_標(biāo)題培養(yǎng)基管理規(guī)程編制記載 分發(fā)記載起草人： 年 月 日文件編碼： 發(fā)布號(hào)：審核人： 年 月 日分發(fā)部門： 復(fù)印號(hào)：批準(zhǔn)人： 年 月 日質(zhì)量部發(fā)布生效日： 年 月 日目的：建立培養(yǎng)基管理規(guī)程，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 范圍：適用于微生物學(xué)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的使用及管理。 主責(zé)：質(zhì)量部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。釋義： 關(guān)聯(lián)：正文：1 培養(yǎng)基的采購(gòu)與接收：商品脫水培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，應(yīng)有接受記錄。2 每批購(gòu)進(jìn)的培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)其用途（細(xì)菌、霉菌及酵母菌菌數(shù)檢查、控制菌檢查、無(wú)菌檢查），按著藥典的不同要求進(jìn)行不同的適用性檢查。3 培養(yǎng)基的制備：3.1 在制備培養(yǎng)基時(shí),應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基，不得使用結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基。臨用時(shí)按使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行配制，需對(duì)培養(yǎng)基的pH進(jìn)行測(cè)試。符合規(guī)定方可滅菌使用。否則應(yīng)校正后再滅菌。3.2 按中國(guó)藥典的處方新鮮配制的培養(yǎng)基，對(duì)培養(yǎng)基的原材料要進(jìn)行挑選，化學(xué)藥品均需用CP以上試劑規(guī)格。3.3 為保證培養(yǎng)基質(zhì)量的穩(wěn)定可靠,各脫水培養(yǎng)基或各配方組分應(yīng)準(zhǔn)確稱量,并要求有一定的精確度。配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水,特殊情況下,可能需要用去離子水和蒸餾水。應(yīng)記錄各稱量物的重量和水的使用量。3.4 配制培養(yǎng)基所用容器和配套器具應(yīng)潔凈,可用純化水沖洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金屬容器如鐵、銅、鋁容器）以消除清潔劑和外來(lái)物質(zhì)的殘留。對(duì)熱敏感的培養(yǎng)基如糖發(fā)酵培養(yǎng)基其分裝容器一般應(yīng)預(yù)先進(jìn)行滅菌,以保證培養(yǎng)基的無(wú)菌性。3.5 脫水培養(yǎng)基應(yīng)完全溶解于水中,再行分裝與滅菌。配制時(shí)若需要加熱助溶,應(yīng)注意不要過(guò)度加熱,以避免培養(yǎng)基顏色變深。如需要添加其他組分時(shí),加入后應(yīng)充分混勻。3.6 配制的培養(yǎng)基不應(yīng)有沉淀，如有沉淀，應(yīng)于溶化后趁熱過(guò)濾，滅菌后使用。4 滅菌：4.1制備后的培養(yǎng)基應(yīng)及時(shí)滅菌（最長(zhǎng)不超過(guò)2小時(shí)），應(yīng)按照生產(chǎn)商提供或使用者驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行培養(yǎng)基的滅菌。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù),特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌。4.2 培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件,有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或 pH的改變。因此,培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證的滅菌程序滅菌,培養(yǎng)基滅菌方法和條件,應(yīng)通過(guò)無(wú)菌性試驗(yàn)和促生長(zhǎng)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。4.3 溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導(dǎo)致培養(yǎng)基的過(guò)熱,過(guò)度滅菌可能會(huì)破壞絕大多數(shù)的細(xì)菌和真菌培養(yǎng)基促生長(zhǎng)的質(zhì)量。4.4 應(yīng)確定每批培養(yǎng)基滅菌后的 pH值(冷卻至室溫 25測(cè)定)。若培養(yǎng)基處方中未列出 pH值的范圍,除非經(jīng)驗(yàn)證表明培養(yǎng)基的pH值允許的變化范圍很寬,否則,pH值的范圍不能超過(guò)規(guī)定值土0.2。4.5 盛裝培養(yǎng)基的容器不要太大，飽和蒸汽滅菌的時(shí)間與所滅菌物品的性質(zhì)以及容器的大小有關(guān)。包裝時(shí)，塞子必須塞緊，以免松動(dòng)或脫落造成染菌。5 培養(yǎng)基的貯藏與使用：5.1 應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基使用說(shuō)明書(shū)上的要求進(jìn)行貯藏,所采用的貯藏應(yīng)使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。5.2 培養(yǎng)基滅菌后盡快冷卻，不可存放在高壓鍋內(nèi)。瓊脂培養(yǎng)基不得在 0或0以下存放,因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性。培養(yǎng)基應(yīng)避光保存,若要長(zhǎng)期保存,應(yīng)置于密閉容器中以防止水分流失。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用,如置冰箱 2-8保存,一般不超過(guò) 1 周,且應(yīng)密閉包裝。5.3 培養(yǎng)基應(yīng)只能進(jìn)行一次蒸汽滅菌處理。已熔化的培養(yǎng)基應(yīng)一次用完，開(kāi)啟后不宜再用。不可反復(fù)加熱溶化，滅菌后的固體培養(yǎng)基只允許一次再溶化使用，以避免因過(guò)度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。5.4 培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱。更要注意安全,融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于 4550的水浴中,不得超過(guò) 8小時(shí)。傾注培養(yǎng)基時(shí),應(yīng)擦干培養(yǎng)基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴進(jìn)入培養(yǎng)中造成污染。 5.5 制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行下列檢查：容器和蓋子不得破裂,裝量應(yīng)相同,盡量避免形成氣泡,固體培養(yǎng)基表面不得產(chǎn)生裂縫或漣漪,在冷藏溫度下不得形成結(jié)晶,不得污染微生物等。6 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)：6.1 培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴于其制備過(guò)程，不適宜方法制備的培養(yǎng)基影響微生物的生長(zhǎng)或復(fù)蘇，從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)，常規(guī)監(jiān)控項(xiàng)目是 pH,適用性檢查試驗(yàn)，定期的穩(wěn)定性檢查，培養(yǎng)基在有效期內(nèi)應(yīng)依據(jù)適用性檢查試驗(yàn)確定培養(yǎng)基質(zhì)量是否符合要求。6.2 除藥典附錄另有規(guī)定外，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過(guò)程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可只進(jìn)行一次。試驗(yàn)的菌種可根據(jù)培養(yǎng)基的用途從藥典相關(guān)附錄中進(jìn)行選擇。任何不符合要求的培養(yǎng)基均不能使用。6.3 用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基需特別防護(hù)，最好用雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行 100%的預(yù)培養(yǎng)以防止外來(lái)的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。 7 培養(yǎng)基制備使用記錄和標(biāo)簽：培養(yǎng)基的制備使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：培養(yǎng)基名稱、培養(yǎng)基批號(hào)、培養(yǎng)基配制批號(hào)、配制總量、配制日期、截止使用日期、配制人員等。配制培養(yǎng)基標(biāo)簽：內(nèi)容包括配制批號(hào)、配制日期和配制人員等。成品培養(yǎng)基標(biāo)簽：培養(yǎng)基編號(hào)、培養(yǎng)基名稱、接收日期、有效期、開(kāi)啟日期 、開(kāi)啟者。8 使用后的培養(yǎng)基處理：使用過(guò)的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應(yīng)進(jìn)行12130分鐘熱壓滅菌處理。附件：成品培養(yǎng)基標(biāo)簽 培養(yǎng)基名稱： 接收日期： 年 月 日有