. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申 請(qǐng) 書(shū)企業(yè)名稱（簽章）天津市恒智美科技有限公司 主管部門（簽章）： 申 請(qǐng) 日 期 ： 2009.10.8 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自 我 保 證 聲 明天津市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號(hào)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：2009年 10 月 8日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企業(yè)基本情況企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司注冊(cè)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵政編碼300221經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。倉(cāng)庫(kù)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101法定代表人王彥春職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人王彥春職務(wù)聯(lián)系電量管理人王蓉職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱大專質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王蓉學(xué)歷、技術(shù)職稱大專職工總數(shù)5質(zhì)量管理人數(shù)1技術(shù)人員數(shù)1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101存儲(chǔ)條件貨架設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：傳真機(jī)2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：貨架2個(gè)。附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司隸屬單位注 冊(cè) 地 址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵編企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任電話88368517職工總數(shù)6人經(jīng) 營(yíng) 地 址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人王彥春 職稱學(xué)歷大專專業(yè)漢語(yǔ)言專業(yè)聯(lián)系人王蓉聯(lián)系電冊(cè)資金10萬(wàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 100倉(cāng)儲(chǔ)面積 40經(jīng)營(yíng)方式管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限 二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度 四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度 六、不合格產(chǎn)品管理制度 七、質(zhì)量事故報(bào)告制度 八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度 十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度 十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度 十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛(wèi)生管理制度經(jīng)營(yíng)品種醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。市食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn) 年 月 日（蓋章）證 號(hào) 備 注精選范本附件2職 工 登 記 表填報(bào)日期： 2007 年 3 月 1 日姓 名性 別年 齡學(xué) 歷職 稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位王彥春男50大專語(yǔ)言經(jīng)理內(nèi)部培訓(xùn)王 蓉女28大專財(cái)會(huì)文員兼出納內(nèi)部培訓(xùn)劉 穎女25大專財(cái)會(huì)內(nèi)勤內(nèi)部培訓(xùn)陳曉青女38中專硅酸鹽庫(kù)管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)部培訓(xùn)于習(xí)洋男28大專業(yè)務(wù)內(nèi)部培訓(xùn)精選范本天津市恒智美科技有限公司文件任 命 書(shū)茲任命陳曉青同志為天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量檢驗(yàn)員），任期五年。 天津市恒智美科技有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年 月 日4、經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書(shū)。（1） 經(jīng)營(yíng)用房需附雙方租賃合同書(shū)和房主產(chǎn)權(quán)證明或購(gòu)房合同書(shū)及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件（2） 要畫(huà)出其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書(shū)上的面積相符）。平面圖上要求標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū)）、黃區(qū)（待驗(yàn)品區(qū)）、紅區(qū)（不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字及年月日。注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“合格品區(qū)”； 黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“待驗(yàn)品區(qū)”； 紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“不合格品區(qū)”；5、相關(guān)投資者情況。股東名稱或姓名認(rèn)繳情況設(shè)立時(shí)實(shí)際繳付出資額（萬(wàn)元）出資方式持股比例（%）出資額（萬(wàn)元）出資方式持股比例（%）王彥春5貨幣505貨幣50韓宗麗5貨幣505貨幣50 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)備及測(cè)試儀器清單。（一） 經(jīng)營(yíng)設(shè)備清單設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù) 量備 注電腦臺(tái)傳真機(jī)臺(tái)1打印機(jī)臺(tái)固定電話部1保險(xiǎn)柜個(gè)1文件柜套2辦公桌套4貨柜個(gè)2冰柜個(gè)（二）測(cè)試儀器清單是指：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。7、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。天津市恒智美科技有限公司公司章程第一章 總 則第一條 依據(jù)中華人民共和國(guó)公司法(以下簡(jiǎn)稱公司法有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，由王顏春等 二 方共同出資，設(shè)立有限責(zé)任公司，特制定本章程。第二條 本章程中的各項(xiàng)條款與法律、法規(guī)、規(guī)章不符的，以法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定為準(zhǔn)。第二章 公司名稱和住所第三條 公司名稱：天津市恒智美科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）第四條 公司住所：河西區(qū)隆昌路19號(hào)407室第三章 公司經(jīng)營(yíng)范圍第五條 公司經(jīng)營(yíng)范圍：摸具技術(shù)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)；辦公、體育用品批發(fā)兼零售。 （以上經(jīng)營(yíng)范圍，以登記機(jī)關(guān)依法核準(zhǔn)為準(zhǔn)）第四章 公司注冊(cè)資本第六條 公司注冊(cè)資本： 10 萬(wàn)元人民幣第五章 股東的姓名或者名稱、出資額、出資時(shí)間第七條公司由 二 方股東出資設(shè)立，股東的姓名或名稱、出資方式、出資額及出資時(shí)間如下：股東名稱或姓名認(rèn)繳情況設(shè)立時(shí)實(shí)際繳付出資額（萬(wàn)元）出資方式持股比例（%）出資額（萬(wàn)元）出資方式持股比例（%）韓宗麗5貨幣505貨幣50王彥春5貨幣505貨幣50第六章 公司的機(jī)構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)則第八條 股東會(huì)全體股東組成，是公司的權(quán)利機(jī)構(gòu)，依據(jù)公司法第三十八條行使職權(quán)。第九條 首次股東會(huì)會(huì)議由出資最多的股東召集和主持。第十條 股東會(huì)會(huì)議由股東按照出資比例行使表決權(quán)。第十一條 股東會(huì)會(huì)議分為定期會(huì)議和臨時(shí)會(huì)議。