104020C 31 蝠雪中華人民共和國國家標準42323201 1826006人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)：8263：2006，0122011006體血液及血液成分袋式塑料容器由以下部分組成：第1部分：傳統(tǒng)型血袋；第2部分：圖形符號；第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)。本部分為部分按照112009給出的規(guī)則起草。：2006人體血液和血液成分袋式塑料容器第3都分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會(口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海輸血技術(shù)有限公司。本部分參加起草單位：山東威高醫(yī)用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：吳平、姜躍琴、由少華、駱紅宇。2011：2006引言如國家主管部門要求時，塑料血袋制造廠或供應(yīng)商要向主管部門提交所有塑料材料、材料成分以及其生產(chǎn)方法的詳細資料和塑料血袋的詳細生產(chǎn)信息，包括任何添加劑的化學(xué)名稱、含量、這些添加劑是由塑料血袋制造廠加入的還是原材料中所含有的，以及所有已用過添加劑的詳細資料。1范圍2011006人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)袋系統(tǒng))的要求(包括性能要求)。血袋系統(tǒng)不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件。這些特殊組件是指：去白細胞濾器；獻血前采樣裝置；頂?shù)状谎“遒A存袋；防針刺保護裝置。除了所規(guī)定的傳統(tǒng)型血袋的要求外，4232本部分還規(guī)定了用于多聯(lián)血袋系統(tǒng)的附加要求。非另有規(guī)定，用時，使用所規(guī)定的化學(xué)、物理和生物學(xué)試驗。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋(：2003，術(shù)語和定義31323342321界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。去白細胞濾器血前采樣裝置計成將采出血的最初部分(即“初流血”)分離出來的裝置。注：通過一個血液只能流人獻血前采樣裝置，或流人血袋。頂?shù)状喉數(shù)状嵌嗦?lián)袋系統(tǒng)的一個部分，用于抗凝全血的離心。離心后血漿從血袋的頂部分離，濃縮紅細胞則從血袋的底部出口分離。12011006 34血小板貯存袋用于貯存一個治療劑量的濃縮血小板(可從一個獻血者或多個獻血者制得)的血袋。注：血小板貯存袋可以是單獨的血袋，也可以是血袋系統(tǒng)的一個部分。35防針刺保護裝置血袋系統(tǒng)獻血管路集成為一體、并含有采血針的組件。其設(shè)計是防止采血針使用后發(fā)生意外針刺。4尺寸和標記 41尺寸圖1和圖2示出了有特殊組件血袋系統(tǒng)的組成，其總圖和各組件的圖示只是指南。尺寸應(yīng)符合2004中41條圖1所列。42標記示例塑料容器用描述性字樣“塑料血袋”加第3章給出的特殊組件的縮略詞。例如，符合料血袋一20”006。_?！?。_。_。“。_。_。_。_。一61獻血前采樣裝置(2獻血前血樣采集袋；3一多次采樣裝置；4采血針；5防針刺保護裝置(6血袋系統(tǒng)；7頂?shù)状?8一一頂部出口；9一底部出口；1一轉(zhuǎn)移袋；12空的轉(zhuǎn)移袋；13一血小板貯存袋(14一一空的下轉(zhuǎn)移袋；15帶添加渡的轉(zhuǎn)移袋；16去白細胞濾器(堵塞裝置，可處于其他部位。這種構(gòu)型的頂?shù)状遣裳⒑鼓齽?。這種構(gòu)型的去白細濾器是紅細胞濃縮液濾器。圖1帶有紅細胞型去白細胞濾器、血小板保存袋、獻血前采樣裝置和頂?shù)状忍厥饨M件的血袋系統(tǒng)組成示意圖32011006106l獻血前采樣裝置(2獻血前血樣采集袋；3多次采樣裝置；4采血針；5防針剌保護裝置(6血袋系統(tǒng)；7采血袋；8頂部出口；9采血管；10轉(zhuǎn)移袋；11空轉(zhuǎn)移袋；12帶添加液的轉(zhuǎn)移袋；13去白細胞濾器(堵塞裝置。可處于其他部位。6這一構(gòu)型的采血袋含抗凝劑。這一構(gòu)型的2帶有全血型去白細胞濾器和獻血前采樣裝置等特殊組件的血袋系統(tǒng)組成示意圖5設(shè)計51去白細胞濾器511塑料血袋中的去白細胞濾器用于全血或血液成分過濾。其設(shè)計是用于減少全血或成分血中的白細胞含量，該濾器可設(shè)計成按所要求的技術(shù)規(guī)范在4或在環(huán)境溫度下重力過濾和加壓過濾。去白細胞濾器也可裝在其他輸血器具上。去白細胞濾器可能需要滿足本國標準的要求”。512制造商應(yīng)給出去白細胞濾器預(yù)期使用的建議，相關(guān)參數(shù)包括：1)見血液采集和白細胞過濾之間的延遲時間過濾能力；血液過濾溫度；過濾高度；壓力的使用；離心的適宜性。201100652獻血前采樣裝置521獻血前采樣裝置應(yīng)能以無菌狀態(tài)將血樣采集到真空采血管中。