ics 67040x 04a雪中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件gbz 2 1 235-2007微生物危險(xiǎn)性評估的原則和指南principles and guidelines for the conduct of microbiolo舀calrisk assessment2007-1 0-29發(fā)布 2008-04-01實(shí)施宰瞀髁紫瓣警糌瞥星發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)促1”6bz 21235-2007目次前言引言 v1范圍 12術(shù)語和定義 13微生物危險(xiǎn)性評估的原則24應(yīng)用指南 341概述- 342危險(xiǎn)性評估的目的 343危害識(shí)別 344暴露評估 345危害描述446危險(xiǎn)性描述 447形成文件 448重新評估- 5cbz 21235-2007前言本指導(dǎo)性技術(shù)文件修改采用國際食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)cacgl 30一1999微生物危險(xiǎn)性評估的原 則和指南(prindples and guidelines for the conduct of microbiological risk assessment)。本指導(dǎo)性技術(shù)文件與cacgl 301999的主要不同之處如下：1本指導(dǎo)性技術(shù)文件“引言”部分刪除了cac標(biāo)準(zhǔn)原文中的“本標(biāo)準(zhǔn)主要是從政府的角度出發(fā)， 盡管其他組織、公司和其他需要開展微生物危險(xiǎn)性評估的有關(guān)團(tuán)體會(huì)發(fā)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)頗有價(jià)值”，刪除了 cac標(biāo)準(zhǔn)原文中的。而且在那些將其視為很有必要的國家中，也需要開展特殊的培訓(xùn)。發(fā)展中國家 尤其如此”二2本指導(dǎo)性技術(shù)文件“范圍”部分增加了“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)采用的框架結(jié)構(gòu) 和基本要素”。3本指導(dǎo)性技術(shù)文件“術(shù)語和定義”部分刪除了cac標(biāo)準(zhǔn)原文中的“本標(biāo)準(zhǔn)列舉的定義是為了便 于對所引用的特定詞匯或短語的理解”和“食品法典委員暫時(shí)采納這些定義的原因是，根據(jù)危險(xiǎn)性分析 這一學(xué)科的發(fā)展以及為協(xié)調(diào)不同學(xué)科之間類似定義所做努力的結(jié)果，這些定義還需進(jìn)一步修改”。本指導(dǎo)性技術(shù)文件由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出。 本指導(dǎo)性技術(shù)文件由中華人民共和國衛(wèi)生部歸口。 本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國際檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心、農(nóng)業(yè)部國家飼料質(zhì)檢中心。 本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人：楊麗、劉文、劉秀梅、計(jì)融、張曉麗、楊松、楊曙明。gbz 21235-2007引言微生物危害對人類健康直接構(gòu)成嚴(yán)重的危險(xiǎn)性。微生物危險(xiǎn)性分析包括以下三方面內(nèi)容：危險(xiǎn)性 評估、危險(xiǎn)性管理和危險(xiǎn)性信息交流。本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要論及危險(xiǎn)性評估，危險(xiǎn)性評估是確保在為食品安全制定標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則以及其他 推薦標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，充分使用科學(xué)依據(jù)的關(guān)鍵要素之一，其最終目標(biāo)是加強(qiáng)對消費(fèi)者的保護(hù)和促進(jìn)國際貿(mào)易。微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)盡最大可能把定量信息用于危險(xiǎn)性估計(jì)。微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)按本指導(dǎo)性技 術(shù)文件所闡述的方法進(jìn)行。由于微生物危險(xiǎn)性評估是一個(gè)發(fā)展中的學(xué)科，這些準(zhǔn)則的實(shí)施尚需一段時(shí) 間。