召開(kāi)股東會(huì)會(huì)議，應(yīng)當(dāng)于會(huì)議召開(kāi)十五日前通知全體股東。定期會(huì)議應(yīng) 9 月召開(kāi)一次。代表十分之一以上表決權(quán)的股東，三分之一以上的董事，監(jiān)事會(huì)或者不設(shè)監(jiān)事會(huì)的公司的監(jiān)事提議召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議的，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。 第十二條 股東會(huì)會(huì)議應(yīng)對(duì)所議事項(xiàng)作出決議，決議應(yīng)由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決通過(guò)，但股東會(huì)會(huì)議作出修改公司章程、增加或者減少注冊(cè)資本決議，以及公司合并、分立、解散或者變更公司形式的決議，必須經(jīng)代表三分之二以上表決權(quán)的股東通過(guò)。第十三條 公司不設(shè)董事會(huì)，只設(shè)一名執(zhí)行董事，由股東會(huì)選舉產(chǎn)生，執(zhí)行董事任期 10 年，任期屆滿，可連選連任。第十四條 執(zhí)行董事依據(jù)公司法第四十七條行使職權(quán)。第十五條 公司設(shè)經(jīng)理1名，由執(zhí)行董事聘任或者解聘，經(jīng)理對(duì)執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，并依據(jù)公司法第五十條行使職權(quán)。第十六條 不設(shè)監(jiān)事會(huì)，設(shè)監(jiān)事 1 名。監(jiān)事任期每屆3年，任期屆滿，可連選連任。第十七條 監(jiān)事依據(jù)公司法第五十四條行使職權(quán)。第七章 公司法定代表人第十八條 公司執(zhí)行董事或經(jīng)理為公司的法定代表人。第八章 股東認(rèn)為需要的規(guī)定的其他事項(xiàng)第十九條 公司的營(yíng)業(yè)期限為10年，從企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照簽發(fā)之日起計(jì)算。 第九章 附 則第二十條 公司登記事項(xiàng)以公司登記機(jī)關(guān)核定的為準(zhǔn)。第二十一條 公司章程的解釋權(quán)屬于股東會(huì)。第二十二條 本章程經(jīng)各方出資人共同訂立，自公司設(shè)立之日起生效。本章程一式三份，股東各留存一份，公司留存一份并報(bào)公司登記機(jī)關(guān)備案一份。全體股東蓋章、簽字： 2009年8月18日天津東能雙宏科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度法定代表人簽字：劉亞芝（公章）2012年10月1日制定目 錄一、 組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、 各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、 進(jìn)貨管理制度四、 商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、 效期產(chǎn)品管理制度六、 不合格產(chǎn)品管理制度七、 質(zhì)量事故報(bào)告制度八、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、 產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、 用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示： 總經(jīng)理 王彥春業(yè)務(wù)部 李明 質(zhì)檢部 鄭文釗 財(cái)務(wù)部 王敏- 辦公室 王敏采購(gòu) 銷售 倉(cāng)庫(kù) 劉穎 二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限1、 負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。2、 負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)合同的制定，人力資源的開(kāi)發(fā)和管理。3、 負(fù)責(zé)召集會(huì)議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況。4、 負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過(guò)參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財(cái)務(wù)部門的職能權(quán)限1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行會(huì)計(jì)法，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過(guò)資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況。2、 負(fù)責(zé)開(kāi)具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財(cái)務(wù)事務(wù)。3、 定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來(lái)。4、 對(duì)企業(yè)購(gòu)貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)部門職責(zé)權(quán)限1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。2、 要熟悉產(chǎn)品知識(shí)，提高質(zhì)量意識(shí)和驗(yàn)收水平，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。3、 加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。4、 及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限1、 采購(gòu)部門必須嚴(yán)格按照經(jīng)濟(jì)合同法簽訂購(gòu)貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有效證件2、 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。3、 積極開(kāi)展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開(kāi)拓市場(chǎng)、反饋信息、簽訂合同，了解市場(chǎng)及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場(chǎng)調(diào)研，通過(guò)銷售人員的言行舉止、知識(shí)塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過(guò)保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)記錄，遇有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶正常使用。各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號(hào)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。2、不購(gòu)進(jìn)接近有效期、無(wú)效的產(chǎn)品。3、不購(gòu)進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三) 質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)和銷售。3、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫(kù)存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫(kù)存產(chǎn)品有異常變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。 4、嚴(yán)格履行商品入、出庫(kù)手續(xù)。5、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五）銷售人員的質(zhì)量責(zé)任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。2、銷售人員認(rèn)真接待客戶，真實(shí)介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任1、 按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。2、 當(dāng)設(shè)備有故障時(shí)要及時(shí)做好維修工作，保證用戶正常使用。3、 要認(rèn)真填寫(xiě)、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。4、 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進(jìn)貨管理制度企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度一、 質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫(xiě)商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門分別填寫(xiě)庫(kù)存商品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報(bào)告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)