醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料產(chǎn)品名稱：CareLink iProXXXXXXXXX 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件規(guī)格型號：MMT-7340 V1.0申請企業(yè)： 惠州比亞迪電子有限公司XXXXXXXXX（公章）2目錄1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地7.臨床評價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明1.申請表預(yù)受理號:：Y00001060012015000078廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:    CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件申 請 人:          惠州比亞迪電子有限公司XXXXXXXXX廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1. 本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請。2. 本表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.GDDA.GOV.CN）下載。3. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。4. 申請時(shí)應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。5. 前次注冊申請情況系指距離本次注冊申請最近一次注冊申請情況。6. 型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。7. 分類依據(jù)應(yīng)提供醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中的具體條款。8. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。9. 申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。10. 申請人所在地系指申請人住所所在市。11. 生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱CareLink iProXXXXXXXXX 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件管理類別II類分類編碼6870分類依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄6870 軟 件創(chuàng)新產(chǎn)品是 創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號：   否結(jié)構(gòu)特征有 源     無 源 前次注冊申請情況(若有)受理號/申請最終狀態(tài)準(zhǔn)予注冊  準(zhǔn)予變更不予注冊  不予變更自行撤銷型號、規(guī)格MMT7340 V1.0結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由軟件應(yīng)用程序CD光盤/USB數(shù)據(jù)卡和使用指南組成。軟件應(yīng)用程序包括的主要模塊有：登錄模塊，系統(tǒng)管理員模塊，醫(yī)院管理員模塊，醫(yī)生用戶模塊（包括創(chuàng)建病人、打開病人，上傳數(shù)據(jù)，編輯記錄薄，轉(zhuǎn)移檢查結(jié)果，生成報(bào)告，生成數(shù)據(jù)報(bào)表，打印報(bào)告等子模塊），具體結(jié)構(gòu)關(guān)系參考"綜述資料4.2.2"CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件包含以下功能模塊：適用范圍本軟件產(chǎn)品只限于與美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝（MMT-7745WW）共同使用，不能用于除美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝以外的其它情況。該動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器中儲(chǔ)存的血糖測量記錄進(jìn)行下載和分析。僅供糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在醫(yī)院電腦上使用。具有下載數(shù)據(jù)、儲(chǔ)存分析結(jié)果，清除記錄器內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能?？商峁?份報(bào)告類型及圖表分析，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目，以幫助醫(yī)療人員查看、分析和評估信息。本軟件屬于單機(jī)版軟件，且不用于糖尿病診斷、篩查或制定及更改治療方案。本軟件產(chǎn)品只限于與 iPro2動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)共同使用，不能用于以iPro2監(jiān)測血糖以外的其它情況。該軟件只接受iPro2上傳的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測數(shù)據(jù)，對其進(jìn)行分析生成報(bào)告并儲(chǔ)存。本軟件提供基于探頭生成動(dòng)態(tài)血糖報(bào)告，發(fā)現(xiàn)患者血糖波動(dòng)規(guī)律和未被指血檢測到的高低血糖，優(yōu)化調(diào)整方案。同時(shí)作為患者教育的良好可視化工具，可以幫助糖尿病患者更好的進(jìn)行自我血糖管理，提高治療的依從性。