中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 醋莪術(shù)工藝規(guī)程醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 STP 00 中藥有限公司中藥有限公司 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 1 頁 文件名稱文件名稱醋莪術(shù)工藝規(guī)程醋莪術(shù)工藝規(guī)程文件編號文件編號 STP 00 制制 定定 人人審審 核核 人人批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 人人 制定日期制定日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期 發(fā)布日期發(fā)布日期生效日期生效日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門質(zhì)量部 分發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量部 辦公室 生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)車間 一 目的 指導(dǎo)醋莪術(shù)飲片生產(chǎn) 規(guī)范操作 二 范圍 醋莪術(shù)飲片工藝規(guī)程 三 責(zé)任人 生產(chǎn)管理部經(jīng)理 生產(chǎn)車間主任 質(zhì)量管理部經(jīng)理 四 正文 1 產(chǎn)品概述 1 1 品名 醋莪術(shù) 1 2 拼音名 Cuezhu 1 3 代碼 C0 1 4 規(guī)格 1 5來源 本品為莪術(shù)醋制加工而成 1 6性狀 本品形如莪術(shù)片 色澤加深 角質(zhì)樣 微有醋香氣 1 7 性味與歸經(jīng) 辛 苦 溫 歸肝 脾經(jīng) 1 8 功能與主治 行氣破血 消積止痛 用于癥瘕痞塊 瘀血經(jīng)閉 胸痹心痛 食積脹痛 1 9 用法用量 6 9g 1 10 貯藏及注意事項 置干燥處 防蛀 孕婦禁用 1 11 依據(jù) 中國藥典 2010 年版一部 1 12 包裝 無毒聚乙烯塑料透明袋 1kg 袋 外包裝 編織袋 20kg 包 2 批量 1000 kg 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 2 頁 投料量 莪術(shù) 1020 kg 3 生產(chǎn)工藝流程圖 中間產(chǎn)品檢驗 待包裝產(chǎn)品檢驗 成品檢驗 4主要設(shè)備情況及設(shè)備操作規(guī)程 4 1關(guān)鍵設(shè)備情況一覽表 序號設(shè)備名稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家 1 滾筒式洗藥機 1 2 蒸煮鍋 1 3 往復(fù)式切藥機 1 4 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 1 莪 術(shù) 原藥材 凈制 切制 干燥 內(nèi)包裝外包裝 入庫 炮制 干燥 凈 選 煮制 外包裝 入 庫 干燥 內(nèi)包裝包裝材料 切制 米醋 過篩 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 3 頁 篩分機 4 2關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程 設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備操作規(guī)程編碼設(shè)備清潔規(guī)程編碼 滾筒式洗藥機 蒸煮鍋 往復(fù)式切藥機 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 篩藥機 5 生產(chǎn)工藝操作過程及要求 5 1 準(zhǔn)備與檢查 5 1 1 憑生產(chǎn)指令到原料庫準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的原藥材 5 1 2 工人按進出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣 進入生產(chǎn)區(qū) 5 1 3 檢查 5 1 3 1 檢查操作間內(nèi) 清場合格證 是否在有效期內(nèi)并將其附于本批生產(chǎn)記 錄中 5 1 3 2 容器 工具 設(shè)備 操作間的清潔狀況是否符合規(guī)定 5 1 3 3 生產(chǎn)操作間 設(shè)備上的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全 5 1 3 4 計量器具是否有 計量檢定合格證 是否在檢定的周期內(nèi) 5 1 3 5 與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的 SOP 等生產(chǎn)管理文件 記錄是否齊全 5 2 凈選 5 2 1 稱量 5 2 1 1 一人稱量 一人復(fù)核 5 2 1 2 根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取原輔料 5 2 1 3 稱量結(jié)束后 裝于潔凈容器內(nèi) 標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志領(lǐng)至藥材凈選間 5 2 2 操作 5 2 2 1 在凈選臺上進行凈選 除去莪術(shù)中的雜質(zhì) 放入潔凈的盛器中 稱重 填寫物料卡 檢查物料收率及物料平衡計算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)后 轉(zhuǎn)交下一道工序 