最終滅菌醫(yī)療器械包裝（包裝材料，無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)）（醫(yī)院篇）前言選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料和包裝方式是醫(yī)院感染控制的一項(xiàng)重要工作，最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、使用前提供無(wú)理由保護(hù)，保持無(wú)菌水平，并使能無(wú)菌操作（如無(wú)菌打開(kāi)等）。醫(yī)療器械復(fù)雜的具體特性、多種預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸、和貯存都對(duì)包裝系統(tǒng)和材料的選擇帶來(lái)影響。在為可以進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械選擇合適的包裝材料時(shí)，要仔細(xì)的考慮無(wú)菌屏障系統(tǒng)的諸多方面，涵蓋了與滅菌過(guò)程的相容性、對(duì)裝運(yùn)和處理中的堅(jiān)固性、屏障的特性以及與器械最終用途相關(guān)的大量考慮事項(xiàng)。用來(lái)描述用以執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需特有功能的最小包裝應(yīng)有功能有可對(duì)其進(jìn)行滅菌、要提供可接受的微生物屏障、可進(jìn)行無(wú)菌操作；保護(hù)性包裝是保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的；這些共同形成包裝系統(tǒng)。預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)包括了任何局部組合的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如醫(yī)院用的包裝卷等。最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受圖1所示相互關(guān)系的影響。醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)滅菌的選擇，確認(rèn)過(guò)程圖A1影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇材料的相互關(guān)系無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識(shí)到了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重要特性。世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于內(nèi)部滅菌的預(yù)成形滅菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。第一章名詞解釋1包裝材料PACKAGEMATERIAL用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料。2無(wú)菌屏障系統(tǒng)STERILEBARRIERSYSTEM防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝。3包裝系統(tǒng)PACKAGESYSTEM無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。4保護(hù)性包裝PROTECTIVEPACKAGING材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成從組裝到最終使用過(guò)程中防止無(wú)菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞。5最終滅菌TERMINALLYSTERILIZED產(chǎn)品在其無(wú)菌包裝屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過(guò)程。6閉合CLOSURE用于關(guān)閉無(wú)菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法。注例如，用一個(gè)重復(fù)使用的容器墊片或反復(fù)折疊,以形成一彎曲路徑都可關(guān)閉一個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如用皺紋紙，無(wú)紡布，棉布等打包。7密封SEAL表面連接的結(jié)果。注例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起，如滅菌卷袋的封口。8閉合完好性CLOSUREINTEGRITY閉合確保在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的閉合特性。9密封完好性SEALINTEGRITY在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。10微生物屏障MICROBIALBARRIER無(wú)菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。11預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)PREFORMEDSTERILEBARRIERSYSTEM部分已經(jīng)過(guò)組裝供裝入和最終閉合或密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。例如袋和開(kāi)放的可重復(fù)使用的容器。12有效日期EXPIREDATE（貨架壽命或產(chǎn)品有效期）在此日期內(nèi)產(chǎn)品可以使用的日期,用年和月表示。13無(wú)菌有效期（無(wú)菌保持期）在此日期內(nèi)產(chǎn)品可保持預(yù)期的無(wú)菌狀態(tài)。醫(yī)院使用的包材，例如皺紋紙，無(wú)紡布等是以上所述的包裝材料，打好的各種包是無(wú)菌屏障系統(tǒng)，所用的容器是保護(hù)性包裝，加起來(lái)稱為包裝系統(tǒng)，卷袋是預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)，醫(yī)院封口后稱為無(wú)菌屏障系統(tǒng)，放到容器中一起成為包裝系統(tǒng)。醫(yī)院的封口機(jī)及封口過(guò)程應(yīng)按ISO116072（附錄二）要求執(zhí)行，本文在這里不做論述。第二章相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)展美國(guó)1950年成立軟包裝協(xié)會(huì)（PFA）是由軟包裝制造者和供應(yīng)者組成的國(guó)家貿(mào)易協(xié)會(huì)，該行業(yè)生產(chǎn)的包裝用于食品、保健品的包裝和由紙張、薄膜、鋁箔材等這些材料組成的工業(yè)產(chǎn)品。1994年成立軟包裝協(xié)會(huì)的滅菌包裝制造者理事會(huì)（SPMC）,SPMC和AAMI定期發(fā)布包裝標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法（附錄一）。ISO/TC198（衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(huì)）制定了ISO1160711997最終滅菌醫(yī)療器械包裝用于包裝后滅菌醫(yī)療器械包裝。歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN8681是由歐洲委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)授權(quán)CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）/TC102“供醫(yī)用的滅菌器材”技術(shù)委員會(huì)編制。1997年2月發(fā)布了EN8681待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第一部分一般要求和試驗(yàn)方法，自此以后至1999年先后發(fā)表了EN8682至EN86810等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法。