DTC在抗菌藥物合理用藥中的作用 百姓對(duì)醫(yī)改的四大期望 抓緊解決藥價(jià)高 定價(jià)亂問題抓緊解決醫(yī)療服務(wù)的性能價(jià)格比無法讓人信服的問題 抓緊解決醫(yī)療資源分布的問題抓緊解決醫(yī)療保障公平問題 對(duì)策之一 初步建立國家基本藥物制度 國家按照安全 有效 必需 價(jià)廉的原則 制定基本藥物目錄 政府招標(biāo)組織國家基本藥物的生產(chǎn) 采購和配送 并逐步規(guī)范同種藥品的名稱和價(jià)格 保證基本用藥 嚴(yán)格使用管理 降低藥品費(fèi)用 要整頓藥品生產(chǎn)流通秩序 積極促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通的規(guī)?；同F(xiàn)代化 改變目前企業(yè)規(guī)模小 數(shù)量多 監(jiān)管難的狀況 嚴(yán)格企業(yè)和藥品準(zhǔn)入 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管 確保藥品安全 有效 國家基本藥物制度的目的 保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng) 提高藥物的可獲得性 提高居民藥品的可支付性 對(duì)策之二 對(duì)醫(yī)院銷售藥品開展差別差價(jià) 收取藥事服務(wù)費(fèi)等試點(diǎn) 引導(dǎo)醫(yī)院合理用藥 2020 3 21 6 全球抗感染市場 2000年 醫(yī)院藥品銷售金額前10位 2003年1左氧氟沙星2舒巴坦鈉 頭孢哌酮鈉3頭孢呋辛4人白蛋白5頭孢他定6頭孢曲松7胸腺肽8阿奇霉素9奧美拉唑10環(huán)孢菌素 2006年人血白蛋白舒巴坦鈉 頭孢哌酮鈉頭孢呋辛氯化鈉左氧氟沙星奧美拉唑銀杏葉制劑葡萄糖紫杉醇多西他賽 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)典型品種調(diào)查數(shù)據(jù) 2006年 國產(chǎn)藥占42 75 合資藥占32 21 進(jìn)口藥占25 03 銷售額居前10位的藥品 混合型胰島素奧美拉唑格列齊特氨氯地平氨溴索阿卡波糖銀杏葉制劑頭孢呋辛鈣爾奇D麥考酚酸酯 2020 3 21 9 WHO 世界藥品狀況 制定國家藥物政策 治療指南和藥典的國家159個(gè) 1985年8個(gè) 合理用藥面臨主要挑戰(zhàn) 估計(jì)有半數(shù)藥品的處方 調(diào)配 銷售不合理半數(shù)患者沒有合理用藥對(duì)抗生素的耐藥主要緣于處方和用藥不合理美國 因ADR造成的損失1300億 年 我國藥品市場特點(diǎn) 政府監(jiān) 管能力醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋能力2007年SFDA受理新藥申請(qǐng)新申請(qǐng)6962件補(bǔ)充申請(qǐng)3605件自主撤回4508件 2020 3 21 11 從反應(yīng)停到刺五加事件 SFDA公示中藥高風(fēng)險(xiǎn)注射液 魚腥草注射液茵梔黃注射液香丹注射液參麥注射液鴉膽子油乳注射液黃芪注射液注射用清開靈 凍干 注射用雙黃連 血塞通注射液生脈注射液參附注射液柴胡注射液痰熱清注射液丹參注射液紅花注射液血必凈注射液蓮必治注射液魚腥草注射液 部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的中藥注射劑品種名單 按2006年報(bào)告數(shù)降序排列 1 雙黃連注射劑2 魚腥草注射劑3 清開靈注射劑4 刺五加注射劑5 參麥注射劑6 脈絡(luò)寧注射劑7 香丹注射劑8 黃芪注射劑9 參脈注射劑10 血塞通注射劑11 燈盞細(xì)辛注射劑12 復(fù)方丹參注射劑13 蓮必治注射劑14 燈盞花素注射劑 生脈注射劑舒血寧注射劑茵梔黃注射劑苦碟子注射劑紅花注射劑丹參注射劑丹香冠心注射劑血栓通注射劑柴胡注射劑丹紅注射劑痰熱清注射劑 WHO確認(rèn)DTC的職能 對(duì)醫(yī)務(wù)人員 管理機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部進(jìn)行指導(dǎo)制定藥物政策為處方集目錄評(píng)估和遴選藥品制定標(biāo)準(zhǔn)治療指南評(píng)估藥物使用以確定存在的問題引入有效干預(yù)以改善藥物使用措施管理ADR處理用藥錯(cuò)誤信息發(fā)布 DTC在中國獨(dú)具特殊性 上市品種價(jià)格差異原研藥品與仿制藥品疾病治療指南 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 對(duì)DTC的要求 第一章 第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際工作需要 應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門 第二章藥事管理組織第六條二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì) 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) 診所 中醫(yī)診所 民族醫(yī)診所 衛(wèi)生所 醫(yī)務(wù)室 衛(wèi)生保健所 衛(wèi)生站除外 可成立藥事管理組 