犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 一次性使用血液灌流器 犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書(shū) 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)的第章內(nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 一次性使用血液灌流器。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比，主要變化如下： 吸附指標(biāo)的具體量值改由制造商規(guī)定； 增加了關(guān)于說(shuō)明書(shū)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中的有關(guān)規(guī)定，化學(xué)性能參照 一次性使用輸液器的有關(guān)規(guī)定，機(jī)械性能、滲漏性能試驗(yàn)方法參考了 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器的有關(guān)規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 是規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。 本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標(biāo)、胡瑋、何曉帆。 本標(biāo)準(zhǔn)于年月首次發(fā)布，于年第一次修訂。 書(shū) 犢犢 一次性使用血液灌流器范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、 貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹(shù)脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)灌流器），該灌 流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（，：，） 血液凈化術(shù)語(yǔ)血液透析和血液濾過(guò) 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分：評(píng) 價(jià) 與 試 驗(yàn) （ ，：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（，：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分：體 外 細(xì) 胞 毒 性 試 驗(yàn) （，：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（，：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分：全身毒性試驗(yàn)（，：） 中華人民共和國(guó)藥典（年版）術(shù)語(yǔ)定義 確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 血液灌流犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋犻狅狀 將病人的血液引出體外，依據(jù)吸附和（或）交換原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性藥物、毒物及代謝 產(chǎn)物的一種治療方法。 血液灌流器犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉 充填吸附劑，利用吸附和（或）交換原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性