ICS11.040C47中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05032005環(huán)氧乙烷滅菌器Ethyleneoxidesterilizer（EN1422：1997,SterilizersformedicalpurposesEthyleneoxidesterilizers-Requirementsandtestmethods,NEQ)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0503-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類與標(biāo)記5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則1標(biāo)志、使用說明書包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存.YY05032005本標(biāo)準(zhǔn)除第7章檢驗(yàn)規(guī)則為推薦性外，其余的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用EN1422：1997醫(yī)用滅菌器-環(huán)氧乙烷滅菌器要求和測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)與EN1422:1997的主要技術(shù)差異如下：1）EN1422:1997中規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)符合使用國(guó)壓力容器的國(guó)家規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn).根據(jù)我國(guó)壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程中規(guī)定.最高工作壓力大于等于0.1MPa的壓力容器應(yīng)遵照該規(guī)程。環(huán)氧乙烷滅菌器根據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌過程的特性,最高工作壓力0.1MPa.故國(guó)家規(guī)定的壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程在本標(biāo)準(zhǔn)中不適用。2EN1422:1997中明確環(huán)氧乙烷滅菌器的電氣安全性能要求,規(guī)定采用IEC1010-1:1990十A1:1992+A2:1995(我國(guó)等同采用為GB4793.11995測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求但未包括1995年第二次修訂文件)和IEC1010-2-042:1997測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的高壓消毒鍋和滅菌器的專用要求標(biāo)準(zhǔn)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全性能要求執(zhí)行了上述規(guī)定。為此,在本標(biāo)準(zhǔn)中不采用GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周慶慶、申屠為農(nóng)、高黎、閔捷、黃秀蓮、盧子分YY05032005環(huán)氧乙烷滅菌器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最高工作壓力低于0.1MPa、采用純環(huán)氧乙烷氣體或采用環(huán)氧乙烷與其他氣體混合的環(huán)氧乙烷滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)。該滅菌器供工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)用滅菌用。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括使滅苗器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結(jié)構(gòu)等要求：確確保滅菌過程能夠用來對(duì)滅菌物品進(jìn)行滅菌；進(jìn)行滅菌過程的實(shí)施和監(jiān)測(cè)所必須的設(shè)備與控制裝置本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌物品的無菌測(cè)試未做出規(guī)定;對(duì)滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制也沒有做出規(guī)定,有關(guān)要求參見GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不討論醫(yī)療器具內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留量問題，注：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些醫(yī)療器具產(chǎn)品規(guī)定了其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)子以采用，2：規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1912000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求GB4793.1-1995第1部分：通用要求(idtIEC1010:1990）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB13098-1991工業(yè)環(huán)氧乙烷GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制(idtIECISO11135:1994)IEC1010-2-042:1997測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的高壓消毒鍋和滅菌器的專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1滅菌器sterilizer用于對(duì)需滅菌物品進(jìn)行滅菌的(成套)設(shè)備.包括滅菌箱體