2010 中國行業(yè)年度報告系列之 醫(yī)療器械 年 度 報 告I 目 錄 行業(yè)定義及報告研究范圍 . 1 摘 要. 2 一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展預(yù)測.2 （一）行業(yè)發(fā)展周期與景氣判斷 .2 （二）行業(yè)運行分析與預(yù)測 .2 二、醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)劃導(dǎo)向.5 三、商業(yè)銀行信貸競爭分析.5 （一）融資渠道多元化，國內(nèi)貸款出現(xiàn)負增長 .5 （二）商業(yè)銀行的信貸對象主要是行業(yè)龍頭企業(yè) .6 四、行業(yè)信貸政策建議與風險提示.7 （一）信貸建議.7 （二）風險提示.8 第一章 醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境 . 9 一、法律法規(guī)制度環(huán)境.9 （一）行業(yè)管理體制 .9 （二）行業(yè)規(guī)劃.10 （三）行業(yè)政策.11 （四）未來行業(yè)政策導(dǎo)向 .14 二、技術(shù)環(huán)境.15 （一）國際技術(shù)水平分析 .15 （二）國內(nèi)技術(shù)水平分析 .16 年 度 報 告II （三）技術(shù)進步與科技創(chuàng)新 .17 三、上下游行業(yè)環(huán)境.20 第二章 醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)市場供求分析與預(yù)測 . 21 一、供給情況.21 （一）供給規(guī)模.21 （二）供給結(jié)構(gòu).23 （三）產(chǎn)能及供給預(yù)測 .25 二、需求情況.26 （一）需求規(guī)模.26 （二）需求結(jié)構(gòu).27 （三）潛在需求預(yù)測.29 三、供求平衡及價格分析與預(yù)測.31 （一）供求平衡現(xiàn)狀及預(yù)測 .31 （二）價格走勢及預(yù)測 .31 第三章 醫(yī)療器械行業(yè)進出口分析與預(yù)測 . 33 一、國際醫(yī)療器械市場分析.33 （一）國際市場供求分析 .33 （二）主要國家醫(yī)療器械行業(yè)分析 .34 （三）世界重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分析 .36 二、我國醫(yī)療器械進口分析與預(yù)測.38 （一）進口規(guī)模.38 （二）進口結(jié)構(gòu).38 （三）進口價格.39 （四）貿(mào)易方式.40 年 度 報 告III （五）進口預(yù)測.40 三、我國醫(yī)療器械出口分析與預(yù)測.40 （一）出口規(guī)模.40 （二）出口結(jié)構(gòu).41 （三）出口價格.42 （四）貿(mào)易方式.43 （五）出口預(yù)測.43 四、我國醫(yī)療器械進出口平衡分析與預(yù)測.43 第四章 醫(yī)療器械行業(yè)競爭狀況分析 . 45 一、醫(yī)療器械行業(yè)市場結(jié)構(gòu)及競爭格局.45 二、醫(yī)療器械行業(yè)營運績效.45 （一）經(jīng)營效益.45 （二）營運能力.46 （三）盈利能力.46 （四）償債能力.47 （五）發(fā)展能力.47 三、醫(yī)療器械行業(yè)子行業(yè)發(fā)展分析.48 （一）各子行業(yè)規(guī)模比較分析 .48 （二）各子行業(yè)經(jīng)濟運行分析 .50 （三）各子行業(yè)運營績效比較分析 .54 （四）子行業(yè)發(fā)展預(yù)測 .58 四、醫(yī)療器械行業(yè)主要企業(yè)競爭力分析.59 （一）北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 .59 （二）江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 .61 （三）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 .64 年 度 報 告IV （四）深圳邁瑞公司.67 第五章 醫(yī)療器械行業(yè)主要區(qū)域市場供求分析與預(yù)測 . 68 一、行業(yè)區(qū)域分布總體情況.68 （一）行業(yè)區(qū)域分布總體特征 .68 （二）行業(yè)規(guī)模指標區(qū)域分布分析 .69 （三）行業(yè)效益指標區(qū)域分布分析 .70 二、北京市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析.72 （一）在行業(yè)中的地位及特征分析 .72 （二）行業(yè)經(jīng)濟運行狀況分析 .74 （三）子行業(yè)對比分析 .76 （四）行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測 .78 三、廣東省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析.78 （一）在行業(yè)中的地位及特征分析 .78 （二）行業(yè)經(jīng)濟運行狀況分析 .80 （三）子行業(yè)對比分析 .82 （四）行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測 .84 四、江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析.84 （一）在行業(yè)中的地位及特征分析 .84 （二）行業(yè)經(jīng)濟運行狀況分析 .86 （三）子行業(yè)對比分析 .88 （四）行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測 .90 第六章 醫(yī)療器械行業(yè)投融資分析與前景預(yù)測 . 91 一、醫(yī)療器械行業(yè)投資分析與預(yù)測.91 （一）投資規(guī)模.91 年 度 報 告V （二）投資結(jié)構(gòu).91 （三）影響因素.94 （四）投資預(yù)測.94 二、醫(yī)療器械行業(yè)融資分析與預(yù)測.95 （一）資金來源.95 （二）銀行信貸情況.96 （三）影響因素.98 （四）融資預(yù)測.98 三、醫(yī)療器械行業(yè)投融資中存在的問題.99 四、醫(yī)療器械行業(yè)投融資前景預(yù)測.100 （一）行業(yè)發(fā)展周期分析 .100 （二）行業(yè)景氣度及投資前景判斷 .100 五、醫(yī)療器械行業(yè)投資建議與風險提示.101 （一）投資機會與風險提示 .101 （二）信貸建議與信貸風險 .102 （三）信貸風險提示. 104 年 度 報 告VI 圖表目錄 表 1： 我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)的行業(yè)分類及代碼 . 1 表 2： 2009年 1 11月我國醫(yī)療器械行業(yè)地區(qū)分布情況 . 4 表 3： 2006 2009年醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)計劃投資和開工投資情況 . 5 表 4： 2009年以來我國主要銀行在醫(yī)療器械行業(yè)進行的部分信貸營銷活動 . 6 表 5： 2004 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)資產(chǎn)總額 . 22 表 6： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)總產(chǎn)值 . 23 表 7： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)供給的區(qū)域分布 . 23 表 8： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)單位數(shù)量結(jié)構(gòu) . 24 表 9： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)資產(chǎn)結(jié)構(gòu) . 24 表 10： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員數(shù)量結(jié)構(gòu) . 25 表 11： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)工業(yè)銷售總產(chǎn)值 . 27 表 12： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需求結(jié)構(gòu) . 27 表 13： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)細分產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品銷售收入 . 28 表 14： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)細分工業(yè)銷售產(chǎn)值 . 28 表 15： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)產(chǎn)銷率和產(chǎn)成品資金占有率 . 31 表 16： 2009年我國醫(yī)療器械主要進口來源國 . 39 表 17： 2008 2009年我國醫(yī)療儀器進口情況 . 39 表 18： 2009年我國醫(yī)療器械出口主要產(chǎn)品情況 . 42 表 19： 2008 2009年我國醫(yī)療儀器出口情況 . 42 表 20： 2008 2009年我國醫(yī)療儀器及器械貿(mào)易平衡情況 . 43 表 21： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)經(jīng)營效益 . 46 表 22： 2007 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)營運能力 . 46 表 23： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)盈利能力 . 47 表 24： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)償債能力 . 47 表 25： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)展能力 . 48 表 26： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)資產(chǎn)結(jié)構(gòu) . 48 表 27： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)細分產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品銷售收入 . 49 表 28： 2009年醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)利潤比較 . 49 表 29： 2006 2009年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及設(shè)備制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 50 表 30： 2006 2009年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 51 表 31： 2006 2009年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 51 表 32： 2006 2009年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 52 表 33： 2006 2009年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 52 表 34： 2006 2009年假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 53 表 35： 2006 2009年其他醫(yī)療設(shè)及器械制造業(yè)經(jīng)濟運行 . 