該報(bào)告所顯示的回顧性報(bào)告不能直接用于療法調(diào)整，而需由糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員結(jié)合血糖儀數(shù)值（而非動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)值）及臨床實(shí)際情況進(jìn)行綜合判斷是否調(diào)整治療方案。申請人名稱惠州比亞迪電子有限公司XXXXXXXXX住所惠州大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)響水河聯(lián)系人曾志電話0752-518888轉(zhuǎn)68294子郵箱郵編516083組織機(jī)構(gòu)代碼79779782-9申請人所在地廣東省惠州市生產(chǎn)地址廣東省惠州市大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)響水河應(yīng)附資料1. 申請表2. 證明性文件3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4. 綜述資料5. 研究資料6. 生產(chǎn)制造信息7. 臨床評價(jià)資料8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9. 產(chǎn)品技術(shù)要求10. 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告11. 說明書和標(biāo)簽樣稿12. 符合性聲明其他需要說明的問題無。保證書本申請人保證：本申請遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、和醫(yī)療器械注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人（簽章）                              填表人（簽字）日期：    年    月   日 日期：    年    月   日技術(shù)審查意見：審核人：年月日行政審批意見：簽發(fā)意見：經(jīng)辦人：年  月  日審核人：年  月  日簽  字：     年月日102.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。是符合企業(yè)自定義的方法MDT-IPRO2-VPFR-00004 CareLink iProXXXXXXXXX2 CN軟件系統(tǒng)測試報(bào)告詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件11.1.說明書 1.2A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。否不適用不適用A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。是符合企業(yè)自定義的方法A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告MDT-IPRO2-VPFR-00004 CareLink iProXXXXXXXXX2 CN軟件系統(tǒng)測試報(bào)告B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。(2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。否不適用不適用B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。否不適用不適用B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。否不適用不適用B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否不適用不適用B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。否不適用不適用B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。否不適用不適用B2.3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。否不適用不適用B2.4無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。否不適用不適用B2.5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。否不適用不適用B2.6非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。否不適用不適用B2.7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。否不適用不適用B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。否不適用不適用B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?。?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。否不適用不適用B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐?zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。否不適用不適用B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。否不適用不適用B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B5.2 B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B5.2.2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B5.2.3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。否不適用不適用B5.2.4正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B5.2.8不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。