文件名稱 蛋白同化制劑 肽類激素藥品購進 收貨 驗收管理制度 編號 G AA DB001 起草部門 質管部起草人 王文棟審閱人 鄧文杰批準人 秦魯寧 起草日期 2013 10 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 依據(jù)新版 GSP 要求 蛋白同化制劑 肽類激素藥品 購進 收貨 驗收管理制度 1 目的 為確保購進的蛋白同化制劑 肽類激素藥品的質量 把好購進 收貨 驗收質量關 根據(jù) 藥品管 理法 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 及 反興奮劑條例 等法律 法規(guī) 特制定本制度 2 責任 質管部負責對本制度的制定 業(yè)務采供部 收貨員 驗收員負責本制度的實施 3 內(nèi)容 3 1 嚴格按照公司 藥品業(yè)務購進管理制度 規(guī)定 從有蛋白同化制劑 肽類激素生產(chǎn)或經(jīng)營資質的 藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進此類藥品 3 2 收貨員按照公司 藥品收貨 質量驗收管理制度 進行收貨 對其中有冷藏要求的藥品按冷藏藥 品有關規(guī)定收貨 3 3 蛋白同化制劑 肽類激素的質量驗收由專職驗收員負責 實行雙人驗收 驗收人員必須經(jīng)過崗位 培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證后方可上崗 3 4 驗收人員嚴格按照公司 藥品收貨 質量驗收管理制度 和操作規(guī)程進行驗收 對其中的冷藏藥 品按冷藏藥品有關規(guī)定驗收 3 5 驗收時應按照蛋白同化制劑與肽類激素的分類 對蛋白同化制劑與肽類激素的包裝 標簽 說明 書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查 3 5 1 驗收蛋白同化制劑與肽類激素包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱 地址 有藥品 的通用名稱 規(guī)格 批準文號 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 有效期等 標簽或說明書上還應有藥品的成份 適應癥或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應 注意事項以及貯藏條件等 3 5 2 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證 3 5 3 驗收外用蛋白同化制劑與肽類激素 其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明 標簽 說明書有相應的警示語或忠告語 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識 3 5 4 驗收進口蛋白同化制劑與肽類激素 其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱 主要成份以及 注冊證號 并有中文說明書 進口藥品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的 進口藥品注冊證 及 進口藥品檢驗報告書 的復印件驗收 進口預防性生物制品 血液制品應索取蓋有供貨單位質管機構 原印章的 生物制品進口批件 復印件 3 5 5 驗收到貨的蛋白同化制劑與肽類激素應有同批號的蛋白同化制劑與肽類激素出廠質量檢驗報告書 需電子掃描藥品電子掃描入庫 3 5 6 對銷后退回的蛋白同化制劑與肽類激素 驗收人員應按 退貨藥品管理制度 和 藥品收貨 質 量驗收管理制度 的規(guī)定處理和逐批驗收 對質量有疑問的應抽樣送檢 3 6 對驗收不合格的蛋白同化制劑與肽類激素 應填寫藥品拒收報告單 報質管部審核并簽署處理意 見通知業(yè)務采供部處理 3 7 驗收員在計算機系統(tǒng)做好 蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收記錄 記錄要求內(nèi)容完整 不缺項 結論明確 若需打印驗收記錄均應有驗收員簽字或蓋章驗收記錄應保存至不少于五年 3 8 倉庫保管員在計算機系統(tǒng)提取驗收員做好的 蛋白同化制劑與肽類激素質量驗收記錄 辦理入庫 手續(xù) 對貨單不符 