54 表 36： 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)盈利能力 . 55 年 度 報 告VII 表 37： 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)償債能力 . 56 表 38： 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)營業(yè)能力 . 57 表 39： 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)發(fā)展能力 . 58 表 40： 2009年萬東醫(yī)療主營業(yè)務(wù)分行業(yè)、產(chǎn)品情況 . 59 表 41： 2009年萬東醫(yī)療主營業(yè)務(wù)分行業(yè)、產(chǎn)品情況 . 60 表 42： 2007 2009年萬東醫(yī)療財務(wù)能力 . 60 表 43： 2009年魚躍醫(yī)療主營業(yè)務(wù)分行業(yè)、產(chǎn)品情況 . 62 表 44： 2009年魚躍醫(yī)療主營業(yè)務(wù)分行業(yè)、產(chǎn)品情況 . 62 表 45： 2007 2009年魚躍醫(yī)療財務(wù)能力 . 63 表 46： 2009年新華醫(yī)療收入結(jié)構(gòu) . 65 表 47： 2009年新華醫(yī)療主營業(yè)務(wù)分行業(yè)、產(chǎn)品情況 . 66 表 48： 2007 2009年新華醫(yī)療財務(wù)能力 . 66 表 49： 2009年 1 11月我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)主要省市企業(yè)數(shù)量情況 . 69 表 50： 2009年 1 11月我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)主要省市銷售收入情況 . 70 表 51： 2009年 1 11月我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)主要省市利潤情況 . 70 表 52： 2009年 1 11月我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)分省市虧損情況 . 71 表 53： 2006 2009年北京市醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)營運能力 . 74 表 54： 2006 2009年北京市醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)盈利能力 . 75 表 55： 2006 2009年北京市醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)償債能力 . 75 表 56： 2006 2009年北京市醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)展能力 . 75 表 57： 2009年北京市醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)資產(chǎn)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu) . 76 表 58： 2009年北京市醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)利潤比較 . 77 表 59： 2009年北京市醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)效益分析 . 77 表 60： 2006 2009年廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)營運能力 . 81 表 61： 2006 2009年廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)盈利能力 . 81 表 62： 2006 2009年廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)償債能力 . 82 表 63： 2006 2009年廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)展能力 . 82 表 64： 2009年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)資產(chǎn)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu) . 83 表 65： 2009年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)利潤比較 . 83 表 66： 2009年廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)效益分析 . 84 表 67： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)營運能力 . 87 表 68： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)盈利能力 . 87 表 69： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)償債能力 . 88 表 70： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)展能力 . 88 表 71： 2009年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)資產(chǎn)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu) . 89 表 72： 2009年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)細分行業(yè)利潤比較 . 89 表 73： 2009年江蘇省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)子行業(yè)效益分析 . 90 表 74： 2006 2009年醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)計劃投資和開工投資情況 . 91 表 75： 2006 2008年醫(yī)療器械行業(yè)投資行業(yè)結(jié)構(gòu) . 92 年 度 報 告VIII 表 76： 2005 2008年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)投資所有制結(jié)構(gòu) . 92 表 77： 2008年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)細分行業(yè)投資所有制結(jié)構(gòu) . 93 表 78： 2008年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新增固定資產(chǎn)的分行業(yè)隸屬關(guān)系 . 93 表 79： 2005 2008年醫(yī)療器械行業(yè)資金來源結(jié)構(gòu) . 95 表 80： 2008年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)細分行業(yè)資金來源結(jié)構(gòu) . 95 表 81： 2008年我國醫(yī)療器械行業(yè)貸款結(jié)構(gòu) . 97 表 82： 2009年以來我國主要銀行在醫(yī)療器械行業(yè)進行的部分信貸營銷活動 . 98 表 83： 建議重點信貸支持的地區(qū) . 103 圖 1： 2005 2009年我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)總產(chǎn)值 . 3 圖 2： 2005 2009年我國醫(yī)療儀器及器械進出口額比較 . 4 圖 3： 2003 2008年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)貸款走勢 . 6 圖 4： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)企業(yè)數(shù)量 . 22 圖 5： 2005 2009年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)銷售收入及增長率 . 26 圖 6： 2005 2010年醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)市場容量 . 29 圖 7： 2005 2009年醫(yī)療儀器及器械進口額 . 38 圖 8： 2004 2009年醫(yī)療儀器及器械出口額及增長 . 41 圖 9： 2006 2009年北京市醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)總額及占全行業(yè)比重走勢 . 72 圖 10： 2006 2009年北京市醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品銷售總額及占全行業(yè)比重走勢 . 73 圖 11： 2006 2009年北京市醫(yī)療器械行業(yè)利潤總額及占全行業(yè)比重走勢 . 73 圖 12： 2006 2009年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)總額及占全行業(yè)比重走勢 . 79 圖 13： 2006 2009年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品銷售收入及占全行業(yè)比重走勢 . 79 圖 14： 2006 2009年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)利潤總額及占全行業(yè)比重走勢 . 80 圖 15： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)總計及占全行業(yè)比重走勢 . 85 圖 16： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品銷售收入及占全行業(yè)比重走勢 . 85 圖 17： 2006 2009年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)利潤總額及占全行業(yè)比重走勢 . 86 圖 18： 2003 2008年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)貸款走勢 . 96 年 度 報 告1 行業(yè)定義及報告研究范圍 null 行業(yè)定義 本報告所指醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于 人體的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物 、軟件、材料或者其他物品。