否不適用不適用B5.4須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。否不適用不適用B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。否不適用不適用B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。否不適用不適用B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。否不適用不適用B7輻射防護(hù)B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。否不適用不適用B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。否不適用不適用B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。否不適用不適用B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.1. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.2. CareLink iProXXXXXXXXX軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告MDT-IPRO2-VPFR-00004 CareLink iProXXXXXXXXX2 CN軟件系統(tǒng)測試報(bào)告MDT-IPRO2-VPFR-00003 CareLink iProXXXXXXXXX2 CN軟件驗(yàn)收測試報(bào)告B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。否不適用不適用B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。否不適用不適用B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。否不適用不適用B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。否不適用不適用B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。否不適用不適用B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。否不適用不適用B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B10.2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對振動(dòng)源）的方法。否不適用不適用B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。否不適用不適用B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。否不適用不適用B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。否不適用不適用B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。否不適用不適用B11.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級的能量或物質(zhì)。否不適用不適用B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。否不適用不適用B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件11.1說明書1.2B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。是符合企業(yè)自定義的方法詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件11.1說明書1.2B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。否不適用不適用B13標(biāo)簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識，標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。是符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件11.1說明書 詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件4.4包裝說明B14臨床評價(jià)B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料。是符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件詳見產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件7 臨床評價(jià)資料B14.2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合赫爾辛基宣言。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。否不適用不適用說明1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評價(jià)。3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊申報(bào)資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。4.綜述資料4.1概述依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械 2002302號  2002年08月28日 發(fā)布）確定產(chǎn)品的管理類別為II類，分類編號為6870 軟 件。