YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0269-1995牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1995-11-14發(fā)布1996-05-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0269-1995日次前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求試驗方法5抽樣6標(biāo)志、包裝、運輸、財存附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）口腔粘膜刺激試驗YY0269-1995前本標(biāo)準(zhǔn)是為了適應(yīng)國內(nèi)齒科材料迅速發(fā)展的需要而制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局北醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：湖北醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐東選、程漢亭、李志安、吳自新、樊帆。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0269-1995牙科學(xué)牙軸質(zhì)粘合樹脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1范田本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙釉質(zhì)粘合樹脂的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、財存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于室溫化學(xué)固化型牙釉質(zhì)粘合樹脂。該產(chǎn)品可供粘結(jié)性固定義齒、樁冠樹脂核、正畸附件、松動牙固定等粘合用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB19190包裝儲運圖示標(biāo)志GB282887逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB282987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB2943-82膠粘劑術(shù)語及其定義GB6387-86齒科材料名詞術(shù)語GB1174989牙科復(fù)合樹脂充填材料YY0271一1995齒科水基水門汀3技術(shù)要求3.1牙釉質(zhì)粘合樹脂應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣和文件制造。3.2生物適應(yīng)性3.2.1無牙髓刺激性、3.2.2無細(xì)胞毒性：3.2.3氯傷害沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗無誘交性3.2.4無致敏毒性。3.2.5對口腔粘膜無刺激性3.3牙釉質(zhì)粘合樹脂可以由液劑、糊劑和粉劑等劑型組成。液劑應(yīng)漫清、無雜質(zhì)，如著色應(yīng)顏色均勾;糊劑應(yīng)無雜質(zhì)、無凝塊，填料分布均勾;粉劑應(yīng)均勾，無雜質(zhì)。3.4將牙釉質(zhì)粘合樹脂放在密閉恒溫箱中加熱到(50士1)時，保溫24h后觀察，其中任何組成不得呈現(xiàn)稠化、結(jié)塊、凝固、變色、變味等現(xiàn)象。3.5固化時間不大于5min。3.6工作時間不少于9