精選資料有限公司技術(shù)標準 共 5 頁第1頁文件名稱各級質(zhì)量責任制度編碼起草審查起草日期審查日期審核審核日期批準頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量批準日期分發(fā)部門生效日期變更情況變更原因1 目的：明確各級人員、部門質(zhì)量責任確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：本公司各級人員和各職能部門。3 責任者：公司各級人員和各職能部門。4 正文：4.1 總經(jīng)理總經(jīng)理是企業(yè)法人代表，是產(chǎn)品質(zhì)量第一負責人，對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責，質(zhì)量職責是：,企業(yè)質(zhì)量第一責任人，全面負責企業(yè)日常管理，為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GMP規(guī)范管理要求生產(chǎn)藥品，負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責。負責制定并批準企業(yè)質(zhì)量方針，組織制定質(zhì)量目標，組織質(zhì)量體系管理評審，為質(zhì)量體系持續(xù)改進提供支持。4.1.1 熟悉和掌握國家及上級有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，并在實際工作中貫徹執(zhí)行。 4.1.2 組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時，要堅持質(zhì)量第一的思想。4.1.3 對企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃等重大質(zhì)量事項進行決策。4.1.4 每年至少主持一次質(zhì)量工作會議，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問題。4.1.5 組織對企業(yè)各項質(zhì)量工作進行檢查，督促按期完成，對完成好壞按質(zhì)量管理獎勵、賠償規(guī)定進行獎罰。4.1.6 對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對完不成質(zhì)量考核指標，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出廠，對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題負責。4.2 常務(wù)副總貫徹黨和國家人才政策，制定企業(yè)人才戰(zhàn)略，不斷培養(yǎng)、發(fā)掘、引進各類人才，為人才充分發(fā)揮創(chuàng)造有利條件，組織制定人員培訓(xùn)規(guī)劃、培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)制度并監(jiān)督落實，確保企業(yè)所有相關(guān)人員受到相關(guān)培訓(xùn)并考核合格；確保廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生符合要求和人員健康符合要求。4.2.1 對人員配備、人員素質(zhì)不適應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求負責。4.2.2 對人員培訓(xùn)不符合GMP要求負責。4.2.3對廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康不符合要求負責。4.3 生產(chǎn)總監(jiān)生產(chǎn)總監(jiān)是總經(jīng)理生產(chǎn)助手，質(zhì)量職責：負責按照GMP規(guī)范要求組織生產(chǎn)，確保生有限公司技術(shù)標準 共 5 頁第2頁文件名稱各級質(zhì)量責任制度編碼產(chǎn)過程符合法律法規(guī)要求，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。負責確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。負責審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；負責監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；負責批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；負責監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等。4.3.1 在領(lǐng)導(dǎo)和組織完成生產(chǎn)任務(wù)中，以身作則，并教育生產(chǎn)管理人員和工人，認真貫徹執(zhí)行企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、規(guī)程。4.3.2 對未按GMP要求生產(chǎn)負責。4.3.3 組織好均衡生產(chǎn)，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系，做到產(chǎn)量與質(zhì)量全面完成計劃，對多下生產(chǎn)計劃單造成報廢負責。4.3.4 對生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量事故和提高質(zhì)量的措施長期不能落實負責。4.4 經(jīng)營總監(jiān) 經(jīng)營總監(jiān)是總經(jīng)理經(jīng)營管理方面的助手，質(zhì)量職責是：4.4.1 領(lǐng)導(dǎo)并組織做好市場調(diào)查、用戶訪問、不良反應(yīng)資料收集、產(chǎn)品召回、審核生產(chǎn)計劃、了解產(chǎn)品質(zhì)量信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。