的處理1、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或本公司質(zhì)量管理部確認有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉庫、營銷部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的發(fā)貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。采購部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協(xié)商處理。2、質(zhì)量管理部應(yīng)定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。 含特殊藥品復方制劑銷售管理制度1.采購該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)購進，可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。2.經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應(yīng)當按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；3.指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。4.銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。5.應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。6.藥品送達后，應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。7.必須嚴格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)安2009283號，以下簡稱通知）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按通知要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。8.禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。 9.以往制度有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不符的，按照規(guī)定執(zhí)行。 麻黃堿復方制劑信息報告制度一、含麻黃堿復方制劑藥品，企業(yè)每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)銷、流向和庫存情況；二、庫房管理員每日下午5點進行一次日常庫存檢查。做到帳物相符。三、如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即報質(zhì)量管理部，必要時報上級藥監(jiān)部門。 被盜、丟失、其他流入非法渠道的情形的處置報告制度 在庫期間如巡查發(fā)現(xiàn)專庫（柜）被撬，養(yǎng)護、蛋白同化制劑、肽類激素管理部部長監(jiān)察、財務(wù)盤點發(fā)現(xiàn)丟失、被盜，運輸途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的，或發(fā)現(xiàn)或收到信息如誤開、誤發(fā)或被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道的（非資格的零售店、批發(fā)公司、生產(chǎn)企業(yè)、個人消費者等），能追回的立即收回，否則要立即報警（110），并上報公司總經(jīng)理，公司組織上報省、市藥監(jiān)局，報告內(nèi)容包括時間、地點、報告人、意外品種、規(guī)格、批號、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟損失等，配合調(diào)查，同時做好記錄。事后要分析原因，一般過錯人要接受適當?shù)呐u、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機關(guān)依法追究相關(guān)責任，要制定措施（操作人員調(diào)配、制度程序修改、設(shè)施設(shè)備強化等），防止再次發(fā)生同樣的意外。 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，特制定本制度。一、公司辦公室為質(zhì)量教育的主要責任部門，質(zhì)管質(zhì)量管理部制定年度質(zhì)量培訓計劃，并協(xié)助開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。二、辦公室根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立企業(yè)和員工個人質(zhì)量教育培訓檔案。三、質(zhì)量教育培訓方式1、以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔2、有關(guān)崗位的人員按照藥監(jiān)部門的規(guī)定參加省、市級培訓。3.公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育，并經(jīng)市藥監(jiān)局考試合格，取得上崗證4.員工質(zhì)量教育和培訓的時間不得少于16學時。四、質(zhì)量教育和培訓的范圍1、公司全體員工均應(yīng)接受質(zhì)量教育和培訓，并參加規(guī)定的考核與考試?？己撕涂荚嚦煽冇浫雮€人質(zhì)量教育檔案。2、公司新錄入人員必須進行上崗前質(zhì)量教育與培訓。3、轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)視新崗位與原崗位的差異程度決定是否進行上崗前質(zhì)量教育培訓。五、質(zhì)量教育和培訓的主要內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，藥學知識和技能，崗位標準操作規(guī)程等。六、質(zhì)量培訓教育的考核1、由辦公室與質(zhì)管量管理部共同組織。2、根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存入員工質(zhì)量教育檔案。3、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。 蛋白同化制劑、肽類激素管理程序1.蛋白同化制劑、肽類激素的采購：采購員在按藥品購進控制程序采購蛋白同化制劑、肽類激素時除了是合格供貨方外還應(yīng)索取供貨方的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)即省級食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局出具的加蓋有供貨方原印章的批準文件并轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門存檔。2.購進蛋白同化制劑、肽類激素的驗收：藥品到貨后，由倉庫保管員負責將藥品存放于待驗庫（或區(qū)），驗收員要先核實供貨單位是否為具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)，依據(jù)藥品質(zhì)量驗收程序?qū)Φ鞍淄苿?