根據(jù)品名舉例及產(chǎn)品功能，確定產(chǎn)品名稱為CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件，簡稱CareLink iProXXXXXXXXX軟件。序號名 稱品 名 舉 例管理類別3診斷數(shù)據(jù)處理軟件24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)脈象儀腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng)睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、血流變數(shù)據(jù)處理軟件激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件14.2產(chǎn)品描述4.2.1產(chǎn)品工作原理CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件是一個(gè)基于個(gè)人計(jì)算機(jī)（PC）的單機(jī)版單機(jī)版定義應(yīng)用軟件，不能通過網(wǎng)絡(luò)上傳病人數(shù)據(jù)和信息，是美敦力公司動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的一部分（簡介見4.7）。 其主要工作原理為：iPro2記錄器收集并儲(chǔ)存設(shè)備所監(jiān)測到的患者的動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)；安裝已儲(chǔ)存設(shè)備數(shù)據(jù)的iPro2 記錄器到iPro2基座，通過iPro2基座USB線連接iPro2 基站與計(jì)算機(jī)；完成以上連接后，CareLink iProXXXXXXXXX軟件即可自iPro記錄器上獲取動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)；同時(shí)本軟件用戶輸入血糖儀定時(shí)采集的患者葡萄糖數(shù)據(jù)和日常事件數(shù)據(jù)如用餐、用藥、運(yùn)動(dòng)等，軟件通過血糖儀葡萄糖數(shù)據(jù)對動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)；根據(jù)完成患者設(shè)置，軟件即可對上傳和輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并最終生成直觀的報(bào)告。4.2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成CareLink iProXXXXXXXXX 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件的結(jié)構(gòu)如下：4.2.3主要功能CareLink iProXXXXXXXXX軟件是一款用于個(gè)人電腦的單機(jī)版應(yīng)用軟件，不能通過網(wǎng)絡(luò)上傳病人數(shù)據(jù)和信息。該軟件從iPro2記錄器上獲取上傳數(shù)據(jù)，并分析、處理上傳數(shù)據(jù)，最終生成報(bào)告。其功能包括創(chuàng)建醫(yī)院信息、醫(yī)院管理員賬戶及醫(yī)生賬戶，進(jìn)行報(bào)告設(shè)置，創(chuàng)建患者信息，查詢、檢索患者信息，上傳葡萄糖監(jiān)測數(shù)據(jù)，上傳血糖校驗(yàn)記錄，生成報(bào)告、管理報(bào)告等功能。本軟件的主要功能為生成報(bào)告和進(jìn)行報(bào)告管理。（1）該應(yīng)用程序?yàn)槊课换颊呱?份報(bào)告及1份數(shù)據(jù)報(bào)表：n 多日疊加報(bào)告：描述測試者連續(xù)血糖狀況。n 餐時(shí)疊加報(bào)告：分析用餐及夜間的連續(xù)血糖狀況。n 每日報(bào)告分析：展現(xiàn)每日連續(xù)血糖狀況。n 數(shù)據(jù)報(bào)表：以表格形式記錄探頭血糖值、血糖儀數(shù)值以及相關(guān)事件信息。（2）管理報(bào)告：軟件可以根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)空間保存相應(yīng)數(shù)據(jù)量的報(bào)告。使用者可以根據(jù)患者姓名/病區(qū)/床號/ID等相關(guān)字段進(jìn)行報(bào)告檢索。軟件同時(shí)接受報(bào)告導(dǎo)出與本地保存。4.2.4產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境本軟件適用的硬件配置要求為通用的計(jì)算機(jī)配置要求，以下并非最低要求，但如需達(dá)到一定性能，建議使用所列配置條件以上的配置。n CPU：Intel 雙核 1.80GHz或以上CPU；n 內(nèi)存：1G以上內(nèi)存（注：Microsoft Windows 7以上操作系統(tǒng)建議使用2G以上內(nèi)存）；n 分辨率：分辨率1024*768或以上；n 硬盤：20G以上硬盤剩余空間；n 至少一個(gè)USB接口或光驅(qū)；本軟件適用的操作系統(tǒng)如下：n Microsoft Windows XP Professional 32bit，Service Pack 3 n Microsoft Windows 7 Ultimate，32bit或64bitn Microsoft Window 8.1 Enterprise, 32bit或64bit本軟件所需的輔助平臺(tái)Microsoft .Net Framework4 和Adobe Reader（5.0以上版本）。14.3型號規(guī)格本軟件的型號為MMT7340 V1.0。4.4包裝說明本軟件采用兩種媒體介質(zhì)，CD-R光盤和U盤。CD-R盤直徑為12CM，容量為700M。U盤容量為1G，標(biāo)準(zhǔn)為USB2.0。 根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定，在CD-R光盤盤面、CD-R光盤彩色包裝、U盤表面和U盤彩色包裝上印刷本產(chǎn)品的相關(guān)信息，其中CD-R光盤標(biāo)簽信息參見圖1 CD-R光盤盤面設(shè)計(jì)圖；CD-R光盤包裝信息參見圖2 CD-R光盤包裝設(shè)計(jì)圖； U盤標(biāo)簽信息參見圖3U盤表面設(shè)計(jì)圖；U盤包裝信息參見圖3 U盤包裝設(shè)計(jì)圖。