根據(jù)國家統(tǒng)計局制定的國民經(jīng)濟行業(yè)分 類與代碼-2002 ，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)的代碼為 C368，包括醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造，口腔科用設(shè)備及器具制造，實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造，醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造，機械治療及病房護理設(shè)備制造，假肢、人 工器官及植（介）入器械制造，其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造。 表1： 我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)的行業(yè)分類及代碼 代碼 類別名稱 代碼 類別名稱 C368 醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 3684 醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造 3681 醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造 3685 機械治療及病房護理設(shè)備制造 3682 口腔科用設(shè)備及器具制造 3686 假肢、人工器官及植(介)入器械制造 3683 實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造 3689 其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造 資料來源：國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2002），中經(jīng)網(wǎng)整理 null 報告研究范圍 本報告為 2010 年 中國醫(yī)療器械行業(yè)年度報告。 報告結(jié)合我國醫(yī)療器械發(fā)展政策、國內(nèi)外市場環(huán)境、技 術(shù)現(xiàn)狀，對 2009 年我 國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢、國內(nèi)國際市場供求狀況、主要產(chǎn)品進出口情況 、行業(yè)競爭格局、重點區(qū)域市場和子行業(yè)發(fā)展情況、行業(yè)投融 資狀況等進行研究，在分析現(xiàn) 狀的基礎(chǔ)上，結(jié)合各種因素對行業(yè)的產(chǎn)銷、貿(mào)易、投融資等進行分析、 預(yù)測，進而為投資者提供投資建議。 年 度 報 告2 摘 要 一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展預(yù)測 （一）行業(yè)發(fā)展周期與景氣判斷 1醫(yī)療器械行業(yè)擁有巨大的發(fā)展空間 近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，市場也隨之不斷擴大。醫(yī)療器械生產(chǎn)集中度逐漸提高，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟規(guī)模逐漸擴大，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械行業(yè)已逐漸成為我國先進制造業(yè)的一個重要組成部分。 隨著 IT 技術(shù)的發(fā)展及其與醫(yī)療技術(shù)的結(jié)合，造就出許多創(chuàng)新且有效的新的醫(yī)療方法。近年來，隨著 B 超、CT、核磁共振、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機及伽瑪照相機等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械市場需求快速增長。 同時，現(xiàn)代醫(yī)學對疾病的預(yù)防和治療在很大程度上依賴于先進的醫(yī)療設(shè)備的診斷，在發(fā)達國家，醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當。而在我國，前者產(chǎn)值只是后者的 1/5，這種比例的嚴重失調(diào)預(yù)示著醫(yī)療器械行業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。 2行業(yè)景氣度有望提升 未來十年，我國經(jīng)濟將繼續(xù)保持較高的增長速度，居民收入水平將繼續(xù)提高。同時，隨著國家醫(yī)療體制改革的進一步深入，基本醫(yī)療制度的確立、社區(qū)醫(yī)療保險制度和新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立及全面覆蓋，對醫(yī)療器械的需求將穩(wěn)步增加。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得良好的發(fā)展機遇和外部環(huán)境。2008 年年末以來，國家推出一系列刺激經(jīng)濟的政策，醫(yī)療器械制造行業(yè)成為此次政府加大投入的主要受益行業(yè)之一。預(yù)計我國醫(yī)療器械的行業(yè)景氣度將得到比較顯著的提升。 （二）行業(yè)運行分析與預(yù)測 1醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)銷保持快速增長勢頭 近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長勢頭。2009 年，我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值為978.77 億元，同比增長 22.49%；銷售收入為 793.54 億元，同比增長 18.53%；工業(yè)銷售產(chǎn)值為 810.25 億元，同比增長 17.93%。 年 度 報 告3 隨著我國將醫(yī)療器械行業(yè)納入國家創(chuàng)新規(guī)劃和全球醫(yī)療器械行業(yè)向我國轉(zhuǎn)移，我國醫(yī)療器械行業(yè)將取得跨越式發(fā)展。預(yù)計 2010 年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達到 1000 億元，占世界市場份額的 5%。 圖1： 20052009 年我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)總產(chǎn)值 0200400600800100012002005 2006 2007 2008 2009億元0%5%10%15%20%25%30%35%總產(chǎn)值 同比增長數(shù)據(jù)來源：發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司，中經(jīng)網(wǎng)整理 2出口增幅下降，進口提速，貿(mào)易順差收窄 受國際金融危機影響，2009 年我國醫(yī)療器械行業(yè)出口受到挑戰(zhàn)，全年醫(yī)療儀器及器械累計出口額為 45.64 億美元，同比增長 2.2%，增速比上年同期下降了 27.8 個百分點。得益于近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生的巨大需求，尤其是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推行，我國醫(yī)療器械進口規(guī)模也不斷攀升，2009 年我國醫(yī)療儀器及器械累計進口額為 35.94 億美元，同比增長24.1%，增速比上年同期上升了 5.6 個百分點，連續(xù)三年保持了加速增長的趨勢。順差有所降低，共實現(xiàn)貿(mào)易順差 9.70 億美元，同比下降了 6.46 億美元。 2010 年，隨著全球經(jīng)濟的回暖，新農(nóng)合和醫(yī)改新政的實施，我國醫(yī)療器械行業(yè)的出口將恢復(fù)快速增長，預(yù)計全年增速在 10%左右；進口增速則仍將超過 15%。 年 度 報 告4 圖2： 20052009 年我國醫(yī)療儀器及器械進出口額比較 051015202530354045502005 2006 2007 2008 2009億美元-505101520億美元進口額出口額凈出口額數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經(jīng)網(wǎng)整理 3醫(yī)療器械行業(yè)在區(qū)域結(jié)構(gòu)上形成三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū) 經(jīng)過多年演進，我國醫(yī)療器械行業(yè)在區(qū)域結(jié)構(gòu)上逐漸形成了珠江三角洲、長江三角洲及環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術(shù)、科學技術(shù)人才、臨床醫(yī)學基礎(chǔ)及政策性優(yōu)勢，總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的 80%以上。2009 年 111 月，我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品銷售收入和利潤總額排名前五的省份都分布在三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)，其合計量分別占全國的 64.73%、67.20%和 75.73%。 表2： 2009 年 111 月我國醫(yī)療器械行業(yè)地區(qū)分布情況 單位：% 排序 地區(qū) 企業(yè)數(shù)量占比 地區(qū) 產(chǎn)品銷收入占比 地區(qū) 利潤占比 全國 100.00 全國 100.00 全國 100.00 1 江蘇 18.58 江蘇 19.99 北京 20.70 2 廣東 13.61 廣東 16.45 廣東 20.26 3 上海 11.04 山東 11.48 江蘇 17.33 4 浙江 11.04 上海 10.10 上海 9.59 5 北京 10.45 北京 9.19 山東 7.85 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經(jīng)網(wǎng)整理 4不確定性因素增加，行業(yè)投資出現(xiàn)負增長 長期以來，由于產(chǎn)品同質(zhì)化，醫(yī)療器械行業(yè)競爭激烈、投資期長、風險大，再加上醫(yī)改等眾多不確定政策因素的制約，行業(yè)投資出現(xiàn)波動。2009 年，我國醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)投資總額 97.28 億元，同比下降 10.56%。其中，新開工項目達到 185 個，比上年增加 5 個；投產(chǎn)項目 94 個，比上年減少 40 個。 年 度 報 告5 表3： 20062009 年醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)計劃投資和開工投資情況 單位：萬元，個 年份 計劃總投資 完成投資 新增固定資產(chǎn) 施工項目個數(shù) 新開工項目個數(shù) 投產(chǎn)項目個數(shù)2006 1497111 623607 338636 270 168 94 2007 1945281 926473 622203 309 164 113 2008 2132663 1087720 613699 341 180 134 2009 2622349 972820 495642 329 185 94 數(shù)據(jù)來源：國家發(fā)展與改革委員會，中經(jīng)網(wǎng)整理 二、醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)劃導(dǎo)向 近幾年，國家一系列大政方針的出臺，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得新的發(fā)展。