EN86821999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第2部分滅菌包包裹材料要求和試驗(yàn)方法EN86831999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第3部分紙袋、組合帶、卷材和生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法。EN86841999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第4部分紙袋要求和試驗(yàn)方法EN86851999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第5部分紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗(yàn)方法EN86861999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第6部分用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用涂膠紙、要求和試驗(yàn)方法EN86871999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第7部分用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用涂膠紙要求和試驗(yàn)方法EN86881999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第8部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法EN86891999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第9部分可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法EN868101999最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料第10部分可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法1992年以來(lái)，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織委員會(huì)（ISO）就開(kāi)始致力于滅菌包裝的全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)工作。2002年發(fā)布的ISO11607第二版正是朝這一方向努力的結(jié)果，2002年發(fā)布的ISO11607第二版中特別標(biāo)注了和EN868標(biāo)準(zhǔn)不同的部分，以便于使用者清楚了解二者存在的差異，為全球統(tǒng)一的ISO11607標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)。2002年5月召開(kāi)的ISO/TC198工作會(huì)議中，確立了起草能被ISO和CEN接受的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的小組，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括兩個(gè)部分，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，和最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。2003年11月在華盛頓特區(qū)討論第1部分對(duì)材料、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，并對(duì)ISO116072第2部分成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求重新改寫(xiě)，并制定指南，更具有可操作性。2006年上半年發(fā)布的新版ISO11607第一部分和第二部分實(shí)現(xiàn)了ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，同時(shí)廢止了EN8681，保留了EN8682至EN86810的部分并進(jìn)行了部分修改，可一個(gè)或多個(gè)用來(lái)證實(shí)符合ISO116071中規(guī)定的一個(gè)或多個(gè)要求，為具體包裝材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確定提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被美國(guó)、歐洲和其他地區(qū)采用。我國(guó)已將ISO1160712003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝等同采用，轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)，并于2005年1月24日發(fā)布GB/T196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝，2005年5月1日實(shí)施。現(xiàn)正將ISO1160712006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求等同采用轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前正在轉(zhuǎn)化之中。EN8682至10標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)等同采用，已轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，正在報(bào)批中（附錄三）。ISO116071為我們選擇最終滅菌醫(yī)療器械的包裝提供了總則（附錄二），EN8682為我們提供了醫(yī)院用各種包裹材料的要求和實(shí)驗(yàn)方法，EN8684為我們提供了醫(yī)院用紙袋的要求和實(shí)驗(yàn)方法，EN8685為我們提供了醫(yī)院用紙塑袋的要求和實(shí)驗(yàn)方法，EN8688為我們提供了醫(yī)院重復(fù)使用的滅菌箱的要求和實(shí)驗(yàn)方法。ISO11607標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，EN868210轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為提高最終滅菌包裝的技術(shù)和管理水平，確保包裝的符合性，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)一步發(fā)展及醫(yī)院無(wú)菌包裝的規(guī)范將起到重要作用。第三章包裝對(duì)醫(yī)院感染控制的重要性包裝的選擇會(huì)影響到對(duì)器械的保護(hù)；滅菌效果；無(wú)菌保持；無(wú)菌打開(kāi)和使用等諸多方面，是非常重要的一項(xiàng)工作，我們應(yīng)至少?gòu)囊韵率畟€(gè)方面考慮1微生物屏障；2生物相容性和毒理學(xué)特性；3物理和化學(xué)特性；4與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；5與包裹或密封過(guò)程的適應(yīng)性；6滅菌前產(chǎn)品的貨架壽命；7滅菌后無(wú)菌屏障系統(tǒng)的無(wú)菌保持期；8運(yùn)輸和貯存；9和被包裝的器械的相容性；10與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。注標(biāo)簽LABELING醫(yī)療器械上或其包裝上的書(shū)寫(xiě)、印刷、電子或圖解符號(hào)等。我們逐一對(duì)以上要求討論，可以很清楚地看到選擇適宜包裝的重要性。1微生物屏障在建立無(wú)菌屏障系統(tǒng)中，所用材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完好性和產(chǎn)品的安全十分重要。評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類適用于不透性材料的方法和適用于多孔材料的方法。