- 1 - 年產(chǎn) 100 噸薯蕷皂素廠可行性研究報告 一、總論 (一 )項目概況 1、項目名稱：年產(chǎn) 100 噸薯蕷皂素廠 2、項目建設地點：江西省 XX 縣工業(yè)園區(qū) 3、合作方式：獨資、合資 4、項目聯(lián)系人： 5、聯(lián)系電話： (二 )編制依據(jù) 1、國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、 XX 縣龍山鄉(xiāng)黃姜中藥材項目開發(fā)公司提供的基礎資料 (三 )項目建設的必要性 1、滿足市場的需求 黃姜隸屬薯蕷科，是一類多年生藤本植物，在薯蕷屬的根狀莖組植物的根狀莖中都含有一種生物物質(zhì) 薯蕷皂素 (diasgenin)。該物質(zhì)是合成甾體 激素類藥物和避孕藥物的重要原料，目前尚無其它原料可代替。現(xiàn)在國際國內(nèi)用薯蕷皂素為原料生產(chǎn)的甾體激素藥達六七十種，如治療風濕性關節(jié)炎、心肌炎、過敏性疾病等的強的松、可的松；性激素藥黃體酮，雌二酚、睪丸素、避孕藥，以及肌苜、醏母、冠心寧等等。 目前，醫(yī)藥生產(chǎn)主要應用薯蕷屬植物盾葉薯蕷黃姜、穿龍- 2 - 薯蕷穿山龍 (穿地龍 )，柴黃姜、黃山藥等作為薯蕷提取皂素的原料，我國從 1958 年開始，至今 30 年在資源利用方面缺乏長期規(guī)劃和有效管理，無計劃滅絕性的采挖、導致薯蕷野生資源瀕臨枯竭。全國薯蕷皂素生產(chǎn)廠家因原料供應不上普遍開 工不足，限于半停產(chǎn)狀態(tài)，直接影響到醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)。 2、項目建設是當前形勢發(fā)展的需要 我省從 1998 年開始，在新干縣、安義縣采用人工栽培方式引種野生黃姜為家種，獲得巨大成功，農(nóng)戶每畝獲利達 2000 余元。龍山鄉(xiāng)從 1999 年開始考察此項目，通過考察認為種植黃姜市場前景十分廣闊，該鄉(xiāng)從 2000 年下半開始種植，通過 2001 年一年的種植已發(fā)展到目前黃姜種植面積 3000 余畝。為了進一步發(fā)展黃姜中藥材種植項目，在三年內(nèi)龍山鄉(xiāng)計劃發(fā)展種植面積 10000 畝，為黃姜初級加工項目奠定堅實的基礎。 3、項目建設能極大地推動黃姜種植 和相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 本項目的順利實施，必將帶動黃姜種植、農(nóng)產(chǎn)品深加工、醫(yī)藥業(yè)等行業(yè)的發(fā)展，使農(nóng)民增收，農(nóng)產(chǎn)品增值。 本項目的順利實施，符合中藥材現(xiàn)代化發(fā)展的需要，有利于滿足醫(yī)藥市場需求，有利于發(fā)揮地方資源，有利于地方種植業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，是企業(yè)發(fā)展的需要和動力。 因此，項目建設是必要的，也是及時的。 (四 )項目建設的主要內(nèi)容 本項目實施于江西省 XX 縣工業(yè)園區(qū)內(nèi)，充分利用工業(yè)園區(qū)內(nèi)的條件，按 GMP 標準對生產(chǎn)車間進行建設，改善生產(chǎn)環(huán)境，本- 3 - 項目共購臵主要設備 13 臺 (套 )，項目投產(chǎn)后，可形成年產(chǎn) 100 噸薯蕷皂素的生產(chǎn)能力。 本項目的實施生產(chǎn)車間需建設廠房 2000平方米，建筑面積 600平方米。 本項目實施后，年用電量為 41 萬度。 本項目日用水量約為 1911 噸。擬在輔助動力區(qū)新建一座 500立方米蓄水池和一座水泵房，滿足本項目生產(chǎn)及有防用水的需求。 本項目提取車間按照 GMP 標準進行建設，安裝空調(diào)和凈化設備，保證藥品生產(chǎn)的暴露工序潔凈度級別為 30 萬級，溫度控制在18 26，相對溫度在 45 65%。 廠區(qū)綠色、環(huán)保治理、職業(yè)安全及工業(yè)衛(wèi)生，消防均符合有關標準及規(guī)范。 本項目有關環(huán)境保護、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防工程等按“三同時”的原則，與 土建施工、設備采購及安裝同步進行。 (五 )項目建設的主要技術經(jīng)濟指標 本項目總投資 590 萬元，其中固定資產(chǎn)投資 290 萬元，流動資金 300 萬元。 (六 )結(jié)論和建議 1、本項目建設符合國家產(chǎn)業(yè)政策，符合藥業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略。 2、本項目的實施適應了市場對薯蕷皂素藥品需求不斷增長的趨勢。 3、本項目的實施將形成較大的產(chǎn)業(yè)鏈，拉動相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進黃姜中藥材的種植，以藥業(yè)現(xiàn)代化帶動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化，為農(nóng)民- 4 - 致富奔小康作出積極貢獻。 4、本項目技術方案合理，建設條件具備，產(chǎn)品市場前景良好。 二、市場預測及建設規(guī)模 (一 )市場 預測 1、我國從 1959 年起，深入調(diào)查了薯蕷資源，研究生產(chǎn)工藝，發(fā)展皂素甾體醫(yī)藥工業(yè)。截止目前我國年生產(chǎn)量達 1000 2000 噸，年出口量達 200 300 噸，暢銷英、美、德、法、瑞典等許多國家。隨著醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，皂素國際貿(mào)易價格也不斷上漲， 1984年每噸 9 萬元， 1994 年上漲到 34 萬元， 1998 年每噸 45 萬元， 1999年每噸達 50 萬元，薯蕷資源的全球性危機，造成皂素的嚴重短缺。 2、現(xiàn)在全球人口達 60 多億，保健用藥日益增大，激素類和計劃生育用藥需求更大，對皂素用量亦成倍增長，目前，許多薯蕷皂素廠由于原 料缺乏，開工不足，直接影響了生產(chǎn)，短期內(nèi)供求矛盾不會有大的緩解，將會持續(xù)出現(xiàn)緊俏價升的局面。 3、計劃生育是我國的一項基本國策，與其相應的避孕藥品需求量增長很快，國家每年在避孕藥、激素藥生產(chǎn)方面都給予巨額財政補貼，每年也定有大量的生產(chǎn)任務，生產(chǎn)企業(yè)對薯蕷皂素需求量很大，而目前國內(nèi)皂素產(chǎn)量有限，一直供不應求，國內(nèi)價格也由 1987 年每噸 15 萬元，漲到現(xiàn)價 50 萬元。 綜上所述，薯蕷植物資源開發(fā)和薯蕷皂素的生產(chǎn)具有廣闊的前景和良好的經(jīng)濟效益及社會效益。 (二 )建設規(guī)模 本項目建設規(guī)模為年產(chǎn) 100 噸薯蕷皂素。本項目計 算期為 11- 5 - 年，其中建設期為 1 年，投產(chǎn)期為 2 年，達產(chǎn)期為 8 年，投產(chǎn)期年產(chǎn)量第一年為 50 噸，占 50%，第二年為 80 噸，占 80%。 三、建設條件 (一 )原輔料消耗量及來源 1、原料 主要來自 XX縣龍山鄉(xiāng)，龍山鄉(xiāng)現(xiàn)有黃姜中藥材種植面積 3000多畝，該鄉(xiāng)計劃用 3 5 年時間建立 2 萬畝黃姜種植面積。以每畝產(chǎn)量 5000 斤計算，可年產(chǎn)黃姜 50000 噸，提煉 1 噸薯蕷皂素需耗黃姜 150 噸， 100 噸生產(chǎn)規(guī)模需耗黃姜 15000 噸。因此，在原材料保證上看， 100 噸生產(chǎn)規(guī)模原料供應是不成問題。 2、輔料 本項目所需的輔料有鹽酸、石油酶和 煤。鹽酸和石油酶由浙江廠商供應，煤由 XX 縣鎮(zhèn)頭鎮(zhèn)境內(nèi)的七個煤礦供應，主要原輔料消耗量及來源詳見下表。 原輔料消耗量表 序號 名稱 單位 年耗量 單價 (元 ) 來源 1 鮮黃姜 噸 15000 2000 XX 2 鹽酸 噸 1600 650 浙江 3 石油酶 噸 400 4200 浙江 4 煤 噸 1600 300 XX (二 )公用動力設施 1、公用工程消耗量 - 6 - 公用工程消耗表 序號 名稱 規(guī)格 單位 消 耗 量 小時最大量 平均日耗量 年用量 1 水 0.2 0.4Mpa 噸 83.31 1333 400000 2 電 380V/50Hz 度 223 3571 1071428 2、供熱與空調(diào) (1)供熱 本項目實施后，新建鍋爐房一座，設臵 3T 鍋爐 1 臺，可滿足項目實施后生產(chǎn)所需。 (2)空調(diào) 提取車間潔凈度為 30 萬級，擬選一臺組合式空調(diào)機組，機組風量約為 10000 立方米 /小時，全壓 1500Pa，空調(diào)系統(tǒng)通過熱濕處理及初、中、高效三級過濾送入潔凈房間，房間氣流組織一般為頂送風底側(cè)回風。 空調(diào)機組的冷媒為 7 12冷水，擬選一臺冷量為 54kw 的螺桿式冷水機組及一臺冷卻水量為 125 立 方米 /小時的冷卻塔。 3、給排水 (1)給水 廠區(qū)供水來自工業(yè)園區(qū)，本項目實施后，全廠日用水量為 1333噸。本項目擬在輔助動力區(qū)內(nèi)新建一座 500 立方米蓄水池和一座水泵房，可滿足本項目生產(chǎn)及消防用水的需求。 (2)排水 本項目實施后，會產(chǎn)生酸性廢水，經(jīng)過廠污水處理站處理達- 7 - 標后排至廠區(qū)排水管網(wǎng)，與經(jīng)過處理的生活污水匯總后通過管道排入工業(yè)園區(qū)排水管網(wǎng)。 4、供電及電信 工業(yè)園區(qū)供電及電信設施齊全，只需架設線路即可使用。 (三 )總圖運輸 1、廠址概況 本項目擬建在 XX 縣工業(yè)園區(qū)、工業(yè)園區(qū)已實現(xiàn)“三通一平”，該工業(yè)園 區(qū)位于景婺常、景婺黃高速公路 XX 段出口處，距縣城 3公里，交通便利，同時又避開了繁華鬧市及塵源污染，是一個較為理想的廠址。 自然條件 (1)地理位臵 XX 縣位于江西省東北部，在東面 118 01 119 20，北緯 28 14 29 30之間，南北長 140.25km2；東西寬 127.50km，總面積 7636km2；衢盆地南端，浙、皖、贛、閩四省交界處，東鄰為浙江衢州開化，北靠安徽屯溪，西與景德鎮(zhèn)市接壤，南與福建省建陽地區(qū)相接，是東部沿海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)和中西部經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的過渡結(jié)合帶， 17 省道穿境而過，對外交通 便捷，種植各種農(nóng)作物條件十分優(yōu)越。 (2)氣象水文 XX 地處中亞熱帶夏干冬溫區(qū)，由于冬季大陸氣團控制，夏天受海洋氣團影響，所以四季分明，降雨充沛。根據(jù)資料統(tǒng)計，其主要氣象特征如下： - 8 - 氣溫：年平均氣溫 17.2，極端最高氣溫 40.5，極端最低氣溫 10.4。 降水量：年均降水量 1620.7 毫米。 風向迅速：全年主導風向東北偏東風，占 26.24%，次主導風向為東風，占 14.75%，年平均風速 2.34m/s，年靜風頻率為 6.94%，冬季最大。 相對溫度：年平均相對溫度 79%。 日照：年平均日照時數(shù)為 1713.2 小時。 (3)工程地質(zhì) XX 地形南高北低，平均海拔 82 64 米，縣域全境橫跨北東東西向開化、衢州景德鎮(zhèn)深裂，分屬楊子準地臺和華面褶皺系兩個一級大構(gòu)造單元，地質(zhì)環(huán)境復雜，構(gòu)造形態(tài)多樣，地層及巖漿發(fā)育良好，境內(nèi)地殼經(jīng)歷了地槽 地臺 陸緣活動三大發(fā)育階段。地區(qū)地質(zhì)屬河套洪積層、地層承載力可達 15 20 噸 /平方米。根據(jù)全國地震裂度區(qū)劃圖， XX 地區(qū)屬于 6 度地震烈度區(qū)。 2、總平面布臵 按照工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范的要求，在滿足生產(chǎn)工藝流程的前提下，本 項目對廠區(qū)總平面進行設計建設，合理規(guī)劃，使各功能區(qū)分區(qū)明確，人流物流流向合理。 3、運輸 本項目建成后，年運輸總量為 19600 噸，其中運進 18600 噸，運出 100 噸，由供貨商送貨，銷售公司自提或委托社會車輛運輸。 - 9 - 四、工藝技術方案 (一 )工藝設計原則 1、整個工藝設計嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)。 2、根據(jù)先進、成熟、適用、可靠的原則，確定工藝流程并立足于國內(nèi)選用工藝設備。 3、按照“工藝流程順暢，合理組織人流、 物流”的原則進行工藝布臵，設備盡可能安裝成可移動性的半固定式，以便于設備的清洗維修。 