1 藥品經(jīng)營企業(yè)縣級(jí)以下 零售 換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表藥品經(jīng)營企業(yè)縣級(jí)以下 零售 換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表 企業(yè)名稱 地址 項(xiàng)目項(xiàng)目檢檢 查查 內(nèi)內(nèi) 容容檢查結(jié)果檢查結(jié)果備注備注 1 1 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無 藥品管理法 第 76 條 第 83 條規(guī)定的情形 合格 不合格 2 2 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士 含藥士和中藥士 以上的技術(shù)職稱或駐店藥師資格 村級(jí)企業(yè)經(jīng)營處方藥的 需配備一名藥士 含藥士和中藥士 以上技術(shù)職稱或駐店藥師資格 人員 村級(jí)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上 含高中 文化程度 并經(jīng)地級(jí)市以上藥品監(jiān)督管 理部門培訓(xùn) 取得初級(jí)技能工以上的從業(yè)資格 合格 不合格 3 3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員 合格 不合格 4 4 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師 含藥師和中藥師 以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 村級(jí)企業(yè)質(zhì)量管理人員可由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任 合格 不合格 5 企業(yè)質(zhì)量管理人員 具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作 行使質(zhì)量管理職能 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥 品質(zhì)量具有裁決權(quán) 合格 不合格 6 6 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗 不得在其他單位兼職 合格 不合格 7 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn) 并 經(jīng)所在地地級(jí)市 含地級(jí)市 以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證書方可 上崗 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的 從其規(guī)定 村級(jí)企業(yè)從業(yè)人員經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考試合格 取得崗位合格證書方可上崗 合格 不合格 8 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn) 行健康檢查 并建立健康檔案 患有精神病 傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者 不得 從事直接接觸藥品的崗位工作 合格 不合格 附件二附件二 2 9 9 經(jīng)營處方藥的鎮(zhèn)級(jí)藥品零售企業(yè)必須配備 1 名以上處方審核人員 處方審核人員應(yīng)具有藥師 含藥師和中藥師 以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 經(jīng)營處方藥的村級(jí)藥品零售企業(yè)必須配備 1 名以上處方審核人員 處方審核人員應(yīng)具有藥 士 含藥士和中藥士 以上的技術(shù)職稱或駐店藥師資格 合格 不合格 10 10 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所同一平面上的連續(xù)面積不低于 40 平方米 有需要的 應(yīng)設(shè)置藥品倉庫 未設(shè)置藥品倉庫的 應(yīng)有退貨藥品區(qū) 不合格藥品區(qū) 并有明顯標(biāo)志 實(shí)行色標(biāo)管理 村級(jí)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所 合格 不合格 1 總面積 2 經(jīng)營藥品面積 3 倉庫面積 11 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的 必須具有獨(dú)立的區(qū)域 且營業(yè)面積與相應(yīng)的企業(yè) 類別相一致 合格 不合格 合理缺項(xiàng) 1 經(jīng)營藥品面積 2 倉庫面積 12 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所 倉庫 辦公 生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效隔離 合格 不合格 13 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔 無污染物 地面和墻壁平整 清潔 合格 不合格 14 企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所營業(yè)用貨架 柜臺(tái)齊備 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 合格 不合格 15 15 在營業(yè)場(chǎng)所陳列布局 應(yīng)有藥品與非藥品 處方藥與非處方藥分區(qū)并有明顯分類標(biāo)識(shí) 并在 藥品營業(yè)區(qū)內(nèi)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語 處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開 架自選形式 同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格或相關(guān)人員的資料 合格 不合格 16 藥品營業(yè)場(chǎng)所陳列布局 應(yīng)按藥品劑型或用途分類擺放 在沒有取得藥品經(jīng)營許可證前 不 得購進(jìn)和擺放藥品 合格 不合格 17 17 藥品營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫 濕度的設(shè)施設(shè)備 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)必須安裝空調(diào) 有玻璃門 窗等與外 界有效間隔的設(shè)施 村級(jí)企業(yè)不作具體要求 合格 不合格 18 陽光直曬的藥品陳列柜 窗應(yīng)有遮光設(shè)施 合格 不合格 19 19 從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的 