4.4.2 貫徹執(zhí)行國家經(jīng)營法律法規(guī)，對藥品銷售違法違規(guī)負管理責任。4.4.3對產(chǎn)品銷售無可追蹤性負責4.4.4對多下生產(chǎn)計劃單造成報廢負責。4.5 技術(shù)總監(jiān)及質(zhì)量授權(quán)人技術(shù)總監(jiān)是總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量方面的助手，是企業(yè)技術(shù)質(zhì)量工作總負責人，負責組織完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督實施；負責確保藥品生產(chǎn)全過程得到有效監(jiān)控；確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；批準并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；負責審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；負責監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等。4.5.1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)方面的方針、政策、法令和規(guī)定及總經(jīng)理對技術(shù)管理、質(zhì)量管理的指示，并協(xié)助總經(jīng)理付諸實施。4.5.2 組織制定質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量升級規(guī)劃，督促檢查質(zhì)量工作計劃的實現(xiàn)。4.5.3 研究提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施并組織相關(guān)部門實施，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題長時間有限公司技術(shù)標準 共 5 頁第3頁文件名稱各級質(zhì)量責任制度編碼不能解決負責。4.5.4 領(lǐng)導(dǎo)和組織企業(yè)實施GMP。對藥品生產(chǎn)違法違規(guī)負管理責任。4.5.5質(zhì)量受權(quán)人，負責制定和完善企業(yè)質(zhì)量受權(quán)與轉(zhuǎn)授權(quán)制度，并進行質(zhì)量受權(quán)與轉(zhuǎn)授權(quán)培訓(xùn)，在企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督實施質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)制度。參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔產(chǎn)品放行職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；負責審核批生產(chǎn)記錄、出具產(chǎn)品質(zhì)量評價報告。4.6財務(wù)總監(jiān)企業(yè)財務(wù)及倉儲管理總監(jiān)負責確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作所需資金，確保倉儲設(shè)施滿足生產(chǎn)需要，倉儲內(nèi)物料產(chǎn)品管理符合GMP要求。4.6.1對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作所需資金不到位負責4.6.2確保倉儲設(shè)施滿足生產(chǎn)需要，倉儲內(nèi)物料產(chǎn)品管理符合GMP要求。4.7 生產(chǎn)車間4.7.1 嚴格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理制度，并落實到每一個崗位和人員。4.7.2 開展全面質(zhì)量管理工作，學(xué)習(xí)TQC知識、方法，并在工作中應(yīng)用。4.7.3 經(jīng)常對工人進行質(zhì)量意識教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系。4.7.4 按GMP要求組織生產(chǎn)。4.7.5 組織好自檢、互檢、支持車間QA人員的工作，做到合格原料憑放行單才投產(chǎn)，不合格半成品不流入下道工序。4.7.6 定期主持召開質(zhì)量分析會，不斷改進質(zhì)量工作，對發(fā)生的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門分析研究解決。4.7.7 對完不成質(zhì)量指標，不按制度生產(chǎn)，質(zhì)量管理混亂，出現(xiàn)成批不合格品，或出現(xiàn)質(zhì)量問題原因不明，責任不清，長時間解決不了負直接責任。4.8 車間班組長 車間班組長是車間搞好現(xiàn)場管理的生產(chǎn)骨干，質(zhì)量職責是：4.8.1 領(lǐng)導(dǎo)好班組的質(zhì)量管理工作，嚴格遵守質(zhì)量管理制度，技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證。4.8.2 開展QC小組活動，組織群眾進行小改小革和合理化建議活動，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。4.8.3 組織工人自檢、互檢，保證不合格品不流入下一工序。4.8.4 主持開好班組質(zhì)量分析會，根據(jù)技術(shù)和質(zhì)量要求，幫助工人練好基本功，提高技術(shù)水平。4.8.5 對完不成質(zhì)量指標，或讓不合格品流入下一工序負責。4.9 工人工人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一定條件下，取決工人的質(zhì)量意識、工作態(tài)度、實際操作技能和技術(shù)熟練程度，質(zhì)量職責是：4.9.1 熟悉質(zhì)量制度、技術(shù)文件、精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準。