xxx集團(tuán) 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0.1要素分佈表章（一級要素）節(jié)（二級要素）條款（三級要素）醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊符合 iso13485:2003 medical devices-quality management systems-requirements for regulatory purposes （idt bs en iso13485：2012 medical devices-quality management systems-requirements for regulatory purposes，yy/t0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）文件編號: mdqm-01 修訂號碼: 1適用於xxx集團(tuán)的以下成員:xxxxx有限公司批準(zhǔn)人: 生效日期: 2015/6/1 xx版權(quán)本文件之版權(quán)屬xxx集團(tuán)所有，未經(jīng)書面批準(zhǔn)，不得翻印。xxx集團(tuán)第 28 頁 共 28 頁1 範(fàn)圍1.1總則/1.2應(yīng)用/1.3公司簡介/1.4認(rèn)證範(fàn)圍/2 規(guī)範(fàn)性引用文件/3 定於和術(shù)語/4 質(zhì)量管理體系4.1總要求/4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5 管理職責(zé)5.1管理承諾/5.2以顧客為關(guān)注焦點/5.3質(zhì)量方針/5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、溝通與權(quán)限5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6 資源提供6.1資源提供/6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施/6.4工作環(huán)境/7 產(chǎn)品實現(xiàn)（1）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7 產(chǎn)品實現(xiàn)（2）7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和卡發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改7.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購資訊7.4.3採購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制7.5.1.2.2安裝活動7.5.1.2.3服務(wù)活動7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制/8 測量、分析和改進(jìn)8.1總則/8.2監(jiān)視和測量8.2.1回饋8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求8.3不合格品控制/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進(jìn)8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施1 範(fàn)圍（iso13485第1章）1.1總則（iso13485第1.1節(jié)）本質(zhì)量手冊作為除無菌醫(yī)療器械、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械以外的其他一般醫(yī)療器械的設(shè)計和製造的總要求，本手冊旨在向本公司各級人員和相關(guān)方明確傳達(dá)和明確要求關(guān)於醫(yī)療器械的設(shè)計和製造有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。1.2 應(yīng)用（iso13485第1.2節(jié)）本公司設(shè)計和製造的產(chǎn)品屬於一、二類醫(yī)療器械，為了滿足法律法規(guī)和客戶的要求，本公司根據(jù)【iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求】建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，並在公司內(nèi)貫徹實施、保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。本公司設(shè)計和製造的產(chǎn)品不屬於無菌醫(yī)療器械、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故本手冊刪減標(biāo)準(zhǔn)中的無菌醫(yī)療器械專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）。1.3公司簡介xxx有限公司成立於1977年，擁有大約240名員工。成立初期是一間以玩具製造為主的生產(chǎn)型企業(yè)，現(xiàn)在已發(fā)展成一間以提供多元化的玩具、嬰兒用品及家用電器的設(shè)計開發(fā)、工程控制、採購、提供產(chǎn)品的質(zhì)量管理及生產(chǎn)計畫控制的管理型企業(yè)。今日的xxx集團(tuán)擁有包括:搪膠、注塑、車發(fā)、植毛、電鍍、噴油、移印、絲印、電子、smt、邦定、裝配、嬰兒用品生產(chǎn)、制衣、啤塑、雕刻、精密加工等各類型生產(chǎn)車間，可為客人提供多元化的玩具、家庭用品、醫(yī)療器械、模具的製造及服務(wù)。本集團(tuán)最高管理者鄭重承諾：嚴(yán)格遵守並執(zhí)行國家及產(chǎn)品銷售地的法律法規(guī)和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)範(fàn)。公司通過對質(zhì)量目標(biāo)、設(shè)計和開發(fā)、加工商評估、採購產(chǎn)品驗證、生產(chǎn)和服務(wù)等過程進(jìn)行監(jiān)視和測量（詳見本質(zhì)量手冊及工作指引等相關(guān)文件），以確保向顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品達(dá)至顧客的滿意並實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷持續(xù)改進(jìn)。xxx集團(tuán) 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊2 規(guī)範(fàn)性引用文件（iso13485第2章）本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（mdqms），及【醫(yī)療器械質(zhì)量手冊】（mdqm）主要引用的文件包括以下：a. iso13485：2003 medical devices-quality management systems-requirements for regulatory purposes b. bs en iso13485：2012 medical devices-quality management systems-requirements for regulatory purposesc. yy/t 0287-2003/iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求d. yy/t 0316-2008/iso 14791:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用e. iso9001:2008 質(zhì)量管理體系要求f. iso9000:2008 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語g.xxx集團(tuán)質(zhì)量手冊mdqm、mdop所引標(biāo)準(zhǔn)號iso13485，其等同於iso13485：2003、bs en iso13485：2012和yy/t 0287-2003。 