2006 年，國家發(fā)改委在醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見中提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件” 。國家在醫(yī)療器械研究開發(fā)上巨額投入，大幅提高了醫(yī)療器械行業(yè)的綜合開發(fā)能力，研究開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 “十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點將鎖定技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、平臺搭建、基地建設(shè)四方面。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力為核心，調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機，以滿足臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)展適合中國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)品；以大中型醫(yī)療器械產(chǎn)品和適宜產(chǎn)品的綜合開發(fā)為重點，帶動相關(guān)學科整合與技術(shù)集成；以重大產(chǎn)品為目標，通過關(guān)鍵部件和核心技術(shù)的突破，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備整機和系統(tǒng)的全面升級。 三、商業(yè)銀行信貸競爭分析 （一）融資渠道多元化，國內(nèi)貸款出現(xiàn)負增長 近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)資金來源多元化，對自籌資金的依賴程度逐年提高，國內(nèi)貸款在投資資金來源中的比重總體呈現(xiàn)“上升-下降”交替的走勢，上年占比上升則接下來一年的占比將下降，但總體仍呈震蕩下行的態(tài)勢。2008 年，我國醫(yī)療器械行業(yè)貸款為 6.92億元，同比下降 9.81%，在行業(yè)資金來源中的比重為 6.20%，較上年下降 1.96 個百分點，這表明銀行貸款不是我國醫(yī)療器械行業(yè)的主要資金來源，我國醫(yī)療器械行業(yè)對銀行貸款的依賴程度不高，且總體呈下降態(tài)勢。 從子行業(yè)來看，2008 年，假肢、人工器官及植入器械制造業(yè)和機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)的總資金來源中分別有 16.30%和 14.81%來自銀行貸款，遠遠超過行業(yè)平均水平。這表明我國商業(yè)銀行對這兩個行業(yè)的發(fā)展前景看好，對其支持力度較大。 年 度 報 告6 圖3： 20032008 年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)貸款走勢 01234567892003 2004 2005 2006 2007 2008億元4%5%6%7%8%9%10%貸款余額 占資金來源比重數(shù)據(jù)來源：固定資產(chǎn)投資統(tǒng)計年鑒，中經(jīng)網(wǎng)整理 （二）商業(yè)銀行的信貸對象主要是行業(yè)龍頭企業(yè) 近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場需求旺盛，行業(yè)快速發(fā)展。2009 年 3 月， 關(guān)于進一步加強信貸結(jié)構(gòu)調(diào)整促進國民經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展的指導(dǎo)意見要求對鋼鐵、汽車、輕工（含醫(yī)療器械制造業(yè)） 、紡織、物流等國家重點產(chǎn)業(yè)調(diào)整振興規(guī)劃已明確支持方向的專項項目以及符合條件的技術(shù)改造項目，加大必要的融資支持力度，切實做好各項配套金融支持和服務(wù)工作。在此背景下，我國商業(yè)銀行加大對醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度。由于大型企業(yè)抵抗風險的能力比較強， 經(jīng)營效益較好， 商業(yè)銀行在進行信貸投放時多優(yōu)先考慮大型企業(yè)。 2009年以來我國商業(yè)銀行與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合作情況也說明了大型企業(yè)是商業(yè)銀行信貸首選對象?？傮w而言，我國商業(yè)銀行對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信貸規(guī)模偏小。 表4： 2009 年以來我國主要銀行在醫(yī)療器械行業(yè)進行的部分信貸營銷活動 銀行 合作對象 合作內(nèi)容 時間 工商銀行 魚躍醫(yī)療 向工行丹陽支行申請額度不超過人民幣 1.5 億元的綜合授信 2009.10 國開行 邁瑞 簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，對企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供融資支持 2009.12 招商銀行 萬東醫(yī)療 擬向招行北京建國路支行申請人民幣 1 億元綜合授信額度 2009.12 交通銀行 萬東醫(yī)療 擬向交行北京天壇支行申請 4000 萬元綜合授信額度 2009.12 民生銀行 萬東醫(yī)療 擬向民生銀行北京東單支行申請 6000 萬元綜合授信額度 2009.12 深發(fā)展 萬東醫(yī)療 擬向深發(fā)行北京神華支行申請 8000 萬元綜合授信額度 2009.12 中信銀行 萬東醫(yī)療 擬向中信銀行北京尚都國際中心支行申請 1.2 億的綜合授信額度 2009.12 資料來源：根據(jù)公開資料收集整理 年 度 報 告7 四、行業(yè)信貸政策建議與風險提示 （一）信貸建議 1總體建議：適當擴大對醫(yī)療器械行業(yè)授信總規(guī)模 目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展還處于較低水平，未來幾年，隨著政策扶持力度加大、醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備升級換代、醫(yī)院信息化程度提高，醫(yī)療器械的市場需求將會增加，行業(yè)發(fā)展前景看好?？傮w上，銀行可保持并適當擴大對醫(yī)療器械行業(yè)授信的總規(guī)模。 2支持龍頭企業(yè)開展并購、整合，做強做大 醫(yī)療器械行業(yè)多數(shù)是中小企業(yè)，一方面，具有很強的活力，在促進社會就業(yè)、增加稅收和技術(shù)創(chuàng)新等方面發(fā)揮著顯著作用；另一方面，由于規(guī)模較小，整體發(fā)展水平較低，企業(yè)盈利能力受到影響。因此，建議支持那些具有發(fā)展前景、管理水平高的行業(yè)龍頭開展并購、整合，繼續(xù)做大做強。 3支持醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵部件研發(fā) 針對國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所處階段，從國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和產(chǎn)品、技術(shù)需求出發(fā)，大力支持發(fā)展、建設(shè)一批技術(shù)創(chuàng)新平臺，解決一批制約我國醫(yī)療器械向高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品領(lǐng)域延伸發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)，引導(dǎo)重視新工藝、新技術(shù)的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，進一步挖潛降耗，最大限度化解成本上漲壓力。 4加大對口腔、假肢、人工器官及植（介）等字行業(yè)的授信力度 口腔科用設(shè)備及器具制造子行業(yè)、假肢、人工器官及植（介）入器械制造等子行業(yè)，目前資產(chǎn)規(guī)模、收入相對較小，但效益較好、市場尚未飽和、盈利空間巨大，可以考慮加大授信力度。 5擴大對東部沿海地區(qū)的信貸投放力度 從我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展來看，經(jīng)濟發(fā)展較快、人均可支配收入較多的東部沿海地區(qū)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快、較穩(wěn)定，許多具有行業(yè)優(yōu)勢的大型醫(yī)療器械企業(yè)也位于這些地區(qū)。分省市看，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度很高。發(fā)展較快、盈利較好的省市主要有廣東、江蘇、北京、上海、浙江等。授信可以選擇這些重點區(qū)域來做，進一步優(yōu)化客戶地區(qū)結(jié)構(gòu)。 6控制傳統(tǒng)子行業(yè)的信貸規(guī)模 醫(yī)療器械兩大傳統(tǒng)子行業(yè)，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造子行業(yè)以及醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造子行業(yè)，發(fā)展已相對飽和，市場空間逐步縮小，建議控制信貸規(guī)模。 年 度 報 告8 （二）風險提示 1市場競爭加劇 由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景被看好，一些具有強大股東背景的公司，有望獲得股東扶持，注入相關(guān)資產(chǎn)，而進一步發(fā)展壯大醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，提升在行業(yè)里的地位。 應(yīng)注意的是，由于行業(yè)看好，資本逐利的本性使這一行業(yè)產(chǎn)生競爭加劇的趨勢。若相關(guān)公司的醫(yī)療器械技術(shù)門檻不高，產(chǎn)品的差異化不明顯，則公司的經(jīng)營與發(fā)展也同樣會面臨較沉重壓力。 2匯率風險 在 2005 年 7 月份國家調(diào)整人民幣匯率后，持續(xù)升值的預(yù)期已經(jīng)形成。人民幣升值將增加出口成本，降低我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力，最終影響產(chǎn)品出口。 年 度 報 告9 第一章 醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境 一、法律法規(guī)制度環(huán)境 （一）行業(yè)管理體制 醫(yī)療器械的安全性和有效性事關(guān)病患的生命安全，世界各國都采取嚴格的監(jiān)督管理措施。1998 年，國務(wù)院組建國家藥品監(jiān)督管理局，并賦予其醫(yī)療器械從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程的監(jiān)管職能。2003 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建，直屬于國務(wù)院，主管醫(yī)療器械監(jiān)管。目前在中國涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)主要有國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA，2008 年劃歸衛(wèi)生部管理）和商務(wù)部。