題 目可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP/ZZ15-614-00制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人審核日期制定日期審 核 人批準(zhǔn)日期審核日期頒發(fā)部門質(zhì)管部生效日期分發(fā)部門質(zhì)管部、質(zhì)控部可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的：建立一個(gè)可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確性2、適用范圍：可見異物檢查法3、職責(zé)： 3.1.檢驗(yàn)操作人員負(fù)責(zé)按可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 3.2.質(zhì)保部負(fù)責(zé)可見異物檢查法操作規(guī)程的文件審核及監(jiān)督實(shí)施。4、內(nèi)容4.1檢驗(yàn)依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄 。4.2簡述可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50m，可見異物檢查法包括燈檢法和光散射法，本藥廠注射劑可見異物檢查方法現(xiàn)執(zhí)行燈檢法，燈檢法應(yīng)在暗室中進(jìn)行。本藥廠有靜脈用小容量注射劑、非靜脈用小容量注射劑 4.3操作方法4.3.1檢查裝置a.光源 無色注射劑或滴眼劑的檢查，光照度應(yīng)為10001500LX；透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照度為20003000LX的位置，混懸型注射劑和混懸型滴眼劑，光照度為4000Lx，僅檢查色塊、纖毛等可見異物。b.式樣 采用傘棚式裝置，兩面或單面用，見中華人民共和國藥典附錄 。c.背景 為不反光黑色，在背部右側(cè)和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。d.距離 供試品至人眼距離通常為25cm。e.檢查 應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行。4.3.2檢查規(guī)則4.3.2.1檢查人員條件a.視力 遠(yuǎn)距離近距離視力測驗(yàn)，均為4.9或4.9以上（矯正后視力為5.0或5.0以上）。色盲測驗(yàn) 應(yīng)無色盲。b.可見異物檢查操作人員應(yīng)經(jīng)有關(guān)可見異物檢查法的全面培訓(xùn)，能正確掌握判斷標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握操作方法，方可上崗操作。4.3.2.2檢查方法除另有規(guī)定外，取供試品20支，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容器內(nèi)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡），輕輕翻轉(zhuǎn)后即用目檢視，重復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容器內(nèi)；用目檢視。供試品裝量每支在10ml及10ml以下的，每次檢查可手持2支,用目檢視。4.4結(jié)果判斷4.4.1小容量靜脈注射劑可見異物結(jié)果判定：除另有規(guī)定外，20支檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物（金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm以上的短纖維和塊狀物）。如檢出細(xì)微可見異物（點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物）1支，應(yīng)另取20支同法復(fù)試，均不得檢出明顯可見異物，否則為不合格。4.4.2小容量非靜脈注射劑可見異物結(jié)果判定：除另有規(guī)定外，20支檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見異物（金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm以上的短纖維和塊狀物）。如檢出微細(xì)可見異物（點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物），應(yīng)另取20支同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細(xì)可見異物的供試品不得超過2支，否則為不合格。4.4.3 結(jié)果計(jì)算:不合格數(shù)量供試品總數(shù)量 不合格率= 100%4.5填寫靜脈用小容量注射劑可見異物檢查操作記錄、非靜脈用小容量注射劑可見異物檢驗(yàn)操作記錄、注射劑可見異物檢查報(bào)告單。4.6、相關(guān)文件：-4.7、相關(guān)記錄：注射劑可見異物檢查報(bào)告單靜脈用小容量注射劑可見異物檢查操作記錄非靜脈用小容量注射劑可見異物檢驗(yàn)操作記錄4.8、文件變更歷史：序號文件編號變更原因變更執(zhí)行日期1SOP/ZZ15-614-00按照新版GMP要求起草文件2014.7.304.9、附件：附件1：注射劑可見異物檢查報(bào)告單附件2：靜脈用小容量注射劑可見異物檢查操作記錄附件3：非靜脈用小容量注射劑可見異物檢驗(yàn)操作記錄附件1：注射劑可見異物檢查報(bào)告單 品名 規(guī)格 批號 生產(chǎn)單位 檢查依據(jù) 中國藥典2010年版 檢查日期 報(bào)告日期 結(jié)果抽查數(shù)量：合格數(shù)量：不合格數(shù)量：不合格率：結(jié)論符合規(guī)定備注檢驗(yàn)者： 復(fù)核者：第 4 頁 共9頁附件2：#藥業(yè)股份有限公司靜脈用小容量注射劑可見異物檢查操作記錄NO：SOP/ZZ15-614-01-00品 種規(guī) 格批 號生產(chǎn)單位檢驗(yàn)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2010年版【檢查】：取供試品20支，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容器內(nèi)。 每次夾取2支供試品，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的距離,通常為25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡）,用目檢視，重復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。剩余瓶數(shù)按上述方法連續(xù)操作檢視完畢。透明塑料容器或有色供試品溶液，檢查光照度為2000-3000lx?！窘Y(jié)果】：名 稱數(shù)量（支）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果計(jì)算法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)狀物2.5%2.5% 100%100%塊（2mm）短纖毛（2mm）金屬屑0玻璃屑纖毛（2mm）塊狀物（2mm）煙霧狀微粒柱其他檢驗(yàn)結(jié)論： 符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：附件3：#藥業(yè)股份有限公司非靜脈用小容量注射劑可見異物檢查操作記錄NO：SOP/ZZ15-614-02-00品 種規(guī) 格批 號生產(chǎn)單位檢驗(yàn)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)中國藥典2010年版【檢查】：取供試品20支，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容器內(nèi)。 每次夾取2支供試品，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的距離,通常為25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡）,用目檢視，重復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。剩余瓶數(shù)按上述方法連續(xù)操作檢視完畢。透明塑料容器或有色供試品溶液，檢查光照度為200