編制:WorldClassQualityPtyLtd授課人:JohnAdamek,模塊1,課程目標(biāo),到本課程結(jié)束時(shí)，參加者應(yīng)能理解：為什么要制定QS9000質(zhì)量體系要求為什么要提出QS9000第三版要求各項(xiàng)要素有效體系應(yīng)該具備的條件從QS9000第二版中刪除了哪些內(nèi)容II對(duì)注冊(cè)機(jī)構(gòu)的要求QS9000,TS16949和ISO9000:2000,QS9000概述,QS9000于1994年8月提出，目的在于：為三大汽車公司即通用、福特和克萊斯勒汽車公司提供一個(gè)全球通用的質(zhì)量體系減少對(duì)供方的審核次數(shù)促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn),1994,1995,1998,第1版,第2版,第3版,QS9000包含哪些內(nèi)容？,QS9000包括20項(xiàng)要素管理職責(zé)質(zhì)量體系合同評(píng)審設(shè)計(jì)控制文件和資料控制采購(gòu)顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付,質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計(jì)技術(shù),加上顧客要求,第一部分,第二部分,為什么要編制QS9000第三版?,說(shuō)明IASG(國(guó)際汽車部門集團(tuán))承認(rèn)的解釋現(xiàn)在已被納入QS9000第三版與法國(guó)、德國(guó)和意大利的制造商保持一致持續(xù)的改進(jìn),部分有趣的事實(shí)!,QS9000已售出500,000本至少有五種語(yǔ)言的QS9000可供使用至少有63個(gè)國(guó)家采用了QS9000全世界有6023家公司已注冊(cè)達(dá)到QS9000標(biāo)準(zhǔn)全世界有134個(gè)認(rèn)可的注冊(cè)機(jī)構(gòu),基本定義.,顧客汽車制造商，如通用汽車公司、Holden、福特TMCA，或訂閱QS9000的任何人供方（第一層次）直接向顧客供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，如南太平洋輪胎公司分承包方（第二層次）直接向供方供應(yīng)的機(jī)構(gòu),基本定義.,“應(yīng)”（SHALL）出現(xiàn)“應(yīng)”時(shí)，表示這是強(qiáng)制性要求。無(wú)商議余地?！翱伞保⊿HOULD）“可”等效于“應(yīng)”，只是它可以用其它方法來(lái)完成。例如：預(yù)防性保養(yǎng)活動(dòng)可包括工具磨損、對(duì)正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控、機(jī)液分析、振動(dòng)分析等。注（NOTE）：“注”不屬審核內(nèi)容，其作用只是提供指導(dǎo)。,管理職責(zé),4.1.2.1f-職責(zé)和權(quán)限必須在內(nèi)部會(huì)議期間反映顧客的需要，如糾正措施、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、失效模式與后果分析等。4.1.2.5-向管理部門提供信息應(yīng)向擁有職責(zé)和權(quán)限的管理部門匯報(bào)不合格過(guò)程和產(chǎn)品，以制定整改措施。4.1.4-業(yè)務(wù)計(jì)劃業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是一份可控文件,管理職責(zé),4.1.6.1-認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu)通知如果顧客向供方提出以下任何一種情況：克萊斯勒公司“需要改進(jìn)“福特公司撤回Q1通用汽車公司實(shí)行II發(fā)貨級(jí)控制則供方必須在五個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知注冊(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。,質(zhì)量體系,4.2.3.4-產(chǎn)品安全在設(shè)計(jì)和過(guò)程控制活動(dòng)中，必須考慮適當(dāng)?shù)闹?jǐn)慎措施和產(chǎn)品安全措施。供方必須在公司內(nèi)鼓勵(lì)其人員注意產(chǎn)品的安全問(wèn)題。4.2.3.7-控制計(jì)劃控制計(jì)劃應(yīng)（至少）包括APQP格式中的所有信息。當(dāng)修訂檢驗(yàn)方法和頻率等時(shí)，應(yīng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃。,質(zhì)量體系,4.2.4.2-對(duì)分承包方的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）要求供方必須對(duì)他們的分承包方采用某種形式的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。對(duì)于向通用汽車公司供貨的機(jī)構(gòu)，必須照原樣使用生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。4.2.5.1-持續(xù)的改進(jìn)供方必須制定按優(yōu)先等級(jí)編排的行動(dòng)計(jì)劃，以便對(duì)穩(wěn)定和有效的過(guò)程進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。,合同評(píng)審,4.3.2-評(píng)審第二部分中的所有顧客要求都能達(dá)到。供方能否滿足已列出的所有要求？他們是如何評(píng)審的？他們能出示什么樣的評(píng)審證據(jù)？,設(shè)計(jì)控制,4.4.1.1-設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的使用供方必須使用一個(gè)過(guò)程來(lái)考慮從以前的同類設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲取的信息。4.4.8.1-設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充必須按顧客計(jì)劃的時(shí)間要求進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。