藥事管理委員會(huì) 組 監(jiān)督 指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥 第八條藥事管理委員會(huì) 組 的職責(zé)認(rèn)真貫徹執(zhí)行 藥品管理法 確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊審查本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況 提出淘汰品種意見組織藥學(xué)教育 培訓(xùn) 監(jiān)督 指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床合理用藥 WHO合理用藥定義 病人得到的藥物治療與其臨床需要相適合 在劑量上能滿足自身的個(gè)體要求 療程合適 對(duì)病人及其社區(qū)價(jià)格是最低的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常見的不合理用藥 抗生素選擇的級(jí)別過高手術(shù)預(yù)防使用抗生素時(shí)間過長劑量過大注射劑使用頻率過高中藥注射劑濫用西醫(yī)濫用中成藥 目前DTC能夠做哪些 科學(xué)遴選合理使用嚴(yán)格監(jiān)控隨時(shí)調(diào)整嚴(yán)把入口關(guān) WHO藥物遴選原則 臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù) 并經(jīng)醫(yī)學(xué)環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當(dāng)兩種以上藥物相近時(shí) 通過評(píng)估相對(duì)效能 安全性 質(zhì)量 價(jià)格選擇價(jià)格比較應(yīng)該是全部治療費(fèi)用 而非藥品價(jià)格 必要時(shí)引入PE評(píng)價(jià)一般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素 藥代動(dòng)力學(xué) 貯藏設(shè)施 可獲得性等藥品以通用名列入 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)目錄遴選原則 必要原則質(zhì)量 安全原則動(dòng)態(tài)管理原則 基本藥物供應(yīng)目錄遴選原則 例 臨床醫(yī)療必需 有充分的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)證明在療效 安全性 性價(jià)比等方面明顯優(yōu)于其它同類藥品 藥品的適應(yīng)癥在國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的該藥品使用說明書范圍內(nèi) 以藥品通用名進(jìn)行申請(qǐng)抗生素應(yīng)當(dāng)分別經(jīng)兩個(gè)主要使用科室集體討論申請(qǐng) 臨床科室集體討論提交新藥申請(qǐng)單 藥廠登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報(bào)表 藥劑科進(jìn)行資質(zhì)審查 初審專家組對(duì)新藥初審 藥事會(huì)成員及專家?guī)鞂＜視?huì)上討論 無記名投票 統(tǒng)計(jì) 宣布投票結(jié)果 紀(jì)檢監(jiān)督 常規(guī)采購 使用 刊登院內(nèi)公告 遴選流程 例 是否限制基本藥物供應(yīng)目錄品種 WHO基本藥物目錄2002年312種國家基本藥品目錄 2004版 2033種 化學(xué)藥品 生物制品 773種 中成藥 1260種 國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 2004版 西藥 2260種 中成藥 1260種 含民族藥47種 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要多少基本藥物 北京市衛(wèi)生局2008年標(biāo)準(zhǔn)800床以下 西藥 1000品規(guī) 中藥 200品規(guī)800床以上 西藥 1200品規(guī) 中成藥 300品規(guī) 不包括自制制劑 目錄 中的國家基本藥物應(yīng) 60 抗菌藥物數(shù)目與比例 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門公布的撤市藥品及發(fā)生藥害事件的藥品 國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種和質(zhì)量公報(bào)不合格的相關(guān)產(chǎn)品 臨床用藥中發(fā)生致死性藥物不良反應(yīng) 藥品質(zhì)量有缺陷的品種 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)目錄刪除原則 例 經(jīng)核實(shí)有不正當(dāng)經(jīng)營或促銷行為的企業(yè)及產(chǎn)品 不符合 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 及相關(guān)管理規(guī)定的 階段性不良反應(yīng)多發(fā) 屢次被市醫(yī)保拒報(bào)的藥品 