批生產(chǎn)記錄試題XX年07 批生產(chǎn)記錄培訓試題（xx年07月）姓名部門得分 一、填空題（每空2分，共50分）1.操作人準確、及時、真實的填寫各，包括操作、臺帳、等記錄。 2.復核人對填寫的記錄進行，確認記錄填寫、規(guī)范。 3.與其他崗位有關(guān)的操作記錄應做到性，性。 4.操作者，復核者均應親筆，不得只寫或。 5.批準的批生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品中數(shù)據(jù)的載體，生產(chǎn)過程中必須嚴格按、相關(guān)規(guī)定操作，并詳細、及時、真實、地填寫記錄中的規(guī)定項目，保持記錄嚴肅性不得任意修改。 6.批生產(chǎn)記錄填寫應字跡端正清晰，色調(diào)一致，使用筆填寫。 不得銷毀或任意涂改，需要更改時，應，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認，簽名并。 7.每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，負責對批生產(chǎn)記錄進行、復核后完成將記錄交生產(chǎn)管理科記錄復核員，批生產(chǎn)記錄由記錄復核員匯總，由車間科長審核并簽名。 再交生產(chǎn)部負責人審核并在批記錄審核單、批生產(chǎn)記錄封面上簽字。 8.品質(zhì)管理部復審、歸檔批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。 9.清場記錄應由自查，自查合格QA員進行確認。 清場記錄正本附在，副本納入。 二、判斷題（每題4分，共20分）1.糠甾醇片批量為200萬片，產(chǎn)品批號130701生產(chǎn)日期xx年07月06日，有效期至xx年01月05日。 （）2.潔凈區(qū)溫度要求為1828，濕度為4565%RH。 （）3.物料領(lǐng)料時，可以根據(jù)實際使用損耗情況在指令量上追加領(lǐng)料。 （）4.批生產(chǎn)指令、批包裝指令受令人簽字就可以直接領(lǐng)料。 （）5.正常批號按產(chǎn)品品名類別分別編制。 用6位阿拉伯數(shù)字表示，前2位為年份末兩位、中間2位為月份、后2位為該品種當月流水號。 （） 三、術(shù)語解釋（每題10分，共30分）1.操作規(guī)程2.批3.批記錄批生產(chǎn)記錄培訓試題答案（xx年07月）姓名部門得分 一、填空題（每空2分，共50分）1.操作人準確、及時、真實的填寫各相關(guān)記錄，包括操作過程、臺帳、憑證等記錄。 2.復核人及時對填寫的記錄進行核對，確認記錄填寫正確、規(guī)范。 3.與其他崗位有關(guān)的操作記錄應做到一致性，連貫性。 4.操作者，復核者均應親筆填全名，不得只寫姓或名。 5.批準的批生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)的載體，生產(chǎn)過程中必須嚴格按工藝規(guī)程、相關(guān)規(guī)定操作，并詳細、認真、準確、及時、真實、清晰、完整地填寫記錄中的規(guī)定項目，保持記錄嚴肅性不得任意修改。 6.批生產(chǎn)記錄填寫應字跡端正清晰，色調(diào)一致，使用簽字筆填寫。 不得銷毀或任意涂改，需要更改時，應劃出后在旁邊重寫，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認，簽名并標明日期7.每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，工序負責人負責對批生產(chǎn)記錄進行、復核后完成將記錄交生產(chǎn)管理科記錄復核員，批生產(chǎn)記錄由記錄復核員匯總，由車間科長審核并簽名。 再交生產(chǎn)部負責人審核并在批記錄審核單、批生產(chǎn)記錄封面上簽字。 8.品質(zhì)管理部QA復審、歸檔批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄9.清場記錄應由清場操作人、工序負責人自查，自查合格QA員進行確認。 清場記錄正本附在當批生產(chǎn)記錄中，副本納入下批生產(chǎn)記錄中。 二、判斷題（每題4分，共20分）1.糠甾醇片批量為200萬片，產(chǎn)品批號120701生產(chǎn)日期xx年07月06日，有效期至xx年01月05日。 （）2.潔凈區(qū)溫度要求為1828，濕度為4565%RH。 （）3.物料領(lǐng)料時，可以根據(jù)實際使用損耗情況在指令量上追加領(lǐng)料。 （）4.批生產(chǎn)指令.批包裝指令受令人簽字就可以直接領(lǐng)料。 （）5.正常批號.按產(chǎn)品品名類別分別編制。 用6位阿拉伯數(shù)字表示，前2位為年份末兩位、中間2位為月份、后2位為該品種當月流水號。 （） 三、術(shù)語解釋（每題10分，共30分）1.操作規(guī)程答經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程2.批答經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。 為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。 在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對