只要了證實(shí)材料是不透性材料，該材料就滿足微生物屏障要求。多孔材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障，以提供無(wú)菌包裝的完好性和產(chǎn)品的安全性。注尚無(wú)通用的證實(shí)微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)，通常是在規(guī)定的試驗(yàn)條件下（通過(guò)材料的流速）使攜有細(xì)菌芽胞的氣溶膠或微粒流經(jīng)樣品材料，從而對(duì)樣品進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。在此規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用通過(guò)材料后的細(xì)菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù)量進(jìn)行比較，來(lái)確定該材料的微生物屏障特性。經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，只要與經(jīng)確認(rèn)過(guò)的微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行過(guò)比對(duì)，其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。（應(yīng)怎樣理解）是否是否是是否否是否否是圖24微生物屏障鑒定程序微生物屏障評(píng)價(jià)包裝材料是否透氣微生物屏障是否理想做透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)所有材料是否均被認(rèn)可為微生物屏障包裝封口是否采用密封以提供微生物屏障做密封的不透氣性及連續(xù)性試驗(yàn)包裝封口是否采用封閉封閉目的是否為透氣做不透氣封閉的微生物屏障試驗(yàn)做透氣性封閉的微生物屏障試驗(yàn)所有密封和/或封閉是否都被認(rèn)定為微生物屏障包裝體系不合格包裝體系合格包裝材料不透氣性試驗(yàn)EN8685的附錄B,同衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2002中的方法。即染料溶液透過(guò)法，一般的薄膜經(jīng)證實(shí)，規(guī)定的染料溶液是不可透過(guò)的，即證實(shí)了該材料微生物屏障性能是合格的。透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)ISO116071的附錄B中介紹了五個(gè)方法，衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2002的方法也是其中之一（不再論述），但國(guó)際上公認(rèn)的方法是ASTMF1608（附錄四）,該方法對(duì)透氣性材料微生物屏障進(jìn)行定量分級(jí)，我們可根據(jù)被滅菌物品的性質(zhì)進(jìn)行選擇。在衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2002中對(duì)醫(yī)療用品分為低，中，高危險(xiǎn)性物品，筆者認(rèn)為低危險(xiǎn)性物品2級(jí)微生物屏障即可滿足要求，中危險(xiǎn)性物品25級(jí)微生物屏障可滿足要求，高危險(xiǎn)性物品要3級(jí)以上微生物屏障，介入類產(chǎn)品應(yīng)采用4級(jí)以上為好。具體方法見(jiàn)附錄四，值得提出的是所有透氣性材料都不能100阻菌，2級(jí)是指微生物在極端條件下穿透的可能性為1，3級(jí)是指微生物在極端條件下穿透的可能性為01，以此類推。根據(jù)被滅菌物品的性質(zhì)選擇包裝是最有效最經(jīng)濟(jì)的方案。還要指出的是微生物屏障試驗(yàn)是針對(duì)包裝材料的，包裝材料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品提供驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)于無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)使用其供應(yīng)商的報(bào)告是合法有效的。我們應(yīng)注意ASTMF1608,和衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2002（附錄五）中的方法均為生物學(xué)方法，可作為產(chǎn)品研發(fā)的驗(yàn)證，ASTMF1608的方法在美國(guó)也僅有十個(gè)實(shí)驗(yàn)室可作（2007年數(shù)字）。工廠無(wú)法用該方法控制生產(chǎn)，也無(wú)法按該方法提供批次檢測(cè)報(bào)告給用戶（如果有也是第三方報(bào)告）（附錄六），因此國(guó)際上很多大公司常使用一些物理學(xué)指標(biāo)間接證實(shí)產(chǎn)品的微生物屏障性能，當(dāng)然這些方法和指標(biāo)是與生物學(xué)方法進(jìn)行過(guò)認(rèn)真比對(duì)過(guò)的。如在歐洲常使用紙張的孔徑，水的透過(guò)能力，吸水量見(jiàn)EN8683,6,7三項(xiàng)指標(biāo)來(lái)證實(shí)其產(chǎn)品的微生物屏障性能（附錄七）。這些物理指標(biāo)是很直接，很容易用簡(jiǎn)單的方法來(lái)證實(shí)，對(duì)材料的選擇在實(shí)際工作中有著重要意義。微生物屏障性能是醫(yī)院選擇包裝材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)時(shí)必須要特別關(guān)注的，無(wú)論廠家采用什么方法檢測(cè)，醫(yī)院應(yīng)向相關(guān)廠家索取其產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前的生物學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，最好同時(shí)索取該批產(chǎn)品出廠前能間接證實(shí)微生物屏障性能的物理化學(xué)方面的自測(cè)報(bào)告，并認(rèn)真記錄，以利于相關(guān)事件的追溯。2生物相容性和毒理學(xué)性能生物相容性和毒理學(xué)性能應(yīng)按照ISO10993進(jìn)行驗(yàn)證，ISO10993有16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容非常多，其中ISO109937醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和ISO1099310醫(yī)療器械的生物評(píng)定第10部分刺激與持續(xù)型過(guò)敏癥試驗(yàn)是FDA關(guān)于這類產(chǎn)品的要求但在歐洲根據(jù)紙張的特性一般規(guī)定了幾項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，（例如甲醛，多氯聯(lián)苯，五氯苯酚，紙張殺菌劑的遷移等），可以使問(wèn)題更加簡(jiǎn)化，操作性更強(qiáng)，由于醫(yī)院包裝材料是不直接接觸人體的，筆者認(rèn)為能符合直接接觸性食品包裝材料的要求就可以了，除非有特殊用途的地方。從國(guó)外廠家給出的報(bào)告看，其要求并不高于我國(guó)食品包裝紙GB10141991的要求，只是更加專業(yè)一些而已，醫(yī)院可以向廠家索取有關(guān)其產(chǎn)品部分符合GB10141991的要求的報(bào)告（例如重金屬鉛和砷，大腸桿菌，致病菌等,其中熒光白度的要求歐洲是高于我們的，可按EN8682,3,6,7的相關(guān)要求索取報(bào)告）。以下是對(duì)ISO116071中的一些解釋?？梢酝ㄟ^(guò)標(biāo)準(zhǔn)提供的方法進(jìn)行檢測(cè)以及從包裝供應(yīng)方處獲得的證書(shū)，對(duì)包裝材料的大多數(shù)方面進(jìn)行系統(tǒng)的考慮。例外的情況是如果無(wú)菌屏障系統(tǒng)材料和醫(yī)療器械之間有任何相互影響，最好由醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家予以確定。