產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃(精簡(jiǎn)版） 產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃提供用來(lái)控制產(chǎn)品的過(guò)程監(jiān)視和控制方法，最大限度地減少過(guò)程和產(chǎn)品變差，降低成本，提高質(zhì)量，按顧客要求制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 2范圍適用于本廠所有產(chǎn)品的控制計(jì)劃。 3職責(zé)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)制定樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)控制計(jì)劃4工作程序4.1控制計(jì)劃表的格式制定。 4.1.1如顧客未書面規(guī)定，控制計(jì)劃采用AP（AP=AdvanedPrdutQualityPlanning中文意思是:產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃或者產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃）手冊(cè)規(guī)定格式。 4.1.2如顧客未要求提供控制計(jì)劃，則控制計(jì)劃可以適用于相同過(guò)程、相同原材料生產(chǎn)出來(lái)的同一系列的產(chǎn)品。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，則須提供顧客具體產(chǎn)品的控制計(jì)劃。 （標(biāo)準(zhǔn)件和非標(biāo)準(zhǔn)件的區(qū)別）4.2控制計(jì)劃相應(yīng)欄目應(yīng)按如下要求填寫和制定4.2.1控制計(jì)劃的分類樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)樣件-對(duì)發(fā)生在樣件制造過(guò)程中的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述；試生產(chǎn)-對(duì)發(fā)生在樣件之后，全面生產(chǎn)之前的制造過(guò)程中的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述；生產(chǎn)-對(duì)發(fā)生在批量生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品/過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的綜合描述。 根據(jù)適合的AP階段，選用不同的控制計(jì)劃。 4.2.2控制計(jì)劃編號(hào)填入控制計(jì)劃編號(hào)，按技術(shù)文件編號(hào)規(guī)定填寫。 4.2.3產(chǎn)品編號(hào)/最新更改等級(jí)產(chǎn)品圖號(hào)/最新圖紙日期。 4.2.4產(chǎn)品名稱/描述產(chǎn)品/過(guò)程的名稱和描繪。 4.2.5供方/工廠制定控制計(jì)劃的公司/工廠的名稱。 4.2.6供方代碼顧客給定的識(shí)別號(hào)（代碼），如顧客沒有給定，則不填。 4.2.7產(chǎn)品/過(guò)程編號(hào)參照生產(chǎn)流轉(zhuǎn)單。 4.2.8過(guò)程名稱/操作描述各過(guò)程（工序）的名稱或說(shuō)明。 4.2.9制造用機(jī)器、裝置、夾具、工裝（生產(chǎn)設(shè)備）每一制造過(guò)程所用的機(jī)器、裝置、夾具、工裝（生產(chǎn)設(shè)備）。 4.2.10產(chǎn)品/過(guò)程規(guī)范/公差材料規(guī)范及各過(guò)程的制造規(guī)范、驗(yàn)收規(guī)范、過(guò)程參數(shù)規(guī)范。 （可參照產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）4.2.11評(píng)價(jià)/測(cè)量技術(shù)所使用的測(cè)量系統(tǒng)，包括量具、檢具、工具或試驗(yàn)設(shè)備。 在使用一測(cè)量系統(tǒng)之前應(yīng)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、準(zhǔn)確性、進(jìn)行分析，并改進(jìn)。 4.2.12控制方法對(duì)每一過(guò)程如何進(jìn)行控制的簡(jiǎn)要描述，通過(guò)對(duì)過(guò)程的有效分析可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如控制圖），檢驗(yàn)（首檢、自檢、互檢）記錄等來(lái)對(duì)操作進(jìn)行控制。 如使用復(fù)雜的控制程序，需備注控制文件編號(hào)。 （如工藝流程及技術(shù)要點(diǎn)或后繼編制的產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）4.2.13反應(yīng)計(jì)劃為避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品或操作失控所需要的糾正措施。 糾正措施一般由操作人員、檢驗(yàn)人員執(zhí)行。 在所有情況下，可疑或不合格的產(chǎn)品應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)，并隔離和處理。 4.3控制計(jì)劃的實(shí)施和管理4.3.1控制計(jì)劃制定完成經(jīng)批準(zhǔn)后，分發(fā)給相關(guān)部門。 4.3.2對(duì)于系列產(chǎn)品的控制計(jì)劃在發(fā)生下述情況時(shí)，技術(shù)部應(yīng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃過(guò)程更改；檢驗(yàn)方法、頻次等修訂；過(guò)程不穩(wěn)定；過(guò)程能力不足；對(duì)于具體產(chǎn)品的控制計(jì)劃，除在以上情況下需對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和更新外，在產(chǎn)品有更改時(shí)也需要對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和更新。 4.4教育計(jì)劃4.4.1質(zhì)量教育-質(zhì)量教育是質(zhì)量管理重要的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。 通過(guò)質(zhì)量教育不斷增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，并使之掌握和運(yùn)用質(zhì)量管理的方法和技術(shù)；使員工牢固地樹立質(zhì)量第一的思想，明確提高質(zhì)量對(duì)于整個(gè)企業(yè)的重要作用，認(rèn)識(shí)到自己在提高質(zhì)量中的責(zé)任，自覺地提高管理水平和技術(shù)水增以及不斷地提高自身的工作質(zhì)量。 產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃二產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃（32字） 一、結(jié)構(gòu)框架采用了基本要求加附錄的框架。 本次修訂認(rèn)真研究了GP的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，決定采用藥品GP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GP和我國(guó)現(xiàn)行的GP整體結(jié)構(gòu)相同，也符合我國(guó)公眾的遵從習(xí)慣。 這種模式的優(yōu)點(diǎn)是基本要求相對(duì)固定并具有通用性，附錄針對(duì)具體藥品的類型和技術(shù)管理進(jìn)行特殊要求且可分步增加，以應(yīng)對(duì)監(jiān)管的輕重緩急所需，或根據(jù)發(fā)展和監(jiān)管的需求，隨時(shí)補(bǔ)充或增訂新的附錄。 本次修訂的GP涉及基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。 