SFDA 是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務(wù)部主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控和貫徹實施醫(yī)療器械行業(yè)政策。 國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬 10 個司（室） ，與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。醫(yī)療器械司負責對醫(yī)療器械研究、上市前審批注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，藥品市場監(jiān)督司負責對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時也包括組織查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。 醫(yī)療器械司的主要工作職責是：起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管；負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格。 藥品市場監(jiān)督司下屬的醫(yī)療器械督察處負責醫(yī)療器械市場監(jiān)管，主要職責是：負責醫(yī)療器械廣告許可的管理；負責依法監(jiān)督經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量，組織對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督檢查工作；負責醫(yī)療器械的抽驗工作，組織制定全國醫(yī)療器械抽驗工作，定期發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為，負責對制售假劣醫(yī)療器械大案要案的督察督辦，指導(dǎo)地方醫(yī)療器械稽查工作；負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督員的管理工作；負責對假劣醫(yī)療器械投訴、舉報的處理。 1中國醫(yī)療器械體制監(jiān)管的特點 中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史較短，但在監(jiān)管體制方面已經(jīng)形成了自己的特色，主要有以下幾方面。 （1）重視法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位。中國雖然起步較晚，但政府對醫(yī)療器械監(jiān)管也非常重視。1999 年 12 月 28 日，國務(wù)院常務(wù)會議通過了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。此后， 年 度 報 告10 國家（食品）藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械監(jiān)管又制定了 10 部部門規(guī)章和 30 多個規(guī)范性文件，包括醫(yī)療器械注冊管理辦法 、 醫(yī)療器械分類規(guī)則等。2009 年 12 月，國家食品藥品監(jiān)管局又出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） ，以推動醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。 （2）實行分類管理，突出監(jiān)管重點。借鑒美國食品藥品管理局在醫(yī)療器械修正案中確定了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法，中國也采用三個類別進行監(jiān)管。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。此外，國家藥監(jiān)部門還負責制定、調(diào)整和公布醫(yī)療器械分類目錄 。 （3）加強全程監(jiān)管，確保安全有效。所有醫(yī)療器械在上市前都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門審批，其中第二、三類醫(yī)療器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也加強了對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，正在開展醫(yī)療器械不良事件報告和再評價工作。 2國家局醫(yī)療器械標準管理中心成立 醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié)共同遵守的技術(shù)規(guī)范，是保障人民用械安全有效不可缺少的重要方面。國家局一直高度重視醫(yī)療器械標準化工作，目前已初步建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系。為了進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)標準體系建設(shè)，加強和完善對醫(yī) 療器械行業(yè)的監(jiān)督，2010 年 3 月，經(jīng)中央機構(gòu)編制委員會辦公室批準，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標準管理中心正式成立。中心的主要職責是：承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作以及受國家局委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制、修訂工作；開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議；承擔醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作；承擔全國醫(yī)療器械標準的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。中心的建立，實現(xiàn)了對全國現(xiàn)有 22 個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的統(tǒng)一管理，醫(yī)療器械標準化體系將得到進一步的完善，為醫(yī)療器械的行政監(jiān)管提供更加有力的技術(shù)支撐，為公眾用械安全有效發(fā)揮更大的作用。 （二）行業(yè)規(guī)劃 近幾年，國家一系列大政方針的出臺，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得新的發(fā)展。2006 年，國家發(fā)改委在醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見中提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件” 。國家在醫(yī)療器械研究開發(fā)上巨額投入，大幅提高了醫(yī)療器械行業(yè)的綜合開發(fā)能力，研究開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 “十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點將鎖定技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、平臺搭建、基地建設(shè)四方面。據(jù)介紹，國家已將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入新興戰(zhàn)略型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變提供支撐。 目前， 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在技術(shù)產(chǎn)品落后、創(chuàng)新鏈條脫節(jié)和研發(fā)能力薄弱等問題。科技部正圍繞國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要 年 度 報 告11 （2006 年2020 年） ，積極開展國家“十二五”科技規(guī)劃研究制定工作。同時，依托中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，加緊推進農(nóng)村社區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)普及型醫(yī)療器械、大中型醫(yī)院中高端醫(yī)療器械、家庭及體檢康復(fù)類器械、公共衛(wèi)生和應(yīng)急救援設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。 今后一段時間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力為核心，調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機，以滿足臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)展適合中國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)品；以大中型醫(yī)療器械產(chǎn)品和適宜產(chǎn)品的綜合開發(fā)為重點，帶動相關(guān)學科整合與技術(shù)集成；以重大產(chǎn)品為目標，通過關(guān)鍵部件和核心技術(shù)的突破，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備整機和系統(tǒng)的全面升級。 （三）行業(yè)政策 目前，國家關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策主要分為兩大類，一是以加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管，推動醫(yī)療器械企業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，保證居民用械安全的監(jiān)管類法律法規(guī)；二是國家以醫(yī)療體系改革為契機推出的相關(guān)政策和指導(dǎo)意見，可能會對醫(yī)療器械的市場需求帶來巨大的影響。2009 年以來，主要有以下政策變動： 112 類醫(yī)療器械生產(chǎn)納入重點監(jiān)管 2009 年 8 月 17 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2009 年版國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，將 12 類醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)納入重點監(jiān)管范圍，以保障這些醫(yī)療器械安全有效。這12 類納入重點監(jiān)管的醫(yī)療器械是：一次性使用無菌醫(yī)療器械，骨科植入物醫(yī)療器械，植入性醫(yī)療器械，填充材料，同種異體醫(yī)療器械，動物源醫(yī)療器械，計劃生育用醫(yī)療器械，體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械，手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械，角膜塑形鏡，嬰兒培養(yǎng)箱，醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度和監(jiān)管工作實際，藥監(jiān)部門制定、公布和調(diào)整國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ，對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管，是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的一項常規(guī)工作。 