4、按照“三同時”的原則，搞好環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能、節(jié)水、消防等設施的設計、施工。 (二 )生產(chǎn)工藝流程 原料 (黃姜 )粉碎發(fā)酵高壓分離水解烘干提取檢驗包裝入庫 (三 )設備選型 主要設備表 序號 名稱 型號 單位 數(shù)量 1 粉碎機 臺 2 2 搪瓷反應釜 4m3 ck 7 3 甩干機 臺 2 4 鍋爐 3T 臺 1 5 烘干設備 套 1 五、環(huán)境保護 - 10 - (一 )采取的設計規(guī)范和標準 1、建筑項目環(huán)境保護管理條例 (國務院令第 253 號 ) 2、環(huán)境空氣質(zhì)量標準 (GB3095 96）二級標準。 3、地表水環(huán)境質(zhì)量標準（ GHZB1 1999)類標準。 4、城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準 (GB3096 93）二類標準。 5、工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準（ TJ36 79)標準。 6、污水綜合排放標準 (GB8978 1996)一級標準。 7、工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準 (GB12348 90)類。 8、大氣污染物綜合排放標準 (GB16297 96)二級標準。 9、鍋爐大氣污染物綜合排放標準 (GWPB3 1999)二類區(qū)時段標準。 (二 )項目生產(chǎn)管理的主要污染 1、過濾后的生產(chǎn)用水含酸； 2、提取過程中有少量石油酶溢出； 3、鍋爐使用過程中會產(chǎn)生廢渣和煙塵。 (三 )治理方法 1、酸性廢水 設臵酸堿中和池，可用石灰中和后，經(jīng)檢測合格后排入廠區(qū)污水排水管網(wǎng)。 3、石油酶 在提取生產(chǎn)過程中，會有含有少量的石油酶溢出，可用介板屑吸附后，投入鍋爐進行焚燒。 3、廢渣 - 11 - 本項目生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生大量黃姜渣和煤渣、黃姜渣可以用來制備有機肥，加以利用，煤渣可用來鋪路或供建材廠燒制精土磚。 4、廢氣 項目產(chǎn)生的煙 道氣，根據(jù)經(jīng)驗式計算其中含煙塵為： 0.06耗煤量 (t)=96 噸 /年， SO2約為 1.6 0.01耗煤量 (t)=25.6 噸 /年，經(jīng)過安裝旋風除塵器，所排出的煙道氣符合鍋爐大氣污染物排放標準 (GWPB3 1999)二類區(qū)時段標準。 5、噪聲 本項目實施后，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的噪音不大，對空調(diào)機組、冷水機組等產(chǎn)生噪聲較大的設備，均擬采用減振、消聲等措施，使噪聲降低，控制在 75db 內(nèi)，對廠區(qū)周圍環(huán)境不會造成噪聲污染。 六、職業(yè)安全與工業(yè)衛(wèi)生 (一 )采用的設計規(guī)范和標準 1、中華人民共和國勞動令第 3 號建設項目 (工程 )勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定 (1997 年 1 月 1 日施行 )。 2、工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準 (TJ36 79)。 3、建筑設計防火規(guī)范 (GBJ16 87)(2001 年版 ) 4、工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范 (GBJ87 88) (二 )項目中主要危險、危害因素分析 1、提取設備表面溫度較高。 2、輔助生產(chǎn)崗位空調(diào)機組、風機等噪聲稍大。 3、包裝材料可燃，有發(fā)生火災危險的可能。 - 12 - (三 )主要防護措施 1、土建：除建筑標準選用相應耐火等級要求外，還設臵相應的安全疏散通道、疏散門，保護人員的安全。 2、電氣：按規(guī)定要求設 臵火災報警系統(tǒng)，應急燈及應急疏散標志燈，并按要求進行防雷和防靜電接地設計。 3、通風：對提取車間，設局部排風裝臵，以創(chuàng)造舒適的生產(chǎn)環(huán)境。 4、對振動較大的設備采用減振措施，降低噪聲。 