,淺談 醫(yī)學工程學科和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,一、醫(yī)學工程學科定位,是醫(yī)院醫(yī)療工作的重要組成部分 是醫(yī)院現(xiàn)代化水平的重要標志 是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量保證的重要前提 是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)手段的重要內(nèi)容,醫(yī)學工程學科,一、醫(yī)學工程學科定位,在發(fā)達國家，醫(yī)學工程在提升病人安全、醫(yī)療質(zhì)量方面發(fā)揮了重要作用。 國內(nèi)學者指出： “醫(yī)學工程部門是一個職能管理部門，是一個學科，是一個公共支撐平臺”。,一、醫(yī)學工程學科定位,臨床醫(yī)學工程學科是應用工程理論和技術(shù)，包括電子學、計算機技術(shù)、化學、近代物理學、醫(yī)學等，用醫(yī)工結(jié)合的方法研究解決醫(yī)院中有關(guān)儀器設(shè)備、器械、應用軟件和醫(yī)用耗材的技術(shù)管理與應用的問題，是與臨床共同開展應用研究的交叉學科，是工程學科向醫(yī)學滲透的產(chǎn)物。,1、技術(shù)管理（technology management） 2、品質(zhì)保證（quality assurance） 3、風險管理（risk management）,4、技術(shù)評估（technology assessment）,5、教育訓練與研究發(fā)展（training and R&D）,6、法規(guī)與標準的遵循（compliance with regulations and standards）,應把“醫(yī)學裝備采購、醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理、技術(shù)服務(wù)保障”作為醫(yī)學工程學科的核心工作職能，要高度重視醫(yī)學工程是一門學科.,發(fā)展方向：建立臨床醫(yī)學工程師的實習、?？婆嘤?、輪轉(zhuǎn)和繼續(xù)教育等體系，并逐步融入臨床醫(yī)學學科的體系中，為臨床醫(yī)學工程師建立一個完整的職業(yè)規(guī)劃；建立畢業(yè)后教育體系與標準，它包括培訓標準、考核標準、培訓基地認證標準。,國外現(xiàn)狀,部分歐美國家和日本都已建立起臨床工程師資格認證或執(zhí)業(yè)注冊制度，對醫(yī)學設(shè)備工程技術(shù)人員進行相關(guān)專業(yè)知識和技能的考試，規(guī)范醫(yī)學裝備工程技術(shù)和管理專業(yè)人才的評價工作。,美國醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部門把醫(yī)療設(shè)備安全作為核心工作來抓。對于一般工程技術(shù)人員來說，其全年工作量的一半以上是有關(guān)設(shè)備的安全檢查和物理性能測試。在美國，生物醫(yī)學工程技術(shù)人員的資格認證并非由政府機構(gòu)專門從事, 如醫(yī)療器械振興協(xié)會是其代表，它負責醫(yī)療團體所有生物醫(yī)學工程師和生物醫(yī)學技師的資格認證工作。,四、建立我國臨床工程師認證體系,中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會主任委員周丹認為，即將建立的臨床工程師認證體系應由中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會為認證主體,并聯(lián)合中華醫(yī)學會、中國生物醫(yī)學工程學會和中國醫(yī)院協(xié)會等機構(gòu)共同組織的我國唯一的臨床工程師認證體系。取得臨床工程師認證不是最終目的,而是要以考代培,不斷提高國內(nèi)臨床工程師的整體水平。,它的建立將有利于確立和提升醫(yī)學工程人員在醫(yī)院中的地位,有利于醫(yī)學工程人員的管理和可持續(xù)發(fā)展,有利于推動和促進我國臨床工程學科的加速建設(shè),有利于與國際臨床工程學領(lǐng)域展開廣泛而深入的交流。