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2009 年 12 月，國家食品藥品監(jiān)管局出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 。 規(guī)范共十三章六十九條。分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責、資源管理、文件和記錄、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進提出了明確要求。 （1）總體要求 規(guī)范要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則， 規(guī)范適用于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 要求生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并形成 年 度 報 告12 文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對不合格品的控制，規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 （2）基本框架和配套文件 由以下部分組成： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 。其中規(guī)范是對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求。 實施細則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定，作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。 檢查評定標準是為配合實施細則制定的，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。 （3）實施計劃 規(guī)范發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，從 2011 年 1 月 1 日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。在規(guī)范正式實施以前，無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)可以自愿申請按照規(guī)范進行檢查。國家局將繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評定標準，并發(fā)布實施。 （4） 規(guī)范適用范圍 適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查。 （5）與其他法規(guī)的關(guān)系 與 3 個生產(chǎn)實施細則的關(guān)系： 規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則及評定標準實施后，原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則 、 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則和外科植入物生產(chǎn)實施細則廢止。 （6）實施責任 國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。部分高風險第三類醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品風險和質(zhì)量管理體系特殊要求，由國家局確定、調(diào)整并頒布。目前已確定的有心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。上述產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 年 度 報 告13 的檢查由國家局藥品認證管理中心組織進行。省局負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。 3 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 2010 年 1 月 18 日，衛(wèi)生部頒發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） ，以指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對在用醫(yī)療器械進行全過程規(guī)范化管理，并開展醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)控及監(jiān)測評價試點工作。過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當成資產(chǎn)進行管理，設(shè)備完好狀況差，臨床使用安全隱患大。該規(guī)范明確要求，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 該規(guī)范要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；應(yīng)當建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。同時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當遵循國家相關(guān)管理規(guī)定，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。此外，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上。 該規(guī)范強調(diào)，發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床，盡量避免醫(yī)療器械因“帶病上崗”、“超期服役”帶來的醫(yī)療風險。 4 關(guān)于公立醫(yī)院改革試點的指導(dǎo)意見 2010 年 2 月 23 日，為貫徹中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011 年） ，衛(wèi)生部等部委聯(lián)合印發(fā)了關(guān)于公立醫(yī)院改革試點的指導(dǎo)意見 。根據(jù)指導(dǎo)意見 ，按照先行試點、逐步推開的原則，各省、自治區(qū)、直轄市分別選擇 12 個城市（城區(qū)）作為公立醫(yī)院改革試點城市；國家在各地試點城市范圍內(nèi)，選出 16 個有代表性的城市，作為國家聯(lián)系指導(dǎo)的公立醫(yī)院改革試點城市，積極穩(wěn)妥推進公立醫(yī)院改革試點工作。 國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、衛(wèi)生部同時印發(fā)了關(guān)于確定公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市及有關(guān)工作的通知 ，并就試點工作提出要求。公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市名單包括： 東部地區(qū)（6 個） ：遼寧省鞍山市、上海市、江蘇省鎮(zhèn)江市、福建省廈門市、山東省濰坊市、廣東省深圳市 年 度 報 告14 中部地區(qū)（6 個） ：黑龍江省七臺河市、安徽省蕪湖市、安徽省馬鞍山市、河南省洛陽市、湖北省鄂州市、湖南省株洲市 西部地區(qū)（4 個） ：貴州省遵義市、云南省昆明市、陜西省寶雞市、青海省西寧市 （四）未來行業(yè)政策導(dǎo)向 12010 年將完成 89 項醫(yī)療器械標準制修訂工作 截至目前，我國共有醫(yī)療器械國家標準 180 項，行業(yè)標準 727 項，初步形成了具有一定覆蓋面的標準體系。2009 年共制定和發(fā)布國家標準 24 項，行業(yè)標準 197 項，順利完成年度標準制修訂工作任務(wù)。據(jù) 2010 年國家食品藥品監(jiān)督管理工作會議，2010 年國家食品藥品監(jiān)督管理局將加大對基礎(chǔ)性、通用性醫(yī)療器械標準的制修訂力度，完成 89 項醫(yī)療器械標準制修訂工作。2010 年醫(yī)療器械標準制修訂工作以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面醫(yī)療器械為重點。與此同時，國家藥監(jiān)局加強標準研究工作，組織各標準化技術(shù)委員會重點開展標準驗證、試驗方法、關(guān)鍵指標的基礎(chǔ)性研究。 2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例加緊修訂 近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲得了長足發(fā)展，法規(guī)標準建設(shè)積極推進，技術(shù)支撐體系顯著加強，監(jiān)管工作機制逐步完善，總的監(jiān)管形勢越來越好。但也要清醒地看到，醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱，法規(guī)不完善、制度不健全、監(jiān)管力量不足等問題還比較突出。 2010 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將積極推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （以下簡稱條例 ）的修訂工作，爭取年內(nèi)出臺。據(jù)悉，2008 年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿） 上報國務(wù)院法制辦后，國家局積極推動條例修訂工作。會同法制辦就條例修訂中的突出問題，到地方開展專項調(diào)研；就有關(guān)問題與質(zhì)檢總局等部門進行反復(fù)溝通；啟動了配套規(guī)章、文件的制修訂工作。 2010 將主要開展以下工作：一是推動條例修訂、頒布實施，籌備法規(guī)宣貫工作。二是抓緊相關(guān)配套文件的制修訂工作。以醫(yī)療器械注冊管理辦法 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 、 醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理辦法等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點，廣泛開展調(diào)研論證，在確保政策銜接的基礎(chǔ)上，增強規(guī)章文件的可操作性，滿足監(jiān)管的實踐需要。三是推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的國際交流與合作。組織協(xié)調(diào)好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的各項工作，要以擔任 AHWP 主席為契機，充分發(fā)揮和擴大我國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用。 