ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T09122015/ISO93332006 : 牙科學 釬焊材料 DentistryBrazingmaterials (ISO9333:2006,IDT)2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T09122015/ISO 93332006 : 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標準使用翻譯法等同采用 牙科學 釬焊材料 ISO9333:2006 。與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下 : 涂附磨具用磨料 粒 度 分 析 第 部 分 粒 度 組 成GB/T9258.12000 1 : (idtISO6344-1: 1998) 所有部分 口腔詞匯 所有部分GB/T9937( ) ISO1942( ) 醫(yī)療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 風 險 管 理 過 程 中 的 評 價 與 試 驗GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT) 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第 單元 評價與試驗YY/T02682008 1 : (ISO7405: 2008,NEQ) 牙科金屬材料 腐蝕測試方法YY/T05282009 (ISO10271:2001,IDT)請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利 本標準的發(fā)布機構不應承擔識別這些專利的責任 。 。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC99) 。本標準主要起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 : 。本標準主要起草人 鄭剛 李媛 袁慎坡 孫志輝 : 、 、 、 。 YY/T09122015/ISO 93332006 : 牙科學 釬焊材料 1 范圍 本標準規(guī)定了用于制備金屬修復體的釬焊材料的性能要求和試驗方法 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 牙科金屬材料 腐蝕測試方法 YY/T05282009 (ISO10271:2001,IDT) 口腔詞匯 ISO1942 (DentistryVocabulary) 涂附磨具用磨料 粒度分析 第 部分 粒 度 組 成 ISO6344-1 1 : (CoatedabrasivesGrainsizeanalysisPart1:Grainsizedistributiontest) 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第 單元 評價與試驗 ISO7405 1 : (DentistryPreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryTestmethodsfordentalmaterials) 醫(yī)療器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 評 價 和 試 驗 ISO10993-1 1 : (BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtesting)3 術語和定義 中界定的以及下列術語和定義適用于本文件 ISO1942 。31 . 釬焊材料 brazingmaterial 在將牙科合金通過釬焊連接起來形成牙科修復裝置和修復體的過程中填充的合金材料 。32 . 貴金屬 noblemetal 金 鉑 鈀 釕 銥 鋨和銠 、 、 、 、 、 。33 . 非貴金屬 basemetal 除了貴金屬和銀之外的所有金屬元素 。4 要求 41 化學成分 . 411 標示成分 . 制造商應聲明所有含量大于 質量分數(shù) 的成分 并應按照 的規(guī)定標示 精確到 質 1.0%( ) , 8c) ,