,美國臨床工程師認證試題的 知識結(jié)構(gòu),管理(Management) 30% 技術(shù)評估(TechnologyAssessment) 20% 質(zhì)量評估(Regulatory/QAIssues) 11% 維修及系統(tǒng)思考(Repair/SystemsThinking) 15% 風險管理(RiskManagement/SafetyIssues) 9%： 培訓教育(Education) 8% 產(chǎn)品改進(ProductDevelopment) 8% 其他問題(MiscellaneousTopics) 11%,中華醫(yī)學會生物醫(yī)學工程學會等和美國資深臨床醫(yī)學工程專家聯(lián)合舉辦的臨床工程師水平考試,醫(yī)學或電子工程專業(yè)本科學歷 從事維修工作滿5年 有一定管理經(jīng)驗的工程師 專業(yè)英語聽,說,讀,寫能力,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 -醫(yī)療設(shè)備類-,案例1,C形臂：無圖像,本院2007年購置WHA-200 OPESCOPE ACTIVO C形臂 用于手術(shù)室骨科手術(shù)定位。,技術(shù)參數(shù), 50KHZ高頻逆變技術(shù)使其輸出脈動極小,12.5%MAS設(shè)定級差以及1MS級的曝光精密控制。 最高達9mA的高清晰度透視圖像，標準配置線束硬化濾線器。 I.I視野、 WHA-200 Activo 有三種IBS透視狀態(tài)，分為HQ、Normal、LD開機默認狀態(tài)為Normal。HQ（High quality）高質(zhì)量圖像，放射劑量較大，LD（Low Dose）為低劑量模式。,(一),2011年3月21日 C形臂：無圖像 3月21日 觀察圖像顯示器，曝光中非常亮。打開C形臂左側(cè)蓋重新插拔Cont板（CPU板）、 PW 板、INVERT 板，連線正常,3月22日 開機，故障重出判斷高壓、mA過高且不受控. 聯(lián)系計量所檢測KV、mA下午檢測： 1.透視（IBS）設(shè)置70KV、2.5mA透視3s左右，面板顯示KV降至40KV、1.5mA,而實測為123KV左右。 2.攝影模式：設(shè)定60KV實測130KV左右KV不受控,3月23日 測KV隨設(shè)定而變（透視），1V=20KV,3月24日中午，用其示波器測invertor板波形C臂顯示不再有亮的顯示，而是一直為灰色，即無任何圖像信號用IP板曝光，有圖像,3月25日 拆開攝像系統(tǒng)檢測，踩腳閘，顯示器有CCD傳出圖像（外界自然圖像），但影增屏未變化（應變綠）。用IP板測透視是否有X ray。IP板到后開機報E33，復位后報E35和E16，無法曝光E16，測24V、PW板24V為21.6V，拔掉24V轉(zhuǎn)接插頭（帶SIRI元件、壓敏元件？），24V正常。本人測CL和CO波形（燈絲逆變波形），幾秒鐘后，Invert板、燈絲IGBT處冒煙MOS管（NEC,SK3305）燒毀、47.5電阻燒毀,3月26日 購買替換元件S1117更換開機Invert板不發(fā)熱、正常，報E32和E33交替錯誤，摘掉AC0、AC200端子（按手冊要求），再測CL、CO，Invert板又燒毀重新更換2個SK3305開機，Invert板、燈絲IGBT處立刻變得燙手,3月29日 更換新Invert板、PW板，并檢測高壓IGBT門控波形，正常，測燈絲波形，不太正常脈寬不可調(diào) 判斷CONT（CPU）板損壞。,結(jié)論：更換Invert板、PW板、CONT（CPU）板,已上報醫(yī)療器械不良事件,（二）,現(xiàn)象： 手術(shù)室使用人員報修,在IBS透視狀態(tài)下，骨盆胸椎等較厚部位，正位可以看清圖像，而側(cè)位時圖像模糊發(fā)黑，基本看不清。 2. 維修： （1）囑咐手術(shù)室操作人員使用HQ模式，幀數(shù)為15幀/s或連續(xù)透視，在透骨盆側(cè)位時圖像稍有改觀，但仍不能作為診斷使用，同時發(fā)現(xiàn)，較瘦人體的骨盆側(cè)位像比較胖人體側(cè)位像清晰許多。,（2）依據(jù)以上判斷可能原因： 球管老化，射線是在高條件時不足。 系統(tǒng)工作在IBS狀態(tài)（Image Rightness system）時其工作平衡點可能出現(xiàn)偏差。IBS為動態(tài)功能。 對于，機器僅使用3年，且使用頻率不高，球管老化的可能性不大。 對于，工作 由于不正常開關(guān)機，電源電壓不穩(wěn)或維修中非專業(yè)人員的誤操作，都有可能引起，但此維修確認需專用工具：3mm Cu板，專用測試軟件（Maintenance Tool），R232專用連接線。 