一般由醫(yī)療包裝的生產(chǎn)廠家維持包裝系統(tǒng)及其部件的完全可追溯性，主要用于幫助確定任何不符合項(xiàng)的根本原因。對(duì)于材料的社會(huì)關(guān)注也始終在增加。天然的橡膠乳液、動(dòng)物來(lái)源的材料（例如以牛為來(lái)源），增塑劑、加利福尼亞65號(hào)議案的致癌物（CALIFORNIAPROPOSITION65CARCINOGENS）以及重金屬等，都是實(shí)例。ASTMD3335，采用原子吸收光譜檢測(cè)涂料中低濃度鉛、鎘和鈷的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法或ASTMD3718采用原子吸收光譜檢測(cè)涂料中低濃度鉻的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，可以提供有關(guān)重金屬的更多信息，通常的要求即美國(guó)東北州長(zhǎng)聯(lián)盟（CONEG）的要求，規(guī)定鉛、鎘、汞和六價(jià)鉻的總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之一百。另外，還有一項(xiàng)可能相關(guān)的安全考慮事項(xiàng)，即隨著時(shí)間，可從包裝材料中溶解帶出的可萃出物，具有污染醫(yī)療器械或環(huán)境的潛在可能性。ASTMD4754，采用FDA遷移測(cè)試槽對(duì)塑料材料進(jìn)行雙側(cè)液體萃取的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法用于可萃出物的測(cè)試。最終，包裝材料應(yīng)該無(wú)毒。毒性評(píng)估的指導(dǎo)說(shuō)明可從ASTMF2475，醫(yī)療器件包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)指南以及ANSI/AAMI/ISO1099312003，醫(yī)療器材的生物學(xué)評(píng)估，第1部分評(píng)估和檢測(cè)中獲取。ASTMF2475也可以為相關(guān)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和器械提供生物相容性測(cè)試的指導(dǎo)說(shuō)明。3物理和化學(xué)性能物理化學(xué)性能是我們關(guān)注的第二個(gè)重點(diǎn)，這些性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，其中平紋紙，皺紋紙，包裹用無(wú)紡布，棉布的理化要求和測(cè)試方法在EN8682中提出了明確的解決方案，這里不再贅述，可參見(jiàn)附錄三。紙袋參見(jiàn)EN8684,紙塑袋參見(jiàn)EN8685，滅菌箱參見(jiàn)EN8688這些是必須達(dá)到的指標(biāo)，否則，會(huì)出現(xiàn)諸如紙破，封口開(kāi)裂，不能無(wú)菌打開(kāi)等一系列的問(wèn)題，凡能生產(chǎn)這類產(chǎn)品的企業(yè)必須能提供其產(chǎn)品符合性報(bào)告，而且必須是批次性報(bào)告，沒(méi)有檢測(cè)能力的廠家，必須要求其每個(gè)批號(hào)都要有第三方報(bào)告才行。第五章將就每一個(gè)品種具體論述。4與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性這點(diǎn)要求分兩種情況一種情況是根據(jù)預(yù)期使用的滅菌方式來(lái)決定將要使用的包裝材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)；另一種情況則正好反過(guò)來(lái)，應(yīng)根據(jù)預(yù)期使用的包裝材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)來(lái)決定將要采用的滅菌方式。這兩種情況在實(shí)際工作中都可能出現(xiàn)，但第一種情況較為常見(jiàn)，例如醫(yī)院要根據(jù)自己現(xiàn)有的滅菌器選擇合適的包裝材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)。而第二種情況，則通常為出于節(jié)約成本或方便采購(gòu)或?yàn)閼?yīng)對(duì)供應(yīng)不及時(shí)等目的而做出一個(gè)選擇。還有例如一次性無(wú)菌產(chǎn)品超過(guò)了無(wú)菌保持期或一般無(wú)菌產(chǎn)品在關(guān)鍵場(chǎng)合的使用。1滅菌適應(yīng)性的確定應(yīng)使用按有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器。例如，ISO176651、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正努力試圖處于協(xié)調(diào)中。也就是說(shuō)所使用的各種滅菌器（包括醫(yī)院常用的環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽,低溫甲醛，過(guò)氧化氫等離子等常見(jiàn)滅菌方式）應(yīng)當(dāng)是基于各種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)制造的，這樣才能保證滅菌過(guò)程驗(yàn)證的科學(xué)性和有效性，從而確保產(chǎn)品滅菌過(guò)程的安全有效。由于我國(guó)滅菌器標(biāo)準(zhǔn)還很不完善，如使用國(guó)產(chǎn)滅菌器作驗(yàn)證是必須確認(rèn)其符合相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)方法見(jiàn)EN8685的附錄A（2）包裝材料的性能，要確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程后材料的性能在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。A理論上講要對(duì)材料所有性能進(jìn)行滅菌前后的數(shù)值比對(duì)，但這是一項(xiàng)非常龐大的工作，國(guó)際上一些大公司一般是把微生物屏障性能（或能間接證明微生物屏障性能的理化指標(biāo)）和力學(xué)強(qiáng)度作為比對(duì)的項(xiàng)目，因此醫(yī)院能看到這樣的報(bào)告就可以了。（參見(jiàn)附錄七）。B滅菌前后指標(biāo)的變化范圍的限度沒(méi)有國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)要求，在認(rèn)真閱讀了一些國(guó)際上大公司的驗(yàn)證報(bào)告后，筆者認(rèn)為以滅菌前后差值不大于15（如有規(guī)定值的應(yīng)都在規(guī)定范圍內(nèi)）為宜（僅供參考）。C就滅菌方式對(duì)材料性能的潛在影響而言，環(huán)氧乙烷滅菌對(duì)現(xiàn)行的包裝材料的性能影響很小，在這一點(diǎn)上可以很少考慮；輻射滅菌對(duì)高分子材料影響巨大，但醫(yī)院較少采用這種滅菌方式，就不在這里論述了；高壓蒸汽滅菌對(duì)材料影響也很大，特別是透氣性纖維材料的微生物屏障性能在滅菌后會(huì)有下降，應(yīng)關(guān)注廠家提供的有關(guān)報(bào)告；低溫甲醛滅菌對(duì)材料的要求基本上等同于蒸汽滅菌，但由于甲醛氣體的穿透能力較差，在選用包裝材料前，最好由醫(yī)院自己作一個(gè)挑戰(zhàn)性檢測(cè)，低溫甲醛蒸汽滅菌器隨機(jī)配套的PROCESSCHALLENGEDEVICEPCD就是作這個(gè)用的（PCD檢測(cè)隨低溫甲醛蒸汽滅菌器的誕生而誕生，其對(duì)低溫甲醛蒸汽滅菌的驗(yàn)證的意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于對(duì)普通蒸汽滅菌器的驗(yàn)證）；含天然纖維的包裝材料是不能用于過(guò)氧化氫等離子滅菌的，應(yīng)其分子中較強(qiáng)的誘導(dǎo)力會(huì)產(chǎn)生一些正電和負(fù)電基團(tuán)，從而吸收帶電的等離子，降低滅菌的效果。例如紙張，紙質(zhì)膠帶，紙質(zhì)的指示卡都是不可以的。