mdqm、mdop所引標(biāo)準(zhǔn)號iso9001、iso9000，其等同於iso9001:2008、iso9001:2008。3.術(shù)語和定義（iso13485第3章）本手冊的術(shù)語和定義包括下列各款以及本公司的質(zhì)量手冊和iso9000標(biāo)準(zhǔn)含有的其他術(shù)語和定義3.1.有源植入性醫(yī)療器械任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部份或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3.2.有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3.植入性醫(yī)療器械任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：- 全部或部份插入人體或自然腔口中；或- 為替代上表皮或眼表皮用的；並且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用於植入性醫(yī)療器械，而不適用於有源植入性醫(yī)療器械。3.4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟體、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：- 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；- 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；- 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；- 支援或維持生命；- 妊娠控制；- 醫(yī)療器械的消毒；- 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用於人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)。免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用3.5.無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.6. mdqms醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系medical devices-quality management system的簡稱。3.7. mdqm醫(yī)療器械質(zhì)量手冊medical devices-quality manual的簡稱。3.8. mdop醫(yī)療器械操作程序medical devices-operation procedure的簡稱。3.9. mdwi醫(yī)療器械工作指引medical devices-work instruction的簡稱。3.10.s&c部集團(tuán)系統(tǒng)管理部system and compliance department的簡稱4.質(zhì)量管理體系（iso13485第4章）4.1.總要求（iso13485第4.1節(jié)）本公司按iso13485標(biāo)準(zhǔn)建立公司的mdqms（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）。銷售目的地為中國大陸地區(qū)的3c產(chǎn)品，除了應(yīng)滿足iso13485的要求外，還應(yīng)滿足我國有關(guān)3c產(chǎn)品的法律法規(guī)、部門規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求，如中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠保證能力要求。本公司及各職能部門應(yīng)按照本手冊的要求實施、保持mdqms的有效性，並確保滿足以下要求： a. mdqms所需的過程包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進(jìn)等過程，這些過程的適用範(fàn)圍和應(yīng)用本手冊第1.2條。b. 在本mdqms所需的管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進(jìn)等四大過程中：管理職責(zé)和資源管理為產(chǎn)品實現(xiàn)提供軟體和硬體上的支援，是產(chǎn)品實現(xiàn)的基本保障；產(chǎn)品實現(xiàn)過程基於管理職責(zé)和資源管理的支援，是質(zhì)量管理體系運行的核心過程，其也需要從測量、分析和改進(jìn)過程提供可靠性的資訊進(jìn)行改進(jìn)。與產(chǎn)品有關(guān)的過程由工程部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段根據(jù)本手冊第7.17.2節(jié)的要求以及產(chǎn)品的實際情況作出確定，這些過程的順序和相互作用根據(jù)不同的產(chǎn)品而定。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一般流程：設(shè)計開發(fā)原材料和零配件採購來料驗證注塑或/和搪膠或/和車縫或/和部份工序外包制程巡檢或/和半製品檢驗或/和外包件驗證噴油或/和移印或/和電鍍制程巡檢或/和半製品檢驗smt或/和邦定或/和電子裝配制程巡檢或/和半製品檢驗裝配制程巡檢或/和半製品檢驗成品包裝成品驗證顧客qc驗證產(chǎn)品付運。這些流程的順序可能會根據(jù)不同產(chǎn)品以及實際生產(chǎn)情況作出調(diào)整，這些過程構(gòu)成鏈條的生產(chǎn)模式。前工序直接形成下一道工序的輸入，其產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量直接影響後工序的產(chǎn)品滿足要求以及影響過程的流暢程度。 c. 為支持質(zhì)量管理體系各過程的運行和控制的有效性，本手冊各章節(jié)、mdop（醫(yī)療器械操作程序）和mdwi（醫(yī)療器械工作指引）對所需的準(zhǔn)則和方法作出規(guī)定。與產(chǎn)品有關(guān)的準(zhǔn)則和方法，由工程部或/和品管部根據(jù)顧客要求、本手冊第7.17.2節(jié)的要求確定產(chǎn)品工藝要求以及質(zhì)量控制要求。d. 總經(jīng)理、管理者代表、系統(tǒng)管理部等按照本手冊第46章的要求採取適宜的措施確保獲得必要的資源和資訊。這些資源和資訊是為了支援質(zhì)量管理體系過程的運行和監(jiān)視。e. 管理者代表、品管部和其他職能部門應(yīng)根據(jù)本手冊第78章的要求對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程在適宜的時間、區(qū)域、地點、流程作出監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程。f. 總經(jīng)理、管理者代表和系統(tǒng)管理部按本手冊第5章的要求採取適宜的措施實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系各過程的有效性。各職能部門因產(chǎn)品特性和生產(chǎn)計畫的需要，選擇把影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，品管部、ppc部按照本手冊第7.4節(jié)、第7.6節(jié)、mdop7.4.1a及相關(guān)文件對這些外包過程進(jìn)行控制。