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 4 頁 5 2 3 2 操作技術(shù)參數(shù) 凈選方式 揀選 5 2 3 要求 5 2 3 1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 5 2 3 2 操作者應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄 要求字跡清晰 內(nèi)容真實 數(shù)據(jù)完整 并由操作人及復(fù)核人簽字 5 2 3 3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清場 填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記 錄 已清潔過的操作間 設(shè)備 容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志 5 3 洗滌 5 3 1 準(zhǔn)備 接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材后 核對品名 批號 數(shù)量等 5 3 2 操作 5 3 2 1 洗凈 將凈選后的莪術(shù) 用洗藥機清洗 按其操作 SOP 用流動水快速 清洗 洗至無泥沙 放入潔凈的盛器中 稱重 填寫物料卡 復(fù)核無誤后 轉(zhuǎn)交下 一道工序 5 3 2 2 操作技術(shù)參數(shù) 凈洗方式 快速清洗 洗藥設(shè)施 洗藥機 清洗方式 連續(xù)清洗 合格標(biāo)準(zhǔn) 外表無泥沙 清洗水沉淀 10 分鐘無可見泥沙 5 4 蒸煮 5 4 1 領(lǐng)取待醋煮藥材 領(lǐng)料時 應(yīng)逐件核對品名 產(chǎn)品批號 數(shù)量 核對無 誤后 將領(lǐng)取的藥材移至醋煮崗位 5 4 2 執(zhí)行 蒸煮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 4 3 將莪術(shù)用溫水浸泡 2 4 小時六七成透 取出 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 5 頁 5 4 4 取莪術(shù)置鍋內(nèi) 加入定量米醋與適量清水浸沒 用文火共煮至透心及醋 液被吸盡 切開檢視無白心時 取出 稍晾 晾至六成干 5 4 5 輔料用量 每 100 莪術(shù) 用醋 20 5 4 6 要求 5 4 6 1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 5 4 6 2 操作者應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄 要求字跡清晰 內(nèi)容真實 數(shù)據(jù)完整 并由操作人及復(fù)核人簽字 5 4 6 3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清場 填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記 錄 已清潔過的操作間 設(shè)備 容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志 5 5 切制 5 5 1 按照 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 直線往復(fù)式切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進 行操作 首先檢查機器各部件 然后試車 根據(jù)厚度進行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置 5 5 2 操作技術(shù)參數(shù) 將凈莪術(shù) 按切藥機操作規(guī)程 中速 切制成長度為 2 4mm 的厚片 5 6 干燥 5 6 1 準(zhǔn)備 接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材后 核對品名 批號 數(shù)量等 5 6 2 操作 5 6 2 1 用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥 將飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中 控制烘盤中 的飲片厚度不超過 25 30mm 置烘箱內(nèi) 按熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 自然冷卻 出料 放入潔凈的盛器中 稱重 填寫物料卡 復(fù)核無誤后 轉(zhuǎn)交下一道工序 5 6 2 2 操作技術(shù)參數(shù) 項目技術(shù)參數(shù)項目技術(shù)參數(shù) 設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤中物料厚度25 30mm 干燥溫度上限70 干燥溫度下限60 干燥時間3 4小時翻料頻次每 1 小時一次 5 6 3 要求 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 6 頁 5 6 3 1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 5 6 3 2 操作者應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄 要求字跡清晰 內(nèi)容真實 數(shù)據(jù)完整 并由操作人及復(fù)核人簽字 5 6 3 3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清場 填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記 錄 