（3）對(duì)于預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的滅菌相容性除以上（2）中考慮外，還應(yīng)考慮滅菌過(guò)程對(duì)包裝完好性的影響，例如封口強(qiáng)度滅菌前后的對(duì)比；還要考慮生物相容性的要求，例如環(huán)氧乙烷的殘留等。（4）規(guī)定的滅菌過(guò)程可包括多次經(jīng)受同一滅菌過(guò)程或不同的滅菌過(guò)程。多次經(jīng)受同一滅菌過(guò)程或不同滅菌過(guò)程產(chǎn)生的原因有很多比如某些產(chǎn)品的滅菌過(guò)程可能會(huì)失敗，從而需要多次滅菌；又比如某些器械先自身作為一個(gè)獨(dú)立包經(jīng)受適當(dāng)?shù)臏缇^(guò)程，然后又作為某個(gè)綜合器械包的配件而需要經(jīng)受另一個(gè)相同或不同的滅菌過(guò)程。顯然，如果產(chǎn)品需要多次相同或不同滅菌過(guò)程，則所使用的包裝材料也必須符合這些要求。（5）對(duì)預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料在常規(guī)供應(yīng)中將會(huì)發(fā)生的變化。材料在保存的過(guò)程中性質(zhì)的變化應(yīng)不對(duì)滅菌效果產(chǎn)生影響。即老化驗(yàn)證中應(yīng)考慮到滅菌相容性。應(yīng)關(guān)注廠家提供的報(bào)告中滅菌相容性的老化驗(yàn)證。（6）當(dāng)產(chǎn)品用多個(gè)包裹或多層包裝時(shí)，可以對(duì)內(nèi)外層材料的性能設(shè)定不同的限量。例如雙層皺紋紙包裝可采用不同的厚度等。（7）適應(yīng)性的確定可與所要采用的滅菌過(guò)程的確認(rèn)同步進(jìn)行。包裝的驗(yàn)證最好同滅菌器的驗(yàn)證同步進(jìn)行，以確保滅菌效果的安全有效。5與包裹或密封過(guò)程的適應(yīng)性（包裝完好性驗(yàn)證）對(duì)于某一有效的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性是至關(guān)重要的一個(gè)因素，是醫(yī)院要關(guān)注的第三個(gè)主要問(wèn)題。無(wú)菌屏障系統(tǒng)發(fā)生物理性破裂，無(wú)菌性的破壞可導(dǎo)致出現(xiàn)醫(yī)療事故。包裝完整性相關(guān)的試驗(yàn)方法包括檢測(cè)微生物屏障的物理性破裂，這些破裂既可能是由于包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）的密封或閉合失效造成的，也可能是由于材料本身的失效造成的。1目視檢查采用ASTMF1886，采用目視檢驗(yàn)測(cè)定醫(yī)療包裝密封完整性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）密封上的通道缺陷可以很高的概率探測(cè)出來(lái)。雖然受到某些材料的限制，而且不能有效地明確排除針孔并減少無(wú)菌屏障系統(tǒng)的細(xì)小的撕裂，目視檢查仍然是一種監(jiān)測(cè)密封完整性的有效手段。其它有用的工具包括偏振光源和紫外燈。這些通常不用作最初的包裝系統(tǒng)過(guò)程中無(wú)菌屏障系統(tǒng)評(píng)估時(shí)的單一方法，而是通常用作正常的包裝系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程中的檢查。（見(jiàn)附錄八）2染料滲透ASTMF1929，采用染料滲透檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，涉及由于毛細(xì)作用吸入染料溶液通過(guò)通道缺陷。這是一種用于確認(rèn)密封的常用試驗(yàn)。染料溶液可外購(gòu)，也可按標(biāo)準(zhǔn)自己配置。見(jiàn)附錄九3氣泡測(cè)試ASTMD3078，采用氣泡法確定軟包裝泄漏標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，以及F2096，通過(guò)內(nèi)部加壓（鼓泡試驗(yàn)）檢測(cè)醫(yī)用包裝總泄漏量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，涉及將包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）浸入液體中及壓差的應(yīng)用。如果有氣體產(chǎn)生，則可能表示出現(xiàn)泄漏。最適合測(cè)定總泄漏量，它通常用于置于實(shí)際或模擬的裝運(yùn)條件下已包裝好的器械，從而對(duì)包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）的完整性做出評(píng)估。（4）其它的完整性檢測(cè)方法可以采用的技術(shù)包括采用CO2或氦氣作為指示氣體，壓力或真空度下降的測(cè)量，以及超聲波法等可以確認(rèn)泄漏和其它異?，F(xiàn)象的技術(shù)。（5）整個(gè)包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）微生物挑戰(zhàn)測(cè)試無(wú)菌屏障系統(tǒng)被置于一個(gè)腔室內(nèi)，并暴露于已知微生物氣溶膠考驗(yàn)的條件下。然后凈化系統(tǒng)的外側(cè)，在無(wú)菌條件下打開(kāi)，并進(jìn)行器械的無(wú)菌性試驗(yàn)。這是一種物理完整性的替代測(cè)試，但是這些方法并非特別可靠并且其實(shí)施起來(lái)存在技術(shù)性的難度。如果沒(méi)有共同接受的試驗(yàn)方法時(shí)，在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，這些方法可以適用于曲折路線封閉的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。（如用棉布，無(wú)紡布，皺紋紙打好的包）。（6）密封強(qiáng)度確定包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）密封強(qiáng)度的主要意義在于測(cè)量將兩個(gè)密封用部件分開(kāi)時(shí)所需的作用力。這種分離可能屬于包裝設(shè)計(jì)的一部分，以便進(jìn)行消毒，或者可以表示開(kāi)啟密封證明所需的作用力。在上述各種情況下，包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）密封強(qiáng)度的測(cè)量是包裝形成過(guò)程中的關(guān)鍵指示。此外，在許多情況下，密封強(qiáng)度用作表明形成密封的加工處于控制中，這可以令人確信包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）意味著結(jié)構(gòu)可靠的醫(yī)療器械容器。材料組合形式下的密封性評(píng)估應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用設(shè)計(jì)用于演示密封強(qiáng)度和質(zhì)量面對(duì)的極端狀況的條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。這些密封應(yīng)當(dāng)進(jìn)行拉伸剝離強(qiáng)度的測(cè)試并通過(guò)評(píng)審判定其結(jié)果是否達(dá)到包裝系統(tǒng)所期望的密封強(qiáng)度。通常這一過(guò)程用作篩選的工具，用于選擇材料的組合形式，并且可能用于滅菌前和滅菌后密封強(qiáng)度的評(píng)估。因此，密封強(qiáng)度的測(cè)量用于制造的監(jiān)控并且用于確保過(guò)程處于控制中。ASTMF88是一種對(duì)于確定密封強(qiáng)度具有決定性的方法。一臺(tái)拉伸試驗(yàn)機(jī)將從密封部分精確剪切下來(lái)的兩端,以受控的分開(kāi)速度拉開(kāi)，在該過(guò)程中測(cè)量分開(kāi)的距離和拉伸載荷。常見(jiàn)的情況是，圍繞著包裝的周邊，在多個(gè)點(diǎn)上對(duì)密封進(jìn)行測(cè)量。ASTMF88（見(jiàn)附錄十）提供了技術(shù)上差異所造成影響的相關(guān)信息。不具備這項(xiàng)檢測(cè)的工廠（不能提供該項(xiàng)目自檢報(bào)告）的產(chǎn)品建議不要采購(gòu)，否則風(fēng)險(xiǎn)極高。