應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本 盛藥容器應(yīng)保留原包裝標(biāo)簽 不同批號(hào)藥品不得混裝 藥品拆零銷售使用的工具 包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生 出售時(shí)應(yīng)在藥袋 上寫明藥品名稱 規(guī)格 服法 用量等內(nèi)容 合格 不合格 合理缺項(xiàng) 20 20 經(jīng)營需冷藏的藥品 應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品冷藏設(shè)施 合格 不合格 21 企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫 必須符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的有關(guān)規(guī)定 合格 不合格 合理缺項(xiàng) 22 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)對(duì)藥品購進(jìn) 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 銷售憑證等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理 村級(jí)企業(yè)除外 合格 不合格 3 23 經(jīng)營中藥材 中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域 與制劑分開 并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方 和臨方炮制的設(shè)備 中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字 合格 不合格 合理缺項(xiàng) 24 企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具 包裝用品等 合格 不合格 25 25 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約 公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿 懸掛全市統(tǒng)一格式的承 諾牌 設(shè)置藥品知識(shí)宣傳欄 合格 不合格 26 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳 應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定 合格 不合格 合理缺項(xiàng) 27 27 企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容 1 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 2 藥品購進(jìn)的管理制度 3 藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定 4 藥品陳列的管理規(guī)定 5 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定 6 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 7 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 8 拆零藥品的管理規(guī)定 9 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 10 質(zhì)量查詢 質(zhì)量投訴的管理規(guī)定 11 質(zhì)量信息的管理規(guī)定 12 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 13 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定 14 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 15 經(jīng)營中藥飲片的 有符合中藥飲片購 銷 存管理的規(guī)定 村級(jí)企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容 1 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 2 藥品購進(jìn)的管理制度 3 藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定 4 藥品陳列的管理規(guī)定 合格 不合格 4 5 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定 6 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 7 拆零藥品的管理規(guī)定 8 不合格藥品的管理規(guī)定 9 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 10 質(zhì)量信息的管理規(guī)定 11 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定 12 經(jīng)營中藥飲片的 有符合中藥飲片購 銷 存管理的規(guī)定 28 28 企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 鎮(zhèn)級(jí)企業(yè)建立下列藥品質(zhì)量管理記錄 1 藥品養(yǎng)護(hù)記錄 2 處方藥銷售記錄 3 中藥處方調(diào)配記錄 4 藥品拆零銷售記錄 5 藥品質(zhì)量事故處理記錄 6 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄 7 不合格藥品臺(tái)帳 8 首營企業(yè)審核記錄 9 首營品種審核記錄 10 近效期藥品催銷記錄 村級(jí)企業(yè)建立下列藥品質(zhì)量管理記錄 1 處方藥銷售記錄 2 中藥處方調(diào)配記錄 3 藥品拆零銷售記錄 4 不合格藥品臺(tái)帳 合格 不合格 29 29 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提 從合法的企業(yè)進(jìn)貨 審核購入藥品的合法性 并建立合 格供貨企業(yè)檔案 合格 不合格 現(xiàn) 場(chǎng) 驗(yàn) 收 結(jié) 果 5 關(guān)鍵項(xiàng)目 15 項(xiàng)合格 項(xiàng) 合理缺項(xiàng) 項(xiàng)不合格 項(xiàng) 一般項(xiàng)目 14 項(xiàng)合格 項(xiàng) 合理缺項(xiàng) 項(xiàng)不合格 項(xiàng) 結(jié)果評(píng)定 通過 不通過 許可經(jīng)營范圍 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)藥制劑 抗生素制劑 生化藥品 生物制品 驗(yàn)收人簽名 日期 被檢