精選文庫WHO 預(yù)認(rèn)證簡介1.為什么要參加WHO 預(yù)認(rèn)證只有產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認(rèn)證，才能成為聯(lián)合國采購供應(yīng)商，不僅會受到聯(lián)合國采購的關(guān)注,世界銀行、亞洲開發(fā)銀行等國際組織和機(jī)構(gòu)在進(jìn)行全球采購時(shí),也都會在聯(lián)合國采購的注冊采購供應(yīng)商中進(jìn)行選擇。但中國企業(yè)真正參與并且分享這個(gè)市場的屈指可數(shù)。由于不熟悉聯(lián)合國采購規(guī)則,我國醫(yī)藥企業(yè)以往通常只是藥物原料的制造基地,極少加入到聯(lián)合國的供應(yīng)商系統(tǒng)。以抗瘧藥領(lǐng)域?yàn)槔?聯(lián)合國采購的由中國制造的藥品大多是通過丹麥、瑞士、法國甚至印度、越南等國的貿(mào)易商購買,絕大部分的市場利潤都被他人收入囊中,國外大企業(yè)以聯(lián)合國供應(yīng)商的身份獲得了最終的利益。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口協(xié)會統(tǒng)計(jì),聯(lián)合國每年都會在全世界采購大量的藥品,但是長期以來,由于對聯(lián)合國藥品采購程序和WHO認(rèn)證規(guī)則缺乏了解,我國醫(yī)藥企業(yè)在藥品出口和參與聯(lián)合國采購時(shí)受到了極大的限制。2.獲得WHO預(yù)認(rèn)證的API生產(chǎn)國批文數(shù)量3.WHO PQ的途徑4.WHO PQ評估規(guī)程的基本步驟（1）根據(jù)WHO治療項(xiàng)目需求，發(fā)布意向書（EOI）邀請 （2）提交相關(guān)產(chǎn)品和SMF等文檔 ，篩選，評估 （3）對生產(chǎn)現(xiàn)場和CRO進(jìn)行檢查 （4）發(fā)布藥物產(chǎn)品信息，其中包括產(chǎn)品信息（SPC, PIL），評估報(bào)告（WHOPAR）和檢查報(bào)告（WHOPIR） 5.WHO已接納的藥品目錄主要藥品目錄: 抗艾滋藥、抗瘧疾藥、抗結(jié)核藥 最近增加的藥品目錄: 生殖健康、流感、急性腹瀉、被忽視的熱帶病必要時(shí)，增加其它藥品目錄 同時(shí)包括對原料藥申請的預(yù)認(rèn)證 預(yù)認(rèn)證網(wǎng)站上發(fā)布的對有意向企業(yè)的邀請 6.已獲得預(yù)認(rèn)證的品種7.API參與WHO PQP的方式7.1通過支持最終藥物產(chǎn)品（FPP）尋求資格預(yù)審（即APIMF程序）（1）此程序僅用于支持FPP的申請（2）API生產(chǎn)企業(yè)提供給制劑企業(yè)原料藥主控文件（APIMF）的公開部分（3）API生產(chǎn)企業(yè)提供給制劑企業(yè)授權(quán)書letter of access（4）FPP生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)公開部分的信息完成相應(yīng)原料藥部分的資料（5）FPP生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在申請資料中附APIMF的公開部分，并提交API生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書（6）API生產(chǎn)企業(yè)直接將原料藥主控文件（APIMF）的公開部分及保密部分提交WHO7.1.1APIMF的審評是與FPP申請一并進(jìn)行的 7.1.2APIMF程序的優(yōu)點(diǎn)（1）API生產(chǎn)商可以直接提交保密部分的信息而不會披露給FPP申請人（2）一個(gè)APIMF可用于支持多個(gè)FPP申請，而不需要重復(fù)審評（3）適用于藥典和非藥典收載的APIs（4）采用APIMF程序的FPP可以減少對變更申請的要求（5）由APIMF持有人整理和更新APIMF的信息并回答相關(guān)的問題7.1.3APIMF程序的局限性（1）原料藥生產(chǎn)企業(yè)不能獨(dú)立提交申請，除非用于支持一個(gè)相關(guān)制劑的申請（2）原料藥生產(chǎn)企業(yè)的名稱和信息不會公布（3）原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP沒有被具體闡述7.2申請API資格預(yù)審 （即API PQ方式）（1）是針對生產(chǎn)用于HIV、TB、生殖健康和瘧疾藥品原料的生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)項(xiàng)目（2）確認(rèn)和識別質(zhì)量好并符合GMP生產(chǎn)管理的API（3）2010年10開始作為一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目（4）是總部位于日內(nèi)瓦的WHO藥物資格預(yù)審項(xiàng)目的一部分7.2.1為什么要進(jìn)行API資格預(yù)審參與PQ項(xiàng)目（以及其他）的醫(yī)藥生產(chǎn)商很難找到治療瘧疾、HIV、生殖健康和TB的優(yōu)質(zhì)原料藥，因?yàn)椋海?）API相對稀缺（2）API和FPP生產(chǎn)商地理位置距離較遠(yuǎn)（3）不了解API生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量情況7.2.2API PQ 優(yōu)點(diǎn)（1）原料藥可以獨(dú)立通過驗(yàn)證，而不需要提交制劑的申請（2）被公開確認(rèn)為符合GMP規(guī)定生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)API源（3）作為優(yōu)質(zhì)和劣質(zhì)API間的差異點(diǎn)（4）獲得確認(rèn)符合GMP規(guī)定的機(jī)會（5）獲得編寫、修改和完善他們的法規(guī)文件的機(jī)會，加快被其它國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受（6）不收取審評費(fèi)用（7）正在調(diào)查如何使各國藥品管理部門認(rèn)可API的資格預(yù)審7.2.3API PQ申請7.2.4API PQ申請（1）不是所有的API都受邀提交申請資格預(yù)審（2）API通過發(fā)布的意向書（EOI）邀請?zhí)峤簧暾垼?）現(xiàn)在發(fā)布了第4次EOI（4）基本覆蓋列在相關(guān)制劑EOI中的原料藥7.2.5API PQ提交內(nèi)容（1）PQ（資格預(yù)審）申請表（2）一份APIMF（如之前未提供）（3）一份生產(chǎn)場地主控文件（site MF）（如之前未提供）（4）任何進(jìn)一步證明工廠符合GMP的資料（非強(qiáng)制的）7.2.6API PQ申請要求（1）資料應(yīng)該按CTD格式編寫（2）應(yīng)該分成公開部分和保密部分（3）文件應(yīng)該有版本控制（4）應(yīng)該提供一份文件的電子版7