標(biāo)準解讀

《YY 1007-2005 立式壓力蒸汽滅菌器》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準之一，主要針對立式壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計、制造、安裝及使用等方面提出了具體要求。該標(biāo)準適用于以飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)的立式壓力蒸汽滅菌器，主要用于醫(yī)療設(shè)備、實驗室器具等物品的濕熱滅菌處理。

根據(jù)標(biāo)準內(nèi)容，對于立式壓力蒸汽滅菌器的基本結(jié)構(gòu)和性能有明確的規(guī)定，包括但不限于：容器材料需符合相關(guān)國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準；設(shè)計時應(yīng)考慮安全閥、壓力表等安全附件的有效配置；確保能夠提供均勻且穩(wěn)定的蒸汽供應(yīng)，保證滅菌效果；同時對溫度控制精度也有嚴格要求，以確保達到預(yù)定的滅菌條件。

此外，《YY 1007-2005》還詳細描述了對立式壓力蒸汽滅菌器進行型式檢驗的方法與程序，包括外觀檢查、密封性測試、電氣安全性評估以及關(guān)鍵參數(shù)如溫度、壓力等方面的檢測方法。通過這些測試可以驗證產(chǎn)品是否滿足標(biāo)準所規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。

最后，該標(biāo)準也強調(diào)了用戶手冊的重要性，要求制造商必須隨設(shè)備提供詳細的使用說明書，其中包括但不限于設(shè)備的操作指南、維護保養(yǎng)說明、故障排除方法等內(nèi)容，旨在幫助使用者正確地操作和維護設(shè)備，延長其使用壽命，并確保每次使用的安全性和有效性。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 1007-2005 立式壓力蒸汽滅菌器_第1頁
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ICS11.08.10C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY10072005代替YY910071909立式壓力蒸汽滅菌器Verticalmodesteamsterilizers2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1007-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類與標(biāo)記：5要求6試驗方法7檢驗規(guī)則8標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、則存附錄A(規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗YY1007-2005本標(biāo)準是對YY91007-1999壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件立式進行修訂本標(biāo)準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準與原標(biāo)準的主要技術(shù)差異如下：將名稱“消毒器”改為滅菌器”；按中華人民共和國國務(wù)院令第373號特種設(shè)備安全監(jiān)察條例國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第22號鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1999J154號壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程和GB150鋼制壓力容器要求，增加壓力容器注冊產(chǎn)品銘牌和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求；增加了壓力指示器和溫度指示器的要求增加了空氣過濾器的要求；增加了滅菌時間的要求：增加了滅菌效果的要求;電氣安全要求按GB4793.42001測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全實實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求idtIEC61010-2-041:1995)進行,刪除原標(biāo)準相應(yīng)的電氣安全要求。本標(biāo)準的附錄A為規(guī)范性附錄本標(biāo)準從實施之日起,代替YY910071999。本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會負責(zé)解釋本標(biāo)準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、瑞典潔定公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司，本標(biāo)準主要起草人：陳嘉畔、黃秀蓮、徐偉雄、陸勝利、伍倚明。YY10072005立式壓力蒸汽滅菌器1范圍本標(biāo)準規(guī)定了立式壓力蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志使用說明書、包裝、運輸、購存本標(biāo)準適用于額定工作壓力為0.25MPa以下的立式壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準.然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準。GB150-1998鋼制壓力容器GB/T1912000包裝儲運圖示標(biāo)志GB12262004一般壓力表GB/T28292002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1:1990.IDT）GB4793.42001測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(IEC61010-2-041:1995.IDT)GB122441989減壓閥一般要求生物指示物GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌3部分：濕熱滅菌用生物指示物（ISO14161:2000.IDT）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB/T19971-2005術(shù)語(ISO11139:2001.IDT)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB/T19972-2005生物指示物選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南(ISO14161:2000.IDT）YY01542005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥YY/T01572005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放氣閥YY/T01582005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊閣YY/T01592005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT）消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部（2002)壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(1999）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管

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