2010 年，各級監(jiān)管部門在積極推進醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)的同時還要重點做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，以及圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，規(guī)劃長遠發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。 年 度 報 告15 二、技術(shù)環(huán)境 （一）國際技術(shù)水平分析 上世紀末，醫(yī)療器械工業(yè)不斷采用新的物理、化學方法以及各種現(xiàn)代工程技術(shù)，得到空前發(fā)展，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的標志，被譽為具有高增長率，聚集著大量高新技術(shù)（諸如現(xiàn)代計算機技術(shù)、精密機械技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測傳感技術(shù)、化學檢測技術(shù)、宇航技術(shù)、生物醫(yī)學工程技術(shù)以及信息技術(shù)等）的朝陽或明星工業(yè)。本世紀將是生命科學和信息科學兩大科學高速、同步、相互滲透和協(xié)調(diào)發(fā)展的世紀，其發(fā)展將進一步促進醫(yī)用診療設(shè)備的高度數(shù)字化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。換言之，醫(yī)療器械精密類產(chǎn)品將具備更強的信息綜合分析處理能力，智能化工作程度更高，通過網(wǎng)絡(luò)化和系統(tǒng)化使得診斷、監(jiān)護和治療能相互結(jié)合，以在臨床應(yīng)用中發(fā)揮最佳效能。 新世紀以來，醫(yī)療器械界有許多新出現(xiàn)的技術(shù)和產(chǎn)品，使得臨床醫(yī)學得到許多的根本性的提高和改善，并又向前邁進了一大步。未來的醫(yī)療器械必須組有信息技術(shù)、納米技術(shù)和生物科學。在今后十年內(nèi)，醫(yī)療器械公司如果要繼續(xù)立足醫(yī)療器械界，就必須作出改變。在新一代的醫(yī)療器械中，大多數(shù)困難將存在于這兩者的互相融合方面，也就是說融合這門技術(shù)比以前更顯重要。 目前，分子醫(yī)學正推動治療疾病方法的發(fā)展。然而，醫(yī)療器械公司卻將大部分時間用在其機械的和電子的裝置上，因為這是他們的強項。但是為取得更佳的結(jié)合效果，醫(yī)療器械公司正在組合更多的生物學。例如對糖尿病的治療，就為醫(yī)療器械公司提供了這樣的機會。糖尿病是一種依檢測數(shù)據(jù)作治療的疾病，要處理逐日的數(shù)據(jù)。除器械的進展外，還須解決如何獲取數(shù)據(jù)和將其用于日常生活中的問題。 醫(yī)療器械的趨勢是制造更小的、低能源的、由傳感器作用的器械，諸如基于蛋白質(zhì)的療法的新科學為此提供了新目標和新機會。這些療法將需要緩釋裝置，藥丸并不是使這些療法能獲得成功的唯一方法?，F(xiàn)今，許多電刺激都是采用新電極在原有的脈沖發(fā)生裝置上進行的。采用內(nèi)置智能器件、生物制品極有可能提高療效。例如，自從采用細胞治療糖尿病，應(yīng)用納米技術(shù)就可能確定生物制品和器械的結(jié)合。 目前，以 GE、西門子為代表的國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)商將以下十個領(lǐng)域作為研究重點，有望在近期取得突破。 （1）植入式涂層器械：重塑醫(yī)療器械企業(yè)； （2）頸動脈支架：預(yù)防中風的一大進步； （3）心臟輔助裝置：關(guān)心人類心臟； （4）人工骨和皮膚移植物：新材料提供更好的支架； （5）人工矯形盤：模仿脊椎活動； （6）基于核酸的 IVD（體外診斷）裝置：快速診斷； （7）醫(yī)用激光：大有作為； （8）醫(yī)用成像技術(shù)：風光無限； （9）無線技術(shù)：醫(yī)院和病人家庭之間的無障礙連接； （10）計算機輔助外科：數(shù)字化手術(shù)室。 年 度 報 告16 （二）國內(nèi)技術(shù)水平分析 通過科技開發(fā)，國內(nèi)產(chǎn)品種類對進口產(chǎn)品的替代率已超過 90%。我國目前已能生產(chǎn)包括醫(yī)用電子儀器、光學儀器、超聲儀器、激光儀器、放射設(shè)備、醫(yī)學影像設(shè)備、手術(shù)器械、消毒設(shè)備、冷藏設(shè)備、及人工器官、醫(yī)用高分子材料制品、衛(wèi)生材料等在內(nèi)的 68 大門類，3400 多品種，1.1 萬個規(guī)格的產(chǎn)品，而且隨著科學技術(shù)的發(fā)展還在出現(xiàn)新的門類。我國年開發(fā)新產(chǎn)品在 300400 項?，F(xiàn)批量生產(chǎn)并投放市場的 3000 多個品種，上萬個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品已能基本滿足一般醫(yī)院各科開展醫(yī)療保健活動的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。其中，除手術(shù)器械外，其他品種的 90%以上已進行一次、甚至多次更型換代；也有一大批高科技品種先后供應(yīng)市場，包括醫(yī)用駐波加速器、X-CT、永磁 MRI、彩色多普勒超聲診斷儀、五分類血球分析儀、激光手術(shù)器、纖維內(nèi)窺鏡和超細鏡，多功能麻醉機、超聲手術(shù)刀、超聲聚焦治療儀、X 刀、旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)?、血管?nèi)照射治療儀、病人監(jiān)護網(wǎng)絡(luò)、PACS 等新技術(shù)前沿品種具有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)，已可以替代發(fā)達國家的產(chǎn)品。 近十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量都發(fā)生了較大變化，特別是病人監(jiān)護產(chǎn)品、 醫(yī)學影像儀器設(shè)備、 臨床實驗室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目，同時出現(xiàn)了立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)?，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等一批具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。在醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)品門類中，五大醫(yī)學影像設(shè)備品種除核醫(yī)學成像設(shè)備 PET、SP ECT 外，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市。其中 B型超聲成像儀器和 X 射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在 10 年前已達到或接近萬臺。 自 1952 年我國研制出第一臺 200 毫安醫(yī)用 X 線機，50 多年來，我國醫(yī)用 X 線機品種、產(chǎn)量、技術(shù)水平都有較大提高，目前采用進口成像板集成的數(shù)字 X 射線診斷系統(tǒng)已在北京和上海投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數(shù)字式低劑量 X 射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn)，并開始出口。CT和 MRI 是上世紀 80 年代末 90 年代初的合資 合作產(chǎn)品，1995 年以前 MRI 主要是安科公司生產(chǎn)。如今，已有 7 家企業(yè)生產(chǎn) MRI。東軟公司從自主開發(fā) CT 入門，10 年內(nèi)先后開發(fā)出 MRI、直接數(shù)字式 X 射線診斷系統(tǒng)、移動式 X 射線診斷系統(tǒng)、B 型超聲成像儀器、全自動生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品 。在產(chǎn)品質(zhì)量上，隨著 GB/T19000（ISO9 000）質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證的推行，企業(yè)質(zhì)量意識進一步提高。迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國質(zhì)量體系認證證書或國外 ISO90 00 或 CE 認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也增強企業(yè)在國際市場競爭的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。 但與國外相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)總體技術(shù)水平上處于中偏下水平，存在的主要問題如下： 1產(chǎn)品鏈空白較多 適合我國國情，滿足農(nóng)村社區(qū)基層應(yīng)用的價格便宜、性能適宜、安全可靠、操作方便的醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏（不僅僅是低端產(chǎn)品） ；很多高端整機產(chǎn)品尚屬空白，市場價格居高不下；很多核心技術(shù)和關(guān)鍵部件還不能掌握，發(fā)展的主動權(quán)不夠；還未能形成高、中、低檔產(chǎn)品的系統(tǒng)布局，持續(xù)競爭能力不強。 年 度 報 告17 2創(chuàng)新能力薄弱 主要表現(xiàn)在創(chuàng)新鏈條不完整，產(chǎn)學研結(jié)合不緊密，轉(zhuǎn)化鏈條不完整，高?？蒲谐晒D(zhuǎn)化存在障礙等方面。 3產(chǎn)業(yè)體系還比較脆弱 主要表現(xiàn)是：以中小企業(yè)為主，重復(fù)建設(shè)、重復(fù)投資嚴重，缺乏整體布局；產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系、營銷體系還不健全；一批民族企業(yè)被兼并重組，如東軟、北研所、金科威等民族企業(yè)被外資并購；具有競爭力的品牌優(yōu)勢還很少。 4政策環(huán)境不配套 在政府采購政策方面，沒有優(yōu)先采購國內(nèi)自主創(chuàng)新產(chǎn)品；在招標政策方面，醫(yī)院選購更傾向于國外品牌，輕視國產(chǎn)產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品招標存在低質(zhì)低價的惡性競標問題，導(dǎo)致某些地區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)裝備質(zhì)量低下；定價政策方面，存在進口設(shè)備和國產(chǎn)設(shè)備兩種收費方式；在稅收政策方面，對中小型創(chuàng)新企業(yè)幫扶不夠。 （三）技術(shù)進步與科技創(chuàng)新 對于“十二五”期間科技部推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)工作中正在考慮的問題，醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)關(guān)注 4 類具體產(chǎn)品。第一類是面向基層的產(chǎn)品，即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械；第二類是面向大中型醫(yī)院的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)；第三類是家用及康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；第四類是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應(yīng)急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)。