外包過程包括產(chǎn)品外發(fā)加工、監(jiān)視和測量裝置送外校準(zhǔn)和檢定、計算機(jī)硬件和軟件的維護(hù)保養(yǎng)、生産設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)等過程。4.2文件要求(iso13485第4.2節(jié))4.2.1總則(iso13485 第4.2.1條)本集團(tuán)的mdqms文件包括：a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針的具體要求見本手冊第5.3節(jié)，質(zhì)量目標(biāo)的具體要求見本手冊第5.4.1條。b. 質(zhì)量手冊，全稱為醫(yī)療器械質(zhì)量手冊，簡稱mdqm。具體要求見本手冊第4.2.2條。c. 操作程序，全稱為醫(yī)療器械操作程序，簡稱mdop，在iso13485標(biāo)準(zhǔn)中要求形成文件的程序，以及根據(jù)公司實際情況編寫。mdop由s&c部相關(guān)人員根據(jù)iso13485標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求、顧客要求、公司要求進(jìn)行編寫和更新，s&c部董事批準(zhǔn)生效，由管理者代表安排人員發(fā)放、回收和儲存管理。具體要求見【mdop4.2.1a md文件程序管理規(guī)定】。d. 文件架構(gòu)，本公司的mdqms的文件層次可透過以下圖形進(jìn)行表述：一級文件：質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊二級文件：操作程序、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量手冊質(zhì)量目標(biāo)工作指引操作程序四級文件：1、一般文件，為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括產(chǎn)品品質(zhì)要求、產(chǎn)品生產(chǎn)要求、與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的顧客要求和內(nèi)部要求。2、記錄，管理體系有效運行的證據(jù)3. 適用的法規(guī)及相關(guān)文件，國家及地區(qū)的法規(guī)及相關(guān)文件三級文件：工作指引，簡述跨部門、部門內(nèi)部的操作要求。一般文件記錄適用的法規(guī)e. 公司確定的為確保mdqms過程有效策劃、運行和控制所需的文件。這類文件除質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄以外，應(yīng)按本手冊第4.2.3條進(jìn)行控制。一般包括但不限於：a) 工作指引：包括系統(tǒng)管理部發(fā)佈的集團(tuán)工作指引，以及品管部、工程部、生產(chǎn)部、ppc部、貨倉部、廠部、行政部以及其他部門編寫的工作指引，這些工作指引直接與產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)。各部門可根據(jù)實際情況編寫適合於本部門的工作指引，如果編寫的工作指引影響其他部門，則需得到受影響部門的同意才能生效。b) 產(chǎn)品質(zhì)量要求：包括玩具安全標(biāo)準(zhǔn)，顧客提供的通用質(zhì)量文件、產(chǎn)品規(guī)格、一般測試規(guī)格、樣板，品管部發(fā)出的qc檢驗規(guī)格/產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、樣板。c) 產(chǎn)品生產(chǎn)要求：包括工程部發(fā)出的產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖、表面加工工藝流程、特殊工位指導(dǎo)書、工夾模具表、edm、tool plan、new toy schedule、樣板，ppc部發(fā)出的生產(chǎn)/設(shè)備負(fù)荷表、兩/三周排期表、mrp物料計算等。d) 一般文件：這類文件是各部門在實施質(zhì)量管理體系要求以及產(chǎn)品要求時，需獲取的外來文件或編制的專項文件以支持過程的有效運行。這類記錄除標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄外，為證明質(zhì)量管理體系運行有效和產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)所需的記錄，這些記錄應(yīng)按照本手冊4.2.4條進(jìn)行控制。f. iso13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成記錄。標(biāo)準(zhǔn)要求形成的記錄應(yīng)有書面記錄，記錄可採用紙類文件和電子文件，無論採用哪種形式的記錄都應(yīng)符合本手冊第4.2.4條。g. 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件，主要指產(chǎn)品銷售地國家及其地方政府發(fā)出的法規(guī)和政府文件，包括中國內(nèi)地、香港地區(qū)、澳門地區(qū)、臺灣地區(qū)以及其他付運目的的國家和地區(qū)。按照iso13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排形成的程序文件、工作指引，各部門應(yīng)按照文件要求進(jìn)行體系的實施和保持。工程部、品管部、生產(chǎn)部、ppc及貨倉等部門應(yīng)按本手冊及【mdop4.2.1b md產(chǎn)品技術(shù)文件建檔規(guī)定】要求分類建立和保持醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文文件，技術(shù)文文件應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)品防護(hù)要求、檢驗記錄、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)記錄等。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程。文件類型包括電子文件、紙質(zhì)文件、光碟和樣品等。4.2.2 質(zhì)量手冊(iso13485第4.2.2條)質(zhì)量手冊，全稱為醫(yī)療器械質(zhì)量手冊，簡稱mdqm，由s&c部參照iso13485標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編寫和更新，系統(tǒng)管理部董事批準(zhǔn)生效，管理者代表負(fù)責(zé)文本的分發(fā)、回收和處置。mdqm包括：a. mdqms適用的範(fàn)圍（或稱之為認(rèn)證部門）透過本手冊第5.5.1條的組織架構(gòu)圖進(jìn)行表述 。因本公司設(shè)計和製造的產(chǎn)品不屬於無菌醫(yī)療器械、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故本手冊刪減標(biāo)準(zhǔn)中的無菌醫(yī)療器械專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）b. iso13485:2012標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序，全稱為醫(yī)療器械操作程序，簡稱mdop，由s&c部董事指派相關(guān)人員編寫並由其批準(zhǔn)生效，mdop作為mdqm直接關(guān)聯(lián)的體系文件，其內(nèi)容可作為mdqm的引用內(nèi)容。但是，如果mdop未有詳盡的具體的操作要求，則引用mdwi或者其他體系文件，這些文件作為本手冊的引用文件。c. 質(zhì)量管理體系各過程相互作用的表述參照qm4.1。 