質量異常 包裝不牢固或破損 標志模糊或有其它問題的品種 應予拒收并報質管 部 文件名稱 蛋白同化制劑 肽類激素藥品儲存 養(yǎng)護管理制度編號 G AA DB002 起草部門 質管部起草人 王文棟審閱人 鄧文杰批準人 秦魯寧 起草日期 2013 10 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 依據(jù)新版 GSP 要求 蛋白同化制劑 肽類激素藥品儲存 養(yǎng)護管理制度 1 目的 為保證對蛋白同化制劑與肽類激素倉庫實行科學 規(guī)定的管理 正確 合理地儲存 保證蛋白同化 制劑與肽類激素儲存質量 根據(jù) 藥品管理法 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 反興奮劑條例 等法律法 規(guī) 特制定本制度 2 責任 質管部負責對本制度的制定 倉儲部 養(yǎng)護員負責本制度的實施 3 內(nèi)容 3 1 蛋白同化制劑 肽類激素應根據(jù)不同的儲存要求 分別專柜存放 專人負責 雙人雙鎖管理 需 冷藏的在冷庫中專柜存放 蛋白同化制劑 肽類激素應專帳管理 3 2 根據(jù)季節(jié) 氣候變化 做好溫濕度調(diào)控工作 并做好記錄 3 3 對蛋白同化制劑 肽類激素藥品經(jīng)質管部審核進行重點養(yǎng)護 養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理的 程序 定期對在庫蛋白同化制劑與肽類激素根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查 做好養(yǎng)護記錄 3 4 在保管養(yǎng)護中 如發(fā)現(xiàn)質量問題 應懸掛明顯標志 暫停發(fā)貨 并報質管部處理 3 5 過期 有質量問題的蛋白同化制劑 肽類激素藥品應單獨存放 文件名稱 蛋白同化制劑 肽類激素藥品出庫復核 銷售管理制度編號 G AA DB003 起草部門 質管部起草人 王文棟審閱人 鄧文杰批準人 秦魯寧 起草日期 2013 10 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 依據(jù)新版 GSP 要求 蛋白同化制劑 肽類激素藥品出庫復核 銷售管理制度 1 目的 為規(guī)范蛋白同化制劑 肽類激素藥品出庫復核 銷售管理工作 防止蛋白同化制劑 肽類激素藥品 流入不合法的渠道 根據(jù) 藥品管理法 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 反興奮劑條例 等法律法規(guī) 特 制定本制度 2 責任 質管部負責對本制度的制定 倉庫保管員 出庫復核員 業(yè)務銷售員負責本制度的實施 3 內(nèi)容 3 1 蛋白同化制劑 肽類激素藥品必須銷售給具有合法資質的企業(yè)和醫(yī)療機構 3 2 銷售開票人員 首先對客戶的合法性進行審查 確保銷售對象合法 3 3 蛋白同化制劑 肽類激素藥品出庫時應嚴格實行雙人發(fā)貨 雙人復核制度 發(fā)貨和出庫復核應依 據(jù)銷貨單所列項目與實物逐項核對至最小包裝 需電子掃描藥品電子掃描出庫 3 4 出庫復核人員復核完畢后在銷貨單上進行雙人簽字 銷貨單保存不少于五年 3 5 專職保管人員對蛋白同化制劑 肽類激素藥品的銷售做好記錄 并實行專帳管理 銷售記錄保存 不少于五年 文件名稱 蛋白同化制劑 肽類激素藥品出入登記管理制度編號 G AA DB004 起草部門 質管部起草人 王文棟審閱人 鄧文杰批準人 秦魯寧 起草日期 2013 10 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 依據(jù)新版 GSP 要求 蛋白同化制劑 肽類激素藥品出入登記管理制度 1 目的 為確保蛋白同化制劑 肽類激素藥品不流入非法渠道 為保證我公司蛋白同化制劑 肽類激素藥品 出入庫的可追溯性和售后質量的可追蹤性 根據(jù) 藥品管理法 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 反興奮劑 條例 等法律法規(guī) 特制定本制度 2 責任 質管部負責對本制度的制定 專職保管員 出庫復核員負責本制度的實施 3 內(nèi)容 3 1 必須從具有合法資質的企業(yè)購進蛋白同化制劑 肽類激素藥品 3 2 購進蛋白同化制劑 肽類激素藥品應有合法票據(jù)