（7）爆破強(qiáng)度對(duì)整個(gè)包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）進(jìn)行檢測(cè)的一種手段，爆破檢測(cè)涉及包裝的內(nèi)部加壓并記錄作用于包裝密封上該壓力的影響。密封的變質(zhì)（蠕變），至包裝失效的時(shí)間（蠕變至爆破），以及最終的爆破強(qiáng)度為通過(guò)ASTM1140（非限制性的）與ASTM2054（限制性的）試驗(yàn)方法獲得的測(cè)量值。爆破強(qiáng)度測(cè)試是一次性地針對(duì)整個(gè)包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）進(jìn)行的，它對(duì)包裝的所有部分并不均勻施加作用力，與剝離檢測(cè)相比，在觀察到的結(jié)果上必定存在更多的變數(shù)。爆破測(cè)試更多用于過(guò)程中的控制，當(dāng)其用于此類控制的條件下，拉伸和爆破測(cè)試應(yīng)該在確認(rèn)時(shí)同時(shí)進(jìn)行。6滅菌前產(chǎn)品的貨架壽命包裝材料或預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家應(yīng)提供其產(chǎn)品的有效期，及確定有效期時(shí)加速老化試驗(yàn)的驗(yàn)證報(bào)告，根據(jù)ISO116071的要求實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時(shí)開(kāi)始，因此當(dāng)醫(yī)院本次采購(gòu)時(shí)間減去初次采購(gòu)時(shí)間大于產(chǎn)品標(biāo)注的有效期時(shí)，可向產(chǎn)家索取實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)。產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證過(guò)程是產(chǎn)品的諸多性能在加速老化試驗(yàn)和實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)前后的對(duì)比，比對(duì)的性能至少應(yīng)包括微生物的屏障性能，封口強(qiáng)度，完好性，力學(xué)性能等指標(biāo)，老化前后各項(xiàng)性能的數(shù)值應(yīng)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，差值最好不大于15（僅供參考）。加速老化驗(yàn)證可使廠家的產(chǎn)品快速上市，但廠家必須同時(shí)作實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)，待自然放置的樣品達(dá)到規(guī)定的有效期時(shí)，在進(jìn)行各種性能的比對(duì)，從而最終確定產(chǎn)品的有效期。產(chǎn)品有效期是指該產(chǎn)品在有效期內(nèi)是可以使用的，與無(wú)菌保持期是兩個(gè)概念。產(chǎn)品有效期是廠家提供的，不需醫(yī)院再驗(yàn)證的，是廠家付全責(zé)的。滅菌后的無(wú)菌保持期除和材料的自身性能有關(guān)外，還與醫(yī)院的封口，打包方式，大小，搬運(yùn)，存儲(chǔ)密切相關(guān)，特別是存儲(chǔ)環(huán)境的重要性甚至大于材料本身性能。因此，對(duì)于滅菌后的無(wú)菌保持期醫(yī)院可在廠家提供的報(bào)告的基礎(chǔ)上進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件和規(guī)范。老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為ASTMF198002，已轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（待批中）（見(jiàn)附錄十一）。7滅菌后無(wú)菌屏障系統(tǒng)的無(wú)菌保持期無(wú)菌保持期是對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求，不是針對(duì)包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的，影響因素至少有以下幾個(gè)方面1包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)本身性能，例如包裝材料滅菌前后的微生物屏障性能，預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性，能否無(wú)菌打開(kāi)等；2醫(yī)院在實(shí)施閉合或密封操作是否規(guī)范，是否遵循了ISO16072的原則；3滅菌過(guò)程是否有效；4搬運(yùn)過(guò)程；5保護(hù)性包裝是否有效；6存儲(chǔ)環(huán)境。醫(yī)院在這方面驗(yàn)證是必要的，也很方便，無(wú)菌保持期是ISO116071中的穩(wěn)定性驗(yàn)證，是不能按加速老化方法進(jìn)行的，必須采用自然留樣，按無(wú)菌檢驗(yàn)法檢測(cè)，方法可參見(jiàn)生部消毒技術(shù)規(guī)范2002，對(duì)于有衛(wèi)生部批文的產(chǎn)品是在衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室做過(guò)該項(xiàng)目驗(yàn)證的，醫(yī)院可向供應(yīng)商索取有關(guān)報(bào)告，該報(bào)告是有效的，其產(chǎn)品醫(yī)院是可以先期采用的，但無(wú)菌保持期和醫(yī)院本身的操作和環(huán)境密不可分，醫(yī)院是一定要驗(yàn)證的，如封口機(jī)的溫度和時(shí)間決定了密封的效果，工廠提供的是推薦值，是不能代替自己的驗(yàn)證的。再如皺紋紙，無(wú)紡布，棉布這些材料只存在微生物屏障性能的差異，用它們打好的包，經(jīng)有效滅菌后才存在無(wú)菌保持期的問(wèn)題，因此這些問(wèn)題工廠只能提供推薦性方法，而不能提供決定性參數(shù)，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際需求和條件（例如滅菌后是預(yù)期在多長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)使用，計(jì)劃如何存儲(chǔ)，預(yù)期在什么情況下使用等等因素）確定使用什么樣的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，并進(jìn)行無(wú)菌有效期的驗(yàn)證。驗(yàn)證后以書(shū)面形式記錄下來(lái)，應(yīng)采購(gòu)什么樣的包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)，使用和操作的規(guī)范是什么樣的，無(wú)菌保持期是怎樣的，如何搬運(yùn)和存儲(chǔ)，預(yù)期用途，及無(wú)菌打開(kāi)操作流程等等。對(duì)于采取閉合方式形成的無(wú)菌屏障系統(tǒng)無(wú)菌保持期建議不超過(guò)15天（不同的材料可能還會(huì)有差異），對(duì)于采取密封方式形成的無(wú)菌屏障系統(tǒng)無(wú)菌保持期建議不超過(guò)半年（專用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料除外）。專用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料使用環(huán)氧乙烷滅菌后的無(wú)菌保持期可長(zhǎng)達(dá)兩年以上。8運(yùn)輸和貯存（1）材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中應(yīng)有包裝，為保持其性能提供必要的保護(hù)。（2）材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在確保其性能保持在規(guī)定限度內(nèi)的條件下運(yùn)輸和貯存。這可通過(guò)以下來(lái)實(shí)現(xiàn)A證實(shí)這些特性在規(guī)定的貯存條件下的保持性；B確保貯存條件保持在規(guī)定的限度下。以上是對(duì)采購(gòu)時(shí)對(duì)工廠產(chǎn)品包裝的要求，不再過(guò)多論述。