mdqms有關(guān)的文件結(jié)構(gòu)見本手冊第4.2.1條。mdqm的一般內(nèi)容包括：a) 封面，包括了引用文件和適用的廠名，由系統(tǒng)管理部董事簽署生效b) 目錄，質(zhì)量手冊的條款和要素c) 範(fàn)圍，包括應(yīng)用、公司簡介和認(rèn)證名稱d) 規(guī)範(fàn)性引用文件e) 術(shù)語和定義f) 手冊正文，包括：第四章質(zhì)量管理體系、第五章管理職責(zé)、第六章資源管理、第七章產(chǎn)品實現(xiàn)和第八章測量、分析和改進(jìn)。g) 修訂記錄表，說明修訂的內(nèi)容，由系統(tǒng)管理部董事簽署生效。4.2.3.文件控制(iso13485第4.2.3條)本手冊第4.2.1條明確的mdqms文件應(yīng)按本條款進(jìn)行控制。記錄是一種特殊類型的文件，其控制要求按照本手冊第4.2.4條要求執(zhí)行控制。s&c部相關(guān)人員按照iso13485之4.2.3的要求和顧客要求，以及結(jié)合本公司的實際情況，編制醫(yī)療器械的文件控制程序【mdop4.2.3a md文件控制程序】，s&c部董事批準(zhǔn)生效。mdop4.2.3a的內(nèi)容包括但不限於以下：a. 文件發(fā)佈前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b. 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，並再次批準(zhǔn)；c. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d. 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e. 確保文件保持清晰、易於識別；f. 確保外來文件得到識別，並控制其分發(fā)；g. 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。相關(guān)文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在本公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于質(zhì)量記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2.4記錄控制(iso13485第4.2.4條)由s&c部相關(guān)人員按照iso13485之4.2.4的要求和顧客要求，以及結(jié)合本公司的實際情況，編制醫(yī)療器械的文件控制程序【mdop4.2.4a md記錄控制程序】，s&c部董事批準(zhǔn)生效。mdop4.2.4a應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。按本手冊各章節(jié)和iso13485要求建立的記錄，各部門應(yīng)按照mdop4.2.4a要求確保記錄得到標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索和處置。各部門應(yīng)確保記錄保持清晰、易於識別和檢索。保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。5.管理職責(zé)（iso13485第5章）5.1.管理承諾(iso13485第5.1節(jié))總經(jīng)理通過以下活動，對公司建立和實施的mdqms並保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a. 向公司各級人員傳達(dá)滿足顧客和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求的重要性，傳達(dá)方式可透過文件傳遞、電子郵件發(fā)放、培訓(xùn)、張貼宣傳資料、專題會議、意見箱和面談等；b. 主持制定質(zhì)量方針，並透過管理評審定期對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審；（見本手冊第5.3節(jié)）c. 指派管理者代表和相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量目標(biāo)；（見本手冊第5.4.1條）d. 主持管理評審；（見本手冊第5.6節(jié)）e. 對mdqms所需的資源，對各職能部門提出的資源需求作出及時的審批，對不合理的申請專案應(yīng)要求相關(guān)人員更新的申請需求。對得到批準(zhǔn)的申請項目，各職能部門應(yīng)確保及時地採購、安裝、使用和維護(hù)。（見本手冊第6.16.4節(jié)）5.2.以顧客為關(guān)注焦點(iso13485第5.2節(jié))總經(jīng)理應(yīng)適時地參與各項質(zhì)量管理活動，包括授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、發(fā)佈組織架構(gòu)圖、審閱質(zhì)量報告、參加專題會議、聽取職能部門負(fù)責(zé)人的工作彙報等。對於存在的質(zhì)量問題，督促相關(guān)人員採取適宜的改進(jìn)措施。具體要求見本手冊第7.2.1條和第8.2.1條要求執(zhí)行。5.3.質(zhì)量方針(iso13485第5.3節(jié))本節(jié)的具體要求見質(zhì)量手冊qm5.3.5.4.策劃(iso13485第5.4節(jié))5.4.1質(zhì)量目標(biāo)(iso13485第5.4.1條)本條的具體要求見質(zhì)量手冊qm5.4.1.5.4.2質(zhì)量管理體系策劃(iso13485第5.4.2條)本條的具體要求見質(zhì)量手冊qm5.4.2.5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通(iso13485第5.4節(jié))5.5.1.職責(zé)和權(quán)限(iso13485第5.5.1條)各職能部門負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)見質(zhì)量手冊qm3，部門負(fù)責(zé)人以外的其餘人員的職責(zé)由各部門負(fù)責(zé)人編制和批準(zhǔn)發(fā)佈。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)所形成文件的職責(zé)和權(quán)限要求與雇員取得有效溝通，並應(yīng)評價雇員完全明白職責(zé)和權(quán)限要求。新雇員、轉(zhuǎn)崗雇員在新崗位厲行職務(wù)前，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對雇員進(jìn)行課堂培訓(xùn)或/和現(xiàn)場實操示範(fàn)教育，並採取書面考核或/和實操評價確保雇員完全明白職責(zé)要求?？偨?jīng)理應(yīng)適時批準(zhǔn)發(fā)佈公司的組織架構(gòu)圖，組織架構(gòu)圖清晰表述各部門（主要負(fù)責(zé)人）的組織工作範(fàn)圍。各部門負(fù)責(zé)人也應(yīng)適時地批準(zhǔn)發(fā)佈其部門的組織架構(gòu)圖，架構(gòu)圖與職責(zé)和權(quán)限要求的文件保持一致?？偨?jīng)理任命品管部經(jīng)理作為公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，充分授權(quán)其對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和測量活動、顧客溝通、質(zhì)量規(guī)格發(fā)佈，確保所有從事對mdd產(chǎn)品質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員為完成這些任務(wù)所必須的獨立性和權(quán)限。當(dāng)國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告，包括：a. 