犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 一次性使用麻醉穿刺包 犛犻狀犵犾犲狌狊犲狆狌狀犮狋狌狉犲狊犲狋犾狅犮犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 一次性使用麻醉穿刺包 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報電話：（） 書 犢犢 前言分為以下幾個部分： 一次性使用麻醉穿刺包； 一次性使用麻醉針； 一次性使用麻醉用過濾器。 本部分為 的第部分。 的本部分代替 一次性使用麻醉穿刺包。 本部分與 相比主要變化如下： 增加了導(dǎo)管規(guī)格，增加了總間距允差（的表、本部分的表）； 增加了導(dǎo)管顯影線指標(biāo)（本部分的）； 增加了導(dǎo)管流量指標(biāo)（的，本部分的）； 提高了導(dǎo)管斷裂力指標(biāo)（的、本部分的）； 提高了導(dǎo)管與接頭連接密封性試驗水壓（的，本部分的）； 無菌、熱原的試驗進行了修改（的、本部分的、）； 環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)作了修改（的，本部分的）。 本部分附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 為規(guī)范性附錄，附錄 為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本部分主要起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。 本部分參與起草單位：浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司、北京伏爾特技術(shù)有限公司、新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司。 本部分主要起草人：曹賢明、張錦生。 本部分參與起草人：馬建強、蘇衛(wèi)東、晏紹軍、王國勝。 本部分于年月首次發(fā)布，年第一次修訂。 書 犢犢 一次性使用麻醉穿刺包范圍 的本部分規(guī)定了用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡 稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱麻醉包） 的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用成為本部分的條款，凡是注日期的引用文件，其隨 后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方 研究是否可以使用這些標(biāo)準(zhǔn)的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用本部分。 包裝儲運圖示標(biāo)志 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭第部分：通用要求 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭第部分：鎖定接頭 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第部分：化學(xué)分析方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第部分：生物學(xué)試驗方法 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存 一次性使用麻醉用針 一次性使用麻醉用過濾器 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號分類與標(biāo)記分類 分為以下幾類： ）硬膜外麻醉包； ）腰椎麻醉包； ）硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉包； ）神經(jīng)阻滯包。標(biāo)記產(chǎn)品型號 產(chǎn)品型號標(biāo)記由產(chǎn)品名稱代號和分類代號組成。 產(chǎn)品名稱代號：麻醉包以 表示。 分類代號：硬膜外麻醉以 表示；腰椎麻醉以 表示；硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉以 表示；神經(jīng) 阻滯以 表示。 注：配置型刃口腰椎穿刺針的麻醉包，應(yīng)在分類代號后加注