盡管本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要著重于微生物的危險(xiǎn)性評估，但其方法也可用于其他特定種類的生物 危害。gbz 21235-2007微生物危險(xiǎn)性評估的原則和指南1范圍 本指導(dǎo)性技術(shù)文件規(guī)定了進(jìn)行微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)采用的框架結(jié)構(gòu)和基本要素。本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于食品中微生物危害的危險(xiǎn)性評估。2術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本指導(dǎo)性技術(shù)文件。21劑量反應(yīng)評估dose-responsess”nt確定菜一化學(xué)、生物或物理因素的暴露(絹量)與產(chǎn)生健康不良結(jié)果(反應(yīng))的嚴(yán)重程度和(或)頻率 之間的關(guān)系。22暴露評估exposuressmnt對可能通過食物攝入及其他相關(guān)來源暴露的生物、化學(xué)和物理因素進(jìn)行的定性和(或)定量評價(jià)。23危害hazard食品中對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)、物理因素或條件。24危害描述hazard characterization對與危害相關(guān)的健康不良結(jié)果特性的定性和(或)定量評價(jià)。微生物危險(xiǎn)性評估則主要針對微生物 和(或)其毒素。25危害識(shí)別hazard identification對可能存在于某種或某些食品中能夠引起健康不良結(jié)果的生物、化學(xué)和物理因素的識(shí)別。26定量危險(xiǎn)性評估quantitative risk assessment對危險(xiǎn)性及其造成的不確定性進(jìn)行數(shù)字化描述的危險(xiǎn)性評估。27定性危險(xiǎn)性評估qualitative risk assessment基于資料的危險(xiǎn)性評估方法，雖然其無法對危險(xiǎn)性做出量化評估，但是在條件具備的情況下，可以 根據(jù)以往專家的經(jīng)驗(yàn)及對伴隨不確定因素的確定對危險(xiǎn)性進(jìn)行分類，或者將危險(xiǎn)性分為若干描述性 等級。28危險(xiǎn)性risk食品中某種(或某些)危害造成健康不良后果的可能性及其嚴(yán)重程度。29危險(xiǎn)性分析risk analysis由危險(xiǎn)性評估、危險(xiǎn)性管理和危險(xiǎn)性信息交流三部分組成的過程。1gbz 21235-2007210危險(xiǎn)性評估risk assessment以科學(xué)為基礎(chǔ)的包含危害識(shí)別、危害描述、暴露評估、危險(xiǎn)性描述等階段的過程。211危險(xiǎn)性描述risk characterization以危害識(shí)別、危害描述和暴露評估為基礎(chǔ)，對特定人群進(jìn)行危險(xiǎn)性的定性和(或)定量估計(jì)，包括對 已知的或潛在的健康不良結(jié)果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、伴隨的不確定性進(jìn)行測定的過程。212危險(xiǎn)性信息交流risk communication危險(xiǎn)性評估者、危險(xiǎn)性管理者、消費(fèi)者和其他相關(guān)團(tuán)體之間就有關(guān)危險(xiǎn)性和危險(xiǎn)性管理的觀點(diǎn)與信 息的相互交流。213危險(xiǎn)性估計(jì)risk estimate危險(xiǎn)性描述的結(jié)果。214危險(xiǎn)性管理risk management根據(jù)危險(xiǎn)性評估的結(jié)果，權(quán)衡、制定政策的過程，包括選擇和實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂拼胧?15敏感性分析sensitivity analysis一種用于檢驗(yàn)由輸入變量變化而產(chǎn)生輸出變化的模型的方法。216透明性transparent全面系統(tǒng)地陳述某種過程進(jìn)展的合理性、邏輯性、局限性、假設(shè)、評價(jià)意見、決策和不確定性，并形成 可審核的文件。217不確定性分析uncertainty analysis用于評價(jià)模型輸入、假設(shè)和結(jié)構(gòu)(構(gòu)成)的不確定性的方法。3微生物危險(xiǎn)性評估的原則31微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)以科學(xué)為基礎(chǔ)。32微生物危險(xiǎn)性評估和危險(xiǎn)性管理之間應(yīng)有功能區(qū)分。33微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)按框架方式進(jìn)行，包括危害識(shí)別、危害描述、暴露評估和危險(xiǎn)性描述。