產(chǎn)品質(zhì)量方面與顧客溝通；(見本手冊第7.2.3條、第8.2.1條)b. 發(fā)佈質(zhì)量規(guī)格；（見本手冊第7.1節(jié)）c. 對採購產(chǎn)品、外包過程進(jìn)行驗證；（見本手冊第4.1節(jié)、第7.4節(jié)）d. 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量；（見本手冊第7.1節(jié)第7.5節(jié)）e. 對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行控制；（見本手冊第7.6節(jié)）f. 對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量；（見本手冊第8.2.4條）g. 監(jiān)督不合格品控制的有效實施；（見本手冊第8.3節(jié)）h. 監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量問題的改進(jìn)措施有效實施。（見本手冊第8.5節(jié)）5.5.2管理者代表(iso13485第5.5.2條) 總經(jīng)理授權(quán)並任命一名經(jīng)理或以上級別人員為公司的管理者代表，這名管理者代表也可以由iso9001 qms的管理者代表兼任。根據(jù)需要，也可以任命一名副管理者代表協(xié)助管理者代表執(zhí)行任務(wù)。管理者代表的職責(zé)包括：a. 協(xié)助s&c部確保mdqms所需的過程得到建立、實施、保持；b. 向總經(jīng)理報告mdqms的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c. 確保在公司內(nèi)提高滿足醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)和顧客要求的意識；d. 與mdqms有關(guān)事務(wù)的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通(iso13485第5.5.3條) 為使mdqms的有效運行，總經(jīng)理授權(quán)和鼓勵各部門及各級人員透過以下管道就mdqms的有關(guān)資訊進(jìn)行溝通：a. s&c部、品管部、工程部、ppc部、市場部等部門將收到的有關(guān)顧客要求、產(chǎn)品規(guī)格要求、適用法律法規(guī)要求及質(zhì)量管理體系要求時，通過文件、電子郵件、會議等形式傳遞給相關(guān)的部門。b. s&c部、品管部、工程部、ppc部、廠部、生產(chǎn)部及其它部門均鼓勵各級人員透過信箱、電子郵件或會議等的方式進(jìn)行資訊回饋。相關(guān)部門負(fù)責(zé)人收到資訊回饋後需採取相應(yīng)的措施，並應(yīng)將處置結(jié)果回饋給意見（建議）提出人。5.6管理評審(iso13485第5.6節(jié))5.6.1總則(iso13485第5.6.1條)為了確保mdqms持續(xù)適宜性、充分性和有效性，每間隔12個月，總經(jīng)理主持對mdqms進(jìn)行管理評審。總經(jīng)理委任公司管理評審成員，並明確管理評審各輸入項的負(fù)責(zé)人或跟進(jìn)小組，管理者代表協(xié)助總經(jīng)理收集整理管理評審的輸入資訊。管理評審的方式可採取會議形式或報告形式進(jìn)行，管理評審內(nèi)容包括：a. mdqms改進(jìn)的機(jī)會和變更需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 本手冊第5.6.2條要求的管理評審的輸入事項。管理評審的報告（記錄）按照本手冊第4.2.4條以及mdop4.2.4a執(zhí)行管理。5.6.2.評審輸入(iso13485第5.6.2條)mdqms管理評審的輸入應(yīng)包括但不限於以下事項：a. 審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核、客戶審核、第三方審核的審核結(jié)果。b. 顧客回饋，包括顧客的書面投訴、口頭投訴、滿意度調(diào)查、海外退貨。c. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括採購產(chǎn)品驗證、前工序驗證、成品驗證以及顧客qc驗貨結(jié)果等。d. 預(yù)防和糾正措施的狀況，包括管理體系和產(chǎn)品方面的預(yù)防和糾正措施。e. 以往管理評審的跟蹤措施。f. 可能影響mdqms的變更，主要指公司的架構(gòu)變更、經(jīng)營場所和產(chǎn)品類型變更。g. 改進(jìn)建議，各級人員對mdqms的一些改進(jìn)建議或意見。h. 醫(yī)療器械適用的法規(guī)的變更，包括新發(fā)佈和修訂的法規(guī)，這些法規(guī)包括我國大陸的法律法規(guī)、產(chǎn)品銷售地（含國家和地區(qū)）的法規(guī)。由s&c部相關(guān)人員按照iso13485之5.6.2的要求以及結(jié)合本公司的實際情況，編制【mdop5.6.2 a md法規(guī)收集、識別、分發(fā)和監(jiān)督程序】，s&c部董事批準(zhǔn)生效。相關(guān)部門按照此程序的要求執(zhí)行醫(yī)療器械適用的法規(guī)的收集、整理、識別、分發(fā)、儲存、監(jiān)督實施，必要時，s&c部及相關(guān)部門應(yīng)把法規(guī)的適用內(nèi)容納入內(nèi)部文件。mdqms適用的法規(guī)包括我國大陸地區(qū)、香港地區(qū)、澳門地區(qū)、臺灣地區(qū)的與醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品銷售目的地與醫(yī)療器械有關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)療器械有關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)。5.6.3評審輸出(iso13485第5.6.3條)管理評審輸出包括但不限於以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a. 保持mdqms及其過程有效性所需的改進(jìn)。b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。c. 資源需求，包括新增加資源以及資源重新分配。管理評審輸出應(yīng)形成書面記錄，並得到總經(jīng)理的簽批，按照本手冊第4.2.4條以及mdop4.2.4a執(zhí)行管理。6.資源管理（iso13485第6章）6.1.資源提供（iso13485第6.1節(jié)）各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源：a. 實施mdqms並保持其有效性；b. 滿足醫(yī)療器械適用的法規(guī)要求和顧客要求。關(guān)於資源提供的具體執(zhí)行要求按照qm6.1。6.2.能力、意識和培訓(xùn)（iso13485第6.2節(jié)）6.2.1.總則（iso13485第6.2.1條） 公司明確規(guī)定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量管理工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。為了確保和實現(xiàn)這些人員能夠滿足要求，應(yīng)確保這些人員基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗 。相關(guān)人員的能力要求按本手冊第6.2.2條執(zhí)行。6.2.2.能力、意識和培訓(xùn)（iso13485第6.2.2條）為了確保從事影響產(chǎn)質(zhì)量量管理工作的人員能夠勝任其工作，應(yīng)滿足以下能力、意識和培訓(xùn)要求：a. 