滅菌物品取出后放置于遠(yuǎn)離空調(diào)或冷空氣人口的地方，待冷卻后再?gòu)臄R架上取下。物品在完全冷卻前，不要放到金屬或冷凍物體表面上，防止產(chǎn)生冷凝水。冷卻過(guò)程中的物品不要用手觸碰。已滅菌的物品，不得與未滅菌物品混放，滅菌包掉地或誤放不潔處，均視為污染，不得送往無(wú)菌物品存儲(chǔ)區(qū)。無(wú)菌物品存放室應(yīng)潔凈通風(fēng)干燥。溫度應(yīng)在1822之間，相對(duì)濕度應(yīng)在3568。無(wú)菌物品應(yīng)存放于潔凈的櫥柜內(nèi)或存放架上。無(wú)菌物品存放架（柜）必須離地面2025CM，距天花板50CM,距墻510CM。無(wú)菌物品存儲(chǔ)要求根據(jù)物品分類放置，位置固定，標(biāo)識(shí)清晰。無(wú)菌物品按無(wú)菌有效期排列從上到下，從左到右，從前到后，嚴(yán)禁過(guò)期。9和被包裝的器械的相容性1器械的性質(zhì)和預(yù)期用途在一定程度上決定所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)的采用，在滅菌相容性一節(jié)中我們已論述過(guò)。例如高吸附性物品不適于環(huán)氧乙烷滅菌，如紗布，棉制品，木制品等。含PE件的器械，不耐高溫，不適于高壓蒸汽滅菌。昂貴的器械可能會(huì)選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高使用頻率。2器械性質(zhì)本身在一定程度上也決定了應(yīng)采取的包裝系統(tǒng)。例如需穿透才能達(dá)到滅菌效果的物品應(yīng)采用雙面透氣度包裝，如紗布，棉制品等。容器類已產(chǎn)生冷凝水的物品宜采用雙面透氣的包裝。大量重復(fù)性物品宜采用滅菌袋，以提高效率。滅菌后立即使用的器械，如在無(wú)菌室滅菌，可裸包裝。10與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)A在使用前保持完整和清晰，完整指不應(yīng)有因印刷導(dǎo)致的圖文缺殘。清晰指不應(yīng)有因印刷導(dǎo)致的不能容易的目力識(shí)別。B在規(guī)定的滅菌過(guò)程和循環(huán)參數(shù)的過(guò)程中和過(guò)程后，標(biāo)簽系統(tǒng)與材料和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)相適應(yīng)且不對(duì)滅菌過(guò)程造成不良影響；標(biāo)簽系統(tǒng)所使用的材料，方法不應(yīng)對(duì)材料的滅菌過(guò)程產(chǎn)生影響滅菌過(guò)程不應(yīng)對(duì)油墨產(chǎn)生影響，或其自身不能達(dá)到有效壽命；如油墨可能因滅菌而在有效壽命內(nèi)因變色而不能識(shí)別。C印刷和書(shū)寫(xiě)的墨不應(yīng)向器械上適移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應(yīng)，從面影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性，也不應(yīng)使其變色至使難以識(shí)別標(biāo)簽的程度。注標(biāo)簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上印刷或書(shū)寫(xiě)，或標(biāo)簽上有另外一層材料通過(guò)粘貼、熱合或其他方式使其復(fù)在材料和/或系統(tǒng)表面上。油墨不應(yīng)向器械上轉(zhuǎn)移；油墨不應(yīng)與所用的包裝材料和包裝物起反應(yīng)，而導(dǎo)致材料的有效性缺失；以字母代替各個(gè)系統(tǒng)A標(biāo)簽系統(tǒng)B滅菌過(guò)程C包裝材料D內(nèi)容物，其相互影響見(jiàn)表11。表11A、B、C、D的相互影響原因結(jié)果舉例AB過(guò)氧化氫等離子滅菌中如使用紙質(zhì)標(biāo)簽系統(tǒng)會(huì)導(dǎo)致滅菌過(guò)程參數(shù)發(fā)生變化AC部分油墨為堿性或酸性，在一定程度上會(huì)破壞包裝材料BA滅菌后油墨顏色變淺導(dǎo)致無(wú)法識(shí)別AD油墨發(fā)生遷移，導(dǎo)致內(nèi)容物被污染CA不同材質(zhì)可能對(duì)油墨的附著性產(chǎn)生很大影響標(biāo)簽系統(tǒng)的分類A不直接與內(nèi)容物接觸的1）直接印于透氣性材料外表面；2）直接印于不透氣性材料外表面；3）直接印于不透氣性材料夾層中；4）透氣性不干膠標(biāo)簽系統(tǒng)；5）不透氣性不干膠標(biāo)簽系統(tǒng)；6）印于透氣與不透氣材料封口中；B印于直接與內(nèi)容物接觸的系統(tǒng)內(nèi)表面。以上所有的方法均與印料有關(guān)，3）4）5）除與印料有關(guān)外，還與標(biāo)簽材料、背膠有關(guān)。標(biāo)簽系統(tǒng)帶來(lái)的問(wèn)題很多且成因很復(fù)雜，建議關(guān)注以下幾點(diǎn)1除非廠家已驗(yàn)證過(guò)，否則不要使用在透氣面上有印刷圖文的包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)；2不要在兩端封口以內(nèi)的透氣面上打印，書(shū)寫(xiě)等。3如記錄要求，盡量采用專用的滅菌標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。第四章常用包裝品種及選用（一）醫(yī)院日常工作中涉及包裝內(nèi)容有三個(gè)方面A根據(jù)自己的特點(diǎn)選擇，采購(gòu)，庫(kù)存包裝材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)。B正確使用包裝材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)形成無(wú)菌屏障系統(tǒng)。C完成滅菌過(guò)程，存儲(chǔ)和搬運(yùn)無(wú)菌屏障系統(tǒng)至無(wú)菌打開(kāi)，交付臨床使用。D選擇，采購(gòu)，存儲(chǔ)的一次性無(wú)菌產(chǎn)品（包裝和一次性無(wú)菌產(chǎn)品是整體驗(yàn)證的）。通過(guò)以上的論述，對(duì)2，3，4所述的工作應(yīng)有一定的理解，下面就現(xiàn)在醫(yī)院常用的包裝材料，預(yù)成形無(wú)菌屏障和保護(hù)性包裝系統(tǒng)做一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。（二）包裝材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障和保護(hù)性包裝系統(tǒng)的通用性要求在ISO116071中對(duì)醫(yī)院用包裝材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障和保護(hù)性包裝系統(tǒng)提出了明確的要求除滿足第四章所論述的要求外，還應(yīng)滿足以下要求1材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造布或可重復(fù)使用的織物應(yīng)符合下列一般性能要求。A）材料在規(guī)定條件下應(yīng)無(wú)可瀝濾物和無(wú)味，不對(duì)與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生不良影響。注由于異味明顯的，因此無(wú)需用標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法測(cè)定氣味。B材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開(kāi)裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。C材料的重量（每單位面積質(zhì)量）應(yīng)與規(guī)定值一致。D材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平。E材料應(yīng)滿足已確立的最低物理性能，如抗張強(qiáng)度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。F材料應(yīng)滿足已確立的最低化學(xué)性能，如PH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)或滅菌過(guò)程的要求。