標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0166-2002 帶線縫合針》是一項(xiàng)針對(duì)帶線縫合針產(chǎn)品的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶線縫合針的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量符合臨床使用需求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，帶線縫合針應(yīng)由縫合針與醫(yī)用縫合線連接組成，適用于外科手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行閉合或修復(fù)。對(duì)于縫合針而言，其材質(zhì)、形狀（如直形、半彎形）、尺寸等都有明確的規(guī)定；同時(shí)，對(duì)于縫合線也有相應(yīng)的要求，包括但不限于線的類(lèi)型（可吸收性或非吸收性）、顏色、直徑等特性。此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了縫合針與縫合線之間連接強(qiáng)度的重要性，并提供了測(cè)試方法以驗(yàn)證其是否達(dá)到規(guī)定的最低要求。

在生產(chǎn)過(guò)程中，制造商需要遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，確保每一批次的產(chǎn)品都滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的各項(xiàng)指標(biāo)。這不僅涉及到原材料的選擇，還包括制造工藝、成品檢測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)。例如，在外觀檢查方面，任何可能導(dǎo)致患者不適或影響手術(shù)效果的缺陷都是不可接受的。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2002-01-08 頒布
  • 2002-05-01 實(shí)施
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YY 0166-2002 帶線縫合針_第1頁(yè)
YY 0166-2002 帶線縫合針_第2頁(yè)
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0166-2002帶線縫合針Surgicalsutureneedleswiththread2002-01-08發(fā)布2002-05-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yv0166-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是在合并YY00441991醫(yī)用無(wú)損傷縫合針和YY01661994無(wú)菌醫(yī)用無(wú)損傷縫合針)基礎(chǔ)上修訂的,并參照YY01671998非吸收性外科縫線、YY11162002可吸收性外科縫線和美國(guó)藥典第24版編寫(xiě)而成。本標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)YY0044和YY0166相比，其主要技術(shù)差異如下1）等效采用美國(guó)藥典第24版,對(duì)針線連接強(qiáng)度重新進(jìn)行修訂,規(guī)定了縫線的抗張強(qiáng)度2）對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法重新進(jìn)行了分類(lèi)。3）把原標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)針體材料的要求放人分類(lèi)與標(biāo)記中.并適當(dāng)放寬了對(duì)針體材料的要求，同時(shí)規(guī)定了縫線材料。4）在分類(lèi)與標(biāo)記中重新繪制了產(chǎn)品的連接圖樣.刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中的表1和表2.增加了縫合針代號(hào)標(biāo)注應(yīng)包括的內(nèi)容。5）在檢驗(yàn)規(guī)則中，增加了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6）增加了產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。7）增加了各種材質(zhì)縫線規(guī)格對(duì)照表和各種材質(zhì)縫線抗張強(qiáng)度本標(biāo)準(zhǔn)與YY0044和YY0166比較，增加了可吸收縫線，增加了縫線抗張強(qiáng)度，擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時(shí)代替YY00441991、YY01661994.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施軍、陸廣恒、司懷喜YY0166-2002帶線縫合針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶線縫合針的要求、抽樣、試驗(yàn)方法、分類(lèi)和標(biāo)記、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶線縫合針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縫合針）該產(chǎn)品供縫合人體組織用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T45061984針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T4340.1-1999金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法YY01671998非吸收性外科縫線YY11162002可吸收性外科縫線YB/T52191993醫(yī)用縫合針?shù)摻z中華人民共和國(guó)藥典2000年版(二部)3要求3.1使用性能3.1.1縫合針針尖應(yīng)無(wú)虛尖,針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載頂壓后不得有彎鉤。3.1.2縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1刺穿力單位為牛頓針徑范圍載荷刺穿力圓針帶刀口針0.20.40.390.630.490.50.70.590.6800.580.81.00.780.7800.681.11.30.980.930.78注1：乙小于12mm不檢驗(yàn)刺穿力。注2：直徑大于1.3mm不檢

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