圖1 CD-R光盤盤面設(shè)計(jì)圖3圖2 CD-R光盤包裝設(shè)計(jì)圖圖3 U盤表面設(shè)計(jì)圖圖4 U盤包裝設(shè)計(jì)圖24.5適用范圍和禁忌癥4.5.1 適用范圍本軟件產(chǎn)品只限于與美敦力iPro2動(dòng)態(tài)血糖葡萄糖監(jiān)測記錄器系統(tǒng)套裝（MMT-7745WW）共同使用，不能用于以iPro2監(jiān)測血糖除美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝以外的其它情況。該動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器中儲(chǔ)存的血糖測量記錄進(jìn)行下載和分析，且僅供糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在醫(yī)院電腦上使用。具有下載數(shù)據(jù)、儲(chǔ)存分析結(jié)果，清除記錄器內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能?？商峁?份報(bào)告類型及圖表分析，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目，以幫助醫(yī)療人員查看、分析和評估信息。本軟件屬于單機(jī)版軟件，不能通過網(wǎng)絡(luò)上傳病人數(shù)據(jù)和信息，且不用于糖尿病診斷、篩查或制定及更改治療方案。該軟件只接受iPro2上傳的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測數(shù)據(jù)，對其進(jìn)行分析生成報(bào)告并儲(chǔ)存。本軟件提供基于探頭生成動(dòng)態(tài)血糖報(bào)告，發(fā)現(xiàn)患者血糖波動(dòng)規(guī)律和未被指血檢測到的高低血糖，優(yōu)化調(diào)整方案。同時(shí)作為患者教育的良好可視化工具，可以幫助糖尿病患者更好的進(jìn)行自我血糖管理，提高治療的依從性。該報(bào)告所顯示的回顧性報(bào)告不能直接用于療法調(diào)整，而需由糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員結(jié)合血糖儀數(shù)值（而非動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)值）及臨床實(shí)際情況進(jìn)行綜合判斷是否調(diào)整治療方案。4.5.2 預(yù)期使用環(huán)境本軟件應(yīng)當(dāng)在適合于計(jì)算機(jī)正常工作運(yùn)行的外部環(huán)境中操作。本軟件僅限定在醫(yī)院旨在供糖尿病管理的醫(yī)療專業(yè)人員使用。應(yīng)該由專業(yè)人員安裝并維護(hù)，非專業(yè)人員不得擅自安裝該軟件或進(jìn)行操作。軟件運(yùn)行的硬件環(huán)境需要裝有防毒軟件并且定期殺毒，保證系統(tǒng)正常工作。4.5.3 適用人群   使用本軟件的最終受益對象為患有糖尿病且需進(jìn)行糖尿病管理的患者群體。但本軟件不直接對其進(jìn)行診斷或治療，更不能指導(dǎo)用藥。本軟件提供的根據(jù)iPro2記錄器采集的動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)及輸出分析報(bào)告，但該報(bào)告所顯示的數(shù)值不能直接用于療法調(diào)整，醫(yī)療專業(yè)人員需結(jié)合臨床實(shí)際情況進(jìn)行判斷?；颊咴谖醋稍冡t(yī)療專業(yè)人員之前，建議不要更改其治療方案，建議根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)和血糖儀數(shù)值（而非iPro2記錄器采集的數(shù)值）做治療決定。4.5.4 禁忌癥無已知禁忌。4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況請參考7臨床評價(jià)資料中的同類產(chǎn)品補(bǔ)充。4.7其他需說明的內(nèi)容4.7.1 配合使用產(chǎn)品說明本軟件需與美敦力公司iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)硬件記錄器套裝（MMT-7745WW）配合進(jìn)行使用，本軟件是美敦力公司iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的一部分。iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)包括如下部分：圖片名稱圖片名稱iPro2記錄器墻式電源轉(zhuǎn)接器iPro2基座iPro2記錄器清潔塞iPro2基座USB線CareLink iProXXXXXXXXX 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)各部分簡介：a.iPro2記錄器（MMT7741）iPro2記錄器可收集并儲(chǔ)存探頭數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可上傳至CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件（MMT7340），以生成報(bào)告并儲(chǔ)存。iPro2記錄器最多可收集七個(gè)24小時(shí)周期的數(shù)據(jù)，在周期結(jié)束后，iPro2記錄器會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。b.iPro2基座（MMT7742）此基座具備兩個(gè)主要功能：進(jìn)行iPro2記錄器充電以及上傳iPro2記錄器數(shù)據(jù)到CareLink iProXXXXXXXXX軟件的數(shù)據(jù)庫。c.iPro2基座USB線（MMT-7747）可連接基座和計(jì)算機(jī)，以將iPro2記錄器中的數(shù)據(jù)上傳以及對iPro2記錄器進(jìn)行充電。