完整的實驗室內(nèi)審流程如何設(shè)計 如何讓實驗室內(nèi)部審核易于操作，避免流于形式，本文講解實驗室內(nèi)部審核的方法與技巧，希望能對實驗室內(nèi)審工作有所幫助。 一、內(nèi)部審核的策劃與準備 每年年初，質(zhì)量負責人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。 當出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次： 管理體系有重大變更或機構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時； 內(nèi)部監(jiān)督員 發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴重不符合項； 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴； 認證認可機構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前； 年度審核計劃經(jīng)審批后，組織實施。 （ 1）成立內(nèi)審組 :質(zhì)量負責人依據(jù)管理體系審核年度計劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責任關(guān)系。 質(zhì)量負責人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。 （ 2）內(nèi)審實施計劃的制定內(nèi)審組長制定內(nèi)審實施計劃，要依據(jù)本機構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負責人審批后實施。實施計劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。 （ 3）審核組預備會 :內(nèi)審實施計劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，審核組長召開審核組預備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準備工作。 （ 4）編制檢查表 審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實施的質(zhì)量，因 此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當；審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點進行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實驗室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標準檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。 二、內(nèi)審的實施 內(nèi)審至少提前一周 通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應(yīng)準備基本情況介紹，審核實施計劃應(yīng)得到受審方確認。 現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議，由質(zhì)量負責人、受審核部門負責人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。首次會議內(nèi)容包括： 向受審核方負責人介紹內(nèi)審組成成員及分工； 說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序； 宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容； 內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。 （ 1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則 以客觀事實為依據(jù)的原則?？陀^事實以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗證，不含個人推理成分； 標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判定為符合或不符合； 依次遞進審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄 3 個方面； 獨立公正的原則。 （ 2）收集客觀證據(jù) 內(nèi)審員按照審核實施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄 ，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。 在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。將審核證據(jù)與實驗室資質(zhì)認定評審準則及質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項，并根據(jù)不符合項的產(chǎn)生原因確定不 符合項類型是體系性不符合或是實施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴重不符合，同時根據(jù)不符合項的類型和性質(zhì)提出糾正措施。內(nèi)審員就不符合事實、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報告時，不符合事實的描述應(yīng)具體，準確的報告所觀察的事實，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。 內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領(lǐng)導報告審核情況。會議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍 和依據(jù)；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結(jié)論；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。 內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報告應(yīng)如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。審核報告內(nèi)容： 審核的目的、范圍、方法和依據(jù)； 審核組成員、受審部門； 審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）； 審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析； 對存在的主要問題的分析及改 進意見； 上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議； 審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結(jié)論）； 審核報告的批準及發(fā)放范圍。 審核結(jié)