懷 化 正 好 制 藥 有 限 公 司標 題印刷包裝材料的設計、審核批準、備案和印刷管理規(guī)程編 碼SMP-MM-006-00頁 碼1/3文件簽發(fā)起草人審核人審核人審核人審核人批準人生效日期部 門供應部注冊專員生產部技術中心質量管理部質量受權人2014年05月01日簽 名日 期頒發(fā)部門質量管理部分發(fā)單位質量管理部、注冊部、生產部、技術中心、供應部1目的 本文件規(guī)定了印刷包裝材料的設計、審核、批準、備案和印刷管理要求，避免包裝材料混淆、管理不嚴等差錯的發(fā)生。2適用范圍適用于公司藥品使用的所有印刷包材、標簽、說明書等。3.責任 本文件由供應部起草，注冊專員、生產部、技術中心、質量管理部進行審核，質量授權人進行批準，技術中心、供應部、營銷部、質量部負責具體的實施。 4內容4.1.定義：印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內容，并經藥品監(jiān)督管理部門批準的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。4.1.印刷包裝材料的設計4.1.1.當現(xiàn)用印刷包裝材料的文字、圖案或顏色尺寸等需做更改時，或新產品需進行包裝設計時，由營銷部和質量部提出設計或更改要求，總經理批準后，由包裝材料設計員開始設計或委托外單位設計。4.1.2.印刷包裝材料設計按照國家相關法規(guī)和對藥品包材的管理要求的內容進行設計，并打印出設計紙樣或模型。4.1.3.產品裝箱單和產品合格證的設計由生產部和質量部共同設計，并將打印稿交供應部印制。4.2.印刷包裝材料內容的審核、批準、備案4.2.1.包裝材料設計專員將印刷包裝材料（包裝用紙箱、小盒、中盒（如有）、標簽，印字鋁箔、印字復合膜、說明書）的設計稿進行設計，然后打印出樣稿，分別送營銷部、生產部、技術中心負責人進行審核，并在樣稿上簽字確認，確認樣稿的相關內容是否符合規(guī)定，樣稿上要明確審核意見，并注明審核日期，然后把樣稿送質量管理部進行審核，質量管理部由包材檢驗QC進行審核，注明審核意見并簽名并注明審核日期后交藥品注冊專員和質量管理部長進行審核，簽字，并注明審核日期，再退回到包裝材料設計專員手中，包裝材料設計專員根據(jù)審核意見對樣稿進行修改，修改后的樣稿（一式三份：一標 題印刷包裝材料的設計、審核批準、備案和印刷管理規(guī)程編 碼SMP-MM-006-00頁 碼1/3份用于備案，一份用于檢驗，一份用于存檔保存）附初審樣稿按以上順序進行重新審核，審核合格后的終稿報總經理批準。4.2.2.批準后的設計樣稿,由注冊專員報省食品藥品監(jiān)督管理局補充申請批準備案。注冊專員再把備案的相關品種、規(guī)格、備案批準的日期，備案的版本號進行統(tǒng)計，填寫印刷性包轉材料備案情況統(tǒng)計表和以電子稿形式存檔。4.2.3.公司使用的印刷性印刷包裝材料必須與省食品藥品監(jiān)督管理局批準的內容、式樣、文字相一致。如更改印刷性印刷包裝材料的設計，則必須在新版本投用前，重新備案批準，否則，不可更改。4.2.4.印刷性的包轉材料設置版本號，印刷性包裝材料的版本號由成品代碼加兩位流水號組成。例如：CP001-01-0100代表包裝規(guī)格為(1)18片/板2板/袋1袋/盒400盒/箱（處）抗宮炎片每片重0.3g片劑包裝材料第一版。版本號盡量設計在包材的左下角位置。4.3.印刷包裝材料質量標準的新訂或修訂新設計或修改的包裝材料設計方案經批準確認后，質量部負責按文件管理規(guī)程規(guī)定新制訂或修訂相應的包裝材料質量標準。 4.4.印刷包裝材料的印刷4.4.1.經備案批準后，供應部負責選擇經質量審計合格的印刷廠作為供應商。把設置的相關版本發(fā)送到印刷廠商。（可發(fā)送電子郵件等形式）4.4.2.印刷廠商負責根據(jù)設計方案制作出印刷模板及印刷樣張，經供應部、營銷部、技術中心、生產部、質量管理部包材檢驗員、注冊專員反復校驗無誤后，填寫印刷審核單，經質量部QA審核確認，確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，質量部部長簽字審核，總經理批準付印。印刷廠制作的印刷模版由印刷廠保管，更換版本不再使用時，由采購員負責收回。4.4.3.標樣的確立 第一批印刷好的材料經質量部檢驗合格后，QA負責抽取5套，制成標準樣張，一份作為采購員下次定貨時使用，一份用于庫房初驗時使用，一份用于質量部QC檢查標準，一份用于生產車間包裝時現(xiàn)場核對，一份放入產品質量檔案以追溯產品包裝變革歷史。標準樣張上蓋印章“標準樣張”，并由QA負責人簽字，注明啟用日期及供應商名稱，塑封后，質量部QA負責對標準樣張的發(fā)放和回收負責。4.5.再次印刷時，采購人員在簽訂印刷合同時必須說明印刷包裝材料的名稱、規(guī)格、版本號，并附有該版本的標準樣張的復印件。4.6.印刷包裝材料模板的管理印刷包裝材料的版本變更時，采取措施，確保產品印刷包裝材料的版本正確無誤。為保證印刷性包裝材料模版的安全，由供應部的負責人員委托印刷廠家專人加鎖保管。模版的每次使用，由印刷企業(yè)按照合同限量印刷，并填寫模版的使用記錄。過期或改版模版由我公司由采購員負責收回，QA人員監(jiān)督銷毀，并記錄。4.7.印刷包裝材料作廢版本的處理標 題印刷包裝材料的設計、審核批準、備案和印刷管理規(guī)程編 碼SMP-MM-006-00頁 碼1/3對于公司已經作廢的印刷包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的模具，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回分發(fā)給供應部、生產車間、庫房、質量部QC的標準樣張，經質量部部長批準，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。產品質量檔案中存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。5相關記錄印刷性包裝材料備案情況統(tǒng)計表包裝材料設計審核單包裝材料印刷審核單印刷性包裝材料模版使用記錄印刷性包裝材料樣張發(fā)放（收回）記錄6.文件變更歷史：修訂號批準日期生效日期變更記載SMP-QC-006-002014年4月15日2014年5月1日起草文件印刷性包裝材料備案情況統(tǒng)計表 RD-QA-000-00藥品名稱規(guī) 格版本號備案批準日期備 注包裝材料設計審核單 RD-QA-000-00相關信息品名 規(guī)格版本號內容說明書 小盒 中盒 紙箱 復合膜 標簽 印字鋁箔 其它營銷部審核意見： 簽 名： 年 月 日 生產部審核意見：簽 名： 年 月 日技術中心審核意見：簽 名： 年 月 日 注冊部審核意見：簽 名： 年 月 日 質量管理部審核意見： 簽 名： 年 月 日總經理審批意見簽 名： 年 月 日包裝材料印刷審核單 RD-QA-000-00品名 相關信息規(guī)格版本號備注說明書 小盒 中盒 紙箱 復合膜 標簽 印字鋁箔 其它營銷部審核意見： 簽 名： 年 月 日 生產部審核意見：簽 名： 年 月 日技術中心審核意見：簽 名： 年 月 日 注冊部審核意見：簽 名： 年 月 日 質量管理部審核意見： 簽 名：