對(duì)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，任何一次失效都必須記錄在案，并包括所采取的糾正措施。,設(shè)計(jì)控制,4.4.9.2-設(shè)計(jì)更改的影響必須建立一種方法來(lái)考慮所提議的更改會(huì)對(duì)使用該產(chǎn)品的系統(tǒng)產(chǎn)生什么影響。4.4.11-機(jī)密性供方必須確保對(duì)正在開發(fā)之中的顧客合同產(chǎn)品及所有相關(guān)信息實(shí)行保密。,文件和資料控制,4.5.2.1-工程規(guī)范要求編制總清單或類似資料這些規(guī)范必須在數(shù)個(gè)工作日內(nèi)而不是數(shù)月內(nèi)進(jìn)行評(píng)審。,采購(gòu),4.6.2.2-分承包方的交付計(jì)劃運(yùn)輸費(fèi)用記錄應(yīng)包括供方和分承包方已支付的費(fèi)用。,顧客提供產(chǎn)品的控制,4.7.1-顧客所有的工裝顧客擁有的工裝和設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)識(shí)。,過(guò)程控制,4.9.B.1-工房的清潔度工房必須保持有序、清潔和維護(hù)良好的狀態(tài)。4.9.B.2-應(yīng)急計(jì)劃供方需制訂應(yīng)急計(jì)劃以確保向顧客提供產(chǎn)品。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括輔助設(shè)施中斷、勞動(dòng)力的短缺、關(guān)鍵設(shè)備的失效等項(xiàng)目。,過(guò)程控制,4.9.G.1-預(yù)防性維護(hù)預(yù)護(hù)性維護(hù)過(guò)程還必須包括設(shè)備、工裝和測(cè)量?jī)x器的包裝和存儲(chǔ)程序維護(hù)目標(biāo)的文件記錄、評(píng)估和改進(jìn)4.9.6-外觀項(xiàng)目包括對(duì)顏色、顆粒和表面光澤的控制，適當(dāng)情況下還包括金屬光澤、紋理和圖象的細(xì)微區(qū)別。,檢驗(yàn)和試驗(yàn),4.10.2.4-進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量由供方對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的接收、評(píng)估和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。結(jié)合可接受的質(zhì)量實(shí)績(jī)記錄，要求第二或第三方對(duì)分承包方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍恕?.10.4.2-最終產(chǎn)品審核供方必須在最終檢驗(yàn)之后及交付給顧客之前，按規(guī)定的頻度進(jìn)行最終產(chǎn)品審核。,檢驗(yàn)和試驗(yàn),4.10.6-供方試驗(yàn)室要求本要求是針對(duì)內(nèi)部試驗(yàn)室而非外部試驗(yàn)室。4.10.6.1-試驗(yàn)室質(zhì)量體系供方必須定義試驗(yàn)室的工作范圍（參見下面一張幻燈片），以此明確記錄其方針、程序、工作說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。4.10.6.2-試驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)作出判斷的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗(yàn)。,工作范圍的定義,一份包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：供方試驗(yàn)室有能力和資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和標(biāo)定。用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單。進(jìn)行以上活動(dòng)時(shí)所采用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。,檢驗(yàn)和試驗(yàn),4.10.6.3-試驗(yàn)室產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性用于對(duì)試驗(yàn)樣品和或校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、保護(hù)和保存、或處置的程序。這些物品應(yīng)保留至已獲得該物品整個(gè)試驗(yàn)室壽命期的完整的最后數(shù)據(jù)，以便可從最終數(shù)據(jù)追溯到原始數(shù)據(jù)。,檢驗(yàn)和試驗(yàn),4.10.6.4-試驗(yàn)室過(guò)程控制試驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)規(guī)范的要求監(jiān)控、控制和記錄環(huán)境條件。在適當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)建立和保存環(huán)境條件要求。,檢驗(yàn)和試驗(yàn),4.10.6.5-試驗(yàn)室試驗(yàn)和標(biāo)定方法試驗(yàn)室應(yīng)使用試驗(yàn)和或標(biāo)定方法，并包括用于取樣的方法。這些方法若未列入任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，則應(yīng)符合國(guó)際、地區(qū)或國(guó)家的要求。而且這些方法需得到顧客的同意。試驗(yàn)室應(yīng)在實(shí)施此類工作之前核實(shí)其按照標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行該工作的能力。,檢驗(yàn)和試驗(yàn),4.10.6.6-試驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法當(dāng)從驗(yàn)證活動(dòng)中獲取數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。