已清潔過的操作間 設(shè)備 容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志 5 6 3 4 經(jīng)檢驗符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 并經(jīng)質(zhì)量管理部門發(fā)放中間產(chǎn)品放行 單后 才可轉(zhuǎn)包裝工序 5 7 過篩 5 7 1 按照篩選機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作 5 7 2 根據(jù)莪術(shù)片的體積過 20 目篩 5 7 3 開啟篩選機 將炒制后的百部片置于篩藥機上 除去藥屑 將篩選好的 藥材放置于潔凈的周轉(zhuǎn)桶里 5 7 4 要求 5 7 4 1 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 5 7 4 2 操作者應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄 要求字跡清晰 內(nèi)容真實 數(shù)據(jù)完整 并由操作人及復(fù)核人簽字 5 7 4 3 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清場 填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記 錄 已清潔過的操作間 設(shè)備 容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志 5 7 4 4經(jīng)檢驗符合待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 并經(jīng)質(zhì)量管理部門發(fā)放待包裝產(chǎn)品 放行單后 才可轉(zhuǎn)包裝工序 5 8 包裝 5 8 1 內(nèi)包裝 5 8 1 1 按包裝指令領(lǐng)取聚乙烯塑料袋 標(biāo)簽等包裝材料 接上一工序轉(zhuǎn)來的 凈藥材 核對品名 批號 數(shù)量等 5 8 1 2 設(shè)備內(nèi)包裝之前應(yīng)試裝 檢查包裝情況 按照批包裝指令的要求 準(zhǔn) 確稱取規(guī)定量的待包裝飲片 1000g 裝入內(nèi)包裝袋中 按照封口機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 調(diào)整好封口機溫度 透明塑料袋 150 聚乙烯塑料袋 200 封口 袋外粘貼已加 印批號的標(biāo)簽 做好記錄 進行物料平衡檢查 計算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi) 轉(zhuǎn)入外包 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 7 頁 工序 5 8 1 3 操作技術(shù)參數(shù) 使用設(shè)備 封口機 封口溫度 透明塑料袋 150 聚乙烯塑料袋 200 包裝規(guī)格 1000g 袋 5 8 1 4 要求 5 8 1 4 1 包裝結(jié)束后 準(zhǔn)確統(tǒng)計標(biāo)簽 聚乙烯袋等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實 用數(shù)量 剩余數(shù)量 殘損數(shù)量是否相符 殘損或印有批號的包裝材料按有關(guān)管理規(guī) 定銷毀處理 并記錄 加印批號應(yīng)有專人操作 加印批號應(yīng)進行復(fù)核 是否與中間 產(chǎn)品相一致 加印批號應(yīng)清晰 端正 準(zhǔn)確 5 8 1 4 2 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 5 8 1 4 3 操作者應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄 要求字跡清晰 內(nèi)容真實 數(shù)據(jù)完 整 并由操作人及復(fù)核人簽字 5 8 1 4 4 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清場 填寫清場記錄并納入批生產(chǎn) 記錄 已清潔過的操作間 設(shè)備 容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志 5 8 2 外包裝 5 8 2 1 按包裝指令領(lǐng)取外包裝材料 接內(nèi)包裝轉(zhuǎn)來的內(nèi)包裝品 核對品名 批號 數(shù)量等 5 8 2 2 按照外包裝規(guī)格 裝入封口合格的內(nèi)包裝品 封口 暫存 填寫成品 請驗單 計算總收率 檢驗合格后 將合格證粘貼于外包裝上 辦理入庫手續(xù) 5 8 2 3 操作技術(shù)參數(shù) 外包裝規(guī)格 編織袋 1kg 20 袋 5 8 2 4 要求 5 8 2 4 1 中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一個合箱 合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批 號 并建立合箱記錄 5 8 2 4 2 包裝結(jié)束后 準(zhǔn)確統(tǒng)計合格證 外包裝箱等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與 實用數(shù)量 剩余數(shù)量 殘損數(shù)量是否相符 殘損或印有批號的包裝材料按有關(guān)管理 規(guī)定銷毀處理 并記錄 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 8 頁 5 8 2 4 3 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 