備案號：0854一2001YYC30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0033一2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices2000-08-18發(fā)布2000-09-15實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0033一2000本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0033一1990無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的第一次修訂版，本次修訂的目的是為了貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。同時，為加強(qiáng)對無菌醫(yī)療器具的監(jiān)督管理力度，確保無菌醫(yī)療器具的安全、有效將標(biāo)準(zhǔn)從推薦性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T00331990的主要差異：）“組織機(jī)構(gòu)與人員改為質(zhì)量體系”，要求生產(chǎn)無菌醫(yī)療器具的企業(yè)建立和實施有效的質(zhì)量管理體系并形成完整的質(zhì)量管理體系文件；）生產(chǎn)環(huán)境與布局”改為“生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施與布局，增加了對潔凈室(區(qū))內(nèi)水電線路、工作臺、壓縮空氣等的要求;還增加了人員和物料進(jìn)人潔凈室(區(qū))的凈化要求和工藝布局要求：（）“設(shè)備與工裝”，增加了工藝用水制備、存和輸送設(shè)備的要求；d）“原料與外購件改為采購與物料管理”，提出對供方要進(jìn)行評價：。）“技術(shù)文件改為“文件”，除了對技術(shù)文件提出要求外，還要求企業(yè)編制質(zhì)量手冊和程序文件并提出了對文件的控制要求；（）“質(zhì)量檢驗與監(jiān)督改為“質(zhì)量管理”；：）“生產(chǎn)過程管理”，增加了“產(chǎn)品標(biāo)識和可追湖性”、“不合格品的控制”、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容。并對包裝標(biāo)志的內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充；山）產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)，增加了企業(yè)應(yīng)建立無菌醫(yī)療器具不良事件報告制度、事故報告制度和產(chǎn)品追回制度等內(nèi)容。1）將附錄B控制區(qū)、潔凈區(qū)室內(nèi)環(huán)境要求及適用范圍”的內(nèi)容做了較大的修改，分為附錄B無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南”和附錄C無苗醫(yī)療器具潔凈室（區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測”；J）增加了附錄D人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的程序”、附錄E驗證與確認(rèn)”等提示的附錄，本標(biāo)準(zhǔn)第5、6、7、11章是強(qiáng)制性的，其他各章是推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起，同時代替YY/T0033-1990。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄D、附錄E、附錄F都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心、天津哈娜好醫(yī)材有限公司、上海市醫(yī)藥管理局藥品測試所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王延偉、卜長生、施燕平、陳志剛、曹晨光、陳勇、吳振民、紀(jì)煒中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范代褲YY/T0033-1990Goodmanufacturepracticeforstcrilcmedicaldevices1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。無苗醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T65831994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(B/T16292一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游苗的測試方法(iB/T16294一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū))沉降菌的測試方法YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和財存JJ71一1990潔凈室施工及驗收規(guī)范定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T6583與YY/T0313的定義和下列定義。3.1批10t生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。3.2批號lotnumber用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追湖和審套該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。3.3生產(chǎn)批productionlot指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。注：對有些連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，有時很難劃分生產(chǎn)批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生產(chǎn)出的產(chǎn)品作為生廣批。3.4滅菌批sterilizationlot在在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。3.5滅菌sterilization用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程3.6無菌sterile醫(yī)療器具上無存活微生物。