34微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)清楚地陳述其運(yùn)用的目的，包括將要形成的危險(xiǎn)性估計(jì)的形式。35進(jìn)行微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)透明。36應(yīng)確定成本、資源和時(shí)間等任何對危險(xiǎn)性評估造成影響的限制并描述其可能的后果。37危險(xiǎn)性估計(jì)應(yīng)包含對不確定性的描述以及危險(xiǎn)性評估過程中不確定性的來源。38資料應(yīng)能確定危險(xiǎn)性評估中的不確定性，資料和資料收集系統(tǒng)應(yīng)盡可能保證準(zhǔn)確和精確，使危險(xiǎn) 性評估中的不確定性降到最小。39微生物危險(xiǎn)性評估應(yīng)直接考慮微生物在食品中生長、存活和死亡的動(dòng)態(tài)性，在隨后的消費(fèi)中人和 影響因素之間相互作用的復(fù)雜性(包括結(jié)果)及進(jìn)一步傳播的潛在性。310在任何可能的情況下，通過與人群疾病資料的比較，危險(xiǎn)性評估要多次重復(fù)進(jìn)行。2gbz 21235-2007311在獲得新的相關(guān)信息時(shí)，需要重新進(jìn)行微生物危險(xiǎn)性評估。4應(yīng)用指南 本指導(dǎo)性技術(shù)文件提供了微生物危險(xiǎn)性評估的要素框架，包括每一階段需要考慮的決策類型。41概述 危險(xiǎn)性分析的要素是：危險(xiǎn)性評估、危險(xiǎn)性管理和危險(xiǎn)性信息交流。危險(xiǎn)性評估與危險(xiǎn)性管理從功能上分開可確保危險(xiǎn)性評估過程沒有偏見。然而，進(jìn)行復(fù)雜和系統(tǒng)的危險(xiǎn)性評估則需要相互協(xié)作，包括 危害的排序及危險(xiǎn)性評估決策。危險(xiǎn)性評估要考慮危險(xiǎn)性管理中的問題，做出結(jié)論的過程應(yīng)透明。透 明的、沒有偏見的過程非常重要，不論誰是評估者或誰是管理者。只要可能，應(yīng)允許任何相關(guān)團(tuán)體在危險(xiǎn)性評估中發(fā)揮作用，以改善危險(xiǎn)性評估的透明性。通過獲得 更多專家意見和信息，提高危險(xiǎn)性評估的質(zhì)量、結(jié)果的可接受性和可信度，促進(jìn)危險(xiǎn)性信息交流。當(dāng)科學(xué)依據(jù)不足、不完整或存在矛盾時(shí)，需要采取透明通告的方式確定如何完成危險(xiǎn)性評估程序。 危險(xiǎn)性評估要使用高質(zhì)量的信息，其重要性就是減少不確定性，提高危險(xiǎn)性評估的可靠性。鼓勵(lì)盡可能 地使用定量信息，但是定性信息的價(jià)值和使用亦不可忽視。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，并不是任何時(shí)候都能得到足夠的信息資源，資源的局限性可能會(huì)影響危險(xiǎn)性評估的質(zhì) 量。資源受限時(shí)，透明就非常重要，這些局限性要在正式報(bào)告中進(jìn)行描述。在可能的情況下，報(bào)告中應(yīng) 包括資源的局限性對危險(xiǎn)性評估的影響。42危險(xiǎn)性評估的目的 首先要明確地闡明特定危險(xiǎn)性評估的目的，詳細(xì)說明危險(xiǎn)性評估結(jié)果的表達(dá)方式或可能的表達(dá)方式。例如，可能會(huì)估計(jì)疾病的流行情況、年發(fā)病率(每10萬人的發(fā)病事件)或每次食用的人群發(fā)病率和 嚴(yán)重程度等。微生物危險(xiǎn)性評估可能需要進(jìn)行預(yù)調(diào)查、弱查階段，需要將支持從農(nóng)場到餐桌危險(xiǎn)性模型的證據(jù)納 入到危險(xiǎn)性評估的框架中去。43危害識(shí)別 對于微生物因素，危害識(shí)別的目的是識(shí)別與食品相關(guān)的微生物或微生物毒素。危害識(shí)別基本上是一個(gè)定性的過程。危害識(shí)別依據(jù)相關(guān)資料，可以從科技文獻(xiàn)、食品行業(yè)、政府機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫、相關(guān)國際組 織，也可以通過專家的咨詢意見獲得。相關(guān)信息包括以下領(lǐng)域的資料：臨床研究、流行病學(xué)研究與訶查、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、微生物特性的研究、從初級生產(chǎn)到消費(fèi)整個(gè)食物鏈微生物與環(huán)境之間的相互作用、相似 微生物及其生存環(huán)境的研究等。44暴露評估 暴露評估包括對實(shí)際的或預(yù)測的人群暴露程度的評估。微生物因素的暴露評估可以食品中某一特定微生物及其毒素潛在污染的程度以及有關(guān)的膳食信息為基礎(chǔ)。暴露評估應(yīng)指明所針對的食品的計(jì)量 單位，例如在大多數(shù)或所有急性病例中所占的比例。暴露評估必需考慮的因素包括食品被致病菌污染的頻率及致病菌在食品中的污染水平。