5 8 2 4 4 操作者應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄 要求字跡清晰 內(nèi)容真實 數(shù)據(jù)完 整 并由操作人及復(fù)核人簽字 5 8 2 4 5 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清場 填寫清場記錄并納入批生產(chǎn) 記錄 已清潔過的操作間 設(shè)備 容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志 5 8 2 4 6 待成品檢驗合格 由質(zhì)量管理部門出據(jù)檢驗報告書后 進行成品入 庫 5 9 入庫 5 9 1 倉庫保管員按質(zhì)量管理部門出具的成品檢驗報告書和車間填寫的成品入 庫單驗收成品 5 9 2 倉庫保管員目測外觀包裝是否符合要求 查看品名 規(guī)格 批號 數(shù)量 生產(chǎn)日期等是否與報告書相符 5 9 3入庫的合格成品填寫相關(guān)臺賬 放置于合格品區(qū) 5 9 4 成品應(yīng)按照管理規(guī)程貯存 按品種 規(guī)格 批號 分類碼放 不準(zhǔn)混堆 混放 以防止發(fā)貨時產(chǎn)生錯發(fā)事件 6 原藥材 成品及中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品 包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6 1 中藥材 莪術(shù) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 6 2 中藥飲片 醋莪術(shù) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 6 3 醋莪術(shù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 6 4 醋莪術(shù)待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 6 5 無毒聚乙烯塑料透明袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 6 6 標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 6 7 編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼 7 質(zhì)量監(jiān)控 7 1 監(jiān)控規(guī)程 生產(chǎn)過程管理規(guī)程 編碼 7 2 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 9 頁 工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次監(jiān)測人員 凈選凈選純度每批 隨時現(xiàn)場 QA 凈洗清洗時間 加水量每批 隨時現(xiàn)場 QA 蒸煮蒸煮時間 軟化程度 加醋量每批 隨時現(xiàn)場 QA 切制切制 厚度 厚片 形狀每批 隨時現(xiàn)場 QA 干燥干燥烘干溫度 上貨厚度 溫度 時間 水分每批 隨時現(xiàn)場 QA 過篩篩分 篩網(wǎng)型號每批 隨時現(xiàn)場 QA 8 崗位物料平衡及收率的計算 8 1 物料平衡的計算及其范圍 項目物料平衡的計算方法平衡限度 凈選 凈選后數(shù)量 雜質(zhì)數(shù)量 領(lǐng)取數(shù)量 100 98 0 100 0 切制 切制后合格品數(shù)量 舍棄量 切制前數(shù)量 100 98 0 100 0 篩選 篩選后數(shù)量 雜質(zhì)數(shù)量 取樣量 領(lǐng)取數(shù)量 100 98 0 100 0 內(nèi)包 實際包裝袋數(shù) 1kg 尾料 待包裝品數(shù)量 100 95 0 100 0 內(nèi)包材 使用量 殘損量 剩余數(shù) 包材領(lǐng)取數(shù) 100 100 0 外包 包裝規(guī)格 件數(shù) 剩余量 取樣量 待包裝品數(shù)量 100 100 0 外包材 使用數(shù) 殘損量 剩余數(shù) 包材領(lǐng)取數(shù) 100 100 0 8 2 收率的計算及其范圍 項目收率的計算方法收率范圍 凈選 凈選后數(shù)量 領(lǐng)取數(shù)量 100 95 0 97 切制 切制后合格品數(shù)量 切制前數(shù)量 100 97 99 篩選 篩選后數(shù)量 取樣量 領(lǐng)取數(shù)量 100 95 97 中藥有限公司 醋莪術(shù)工藝規(guī)程 STP 00 第 10 頁 內(nèi)包 包裝袋數(shù) 1kg 待包裝品數(shù)量 100 97 99 總收率 成品袋數(shù) 20 袋 1kg 取樣量 100 領(lǐng)用藥材總重量 74 88 9 所需包裝材料清單及樣稿 9 1 包裝材料清單 包裝材料名稱單位1000kg 飲片用量損耗率 無毒聚乙烯塑料透明袋個 10008 標(biāo)簽張 10002 合格證張 502 編織袋個 502 9 2 包材樣稿 9 2 1 標(biāo)簽樣稿 9 2 2 合格證樣稿 10 工藝衛(wèi)生要求及安全生產(chǎn) 10 1 工藝衛(wèi)生要求 10 1 1 地面必須整潔 門窗玻璃潔凈完好無損 10 1 2 設(shè)備管道 管線排列整齊 且包扎合理 無跑 冒 滴 漏等現(xiàn)象 10 1 3 設(shè)備定期清潔 維修 保養(yǎng)并記錄 操作人員對容器與工具清洗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要 求后方可交班 10 1 4 生產(chǎn)場所不得吸煙與吃食品 存放與生產(chǎn)無關(guān)