5、對溫度較高的設備及管道進行保溫和防護，避免人員燙傷。 6、車間內(nèi)按要求設更衣室，廁所及女工衛(wèi)生間等生活設施，創(chuàng)造良好的衛(wèi)生條件。 7、對上崗操作人員進行安全教育，合格后方可上崗。 七、消防 (一 )采用的設計規(guī)范和標準 1、中華人民共和國消防法 (1998 年 9 月 1 日施行 )。 2、建筑設計防火規(guī)范 (GBJ16 87)(2001 年版 )。 3、建筑滅火器配臵設計規(guī)范 (GBJ40 90)(1997 年版 )。 4、火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范 (GBJ116 98)。 5、建筑物防雷設計規(guī)范 (GB50057 94)。 6、爆炸和火災危險環(huán)境電力裝臵設計規(guī)范 (GB50058 92)。 7、醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范。 (二 )設計中采取的措施 1、總圖 - 13 - (1)建筑物防火間距符合規(guī)范要求。 (2)建筑物周圍設臵環(huán)形消防通道。 2、土建 按要求設計，配備消防給水，配臵一定數(shù)量的滅火器。 3、電氣 (1)部分燈具選用帶應急，裝臵的燈臵 。 (2)進行防雷設計，在車間內(nèi)部設計總等電位聯(lián)結(jié)進行保護。 (3)車間內(nèi)設臵火災自動報警系統(tǒng)。 (4)全廠設消防專用備用電源。 八、企業(yè)組織及勞動定員 (一 )企業(yè)組織 建議采用總經(jīng)理負責制，聘任副總經(jīng)理，下設生產(chǎn)管理、銷售、質(zhì)量管理部門，詳見下圖： 各生產(chǎn)車間運輸供應銷售動力供應機修車間副總經(jīng)理( 生 產(chǎn) )辦公室人事培訓計 劃 、統(tǒng) 計 、審 計部 門質(zhì)檢財務副總經(jīng)理( 銷 售 )總 經(jīng) 理- 14 - (二 )勞動定員 生產(chǎn)采用三班制運轉(zhuǎn)，每班操作工人 20 人，共 60 人，行政、技術管理人員 10 人，共定員 70 人，全年 300 個工作日。 九、項目實施進度 為了縮短建設周期，盡快投入生產(chǎn)，要組織一個強有力的領導班子，編制包括前期工作、資金籌措、設備 訂貨、施工、安裝等統(tǒng)一的網(wǎng)絡計劃，使各部門按照網(wǎng)絡計劃密切協(xié)同配合工作，實施科學管理，本項目實施進度計劃為 8 個月。 項目實施進度設想表 序號 工作內(nèi)容 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 可行性研究及審核 1 2 設備詢價及訂貨 3 3 施工圖設計 3 4 施工準備 2 5 土建施工 6 6 設備到貨安裝 5.5 7 試生產(chǎn)和驗收 2 8 項目投產(chǎn) 十、投資估算及經(jīng)濟評價 (一 )投資估算 1、投資構(gòu)成及投資總額 (1)固定資產(chǎn)投資 290 萬元，其中，土建工程總投資 57 萬元，機器設備購臵費 100 萬元，安裝費 20 萬元； 50 畝土地的征地費用- 15 - 與其他費用需投資 113 萬元。 (2)流動資金估算 考慮到季節(jié)性收購原料，本項目流動資金需要量較大，流動資金估算為 300 萬元。 2、本項目總投資額估算為 590 萬元。 (二 )經(jīng)濟評價 1、基本數(shù)據(jù) (1)原材料，輔助材料、燃料費 用 (不含增值稅 )，單位：萬元 序號 項目 年份 第 2 年 (50 噸 ) 第 3 年 (80 噸 ) 第 4 年以后 (100 噸 ) 1 黃姜 1500 2400 3000 2 鹽酸 52 83 104 3 石油酶 84 134 168 4 煤 24 38 48 5 合計 1660 2655 3320 (2)水電費用 (不含增值稅，單位：萬元 ) 序號 年份 項目 2 3 4 11 1 水 15 24 30 2 電 30 48 60 3 合計 45 72 90 (3)工資福利費用 生產(chǎn)一線工人按產(chǎn)量計酬，技術 行政管理人員按月計酬，技- 16 - 術行政管理人員按月計酬，全廠人員按平均每人每月 600 元計算，費用見下表 (單位：萬元 ) 年份 項目 2 3 4 11 工資福利費 29 42 50 (4)固定資產(chǎn)折舊 固定資產(chǎn)