疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告與處理,屈原鎮(zhèn)衛(wèi)生院公共衛(wèi)生科2012年3月,內(nèi)容,概念報告分類調(diào)查診斷處置,概念,內(nèi)容疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況,概念,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)簡稱AEFI，是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。發(fā)生了什么事：出現(xiàn)了癥狀或發(fā)了病是什么性質(zhì)的：不確定，只是懷疑與預(yù)防接種有關(guān)在什么時候發(fā)生的：在預(yù)防接種過程中或接種后包含下列情況：預(yù)防接種不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng),概念,預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。發(fā)生了什么事：受種者機體組織器官、功能出現(xiàn)了損害是什么性質(zhì)的：藥品不良反應(yīng)在什么時候發(fā)生的：接種過程中或者接種后發(fā)生接種操作有沒有問題：沒有，實施規(guī)范接種的疫苗是否有問題，沒有，疫苗合格接種雙方有沒有過錯，沒有，相關(guān)各方均無過錯的,不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況,疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第四十一條規(guī)定，以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。,內(nèi)容,概念報告報告范圍報告單位和報告人報告內(nèi)容報告程序分類調(diào)查診斷處置,報告范圍（1）,24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。,報告范圍（2）,6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后112個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。,報告單位和報告人,責任報告單位醫(yī)療機構(gòu)接種單位疾病預(yù)防控制機構(gòu)責任報告人執(zhí)行職務(wù)的人員,報告程序,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。報告部門縣衛(wèi)生局縣藥品監(jiān)督管理局縣疾病預(yù)防控制中心村級衛(wèi)生所在報告時向鄉(xiāng)防保站報告，由防保站報告縣級有關(guān)機構(gòu),報告內(nèi)容,法定報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)當向有關(guān)部門報告疑似異常反應(yīng)，內(nèi)容包括：基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步臨床診斷疫苗接種情況,報告時限及方式,責任報告單位和報告人在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)，填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)以最快的方式向縣衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局及疾病預(yù)防控制中心報告。4）對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行報告。,內(nèi)容,概念報告分類不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)調(diào)查診斷處置,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的分類（1）,不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的分類（2）,接種事故由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。,內(nèi)容,概念報告分類調(diào)查診斷調(diào)查診斷機構(gòu)調(diào)查資料收集診斷處置,調(diào)查診斷,診斷機構(gòu)各級疾病預(yù)防控制中心預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組免疫學專家或流行病學專家臨床專家，包括內(nèi)科、兒科、皮膚科、神經(jīng)科和藥學專家等法學專家其他任何機構(gòu)和個人均無權(quán)進行診斷死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷,調(diào)查診斷,核實報告應(yīng)當核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作。調(diào)查范圍除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。,資料收集臨床資料,既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）家族史、過敏史臨床資料，包括主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料必要時對病人進行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢,資料收集預(yù)防接種資料,疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況,診斷,癥狀符合所出現(xiàn)的癥狀或損害是接種疫苗會引起的癥狀如果所出現(xiàn)的癥狀是接種疫苗后不會出現(xiàn)的則可排除臨床檢查支持時間關(guān)聯(lián)在預(yù)防接種過程中或預(yù)防接種之后發(fā)生發(fā)病時間與接種疫苗后出現(xiàn)癥狀的潛伏期相吻合接種疫苗之前就有的癥狀或發(fā)了病則可排除排除其他原因疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥特別要注意排除小兒易患的發(fā)熱性疾病，如上感、肺炎等心因性反應(yīng)其他疾病,主要內(nèi)容,概念報告分類調(diào)查診斷處置溝通處置糾正措施,處置,溝通處置補償屬于異常反應(yīng)，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例及政府文件等有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理條例有關(guān)規(guī)定處理。與媒體的溝通信息發(fā)布由衛(wèi)生局指定專人負責，其他任何人員不得隨意發(fā)布,糾正措施,一般反應(yīng)或異常反應(yīng)如某品種或某批疫苗的反應(yīng)率高于預(yù)期反應(yīng)率,應(yīng)向疫苗生產(chǎn)商獲取進一步信息,審慎而盡快地做出暫停使用或撤回該疫苗的決定預(yù)防接種事故如屬于疫苗質(zhì)量問題,必須立即撤回該批疫苗,更換疫苗供應(yīng)商如屬于接種實施差錯,應(yīng)根據(jù)發(fā)生差錯的原因予以糾正,糾正措施包括正確的疫苗冷藏運輸和儲存、正確的疫苗接種操作程序、對預(yù)防接種人員進行培訓、加強監(jiān)督檢查等。,糾正措施,偶合癥應(yīng)加強與受種者或其監(jiān)護人的溝