但對于發(fā)展重點，目前還是關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，這一點是“十二五”期間推進醫(yī)療器械領(lǐng)域工作首先要考慮的問題，也是整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸所在。 適合國情和需求，有條件重點發(fā)展的現(xiàn)代數(shù)字化醫(yī)療儀器產(chǎn)品： 1DR（數(shù)字 X 線攝影，Digital Radiography） DR 自 1997 年的北美放射學會年會 RSNA 正式推出以來，一直是歷屆 RSNA 備受關(guān)注的技術(shù)，因為在醫(yī)院所有影像檢查中，常規(guī) X 線影像檢查占 50%以上，在臨床影像檢查中占有非常重要的地位。DR 技術(shù)歷經(jīng)十多年的發(fā)展，目前已經(jīng)進入成熟階段，無論從產(chǎn)品的技術(shù)性能，還是價格都達到了能夠普遍應(yīng)用的水平。目前已有大量線掃探測 DR 系統(tǒng)和平板DR 系統(tǒng)應(yīng)用于臨床，取得了顯著的效果。將來，DR 系統(tǒng)完全有可能取代傳統(tǒng)的各種 X 射線攝影系統(tǒng)。伴隨 DR 產(chǎn)生的平板探測器技術(shù)，特別是碘化銫和非晶硒平板技術(shù)的發(fā)展，為 X射線的醫(yī)學應(yīng)用展示了新的應(yīng)用前景。應(yīng)用平板技術(shù)的乳腺機、腸胃機、血管機、模擬機以及配合放療的各種應(yīng)用等，已經(jīng)產(chǎn)生或正在研發(fā)，平板 CT 的進展受到廣泛重視。醫(yī)用 X射線數(shù)字化的新時代已經(jīng)到來。 我國已經(jīng)躋身世界上為數(shù)不多的幾個平板 DR 系統(tǒng)生產(chǎn)國之列，自 1999 年我國第一套具有自主知識產(chǎn)權(quán)的商品化 DR 系統(tǒng)問世， 已經(jīng)能生產(chǎn)達到國際先進技術(shù)水平的全系列采用非晶硒平板探測器的 DR 產(chǎn)品， 產(chǎn)品不僅在國內(nèi)已經(jīng)占有一定的的市場份額并已經(jīng)開始進軍 年 度 報 告18 國際市場。此外還有一些企業(yè)的 OEM 產(chǎn)品先后進入市場。中國擁有全球最大的 X 光機裝機量需求，我國成為 DR 系統(tǒng)的生產(chǎn)大國也許將只是一個時間問題。 2MRI（磁共振） MRI 以其在腫瘤成像、介入成像、血管成像、功能成像、分子成像方面顯示出的作用和潛力，在當前與未來的臨床醫(yī)學中占有極為重要的地位。發(fā)展勢頭十分強勁。目前 MRI設(shè)備的產(chǎn)業(yè)朝兩個方向前進：一個方向是向高場和尖端產(chǎn)品方向發(fā)展；另一個方向是朝全開放和特殊用途的中、低磁場產(chǎn)品發(fā)展。前者的動力在于高信噪比、高圖像質(zhì)量、高功能的需要，也是科學技術(shù)進步的必然趨勢；后者的動力來自病人舒適度、術(shù)中成像等實際臨床需求。 我國在 MRI 方面有一定的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，雖在高場超導(dǎo) MRI 技術(shù)上與國外差距還較大，但低場永磁 MRI 產(chǎn)品在國內(nèi)已有較大占有量，而且近年來，國內(nèi)永磁 MRI 產(chǎn)業(yè)又有了進一步的發(fā)展，目前提出要實現(xiàn) 0.5T 永磁 MRI 的廠家已超過 3 家。由于中國有磁性材料資源的優(yōu)勢，若能轉(zhuǎn)化為高附加值的產(chǎn)品優(yōu)勢，就有可能在國際市場上取得優(yōu)勢地位。我國應(yīng)進一步大力加強研發(fā)工作，在搞系統(tǒng)集成的同時，重點攻克一些關(guān)鍵部件技術(shù)。包括促進整機生產(chǎn)企業(yè)和具有規(guī)模生產(chǎn)能力的磁體部件供應(yīng)商的聯(lián)合；推進高水平譜儀技術(shù)的自主研發(fā)；努力開發(fā)適合永磁高端功能成像的優(yōu)秀軟件，使我國的永磁 MRI 產(chǎn)品在較短的時間內(nèi)更好的滿足國內(nèi)市場需求并獲得國際市場的競爭優(yōu)勢。 3數(shù)字醫(yī)用超聲診斷儀 醫(yī)學超聲成像技術(shù)和 X-CT、MRI 及核醫(yī)學成像一起被公認為現(xiàn)代四大醫(yī)學影像技術(shù)，是現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)中不可替代的支柱。和其他成像技術(shù)相比，它具有實時、無損傷以及低成本等獨特的優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于常規(guī)醫(yī)學檢查中，并在醫(yī)學診斷中、影像手術(shù)定位、導(dǎo)引、監(jiān)護中作用日益顯著。是臨床上最重要、應(yīng)用最廣、需求最大的影像設(shè)備之一。 目前，我國在高檔彩超產(chǎn)品與技術(shù)方面，與國外差距很大。在黑白超聲方面已有較好基礎(chǔ)：低檔普及型，年總產(chǎn)量已在萬臺以上，普遍裝備到國內(nèi)基層醫(yī)療點和計生服務(wù)站。近幾年，國內(nèi)臨床很需要的高質(zhì)量黑白超聲診斷技術(shù)和產(chǎn)品得到較好發(fā)展，并積累了相當?shù)募夹g(shù)與市場優(yōu)勢。目前我國已有多家企業(yè)的全數(shù)字醫(yī)用黑白超聲產(chǎn)品進入市場，其中高擋黑白超聲診斷產(chǎn)品已具備與國外同擋產(chǎn)品競爭的水準，有了進一步向具有我國特色的高低兩端數(shù)字超聲產(chǎn)品發(fā)展的基礎(chǔ)，已有可能靠自己力量逐步解決我國各類醫(yī)院對黑白超聲產(chǎn)品的需求。相比之下國外企業(yè)目前對數(shù)字黑白超聲產(chǎn)品的投入和產(chǎn)出較少，而把主要力量放到了高檔彩超的研發(fā)上。 彩超的發(fā)展在我國也勢在必行，但要走出自己的發(fā)展道路。今后五年的發(fā)展應(yīng)強調(diào)需求導(dǎo)向，根據(jù)國情解決和推出我國自己的臨床應(yīng)用型彩超產(chǎn)品，解決和掌握好其中的核心和關(guān)鍵技術(shù)，包括：脈沖和連續(xù)多普勒技術(shù)、可靠的低速血流檢測技術(shù)、高質(zhì)量寬帶超聲探頭及數(shù)字寬帶技術(shù)、諧波成像及造影技術(shù)等。 年 度 報 告19 4直線加速器與放療 放療是目前腫瘤治療的三大手段之一，腫瘤患者有 70%需接受放療，IAEA 和 WHO 組織提出全球每百萬人口應(yīng)平均有 23 臺左右，美國現(xiàn)有 8.2 臺/百萬人，而發(fā)展中國家包括我國裝備量缺口很大，我國僅有 750 臺即 0.58 臺/百萬人，市場需求廣闊。 目前國際上高、中、低能放療機，在同步快速發(fā)展。但主流技術(shù)是精確放療的相關(guān)技術(shù)。要求能實現(xiàn)精確擺位，強度可調(diào)變分布。適形調(diào)強放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療等技術(shù)，代表了現(xiàn)代放療技術(shù)的先進水平。 X 刀、刀繼續(xù)在發(fā)展；斷層掃描治療系統(tǒng)，賽博刀等是國際上最新推出的放療產(chǎn)品；回旋高能加速器（MM50） 、質(zhì)子刀、重離子放療設(shè)備等高科技、高價位產(chǎn)品的 R&D 繼續(xù)得到關(guān)注。 國產(chǎn)直線加速器歷經(jīng) 30 年的發(fā)展， 已具有相當?shù)暮诵募夹g(shù)實力 （自主開發(fā)的核心部件、自己的創(chuàng)新技術(shù)）和較大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模（50%的市場占有量） ，已有多家企業(yè)的中、低能產(chǎn)品進入市場，但綜合水平與國外產(chǎn)品尚有較大差距。 “精確放療”是今后直線加速器及其配套設(shè)備的發(fā)展方向。加速發(fā)展我國以直線加速器為中心的放療技術(shù)、設(shè)備，對滿足臨床需求、降低醫(yī)療費用、振興和推動我國現(xiàn)代醫(yī)療器械自主工業(yè)的發(fā)展均有十分重要的意義?；谖覈鴩榻窈髴?yīng)重點發(fā)展高可靠、高穩(wěn)定、數(shù)字化的醫(yī)用直線加速器及三維立體定向放療計劃系統(tǒng)、放療信息系統(tǒng)。 5e-Health 與醫(yī)院信息化 （1）電子健康（e-health，也可簡化為 ehealth）是國際上的一個新概念，可以理解成：為全民健康服務(wù)與管理的電子信息技術(shù)平臺，與電子政務(wù)（e-government） 、電子商務(wù)（e-business） 、電子社區(qū)等概念同屬一族，是現(xiàn)代信息產(chǎn)業(yè)從一般通訊領(lǐng)域和政務(wù)、商務(wù)領(lǐng)域向人口與健康領(lǐng)域延伸的產(chǎn)物。 電子健康是現(xiàn)代電子和信息科學與生命科學交叉融和的產(chǎn)物 （陸續(xù)產(chǎn)生了生物信息學、醫(yī)學信息學、健康信息學、神經(jīng)信息學等） ，是現(xiàn)代信息通訊技術(shù)（ICT）與數(shù)字醫(yī)療技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物（產(chǎn)生了 HIT、CIS、PACS、RIS、LIS 等） ，是醫(yī)院信息化與社會信息化結(jié)合的產(chǎn)物，其內(nèi)涵和外延隨著科學技術(shù)進步和大衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展而不斷拓展，已涵蓋了健康服務(wù)、管理、科研、培訓(xùn)等各方面功能?？烧J為，電子健康系統(tǒng)是國民健康服務(wù)、管理、保障和相關(guān)科學研究的 e 平臺，它可為適應(yīng)疾病譜變化與衛(wèi)生模式轉(zhuǎn)變的大趨勢，推進衛(wèi)生體制改革和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展提供科學技術(shù)支撐，為滿足人們個性化的健康服務(wù)需求和健康長壽的美好愿望提供必備的基礎(chǔ)性技術(shù)與知識條件。同時它也為信息產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了巨大的應(yīng)用空間。 近十幾年來電子健康在歐美各國得到了政府的高度重視，并已在國際上形成熱點，世界衛(wèi)生組織還為此設(shè)立了專門的協(xié)調(diào)員。我國在電子健康方面尚屬起步階段，研究歐美日和各個發(fā)展中國家的成敗得失，總結(jié)自身經(jīng)驗教訓(xùn)，探索適合國情的、有特色的衛(wèi)生模式， 年 度 報 告20 加快電子健康的發(fā)展步伐，對發(fā)展我國衛(wèi)生健康事業(yè)有十分重要的意義。電子健康的技術(shù)設(shè)施，除通用的信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)字化信息設(shè)備軟硬件技術(shù)之外，還應(yīng)包括數(shù)字化醫(yī)療儀器裝備、電子病歷、健康檔案等。 （2）醫(yī)院信息化：我國醫(yī)院信息化建設(shè)已經(jīng)走過了十幾年的歷程。從初期的單機單模塊應(yīng)用，到局域網(wǎng)部門級應(yīng)用，再到局域網(wǎng)絡(luò)全院級應(yīng)用，從以財務(wù)為中心的管