也可連接墻式電源轉(zhuǎn)接器，以通過電源插座對iPro2記錄器進(jìn)行充電。d.墻式電源轉(zhuǎn)接器可將基座連接至一般的電源插座對iPro2記錄器進(jìn)行充電。e.iPro2記錄器清潔塞（MMT7744）此清潔塞可提供不透水密封效果，用于保護(hù)iPro2記錄器上的連接器探頭，也可對iPro2記錄器進(jìn)行清潔與消毒。f.CareLink  iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件（MMT-7340）將此軟件安裝到計(jì)算機(jī)上，可從iPro2記錄器獲取數(shù)據(jù)，可進(jìn)行血糖儀數(shù)據(jù)及患者活動(dòng)事件的輸入和存儲(chǔ)，并處理、分析上傳的數(shù)據(jù)，最終生成報(bào)告。各硬件之間的連接方式如下圖：5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，參見第九部分產(chǎn)品技術(shù)要求。5.2生物相容性評價(jià)研究不適用。5.3生物安全性研究不適用。5.4滅菌和消毒工藝研究不適用。5.5有效期和包裝研究5.5.1 產(chǎn)品有效期不適用。5.5.2 包裝研究根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定，本軟件產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽。本軟件的產(chǎn)品說明書詳見第十一部分說明書和標(biāo)簽樣稿11.1 CareLink_iPro_動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件說明書。本軟件的包裝設(shè)計(jì)及標(biāo)簽信息詳見第四部分綜述資料4.4 包裝說明部分。5.6動(dòng)物研究不適用5.7軟件研究醫(yī)療器械軟件描述文檔1 基本信息1.1 產(chǎn)品標(biāo)識名稱：CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件型號：MMT-7340版本號：V1.0制造商：惠州比亞迪電子有限公司XXXXXXXXX生產(chǎn)地址：惠州大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)響水河1.2 安全性級別CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件是一個(gè)基于個(gè)人計(jì)算機(jī)（PC）的單機(jī)版應(yīng)用軟件，不能通過網(wǎng)絡(luò)上傳病人數(shù)據(jù)和信息。本軟件旨在由醫(yī)療專業(yè)人員在醫(yī)院提取、存儲(chǔ)和管理iProiPro2記錄器中所儲(chǔ)存的動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行分析和生成報(bào)告。該報(bào)告所顯示的數(shù)值不能直接用于療法調(diào)整，更不能指導(dǎo)用藥，需由糖尿病管理專業(yè)人員結(jié)合臨床實(shí)際情況進(jìn)行判斷并尊醫(yī)囑調(diào)整治療方案。本軟件產(chǎn)品只限于與美敦力iPro2動(dòng)態(tài)血糖葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)記錄器套裝（MMT-7745WW）共同使用，不能用于以iPro2監(jiān)測血糖除美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝以外的其它情況。CareLink iProXXXXXXXXX軟件為經(jīng)過授權(quán)與培訓(xùn)的糖尿病管理相關(guān)人員在醫(yī)院進(jìn)行使用。程序安裝完成后，需要用戶密碼才能登陸。程序本身經(jīng)過防止篡改的加密防護(hù)，保證數(shù)據(jù)的安全。使用本軟件的最終受益對象為患有糖尿病且需進(jìn)行糖尿病管理的患者。，但本軟件分析結(jié)果不直接對其進(jìn)行診斷或治療。本軟件提供的根據(jù)iPro2記錄器采集的動(dòng)態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)及輸出分析報(bào)告，但該報(bào)告所顯示的數(shù)值不能直接用于療法調(diào)整，醫(yī)療專業(yè)人員需結(jié)合臨床實(shí)際情況進(jìn)行判斷?；颊咴谖醋稍冡t(yī)療專業(yè)人員之前，建議不要更改其治療方案。建議患者根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)和血糖儀數(shù)值（而非iPro2記錄器采集的數(shù)值）做治療決定。依據(jù)軟件的功能、預(yù)期用途和使用環(huán)境及YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程（IEC 62034：2006，IDT）判定，此CareLink iProXXXXXXXXX 血糖數(shù)據(jù)處理軟件的安全性級別為 B級：可能有不嚴(yán)重的傷害。1.3 結(jié)構(gòu)功能CareLink iProXXXXXXXXX軟件結(jié)構(gòu)如下：本軟件的主要功能如下：CareLink iProXXXXXXXXX軟件是一款用于個(gè)人計(jì)算機(jī)（PC）的單機(jī)版應(yīng)用軟件，不能通過網(wǎng)絡(luò)上傳病人數(shù)據(jù)和信息。該軟件從iPro2記錄器上獲取上傳數(shù)據(jù)，并分析、處理上傳數(shù)據(jù)，最終生成報(bào)告。其功能包括創(chuàng)建醫(yī)院信息、醫(yī)院管理員賬戶及醫(yī)生賬戶，進(jìn)行報(bào)告設(shè)置，創(chuàng)建患者信息，查詢、檢索患者信息，上傳葡萄糖監(jiān)測數(shù)據(jù)，上傳血糖校驗(yàn)記錄，生成報(bào)告、管理報(bào)告等功能。本軟件的主要功能為生成報(bào)告和進(jìn)行報(bào)告管理。（1）該應(yīng)用程序?yàn)槊课换颊呱?份報(bào)告及1份數(shù)據(jù)報(bào)表：n 多日疊加報(bào)告：描述測試者連續(xù)血糖狀況。