、肽類激素進行驗收。藥品驗收記錄要單獨制單，單獨保存。保存期限為效期后2年，最少不低于3年。3.蛋白同化制劑、肽類激素的檢查、保管和出入庫管理：保管員在接到驗收員驗收過的蛋白同化制劑、肽類激素后要按藥品的儲存條件分別存放于符合存儲要求的專儲藥柜或者專儲貨架，并按公司藥品在庫養(yǎng)護程序定期進行養(yǎng)護檢查。蛋白同化制劑、肽類激素的出入庫還要填寫蛋白同化制劑、肽類激素出入庫登記表意在記錄供貨單位、出入庫藥品名稱、批號、數(shù)量、時間及銷貨單位。4.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售：商務(wù)人員除按公司藥品銷售程序進行藥品銷售外還必須按反興奮劑條例蛋白同化制劑、肽類激素，將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)和有同類資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)還必須將相關(guān)資質(zhì)提供給質(zhì)量管理部門備案，藥品的銷售清單和出庫符合單也應(yīng)該單獨打單和單獨存放，存放期限為效期后2年，最少不低于3年。5.相關(guān)記錄：蛋白同化制劑、肽類激素出入庫登記表 含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理員職責1.樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導下，承擔含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。2. 依據(jù)公司質(zhì)量方針目標，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量工作計劃，并組織實施。3.負責檢查含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4.對本公司在含麻黃堿類復方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進行檢查、指導。5. 在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。6. 負責監(jiān)督、指導含麻黃堿類復方制劑的驗收、養(yǎng)護工作。7. 負責對上報的有關(guān)含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理和追蹤。8.負責不合格含麻黃堿類復方制劑報損前的審核及報廢含麻黃堿類復方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含麻黃堿類復方制劑的相關(guān)記錄。9.匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。10.負責含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量標準，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量檔案。11.負責處理含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。12.負責含麻黃堿類復方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。13.完成領(lǐng)導交辦的其它事項。 蛋白同化制劑和肽類激素藥品相關(guān)崗位人員1、 采購員：采購員在按藥品購進控制程序采購蛋白同化制劑和肽類激素藥品時除了是合格供貨方外還應(yīng)索取查看供貨方的蛋白同化制劑和肽類激素藥品經(jīng)營資質(zhì)即省級藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局出具的加蓋省局原印章和供貨方原印章的批準文件，并索取批準文件的復印件，并加蓋供貨方印章，并交質(zhì)量管理部門存檔。2、驗收員：藥品到貨后，由倉庫報關(guān)員負責將藥品存放于待驗庫（區(qū)），驗收員要先核實供貨單位是否為具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)，依據(jù)藥品質(zhì)量驗收程序?qū)Φ鞍淄苿┖碗念惣に剡M行驗收。藥品驗收記錄要單獨制單，單獨保存。記錄保存至有效期后兩年，最少不低于3年。3、保管員、養(yǎng)護員：對于蛋白同化制劑和肽類激素藥品，應(yīng)設(shè)置有專用空調(diào)系統(tǒng)溫濕度調(diào)解裝置，采用獨立的蛋白同化制劑和肽類激素藥品專庫，確保加固，做到防盜、防火，并實行雙人雙鎖管理。避免同其它藥品發(fā)生交叉污染，保管員在接到驗收員驗收過的蛋白同化制劑和肽類激素藥品后要按藥品的儲存條件分別存放于符合儲存要求的儲存柜獲知專儲貨架，并按公司藥品在庫養(yǎng)護程序定期進行養(yǎng)護檢查。蛋白同化制劑和肽類激素的出入庫還要填寫蛋白同化制劑和肽類激素出入庫登記表記錄供貨單位、出入庫藥品名稱、批號、數(shù)量、時間及銷貨單位。養(yǎng)護員應(yīng)重視并加強該類產(chǎn)品的養(yǎng)護，按照特殊管理類藥品的養(yǎng)護對待，隨時監(jiān)控貯藏過程中的溫濕度顯示，遇到溫濕度偏向臨界時，應(yīng)及時采取調(diào)劑措施。并對相關(guān)空調(diào)、排氣扇進行單獨的維護保養(yǎng)，填寫使用、維護、保養(yǎng)記錄。4.復核員：蛋白同化制劑和肽類激素的出庫復核應(yīng)嚴格按照蛋白同化制劑和肽類激素藥品相關(guān)管理制度認真復核，謹慎配合庫房保管員的工作，防止品種及數(shù)量出現(xiàn)差錯，甚至將不合格品種，包括破損包裝流向市場。5.質(zhì)量管理員：經(jīng)營品種若含麻黃堿類復方制劑是，質(zhì)量管理員應(yīng)每個季度第一個月10號前，將所經(jīng)營的品種向咸陽市食品藥品監(jiān)督管理局及咸陽市公安局相關(guān)部門報送上季度含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)銷、流向和庫存情況。加強蛋白同化制劑和肽類激素藥品的質(zhì)量管理工作。應(yīng)制定完善的蛋白同化制劑和肽類激素藥品（包括含麻黃堿類復方制劑）運輸、退貨、不合格品處理、安全管理、丟失、被盜案件報告、藥品不良反應(yīng)報告等制度。6、銷售員：商務(wù)人員除按公司藥品銷售程序進行藥品銷售外還必須按反興奮劑條例蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），將藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)和其他有同類資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，并將相關(guān)銷售等反饋給質(zhì)量管理部門，藥品的銷售清單和出庫復核單也應(yīng)該單獨打單盒單獨存放，存放期限為效期后2年，最少不低于3年。具備蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。7. 各相關(guān)部門記錄文件應(yīng)建立專用帳冊，實行專人管理。專用帳冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于2年。 蛋白同化制劑和肽類激素倉儲保管1.保管員嚴格執(zhí)行