ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 027012011/ISO20795-12008 代.替 : YY02702003,YY07682009 牙科學 基托聚合物 第1部分 義齒基托聚合物 : Dentistr Base olmersPart1 Denturebase olmers y p y : p y (ISO20795-1:2008,IDT)2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 027012011/ISO20795-12008 . : 目 次 前言 引言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術語和定義 3 1 分類 4 3 要求 5 3 未聚合的材料 5.1 3 聚合后的材料 5.2 3 抽樣 6 5 試樣制備 7 5 試驗環(huán)境 7.1 5 步驟 7.2 6 專用設備 7.3 6 試驗方法 8 6 目測檢查 8.1 6 裝盒塑性 8.2 6 顏色 8.3 8 色穩(wěn)定性 8.4 8 拋光性能 半透明度 無孔隙 極限撓曲強度和撓曲彈性模量 8.5 、 、 、 10 用改良彎曲試驗測斷裂韌性 8.6 13 與合成聚合物牙的粘接 8.7 17 殘余甲基丙烯酸甲酯單體 8.8 18 吸水值和溶解值 8.9 22 制造商提供的標簽 標志 包裝及說明書的要求9 、 、 23 包裝 9.1 23 外包裝和容器的標志 9.2 24 產(chǎn)品使用說明書 9.3 24 附錄 規(guī)范性附錄 高壓液相色譜法測 含量 A ( ) MMA 26 參考文獻 28 YY 027012011/ISO20795-12008 . : 前 言 本部分的全部技術內容為強制性 。 牙科學 基托聚合物 包括如下兩部分 YY0270 : 第 部分 義齒基托聚合物 1 : ; 第 部分 正畸基托聚合物 2 : 。 本部分為第 部分 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 牙科學 義齒基托聚合物 及 牙科學 義齒基托聚 YY02702003 YY07682009 合物 沖擊強度試驗 與 及 相比 主要技術變化如下 , YY02702003 YY07682009 , : 增加了 加強耐沖擊性材料的最大應力強度因子性能要求以及試驗方法的內容 5.2.10, ; 增加了 總斷裂功的性能要求以及試驗方法的內容 5.2.11, ; 本部分中用 用改良彎曲試驗測斷裂韌性 代替了 牙科學 義齒基托聚 “8.6, ” YY07682009 合物 沖擊強度試驗 。 本部分使用翻譯法等同采用 牙科學 基托聚合物 第 部分 義齒基托聚合 ISO20795.1:2008 1 :物 和 牙科學 基托聚合物 第 部分 義齒基托聚合物技術勘誤表 ISO20795.1:2008/Cor.1:2009 1 : 1。 本部分做了下列編輯性修改 : 刪除 前言和 引言 ISO ISO ; 刪除 的 增加 材料的主要成分及其含量 ISO 1.2, 9.3n) 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下 : 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2004, IDT); 所有部分 口腔詞匯 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ); 牙科學 修復用人工牙 YY03002009 (ISO22112:2005,MOD); 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分起草單位 北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 : 。 本部分主要起草人 林紅 張殿云 鄭睿 賀銘鳴 鄭剛 徐永祥 : 、 、 、 、 、 。 本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為 : ZBC330201988; YY02701995、YY02702003; YY07682009。 YY 027012011/ISO20795-12008 . : 引 言 多年來 在牙科修復治療中 基于甲基丙烯酸酯的高分子材料已廣泛用于制作義齒基托 隨著修復 , , 。 治療技術的發(fā)展 市場上出現(xiàn)了部分性能加強型材料 例如耐沖擊性能的材料 , , 。 本標準未包含生物危害性的定性和定量要求 但是在評價可能存在的生物學或毒理學危害時 推薦 , , 參照 和 GB/T16886 YY/T0268。 YY 027012011/ISO20795-12008 . : 牙科學 基托聚合物 第1部分 義齒基托聚合物 :1 范圍 11 本部分對義齒基托聚合物和共聚物進行了分類 規(guī)定了要求 也規(guī)定了確定符合要求所應用的試 . , , 驗方法 并對產(chǎn)品的包裝 標志及所提供的應用材料的使用說明書的要求進行了規(guī)定 本部分適用于制 , 、 。 造商聲明的耐沖擊性能材料的義齒基托聚合物 也規(guī)定了各自的要求和試驗方法 , 。12 本部分中所指的義齒基托聚合物示例如下 . : 聚丙烯酸酯類 a) ; 含取代基的聚丙烯酸酯類 b) ; 聚乙烯基酯類 c) ; 聚苯乙烯 d) ; 橡膠改性的聚甲基丙烯酸酯類 e) ; 聚碳酸酯類 f) ; 聚砜類 g) ; 聚二甲基丙烯酸酯類 h) ; 聚縮醛類聚甲醛 i) ; 所列聚合物的共聚物或混合物 j) a)i) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT) 產(chǎn)品幾何量技術規(guī)范 尺寸測量設備 機械千分表的設計和計量學特性 ISO463:2006 (GPS) GeometricalProductSpecifications(GPS)DimensionalmeasuringequipmentDesignand metro-logicalcharacteristicsofmechanicaldialgauges 口腔詞匯 ISO1942 (DentistryVocabulary) 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 數(shù)據(jù)元和交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes) 牙科學 修復用人工牙 ISO22112:2