測試校準：,用RS232 serial cable 連接Laptop與WHA CONT 200 PCB 或者Monitor I/F 在Laptop上打開WHA-200 Maintenance Tool 軟件，首先確認 System Information。 直接進入IRIS選項，發(fā)現(xiàn)在Normal、HQ 、LD三種Dose Type中，IRIS值均變?yōu)?12（中間值），可能是出廠默認值。,根據(jù)技術(shù)資料中，Installation Manual Charpter2 Technical Information 2.4 IBS Balance Point 查閱 WHA-200 Activo（7inch I.I）的IBS平衡點的基準值為 I.I field 7inch SubjectCu 3 mm: Normal 762KV ； High Quality 712KV ； Low Dose 872KV,選擇Normal，透視為IBS，踩下Fluoro 腳閘，發(fā)現(xiàn)Lap顯示Measured KV為98kv，其他HQ 、LD模式分別為95kv、101kv，遠高于正常基準值，故障原因應該在此。 拖動左右方向標尺條，使Fluoro時Measured KV值在規(guī)定的范圍內(nèi)，Normal、HQ 、LD三種模式均需調(diào)整。,最終調(diào)整后，IRIS Value 分別為： Normal HQ LD 7 inch 400 384 411 ； 6 inch 385 359 395 開機測試，并作病人時一切正常。,總結(jié)： 查出故障后，作調(diào)整程序較為簡單，但在查找故障原因時頗費周折，原因如下： 操作人員不能詳細正確的描述故障時所有現(xiàn)象，如當時的模式，KV值，MA值等。 正常測試時，不報錯，用一般物體作參照物時能顯示正常，又不能拿病人作試驗測試。 只有當維修人員真正看到圖像發(fā)黑時的KV，MA值后，才能正確判斷故障的真正所在。 此類IRIS值發(fā)生偏移，甚至是被恢復默認值的機率極小。,排除球管老化的原因，或者說球管老化的概率極小，為小概率事件，可以先不予考慮。 此故障由于IBS平衡點偏差所致，但為防止以后其它潛在的故障，將KV、MA曲線同時進行調(diào)試，做到了防微杜漸。,未上報醫(yī)療器械不良事件,案例2,二、CT 維修實例,現(xiàn)象：報Rotor cant run 判斷： 高壓陽極電纜拔出兩端，測三端電阻無窮 陽極電纜未擊穿。測Rotor電阻：3、3Dignostic Genarator testrotor testOK到Gantry處聽到Rotor旋轉(zhuǎn)起來的聲音，但聲音較大。正常exposure ,不能進行，提示：Rotor cant run 結(jié)論：球管旋陽軸承損壞 球管壞，需更換 tube。 更換Dunlee 6.3M(型號6308)Tube：air scan；建新燈絲曲線；calibration。,未上報醫(yī)療器械不良事件,案例3,DSA故障,9月1117日 DSA故障,9月11日上午，DSA手術(shù)中報錯：在substracting時屏幕突然變黑，C臂提示：Filament Failure.Power off wait 5 second,press any key.按提示Press any key后，C臂顯示正常KV、mA值，但每隔34秒顯示Charger Fail. 約1分鐘后Charger Fail消失，再次曝光，低劑量模式可過，高劑量模式又顯示上述錯誤。,9月13日 上午測試后，不能確定故障所在，讓公司發(fā)燈絲板、高壓CPU板，自己手頭有充電板。,重新開機，故障依舊，但第三次開機進度條第18個箭頭不顯示，之后每次都如此。 查故障手冊，18個箭頭不顯示可能錯誤：Filament Driver Failure,Generator Driver Failure等等，不易準確判斷。 第一次故障提示查手冊:可能問題在Filament Driver、Tube或Generator Tank等（高度懷疑電池）,9月15日 到貨后更換高壓CPU板、故障依舊； 更換充電板依舊； 更換燈絲板、正常，但大劑量曝光又出Filament Failure。 燈絲板有關(guān)電源供電電阻4.75W損壞，購買后更換、燈絲板正常。,測電池性能:J4插件19腳,230V左右. 75KV、200mAs曝光，