進(jìn)銷價(jià)格倒掛的品種或利潤不能彌補(bǔ)醫(yī)院管理成本而基本藥物目錄中有其它可替代品種的 不能保證藥品持續(xù)供應(yīng)的臨床使用量過低 連續(xù)一個(gè)月無處方發(fā)出的非搶救用藥 連續(xù)三個(gè)月發(fā)出量少于n個(gè)最小銷售包裝 有可替代藥品的 新藥批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院后連續(xù)三個(gè)月內(nèi)月使用量低于申請(qǐng)的最低使用量的藥品 其它不符合有關(guān)規(guī)定或不適宜作為醫(yī)院基本藥物供應(yīng)的藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)目錄刪除原則 例 刪除流程 例 相關(guān)科室提交刪除藥品目錄 藥事會(huì)成員及專家?guī)鞂＜視?huì)上討論 無記名投票 統(tǒng)計(jì) 宣布投票結(jié)果 紀(jì)檢監(jiān)督 停止采購 刊登院內(nèi)公告 從不同的角度看同一個(gè)問題 處方管理辦法 通用名開方 大多數(shù)患者持贊同態(tài)度 他們認(rèn)為 處方管理辦法 中有一些明確的規(guī)定來限制大夫的處方行為 如開藥要用通用名 不能大處方 一般開藥不得超過7天等 這些對(duì)解決看病貴有一定好處 反對(duì) 限制了患者的選擇權(quán)利 但有趣的是 患者大多不愿拿處方到醫(yī)院外買藥 覺得還是在醫(yī)院拿藥塌實(shí) 質(zhì)量有保證 出現(xiàn)問題也好與醫(yī)生勾通 藥學(xué)專家 通用名開方有三大好處 一是在藥效有保證的前提下 顯著降低藥費(fèi) 二是避免重復(fù)用藥 有益安全用藥 三是醫(yī)療文書可追溯和信息共享 醫(yī)生 并不了解不同廠家的藥品有何區(qū)別 從不同的角度看同一個(gè)問題 處方管理辦法 通用名開方 一品兩規(guī)對(duì)合理用藥有促進(jìn) 提高市場集中度 馬太效應(yīng) 抵制不符合治療需求的劑型與劑量規(guī)格減少質(zhì)量差異對(duì)患者的影響促進(jìn)合理用藥保護(hù)患者用藥權(quán)益 企業(yè)憂可能對(duì)同質(zhì)化的藥廠生存造成很大壓力 擠壓它們的生存空間 不利于醫(yī)藥企業(yè)間的競爭 剝奪了大部分國產(chǎn)藥被使用的權(quán)利 則很難促進(jìn)藥品在工藝 質(zhì)量上的改進(jìn)可能對(duì)藥品質(zhì)量的進(jìn)步很多國內(nèi)企業(yè)表示出強(qiáng)烈的不滿 認(rèn)為 一品兩規(guī) 取消了患者對(duì)藥品的可選擇性 藥品供應(yīng)商更關(guān)注藥品進(jìn)入醫(yī)院 公關(guān) 一品兩規(guī) 大大減少了供應(yīng)商的數(shù)量 提高集中度 會(huì)產(chǎn)生 馬太效應(yīng) 從不同的角度看同一個(gè)問題 處方管理辦法 一品兩規(guī) 中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕認(rèn)為 廠家的選擇不易過少 以便不同劑型 不同規(guī)格的調(diào)劑補(bǔ)充 因?yàn)檫^少的選擇 對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)極易產(chǎn)生不公和過度抑制 這不利于合理用藥的實(shí)現(xiàn) 難以緩解 看病貴 也影響了國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)未來的發(fā)展 從不同的角度看同一個(gè)問題 處方管理辦法 一品兩規(guī) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品市場的惡性競爭為不合理用藥 看病貴 雪上加霜 降低政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理成本過度用藥成為醫(yī)療糾紛的 導(dǎo)火索 醫(yī)生 減少干擾 可集中精力診療選藥限制 可能阻礙了病種的藥物治療進(jìn)展 從不同的角度看同一個(gè)問題 處方管理辦法 一品兩規(guī) 一品兩規(guī) 患者喜憂參半 以前常用的藥品消失了 一些便宜的藥卻越來越難覓蹤跡取消了患者對(duì)藥品的可選擇性 大多數(shù)患者持贊同態(tài)度限制大夫的處方行為減少藥品品種 這些對(duì)解決看病貴有一定好處寫藥品通用名 有利于患者在醫(yī)院外買藥 選擇不同廠家生產(chǎn)的藥品 引出DTC應(yīng)關(guān)注的問題 患者對(duì)藥品和質(zhì)量的識(shí)別能力藥品市場競爭還是計(jì)劃中國制藥企業(yè)的未來之路回歸WHO藥物遴選原則 WHO藥物遴選原則 臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù) 并經(jīng)醫(yī)學(xué)環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當(dāng)兩種以上藥物相近時(shí) 通過評(píng)估相對(duì)效能 安全性 質(zhì)量 價(jià)格選擇價(jià)格比較應(yīng)該是全部治療費(fèi)用 而非藥品價(jià)格 必要時(shí)引入PE評(píng)價(jià)