例如，這 些因素受病原菌的特性、食品中的微生物生態(tài)、食物原料的初始污染包括生產(chǎn)地區(qū)和季節(jié)差異的影響、 衛(wèi)生狀況和過程控制的水平，食品加工、包裝、配送、貯藏的方法，以及諸如烹飪和保存等制備階段的影 響。另一個(gè)需要考慮的因素是消費(fèi)模式。消費(fèi)模式與社會(huì)經(jīng)濟(jì)、文化背景和宗教信仰、季節(jié)性、年齡差 異(人口統(tǒng)計(jì)學(xué))、地區(qū)差異，以及消費(fèi)者愛好和行為等有關(guān)。其他因素是接觸食品者作為污染源，手接觸食品的次數(shù)，以及忽略環(huán)境時(shí)間與溫度之間關(guān)系的潛在不良影響。微生物病原菌的污染水平是動(dòng)態(tài)的，在食品加工過程中通過適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、溫度控制可將其控制在低 水平。在不適當(dāng)?shù)臈l件下(例如不適當(dāng)?shù)氖称焚A藏溫度或與其他食品的交叉污染)，病原菌數(shù)量可能會(huì)3gbz 21235-2007 快速增長。因此，暴露評估應(yīng)描述從生產(chǎn)到消費(fèi)的整個(gè)過程。評估人員要預(yù)測可能暴露的范圍。包括加工過程對食品的影響，如衛(wèi)生設(shè)計(jì)、清潔、消毒，以及時(shí)間、溫度和食品來源、食品加工處理、消費(fèi)模式、 控制管理，監(jiān)測體系等方面的其他條件。在各種不確定性水平的范圍內(nèi)，暴露評估評價(jià)微生物病原菌或微生物毒素的水平，以及在食品消費(fèi) 時(shí)存在污染的可能性。食品的質(zhì)量可根據(jù)食品原料在其源頭是否可能被污染進(jìn)行分類，即食品是否有 利于病原菌的生長；是否有對食品進(jìn)行不適當(dāng)處理的潛在可能性；或食品是否經(jīng)過加熱處理。食品中微 生物(包括病原茵)的存在、生長、存活和死亡受加工、包裝、貯藏環(huán)境的影響，如貯藏溫度、環(huán)境的相對濕 度、空氣組分等。其他相關(guān)因素包括ph值、水分含量和水活性(aw)、營養(yǎng)含量、抗菌物質(zhì)及競爭微生 物菌群等。預(yù)測微生物學(xué)是暴露評估的有用工具。45危害描述 本階段對可能由于食品中微生物或其毒素的攝取而產(chǎn)生健康不良影響的嚴(yán)重性和持續(xù)時(shí)間進(jìn)行定性或定量的描述。如果可以獲得數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行劑量反應(yīng)評估。 危害描述時(shí)需要考慮一些與微生物和人類宿主都有關(guān)系的重要因素。與微生物有關(guān)的重要因素包括：微生物的增殖能力；微生物依賴其與宿主和環(huán)境的相互作用而變化的毒力和感染性；遺傳物質(zhì)在微 生物之間的轉(zhuǎn)移導(dǎo)致遺傳特性的轉(zhuǎn)移，如抗生素耐藥性和毒力因子；微生物可以通過二次感染和第三方 傳染而傳播；臨床癥狀可能顯著滯后于暴露；微生物可以在某些個(gè)體內(nèi)生存，導(dǎo)致微生物連續(xù)排泄，出現(xiàn) 感染擴(kuò)散的持續(xù)危險(xiǎn)性。某些個(gè)案中，食物的屬性例如脂肪含量高也可能會(huì)改變微生物的致病性，以致 低劑量微生物也能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。與宿主有關(guān)的重要因素如下：遺傳因素如人白細(xì)胞抗原(hla)類型；由于生理屏障破壞導(dǎo)致的易 感性；個(gè)體宿主的易感性(如年齡、妊娠、營養(yǎng)、健康和用藥狀況、并發(fā)感染、免疫狀況、暴露病史)；人群特 征如人群免疫性、醫(yī)療以及帶菌狀況等。最理想的危害描述方式是建立劑量反應(yīng)關(guān)系。建立劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)，要考慮感染或患病的不同結(jié) 果。當(dāng)不存在已知的劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)，可采用專家意見等其他危險(xiǎn)性評估方式，對傳染性等不同因素進(jìn) 行危害特征的描述。另外，專家可以設(shè)計(jì)用于區(qū)別疾病嚴(yán)重性和病程的分級系統(tǒng)。46危險(xiǎn)性描述 危險(xiǎn)性描述是綜合危害識(shí)別、危害描述和暴露評估結(jié)果而形成的危險(xiǎn)性估計(jì)；對某指定人群產(chǎn)生不良結(jié)果的可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)，包括與這些估計(jì)有關(guān)的不確定性的描述?？梢酝?過比較與疾病流行相關(guān)的危害的流行病學(xué)資料進(jìn)行評估。危險(xiǎn)性描述綜合前面各階段所有的定性和定量信息，提供對指定人群風(fēng)險(xiǎn)性的合理估計(jì)。危險(xiǎn)性 描述依據(jù)可獲得的資料和專家意見。定量和定性信息的綜合僅限于對危險(xiǎn)性進(jìn)行定性估計(jì)。危險(xiǎn)性評估最終的可信