有限公司技術(shù)標準 共 5 頁第4頁文件名稱各級質(zhì)量責任制度編碼4.9.2 遵守工藝紀律，文明生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作SOP，嚴格執(zhí)行技術(shù)、質(zhì)量管理制度。4.9.3 努力學(xué)習(xí)TQC知識，熟悉GMP對本崗位的規(guī)定，積極參加QC小組活動。4.10 各職能部門的質(zhì)量責任 各職能部門既是總經(jīng)理的參謀部門，又是組織實施總經(jīng)理指令的管理部門。各職能部門的質(zhì)量責任制，主要指：一是與產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程中有直接關(guān)系的部門；二是在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程中擔負組織、協(xié)調(diào)工作，使上述部門的質(zhì)量職能能更好發(fā)揮的質(zhì)量綜合管理部門。4.10.1 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部獨立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，并直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。負責監(jiān)控并確保質(zhì)量管理體系的有效運行；負責供應(yīng)商評估與質(zhì)量審計；負責審核具有質(zhì)量保證條款的物料采購合同；負責簽訂質(zhì)量協(xié)議；負責物料、產(chǎn)品的取樣、留樣、檢驗和持續(xù)穩(wěn)定性考察；負責制定質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和質(zhì)量管理文件；負責變更控制管理；負責偏差管理；負責生產(chǎn)過程、公用系統(tǒng)的監(jiān)控；負責審核批記錄及物料和產(chǎn)品質(zhì)量評價；負責產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析；負責質(zhì)量投訴和藥品召回管理；負責委托檢驗管理；負責組織自檢；負責藥品質(zhì)量風險管理；負責不合格品和退貨的管理；負責GMP文件管理；負責驗證管理；負責質(zhì)量事故調(diào)查、處理和上報。4.10.2 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)技術(shù)部獨立設(shè)置，直屬生產(chǎn)負責人領(lǐng)導(dǎo)，履行生產(chǎn)管理中質(zhì)量職責。負責生產(chǎn)計劃制定；負責發(fā)放生產(chǎn)指令；負責審核批生產(chǎn)記錄；負責生產(chǎn)現(xiàn)場管理并確保符合GMP要求；負責工藝管理并確保生產(chǎn)工藝符合注冊要求；參與生產(chǎn)偏差調(diào)查和質(zhì)量事故處理；負責審查藥品生產(chǎn)相關(guān)的管理標準、技術(shù)標準和工作標準。4.10.3 供應(yīng)部 履行物料采購中質(zhì)量職責。負責從評估后批準的供應(yīng)商處采購物料；負責供應(yīng)商資質(zhì)資料的收集及協(xié)助質(zhì)管部簽訂質(zhì)量協(xié)議；負責簽訂采購合同并確保具有質(zhì)量保證條款的合同經(jīng)過質(zhì)管部審核。4.10.4 銷售部 銷售部（普藥和新藥部）：直屬營銷總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，履行藥品營銷中質(zhì)量職責。負責按照法律法規(guī)要求和規(guī)定程序銷售藥品，建立用戶檔案；反饋顧客用戶對產(chǎn)品要求；負責收集不良反應(yīng)報告；參與處理不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴、藥品召回等。4.10.5 行政部 直屬行政副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，履行人力資源配置與人員培訓(xùn)管理中質(zhì)量職責。負責人員年度體檢和公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理；負責制定人員培訓(xùn)規(guī)劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)制度并組織實施。 4.10.6 財務(wù)部財務(wù)科圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量，其質(zhì)量職責是：，直屬財務(wù)副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，履行物料和產(chǎn)品的倉儲（入庫、貯存發(fā)放）過程中的質(zhì)量職責。負責物料、成品出入庫檢查、核對與登記，并確保可追蹤；負責監(jiān)控并確保倉儲設(shè)施有效運行；負責物料和產(chǎn)品有限公司技術(shù)標準 共 5 頁 第5頁文件名稱各級質(zhì)量責任制度編碼正確保存。會同有關(guān)部門編制質(zhì)量成本計劃。負責質(zhì)量成本核算分析。圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗，提高經(jīng)濟效益為中心，做好質(zhì)量成本的核算分析和開發(fā)質(zhì)量技術(shù)經(jīng)濟分析。4.10.7 工程部 直接受生產(chǎn)總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，履行項目技術(shù)改造及日常設(shè)施設(shè)備管理中質(zhì)量職責。負責組織技術(shù)改造項目設(shè)計、審查、施工、驗收，并確保符合法律法規(guī)要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；負責制定設(shè)施設(shè)備管理文件并確保正確執(zhí)行；負責日常監(jiān)控設(shè)施設(shè)