二、主要內(nèi)容新版GP目前包括基本要求和5個(gè)附錄(無(wú)菌藥品、血液制品、生物制品、中藥制劑、原料藥)。 原98版GP中的非無(wú)菌藥品附錄要求合并到基本要求中。 98版GP中的中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用，暫不修訂，與新版GP不適應(yīng)的依從新版。 這樣，供企業(yè)執(zhí)行的藥品GP將有一個(gè)基本要求、5個(gè)新附錄以及3個(gè)舊附錄。 GP基本要求、無(wú)菌藥品附錄是本次修訂的重中之重，血液制品附錄是本次修訂新增加的附錄。 1藥品GP基本要求新版GP基本要求共有15章、3條，35萬(wàn)多字，詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，條款所涉及的內(nèi)容基本保留了98版GP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了歐盟GP基本要求和H的GP主要原則中的內(nèi)容，適用于所有藥品的生產(chǎn)。 新版GP修訂體現(xiàn)了強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系建設(shè)的特點(diǎn)。 2無(wú)菌藥品附錄為了確保無(wú)菌藥品的安全性，本次按照歐盟和H標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。 無(wú)菌藥品附錄采用了歐盟和最新H的A、B、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。 特別對(duì)懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、對(duì)浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)監(jiān)測(cè)條件給出了明確的說(shuō)明。 細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求，增加了無(wú)菌操作的具體要求，強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施，以期為強(qiáng)有力地保證無(wú)菌藥品的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學(xué)依據(jù)。 3生物制品附錄生物制品附錄，根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)工藝和中間過(guò)程嚴(yán)格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強(qiáng)化了生產(chǎn)管理，特別是對(duì)種子批、細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。 4血液制品附錄血液制品附錄是參照歐盟相關(guān)的GP附錄、我國(guó)相關(guān)的法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、XX年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施方案的要求制定的全新附錄。 重點(diǎn)內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性，對(duì)原料血漿的復(fù)檢、檢疫期設(shè)定、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個(gè)環(huán)節(jié)都特別提出了有關(guān)確保原料血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。 5中藥制劑附錄中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。 對(duì)中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目提出了全面的要求，還對(duì)提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 6原料藥附錄原料藥附錄的修訂主要依據(jù)IH的Q7，同時(shí)刪除了Q7中與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對(duì)原料藥的特殊要求。 原料藥附錄強(qiáng)化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。 三、主要特點(diǎn)重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求本次修訂的重點(diǎn)在于細(xì)化軟件要求，使我國(guó)的GP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面，并對(duì)98版GP中的一些原則性要求予以細(xì)化，使其更具有可操作性，并盡可能避免歧義。 強(qiáng)化了文件管理新版GP參照歐盟GP基本要求和美國(guó)GP中相關(guān)要求，對(duì)主要文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。 吸納了國(guó)際GP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)新版GP基本要求和5個(gè)附錄在修訂過(guò)程中都參照了國(guó)際GP標(biāo)準(zhǔn)，增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理。 引入或明確了一些概念這些概念有的在藥品生產(chǎn)企業(yè)已得到推行，有的正在我國(guó)一些省份試行。 (1)產(chǎn)品放行責(zé)任人(Qualified Persn)新版GP明確規(guī)定了產(chǎn)品放行責(zé)任人的資質(zhì)、職責(zé)及獨(dú)立性，大大強(qiáng)化了產(chǎn)品放行的要求，增強(qiáng)了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證。 (2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新版GP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，明確企業(yè)必須對(duì)藥品整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 (3)設(shè)計(jì)確認(rèn)在新版中予以了明確和強(qiáng)化。 在前一時(shí)期GP實(shí)施過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于廠房的新建或改造、設(shè)備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。 在總結(jié)以往教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對(duì)廠房或設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合需求、符合GP的要求予以確認(rèn)，避免盲目性，增加科學(xué)性。 (4)變更控制沒有變更控制的要求，改變處方和生產(chǎn)工藝、改變?cè)o料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和、改變生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備而沒有追述的情況在企業(yè)中普遍存在。 新版GP在“質(zhì)量管理”一章中專門增加了變更控制一節(jié)，對(duì)變更提出了分類管理的要求。 這些管理要求的增加，為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊(cè)管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊(cè)管理共同形成監(jiān)管合力。 (5)偏差處理新版GP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了偏差處理一節(jié)，參照IH的Q 7、美國(guó)FDA的GP中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類管理的要求，為制止企業(yè)不認(rèn)真嚴(yán)格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個(gè)有效管理方法。 (6)糾正和預(yù)防措施(APA)新版P在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了APA的要求，要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 (7)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查(S)新版GP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了S調(diào)查的要求，要求企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立超標(biāo)調(diào)查的書面規(guī)程，對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果必須按照書面規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄，進(jìn)一步規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作行為。 (8)供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)新版GP基本要求單獨(dú)設(shè)立相關(guān)章節(jié)，明確了在供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)方面具體的要求，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的供應(yīng)商考核體系。 (9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析新版GP基本要求中引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析，詳細(xì)說(shuō)明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設(shè)施或設(shè)備確認(rèn)情況等內(nèi)容，這種新方法的引入可以有力地推動(dòng)企業(yè)必須長(zhǎng)期、時(shí)時(shí)重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關(guān)注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評(píng)估，這與實(shí)施GP的目的，即“確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品”是一致的。 (10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃新版P基本要求，引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對(duì)上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。 新要求明確規(guī)定了通常在哪些情況下需要進(jìn)行成品或中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察方案需要包含的內(nèi)容，如何根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果分析和評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)，并對(duì)已上市產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施。 這是強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管的方法之一。 通過(guò)以上這些新增加或更明確的要求，把企業(yè)是第一責(zé)任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量引發(fā)的藥害事件。 產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃三質(zhì)量控制計(jì)劃（2732字） 一、總則公司通過(guò)編制質(zhì)量手冊(cè)，建立并保持質(zhì)量管理體系，可證實(shí)企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過(guò)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)持，包括持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)顧客滿意。 本公司在應(yīng)用GB/TI9001-XX標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，結(jié)合公司產(chǎn)品的具體情況，刪減了“設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”、“顧客財(cái)產(chǎn)”過(guò)程，這是因?yàn)槲夜井a(chǎn)品是用固定的設(shè)備生產(chǎn)固定的產(chǎn)品。 依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求和顧客提供的規(guī)格要求進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)策劃、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的要求制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件和產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范，用于指導(dǎo)、控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和監(jiān)視、測(cè)量活動(dòng)。 公司和各過(guò)程產(chǎn)品能夠得到即使檢驗(yàn)，不存在特殊確認(rèn)的過(guò)程，公司不存在顧客提供的財(cái)產(chǎn)，因此刪減“設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”“顧客財(cái)產(chǎn)過(guò)程”，不影響公司提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求和產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/TI9001-XXjdtIS9000-XX質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/TI9001-XXjdtIS9000-XX質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)采用GB/TIS9000-XX標(biāo)準(zhǔn)和不銹鋼無(wú)縫管和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本公司應(yīng)用了下列代碼和縮寫SYYS，潤(rùn)泰不銹鋼機(jī)械有限公司 二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針實(shí)施嚴(yán)格管理，精心制造產(chǎn)品。 滿足顧客要求，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。 顧客的需求是第一位的，公司應(yīng)滿足，甚至超越顧客明示的活隱含的要求。 公司只有持續(xù)改進(jìn)自身的管理行為，才能為顧客提供滿足的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。 質(zhì)量目標(biāo) 1、產(chǎn)品出廠合格率100%。 2、顧客滿足率90%以上。 