n 餐時(shí)疊加報(bào)告：分析用餐及夜間的連續(xù)血糖狀況。n 每日報(bào)告分析：展現(xiàn)每日連續(xù)血糖狀況。n 數(shù)據(jù)報(bào)表：以表格形式記錄探頭血糖值、血糖儀數(shù)值以及相關(guān)事件信息。（2）管理報(bào)告：本軟件存儲(chǔ)所有上傳成功的患者數(shù)據(jù)和報(bào)告。使用者可以根據(jù)患者姓名/病區(qū)/床號/ID等相關(guān)字段進(jìn)行檢索并查詢患者報(bào)告。系統(tǒng)同時(shí)接受報(bào)告打印與本地保存。1.4 硬件關(guān)系本軟件需與美敦力公司iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)記錄器套裝硬件（MMT-7745WW）配合進(jìn)行使用，本軟件是美敦力公司iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的一部分。iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)包括如下部分：圖片名稱圖片名稱iPro2記錄器墻式電源轉(zhuǎn)接器iPro2基座iPro2記錄器清潔塞iPro2基座USB線CareLink iProXXXXXXXXX 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件iPro2 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)各部分簡介：a.iPro2記錄器（MMT7741）iPro2記錄器可收集并儲(chǔ)存探頭數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可上傳至CareLink iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件（MMT7340），以生成報(bào)告并儲(chǔ)存。iPro2記錄器最多可收集七個(gè)24小時(shí)周期的數(shù)據(jù)，在周期結(jié)束后，iPro2記錄器會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。b.iPro2基座（MMT7742）此基座具備兩個(gè)主要功能：進(jìn)行iPro2記錄器充電以及上傳iPro2記錄器數(shù)據(jù)到CareLink iProXXXXXXXXX軟件的數(shù)據(jù)庫。c.iPro2基座USB線（MMT-7747）可連接基座和計(jì)算機(jī)，以將iPro2記錄器中的數(shù)據(jù)上傳以及對iPro2記錄器進(jìn)行充電。也可連接墻式電源轉(zhuǎn)接器，以通過電源插座對iPro2記錄器進(jìn)行充電。d.墻式電源轉(zhuǎn)接器可將基座連接至一般的電源插座對iPro2記錄器進(jìn)行充電。e.iPro2記錄器清潔塞（MMT7744）此清潔塞可提供不透水密封效果，用于保護(hù)iPro2記錄器上的連接器探頭，也可對iPro2記錄器進(jìn)行清潔與消毒。f.CareLink  iPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件（MMT-7340）將此軟件安裝到計(jì)算機(jī)上，可從iPro2記錄器獲取數(shù)據(jù)，可進(jìn)行血糖儀數(shù)據(jù)及患者活動(dòng)事件的輸入和存儲(chǔ)，并處理、分析上傳的數(shù)據(jù)，最終生成報(bào)告。各硬件之間的連接方式如下圖：1.5 運(yùn)行環(huán)境本軟件適用的硬件配置要求為通用的計(jì)算機(jī)配置要求，以下并非最低要求，但如需達(dá)到一定性能，建議使用所列配置條件以上的配置。n CPU：Intel 雙核 1.80GHz或以上CPU；n 內(nèi)存：1G以上內(nèi)存（注：Microsoft Windows 7以上操作系統(tǒng)建議使用2G以上內(nèi)存）；n 分辨率：分辨率1024*768或以上；n 硬盤：20G以上硬盤剩余空間；n 至少一個(gè)USB接口或光驅(qū)；本軟件適用的操作系統(tǒng)如下：n Microsoft Windows XP Professional 32bit，Service Pack 3n Microsoft Windows 7 Ultimate，32bit或64bitn Microsoft Window 8.1 Enterprise, 32bit或64bit本軟件所需的輔助平臺(tái)有Microsoft .Net Framework4和Adobe Reader（5.0以上版本）。1.6 適用范圍本軟件產(chǎn)品只限于與美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝（MMT-7745WW）共同使用，不能用于除美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器套裝以外的其它情況。該動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測軟件僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測記錄器中儲(chǔ)存的血糖測量記錄進(jìn)行下載和分析。僅供糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在醫(yī)院電腦上使用。具有下載數(shù)據(jù)、儲(chǔ)存分析結(jié)果，清除記錄器內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能?？商峁?份報(bào)告類型及圖表分析，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目，以幫助醫(yī)療人員查看、分析和評估信息。本軟件屬于單機(jī)版軟件，不能通過網(wǎng)絡(luò)上傳病人數(shù)據(jù)和信息，且不用于糖尿病診斷、篩查或制定及更改治療方案。本軟件產(chǎn)品只限于與美敦力 iPro2動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)共同使用，不能用于以iPro2監(jiān)測