4.10.7-認(rèn)可的試驗(yàn)室商用獨(dú)立試驗(yàn)室必須是已獲得認(rèn)可的。但是.,檢驗(yàn)和試驗(yàn),IASG（國(guó)際汽車部門集團(tuán)）認(rèn)可的解釋（摘錄于1999年1月22日）C2標(biāo)定試驗(yàn)室要求，(4.11.2.B.1)“由于目前缺少已獲認(rèn)可的標(biāo)定服務(wù)供方來(lái)提供標(biāo)定試驗(yàn)室，因此符合1998年的QS9000第三版第4.11.2.B.1條的”試驗(yàn)室要求”即可被視為滿足要求，但供方必須具有已備有證明文件的計(jì)劃來(lái)保證從2001年1月1日起，供方完全符合1998年QS9000第三版中第4.11.2.B.1條的要求?！?檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,4.11.2.B.1-標(biāo)定服務(wù)應(yīng)由合格的內(nèi)部試驗(yàn)室或已獲認(rèn)可的商用獨(dú)立試驗(yàn)室來(lái)進(jìn)行標(biāo)定。試驗(yàn)室的資格認(rèn)可應(yīng)按照ISOIEC第25條指南或等效的國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行。如果某件設(shè)備沒(méi)有現(xiàn)成的合格試驗(yàn)室，則標(biāo)定服務(wù)可由原來(lái)的設(shè)備制造商進(jìn)行。,檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,4.11.3-檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄記錄必須包括按工程更改進(jìn)行的修訂任何不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù)校準(zhǔn)后符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明如果可疑物料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。,檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,4.11.4-測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)包括對(duì)控制計(jì)劃中標(biāo)明的用于所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的量具的重復(fù)性、再現(xiàn)性、偏差、直線性和穩(wěn)定性的分析。.,檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài),產(chǎn)品材料必須明確標(biāo)明其當(dāng)前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，如接收拒收隔離樣件等。,不合格品的控制,4.13.1.2-目視鑒定對(duì)不合格品應(yīng)作目視標(biāo)識(shí)，不管其在那道工序。,糾正和預(yù)防措施,4.14.1.2-防出錯(cuò)供方應(yīng)采取與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的防錯(cuò)措施，以此作為其糾正預(yù)防措施的一部分。4.14.2.2-糾正措施的影響在適用的情況下，供方應(yīng)將已實(shí)施的糾正措施作為相似的產(chǎn)品或過(guò)程的一種預(yù)防形式。,搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付,4.15.6.1-供方交付能力的監(jiān)控應(yīng)保存有關(guān)供方負(fù)責(zé)的運(yùn)輸費(fèi)用的記錄。4.15.6.3-電子通訊除非得到顧客的特許，否則供方應(yīng)配備有一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)接收顧客的計(jì)劃信息和裝運(yùn)時(shí)間表。,質(zhì)理記錄的控制,應(yīng)確保包括以下內(nèi)容：記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理保存時(shí)間產(chǎn)品的壽命服務(wù)要求1年很長(zhǎng)很長(zhǎng)的時(shí)間！,內(nèi)部質(zhì)量審核,4.17.1-內(nèi)部審核日程表內(nèi)部審核應(yīng)包括每年更新的日程表中的所有變動(dòng)。日程表必須具有動(dòng)態(tài)特點(diǎn)。糾正措施的有效性。,培訓(xùn),4.18-核實(shí)培訓(xùn)的有效性,服務(wù),4.19-在合同有要求的情況下進(jìn)行,統(tǒng)計(jì)技術(shù),4.20-技術(shù)的選擇變量-xbar和R,xbar和s,中值管理圖，單值和移動(dòng)范圍特征圖p,np,c和u圖,注冊(cè)機(jī)構(gòu)要求,注冊(cè)機(jī)構(gòu)可立即按QS9000第三版進(jìn)行審核。在1999年1月1日之后注冊(cè)機(jī)構(gòu)不能按QS9000第二版進(jìn)行審核。對(duì)所有QS（質(zhì)量體系）審核員的新審核程序。,ISO9000-2000和QS9000第三版,ISO9000-2000已進(jìn)入草案版式，并已發(fā)送至全球征求意見。ISO9000-2000可能將在1999年中期之前發(fā)行。ISO9000-2000的生效日將是2000年第三季度。這將使得有必要對(duì)QS9000進(jìn)行一次修改，而且這還有可能成為下一個(gè)版本的修改的動(dòng)力。,整套標(biāo)準(zhǔn)中的新成員,ISOTR16949國(guó)際汽車標(biāo)準(zhǔn)已獲批準(zhǔn)。一項(xiàng)新的國(guó)際汽車標(biāo)準(zhǔn)將在美國(guó)與歐洲的眾多汽車制造商之間架起相互一致的橋梁。美國(guó)的三大汽車制造商與德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)和意大利的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)相互合作，正在制定一項(xiàng)國(guó)際汽車標(biāo)準(zhǔn)。以其工作