總經(jīng)理和各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)分別確定相關(guān)人員應(yīng)具有的工作能力要求：a) 總經(jīng)理應(yīng)確定各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有的能力，這些能力包括學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)、崗位所需的培訓(xùn)專案、崗位所需的技能要求和工作經(jīng)驗?zāi)晗抟?，?yīng)把相關(guān)要求形成書面文件以及得到實施保持；b) 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確定其屬下的各級人員應(yīng)有的能力，這些能力包括學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)、崗位所需的培訓(xùn)專案、崗位所需的技能要求和工作經(jīng)驗?zāi)晗抟?，?yīng)把相關(guān)要求形成書面文件以及得到實施保持。c) 關(guān)於部門負(fù)責(zé)人及各級員工的能力要求之文件可結(jié)合本手冊第5.5.1條同時制定和執(zhí)行。b. 提供培訓(xùn)或採取其他措施以滿足相關(guān)的能力要求a) 總經(jīng)理應(yīng)評估和安排部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)需求，給予相關(guān)人員適當(dāng)?shù)男氯肼毰嘤?xùn)和在職培訓(xùn)安排，可按照qm6.2執(zhí)行；b) 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)評估和安排其屬下的各級人員的培訓(xùn)需求，給予相關(guān)人員適當(dāng)?shù)男氯肼毰嘤?xùn)和在職培訓(xùn)安排，可按照qm6.2執(zhí)行；c) 與醫(yī)療器械有關(guān)的生產(chǎn)車間、貨倉部、車間qc應(yīng)接受醫(yī)療器械的儲存、生產(chǎn)過程環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的清潔和防止污染的知識培訓(xùn)。d) 除了培訓(xùn)外，也可以安排相關(guān)人員外出參觀交流學(xué)習(xí)、參加研討會、知識分享等措施。c. 各管理層成員應(yīng)評價所採取措施的有效性，評價方式包括（但不限於）實操考核、書面考試；d. 各管理層人員可通過培訓(xùn)、宣傳等方確保屬下各級人員清晰到個人的崗位技能要求和職責(zé)要求，瞭解個人從事崗位對組織影響的相關(guān)性和重要性。e. 各級人員應(yīng)聘時提交的教育、技能和經(jīng)驗的相關(guān)記錄由人事部負(fù)責(zé)人儲存，儲存期限按照本手冊第4.2.4條執(zhí)行。 f. 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定對mdd相關(guān)人員的培訓(xùn)要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施（iso13485第6.3節(jié)）為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù)按照qm6.3執(zhí)行。本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括：a. 寫字樓、車間、貨倉等建築物和相關(guān)的設(shè)施；b. 生產(chǎn)設(shè)備及其配套軟體、發(fā)電機(jī)及其配套設(shè)施等過程設(shè)備的硬體和軟體；c. 電腦及電腦系統(tǒng)、電話及電話系統(tǒng)、車輛、電梯、消防系統(tǒng)和消防器材等支援性服務(wù)的設(shè)備設(shè)施。負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)的部門應(yīng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度和計畫，計畫應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任部門、責(zé)任人、保養(yǎng)週期、保養(yǎng)專案等內(nèi)容。負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)的人員應(yīng)按相關(guān)制度和計畫對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，並把保養(yǎng)結(jié)果形成書面記錄，記錄應(yīng)按照本手冊第4.2.4條執(zhí)行管理。6.4工作環(huán)境為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作環(huán)境的確定和一般管理按照mdop6.4a、mdop6.4b、mdop6.4c執(zhí)行。與醫(yī)療器械有關(guān)的工作環(huán)境及相關(guān)設(shè)施應(yīng)符合以下要求：a. 生產(chǎn)工人、車間管理人員、車間qc及其它與生產(chǎn)過程直接接觸的人員的身體健康、進(jìn)入工作場所的消毒清潔、著裝等方面的要求按照【mdop6.4a md雇員健康、清潔和服裝管理程序】要求執(zhí)行。b. 生產(chǎn)車間、貨倉部、實驗室等工作場所的工作環(huán)境條件按照【mdop6.4b md工作環(huán)境條件和作業(yè)指導(dǎo)書管理程序】要求執(zhí)行，相關(guān)部門按照該程序進(jìn)行日常的監(jiān)視和控制,日常監(jiān)視和控制過程出現(xiàn)異常，相關(guān)人員應(yīng)採取以下措施a) 採取與異常情況相適應(yīng)的糾正行動，確保環(huán)境條件按照所策劃的要求；b) 品管部應(yīng)對受影響的產(chǎn)品重新驗證和評估，確保產(chǎn)品符合放行準(zhǔn)則；c) 相關(guān)人員應(yīng)記錄環(huán)境條件的監(jiān)視和控制結(jié)果，以及出現(xiàn)異常情況所採取的措施也應(yīng)記錄。c. 因產(chǎn)品特性和客人要求，對清潔和防止污染有特別要求的產(chǎn)品，工程師或/和qae需針對這類產(chǎn)品制定適用的產(chǎn)品環(huán)境作業(yè)要求。d. 在特殊工作場所的臨時工作人員，應(yīng)接受清潔和防止污染的培訓(xùn)，這些人員也可以在已經(jīng)接受過培訓(xùn)的人員的監(jiān)督下工作。無論採用哪種方式，相關(guān)車間（部門）應(yīng)將這些培訓(xùn)或監(jiān)督結(jié)果形成書面記錄。e. 對受污染或易於污染的產(chǎn)品的控制，按照【mdop6.4c md受污染或易於污染的產(chǎn)品控制的特殊安排程序】要求執(zhí)行。7.產(chǎn)品實現(xiàn)（iso13485第7章）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（iso13485第7.1節(jié)）接到新產(chǎn)品時，工程部或產(chǎn)品小組應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與本手冊第4.1條所確定的其他過程一致。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的內(nèi)容，包括但不限於以下項目：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，應(yīng)結(jié)合適用的法律法規(guī)、客人要求策劃產(chǎn)品的質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)的策劃按照本手冊第5.4.2條；b. 