三、質(zhì)量控制措施生產(chǎn)部是公司產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理和產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到顧客滿意。 根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，確立了生產(chǎn)質(zhì)保部的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是“主要采購(gòu)品合格率100%”，結(jié)合生產(chǎn)部情況和部門的質(zhì)量目標(biāo)，生產(chǎn)部確定了實(shí)施措施和管理方法，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量，從原材料入廠到成品交付，整個(gè)過(guò)程中嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)不合格產(chǎn)品做到不出廠。 1、過(guò)程控制在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)部緊跟生產(chǎn)，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)質(zhì)量形成的關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行測(cè)量，根據(jù)數(shù)分析，以確定需要采取糾正或預(yù)防措施的時(shí)機(jī)，對(duì)生產(chǎn)中生產(chǎn)質(zhì)保部發(fā)現(xiàn)指標(biāo)不合格，生產(chǎn)部及時(shí)報(bào)告公司，通過(guò)分析，找出原因。 對(duì)于不合格全部采用了返工或報(bào)廢處理，技術(shù)人員立即對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，使生產(chǎn)處的產(chǎn)品均為合格品，保證了產(chǎn)品的合格率，在生產(chǎn)過(guò)程中，技術(shù)人員密切關(guān)注生產(chǎn)情況及時(shí)調(diào)整參數(shù)，確保生產(chǎn)一次合格率。 2、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量生產(chǎn)質(zhì)保部負(fù)責(zé)從原材料采購(gòu)到半成品和成品的檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格控制產(chǎn)品的質(zhì)量，按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定通過(guò)檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、提供質(zhì)量合格證文件等方式進(jìn)行全數(shù)或抽樣驗(yàn)證，經(jīng)檢驗(yàn)合格后填寫進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄才能入庫(kù)使用。 半成品、成品的檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)量檢驗(yàn)員依據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格超過(guò)公司規(guī)定值時(shí)，通知操作人員注意加強(qiáng)控制。 3、對(duì)不合格的控制生產(chǎn)質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品實(shí)施控制，對(duì)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)額定讓步或退貨方式，并予以記錄，對(duì)半成品和成品的檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格同志相關(guān)人員，生產(chǎn)質(zhì)保部對(duì)其產(chǎn)生原因及時(shí)進(jìn)行分析處理，提出相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，確保杜絕類似問(wèn)題發(fā)生。 通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的控制，公司產(chǎn)品質(zhì)量一直保持溫度，而且保持較高的合格率，產(chǎn)品不合格處理率達(dá)到100%，出廠產(chǎn)品合格率100%。 目前，我公司產(chǎn)品在市場(chǎng)中占有一席之地，我們將繼續(xù)努力，堅(jiān)決做到不合格產(chǎn)品不出廠。 人員職責(zé)概述 1、總經(jīng)理a、負(fù)責(zé)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的制定、頒布、實(shí)施和保持；b、負(fù)責(zé)組織、主持管理評(píng)審；、負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃及資源配備；d、負(fù)責(zé)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限；e、對(duì)各部門及負(fù)責(zé)管理活動(dòng)行使領(lǐng)導(dǎo)和審批權(quán)；f、對(duì)公司的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。 2、管理者代表a、負(fù)責(zé)組織策劃、建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；b、測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)的策劃；、負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的組織、實(shí)施；d、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的組織實(shí)施；e、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的組織實(shí)施與驗(yàn)證。 3、綜合部a、組織所屬部門人員貫徹公司的質(zhì)量方針；b、負(fù)責(zé)各類人員的職責(zé)、權(quán)限文件的制定；、負(fù)責(zé)人力資源管理、組織培訓(xùn)活動(dòng)，保持和提高員工素質(zhì)；d、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理工作，保持質(zhì)量管理體系文件的記錄完整、準(zhǔn)確、真是。 4、生產(chǎn)質(zhì)保部a、組織所屬部門人員貫徹公司的質(zhì)量方針；b、下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)加工生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、堅(jiān)持、跟蹤、管理、保證在受控條件下生產(chǎn)；、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的管理、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理；d、負(fù)責(zé)售后服務(wù)；e、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃；f、負(fù)責(zé)原材料的檢驗(yàn)半成品、成品的檢驗(yàn)測(cè)量、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、量具的管理；g、負(fù)責(zé)不合格品的處理及制定糾正預(yù)防措施并兼具實(shí)施，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析組織實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。 5、采購(gòu)部a、組織所屬部門人員貫徹公司的質(zhì)量方針；b、組織調(diào)查供方的基