522如果獻血前采樣裝置包括一個血樣采集袋，其容量應(yīng)至少為3523獻血前采樣裝置應(yīng)設(shè)計成當按2004第B2章試驗時，其充入平均流速至少為50mL24獻血前采樣裝置應(yīng)有采入后防止采出血樣和(或)空氣從采樣處向獻血者和采血袋回流的裝置。該裝置可以是一體的也可以是分離的。對于特定血樣的采集，可能需要在獻血前采樣中不加抗凝劑和避免溶血。525制造商應(yīng)給出獻血前采樣裝置最佳使用的建議。53頂?shù)状?31頂?shù)状话闩c一個自動加壓系統(tǒng)一起使用，可以借助于諸如光學(xué)傳感器等設(shè)備，將上下層之間的一層富含血小板和白細胞的成分(白膜層)留在血袋中。532如果頂部出口和底部出口的口徑不同，制造商則應(yīng)能應(yīng)客戶要求給出其尺寸。54血小板貯存袋541血小板貯存袋應(yīng)有良好的透氣性，以便使氧氣和二氧化碳透過，并應(yīng)能在受控溫度條件下保存濃縮血小板數(shù)天(在振蕩保存條件下)。542血小板貯存性還受血小板數(shù)量、濃縮血小板的體積、容器的規(guī)格和振蕩等因素的影響，通常是通過觀察渦流(測量滲休克反應(yīng)和集聚反應(yīng)來評價。55防針刺保護裝置制造商應(yīng)給出防針刺保護裝置最佳使用的建議。防針刺保護裝置可能是國家和標準所要求的。56空氣含量按2004計算空氣含量時，如果系統(tǒng)的設(shè)計或操作不會使過濾器組件或獻血前采樣袋中的所含空氣進入最終的血液成分中，空氣體積計算中就不必包括這些組件中的空氣。對于其他容器，如頂?shù)状?、血小板貯存袋，當它們用作系統(tǒng)中最后貯存容器時，空氣體積的限量要求仍適用。6要求表1提供了對應(yīng)于2004第6章給出的要求的一覽表。2011006表12004第6章要求對帶有特殊組件的血袋系統(tǒng)的適用性要求去白細胞獻血前頂?shù)状“宸泪槾瘫?2004的條和短語)濾器采樣裝置貯存袋護裝置61總則適用5適用適用適用適用62各塑料血袋及特殊組件的物理要求621生產(chǎn)條件適用適用適用適用適用622滅菌6221滅菌方法適用適用適用適用適用6222滅菌不良影響適用適用適用適用適用6223滅菌有效性適用適用適用適用不適用623透明度不適用適用適用適用不適用624色澤不適用適用適用適用不適用625熱穩(wěn)定性不適用不適用適用適用不適用626水蒸氣透出不適用不適用適用不適用。不適用6Z7抗泄漏適用。適用8適用適用不適用628微粒污染適用適用適用適用不適用63化學(xué)要求631原始容器或薄片要求不適用適用。適用適用不適用632試驗液要求不適用適用。適用適用不適用64生物學(xué)要求641總則適用適用適用適用不適用642微生物不透過性適用用適用不適用643相容性適用適用適用適用不適用去白細胞濾器不一定是軟性的。在給定貯存期時間，材料的該透過性有利于保持血小板活力，見血小板貯存袋的特殊要求。取決于去白細胞濾器的型式，濾器應(yīng)能承受正常工作條件下的最大壓力(即重力輸血時的最大靜壓頭或血漿壓力)。4獻血前采樣袋應(yīng)能承受壓力試驗，離心和4試驗除外。只適用于容器。濾器應(yīng)滿足有關(guān)藥典中對塑料給出的生物化學(xué)要求。去白細胞濾器殼體必須不透微生物。該濾器不預(yù)期去除血液和血液成分中的微生物。只適用于采樣袋。血樣袋上的轉(zhuǎn)移管在用于采血點取血樣之前宜永久性地密封。7包裝6表2提供了對應(yīng)于2004第7章給出的要求一覽表。2011006表22004的條和短語)濾器采樣裝置貯存袋護裝置71范圍適用適用適用適用適用72貯存壽命適用適用適用適用適用73外包裝材科適用適用適用適用適用74外包裝密封適用適用適用適用適用75外包裝強度適用適用適用適用適用76外包裝中的放置適用適用適用適用適用不需要為這些特殊組件專門提供外包裝。8標簽表3提供了對應(yīng)于2004第8章給出的所有要求一覽表。表32004第8章要求對特殊組件的血袋系統(tǒng)的適用性要求去白細胞獻血前頂?shù)状“宸泪槾瘫?2004的條和短語)濾器采樣裝置貯存袋護裝置81總則適用適用適用適用適用82各塑料血袋及特殊組件的標簽要求82a)內(nèi)裝液及使用可選可選適用適用不適用82b)抗凝劑保養(yǎng)液配方及采集體積不適用不適用適用適用不適用82c)無菌、無熱原說明不適用不適用適用適用不適用82d)變質(zhì)說明不適用不適用適用適用不適用82e)不需通氣的說明不適用不適用適用適用不適用82f)一次性使用說明不適用不適用適用適用不適用829)使用說明不適用不適用適用適用不適用82h)制造廠供應(yīng)商不適用不適用適用適用不適用82i)批標識可選不適用適用適用不適用83血袋系統(tǒng)外包裝標簽83a)制造廠供應(yīng)商適用83b)內(nèi)裝物說明適用適用1適用適用適用83e)失效日期適用83d)從外包裝中取出后失效期的說明適用83e)批號適用2011006表3(續(xù))要求去白細胞獻血前血小板防針刺保(2004的條和短語)濾器采樣裝置唳底袋貯存袋護裝置84血袋系統(tǒng)運輸箱上的標簽84a)制造廠供應(yīng)商適用84b)內(nèi)裝物說明適用84c)貯存條件適用84d)批標識適用84e)失效日期適用84f)從外包裝中取出后失效期的說明適用85各塑料血袋及特殊組件的標簽要求85a)制造廠和使用信息的面積可選可選適