針對產(chǎn)品確定生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝要求、人力資源、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗設(shè)備、工作環(huán)境的需求，這些方面的策劃按照本手冊第7.3節(jié)；c. 根據(jù)客人的產(chǎn)品規(guī)格及產(chǎn)品特性策劃採購物料、生產(chǎn)過程、成品的驗證、核對總和試驗活動，以及制定內(nèi)部qc檢驗規(guī)格，這部份的策劃由品管部負(fù)責(zé)；d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，相關(guān)的記錄在本手冊的第4章、第5章、第6章、第7章第7.27.6節(jié)以及第8章相關(guān)章節(jié)所表述的記錄，部份記錄可能引用qm（iso9001的質(zhì)量手冊）所對應(yīng)的章節(jié)。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合於公司的運作方式。上述這些策劃內(nèi)容可從本手冊第7.2條第7.6條，以及本手冊第8.2條作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的風(fēng)險管理按照程序【mdop7.1a md風(fēng)險管理程序】執(zhí)行，風(fēng)險管理引起的記錄應(yīng)按照本手冊第4.2.4a條執(zhí)行管理。7.2與顧客有關(guān)的過程（iso13485第7.2節(jié)）7.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定（iso13485第7.2.1條）公司接收新產(chǎn)品訂單時和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，相關(guān)部門應(yīng)在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段初期確定以下要求的執(zhí)行：a. 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求。工程部或/和品管部或/和客戶服務(wù)部或/和ppc部等部門接收到顧客的訂單合同、產(chǎn)品規(guī)格、樣辦、設(shè)計文件等資訊時，應(yīng)按照本手冊第7.2.2條對這些要求評審，並把適用的要求轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)品檢驗規(guī)格、內(nèi)部程序文件、設(shè)計文件等，這些要求應(yīng)發(fā)放給相關(guān)職能部門和操作者。在操作人員對這些要求容易出現(xiàn)理解和操作上的偏差的情況下，應(yīng)對其作出適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)教育，並確保操作者能正確運用這些知識。b. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求工程部或/和品管部應(yīng)對此類要求在內(nèi)部的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)品檢驗規(guī)格、內(nèi)部程序文件、設(shè)計文件上作出規(guī)定。c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求品管部或/和工程部或/和s&c部應(yīng)收集與醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品銷售地（國家或地區(qū)）適用的法規(guī)，並將此類要求在內(nèi)部的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)品檢驗規(guī)格、內(nèi)部程序文件、設(shè)計文件上作出規(guī)定。d. 組織確定的任何附加要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（iso13485第7.2.2條）工程部在收到新產(chǎn)品資料時，應(yīng)按照qm7.2.1/7.2.2對新產(chǎn)品作出合約評審。合約評審應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求已經(jīng)轉(zhuǎn)化為內(nèi)部文件；b.沒有產(chǎn)品規(guī)格、合同或訂單的要求不一致的地方；c.公司的生產(chǎn)設(shè)備、人力資源、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間、設(shè)計和開發(fā)、物流管理等方面的能力能滿足產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物流管理等方面。合約評審表和相關(guān)後續(xù)跟進(jìn)記錄按照本手冊第4.2.4 條執(zhí)行管理。顧客用非正式的產(chǎn)品規(guī)格提出產(chǎn)品要求時，工程部或品管部應(yīng)對這些要求進(jìn)行確認(rèn)。非正式的產(chǎn)品要求包括口頭通知、會議通報或電子郵件等。在產(chǎn)品實現(xiàn)任何階段，產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，工程部或品管部應(yīng)在一個月內(nèi)修改相應(yīng)的文件，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求。修改文件應(yīng)符合以下規(guī)定：a. 修改處應(yīng)與原稿文件有明顯的識別；臨時手改形式應(yīng)確保正本和所有副本的修改內(nèi)容一致，修改人員和批準(zhǔn)人員須在修改處簽名和注明修改日期。b. 修改版應(yīng)標(biāo)明修改版次、日期、修改內(nèi)容，並由原批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)生效。當(dāng)原批準(zhǔn)人離職或不再負(fù)責(zé)該項目時，由同等職位的人員簽名批準(zhǔn)。c. 修改版生效後應(yīng)確保舊版收回註銷，如需保留作廢文件時應(yīng)標(biāo)識清楚和採取適宜的措施確保不會被誤用。7.2.3顧客溝通（iso13485第7.2.3條）在產(chǎn)品實現(xiàn)適宜階段，品管部或/和工程部或/和ppc部按照qm7.2.3流程圖要求與顧客進(jìn)行溝通，溝通內(nèi)容包括但不限於以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c.顧客反饋，包括顧客投訴，關(guān)於顧客反饋方面的信息收集、整理、分析和改進(jìn)見本手冊第8.2.1條。d.忠告性通知，具體的發(fā)佈、實施見本手冊第8.5.1條和程序mdop8.5.1a。7.3設(shè)計和開發(fā)（iso13485第7.3節(jié)） 本公司現(xiàn)有mdd產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)由客戶負(fù)責(zé)，本手冊保留7.3為對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和公司應(yīng)對以後產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)所需要求。如現(xiàn)有產(chǎn)品99900/99901/99902/氧氣面罩等。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃（iso13485第7.3.1條）醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計更改的控制按照程序【mdop7.3 md設(shè)計和開發(fā)程序】執(zhí)行。接收新產(chǎn)品訂單時，工程部按照mdop7.3a對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。策劃的內(nèi)容包括但不限於以下內(nèi)容：a 設(shè)計和開發(fā)階段；b適合於每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；c設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入（iso13485第7.3.2條）接到新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)任務(wù)後，工程師應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計輸入，這些設(shè)計輸入應(yīng)儲存在產(chǎn)品文件案中，並按本手冊4.2.4執(zhí)行管理。輸入內(nèi)容包括但不限於以下內(nèi)容：a.客人要求和產(chǎn)品規(guī)格，以及根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；b.醫(yī)療器械適用的我國的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及銷售目的地的法規(guī)要求；c.適用時，以前類似產(chǎn)品的設(shè)計資訊；d.設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e.在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃進(jìn)行風(fēng)險管理時的輸出；工程師在實施設(shè)計和開發(fā)前，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容進(jìn)行評審，以確保輸入內(nèi)容是充分與適宜的，且完整、清楚和不自相矛盾，並經(jīng)工程部經(jīng)理簽名批準(zhǔn)。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出（iso13485第7.3.3條）在實施設(shè)計和開發(fā)的任何過程，工程師應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的是根據(jù)輸入內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)工作，設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，並應(yīng)在放行前得到工程部經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)符合以下要求：a.滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b.產(chǎn)品相片、圖紙、產(chǎn)品規(guī)格、樣板、moq checklist、tool plan、deco plan、bom、工夾模具表、工位指導(dǎo)書、工序質(zhì)量規(guī)格、流程圖、裝配排拉表等產(chǎn)品生產(chǎn)要求；c.包含或引用產(chǎn)品檢驗規(guī)格；d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。工程部應(yīng)按照本手冊第4.2.4條建立產(chǎn)品文件檔案，並把上述輸出形成書面記錄和按照本手冊第4.2.4條要求進(jìn)行管理。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審（iso13485第7.3.4條）在實施設(shè)計和開發(fā)的任何過程，工程部（也可稱為機(jī)械或產(chǎn)品工程部）的工程師或其上級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計評審，設(shè)計評審可透過會議形式或評審報告形式進(jìn)行。無論採用哪種方式進(jìn)行設(shè)計評審，設(shè)計評審小組成員包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，通常包括機(jī)械工程部、電子工程部、車縫工程部、品管部、ppc部、生產(chǎn)部等部門的代表。設(shè)計評審結(jié)果應(yīng)形成書面記錄，並且得到小組成員的簽名確認(rèn)。設(shè)計評審的各項目均應(yīng)明確處置結(jié)果，需要後續(xù)跟進(jìn)的項目應(yīng)明確具體執(zhí)行措施、項目負(fù)責(zé)人、計劃完成日期等信息，並且將這些必要措施記錄，設(shè)計評審記錄及任何後續(xù)措施應(yīng)予保持（見4.2.4）。設(shè)計評審應(yīng)滿足以下要求：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題並提出必要的措施。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證（iso13485第7.3.5條）為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的適宜階段，工程師依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證的方法和要求具體流程按照mdop7.3的要求執(zhí)行。設(shè)計驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（iso13485第7.3.6條）為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，工程師依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)分ep、fep和pp等三個階段進(jìn)行，工程師按照公司要求或/和客戶要求在適宜的設(shè)計和開發(fā)階段將ep樣板、fep樣板、pp樣板提交xxx實驗室做測試，客戶要求提交給其實驗室或第三方實驗室進(jìn)行測試的，則按其要求執(zhí)行。ep、fep和pp等階段的實驗室測試是設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的主要方法，每個階段的測試所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)採取充分適宜的措施并得到解決，除非得到客戶的書面批準(zhǔn)，否則不能進(jìn)入下一個設(shè)計和開發(fā)階段。ep或/和fep階段出現(xiàn)的質(zhì)量問題得到妥善的解決后，由工程部董事/副董事批準(zhǔn)放行后才能進(jìn)入pp試產(chǎn)階段。完成pp階段的試產(chǎn)后，由qae召集產(chǎn)品小組全體成員對產(chǎn)品進(jìn)入ps階段的放行進(jìn)行核準(zhǔn)，產(chǎn)品小組成員一致同意放行和簽署【新產(chǎn)品投產(chǎn)核準(zhǔn)報告】后，才能進(jìn)入ps量產(chǎn)階段。當(dāng)國家或地區(qū)法規(guī)要求實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品，工程師和/或qae應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。與設(shè)計確認(rèn)有關(guān)的記錄按照mdop4.2.4a要求執(zhí)行儲存管理。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制（iso13485第7.3.7條）產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)階段、pp試產(chǎn)階段、ps生產(chǎn)階段因客戶要求或產(chǎn)品要求需要對設(shè)計進(jìn)行更改，工程師按照mdop7.3a要求對設(shè)計更改進(jìn)