G在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。2除了滿足以上要求外，涂膠層的材料還應(yīng)滿足下列要求A）涂層應(yīng)是連續(xù)的，不應(yīng)出現(xiàn)空白或斷開(kāi)以免導(dǎo)致在密封處形成間斷；B）涂布量應(yīng)與標(biāo)稱值一致；C）當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí)，所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。3無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)在符合以上要求以外，還應(yīng)符合下列要求A在規(guī)定的滅菌前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。B如果是由密封成形，密封寬度和強(qiáng)度（抗張強(qiáng)度和/或耐破度）應(yīng)滿足規(guī)定的要求。C剝開(kāi)時(shí)應(yīng)具有連續(xù)、均勻的特性，無(wú)影響無(wú)菌打開(kāi)的材料分層或撕屑。注1紙袋和熱封袋和卷材有結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)要求。注2如果密封預(yù)期無(wú)菌狀態(tài)下打開(kāi)，可能需要規(guī)定最大密封強(qiáng)度。密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。4對(duì)可重復(fù)使用的容器，除了滿足以上要求外，還應(yīng)滿足下列要求A）每一容器應(yīng)有“打開(kāi)跡象”系統(tǒng)，當(dāng)閉合完好性被破壞時(shí)，能提供清晰的指示；B）在從滅菌器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，滅菌劑口應(yīng)提供微生物屏障（見(jiàn)52）；C微生物屏障系統(tǒng)形成后，其閉合應(yīng)提供微生物屏障；D容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)使能夠?qū)λ谢静考M(jìn)行檢驗(yàn)E應(yīng)建立再次使用前檢驗(yàn)的接受準(zhǔn)則注1最常見(jiàn)的檢驗(yàn)程序是目力檢驗(yàn)，最后有其他可接受的方法。F同類型的器的各組件應(yīng)是完全可以互換，或應(yīng)是設(shè)計(jì)成不能互換。注2可用代碼和/或標(biāo)記來(lái)滿足這一設(shè)計(jì)要求。G服務(wù)、清洗程序、檢驗(yàn)方法、和更換部件等應(yīng)得到規(guī)。注3重復(fù)性使用容器的其他指南見(jiàn)EN8688。5對(duì)可重復(fù)使用的織物，除了滿足以上如適用的要求外，還應(yīng)滿足下列要求A對(duì)材料進(jìn)行修補(bǔ)和每次滅菌循環(huán)后應(yīng)符合性能要求；B應(yīng)建立清洗和重新供應(yīng)的處理程序，并形成文件。注這可包括再次使用前的目力檢驗(yàn)、其他試驗(yàn)方法和可接受準(zhǔn)則。C處理程序應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽。6對(duì)于重復(fù)性使用的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，包括容器和織物，應(yīng)確定按提供的說(shuō)明處理時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致降解，從而影響使用壽命。（三）包裝材料目前常用的包裝材料有平紙，皺紋紙，無(wú)紡布，紡織材料（棉布）等。在EN8682中對(duì)上述材料提出了具體的通用性要求（見(jiàn)附錄三），包括材料的掉色，PH值，克重，氯含量，硫含量，熒光白度及熒光增白度，表面電阻等都有非常具體的指標(biāo)要求和規(guī)定的測(cè)試方法（不再贅述），需指出的是氯含量，硫含量，熒光白度及熒光增白度涉及毒性問(wèn)題，熒光白度及熒光增白度還涉及是否使用回收紙漿問(wèn)題，表面電阻涉及靜電吸附問(wèn)題。1平紙?jiān)贓N8682（附錄三）中，撕裂強(qiáng)度，干態(tài)和濕態(tài)抗張強(qiáng)度，提供了材料在滅菌前后和滅菌中基本的承重的要求，干態(tài)和濕態(tài)爆破強(qiáng)度提供了材料在蒸汽滅菌中承受反復(fù)經(jīng)抽真空和蒸汽正壓過(guò)程的能力，疏水性孔徑和微生物屏障性能有關(guān)，懸垂性是柔軟性能的表征，透氣性是蒸汽穿透的必須的保證。2皺紋紙皺紋紙疏水性的要求高于平紙，說(shuō)明其微生物屏障性能略好于平紙，由于經(jīng)過(guò)皺化，使其具有了拉伸變形性，具備像紡織材料一樣的性能，使其在包裹時(shí)不容易被拉破，蒸汽滅菌中不會(huì)因擠壓而在真空和正壓過(guò)程中因變形而開(kāi)口，但吸水性，透氣度，抗爆破強(qiáng)度由于表面不平整而無(wú)法按原有方法測(cè)量，只能根據(jù)第四章所述方法驗(yàn)證了，同時(shí)由于單向的皺化，使延紋絡(luò)平行方向的撕裂度下降很多，因此也刪去了這項(xiàng)指標(biāo)。3無(wú)紡布在EN8682的標(biāo)準(zhǔn)中未注明無(wú)紡布可作為重復(fù)性使用的材料，其撕裂強(qiáng)度和濕態(tài)抗張強(qiáng)度略高于紙，干態(tài)抗張強(qiáng)度低于紙，干態(tài)和濕態(tài)爆破強(qiáng)度高于紙，拉伸變形性和皺紋紙差不多，涉及到微生物屏障性能的疏水性可以按紙的方法測(cè)試，但數(shù)據(jù)與紙無(wú)可比性，可用于無(wú)紡布材料之間的比對(duì)，可靠的方法是EN8682中附錄D所述的方法。對(duì)于無(wú)紡布而言僅有SMS無(wú)紡布是可用的，現(xiàn)在市場(chǎng)上的無(wú)紡布能符合EN8682附錄D要求的是比較少的，經(jīng)過(guò)ASTMF1608微生物屏障性能檢測(cè)的更是微乎其微，建議醫(yī)院采用前一定要向廠家索取有關(guān)報(bào)告，才能確保包裝材料的安全有效。4紡織材料1重復(fù)使用的紡織材料必須按第四章所述的ISO116071中的要求進(jìn)行可循環(huán)次數(shù)的量化，不向廠家索取就必須自己驗(yàn)證。這一點(diǎn)無(wú)論對(duì)廠家還是醫(yī)院都是比較困難的。2重復(fù)使用的紡織材料必須根據(jù)（1）中的報(bào)告，以文字形式確立保證不超過(guò)可循環(huán)次數(shù)使用的控制方法和每次用后處理的控制方法。3斷裂強(qiáng)度，干和濕態(tài)的撕破強(qiáng)度提供了材料在滅菌前后和滅菌中基本的承重的要求，干和濕態(tài)的漲破強(qiáng)度提供了材料在蒸汽滅菌中承受反復(fù)經(jīng)抽真空和蒸汽正壓過(guò)程的能力，透氣性是蒸汽穿透的必須的保證，對(duì)于棉布而言這些指標(biāo)是容易達(dá)到的。疏水性，抗?jié)B水性和微生物屏障性能有關(guān)，就棉布而言是很難達(dá)到的。在EN8682中這些測(cè)試項(xiàng)目都是按紡織材料的專業(yè)測(cè)試方法，一般紡織材料企業(yè)都是有檢測(cè)條件的，一定要注意索取報(bào)告。（四）預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)1全紙袋全紙袋是透氣性能最好的，平紙的透氣性要求是大于17UM/PAS,而紙塑袋由于是單面透氣，所以在EN683中對(duì)用于蒸汽滅菌紙塑袋的用紙，透氣度的要求是34UM/PAS，而紙袋用紙也沿用了這一要求，因此，紙袋成為透氣性最好的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。其廣泛用于需蒸汽完全穿透才能滅菌的物品，例如紗布，棉花，木制品，纖維制品等。同時(shí)全紙袋是環(huán)保型產(chǎn)品，無(wú)需通過(guò)歐盟的環(huán)保指令性要求。其具體要求可參加EN8684（附錄三）。需特別指出的是，醫(yī)院用全紙袋不同與食品用紙袋，醫(yī)院用全紙袋是用結(jié)構(gòu)性粘合劑粘合的，具有抗水，耐高溫的性能，同時(shí)背封是搭接的，這樣可保證在蒸汽滅菌中，紙與紙的密封處與受力方向垂直，避免因真空和正壓而開(kāi)袋，而食品用紙袋不具備這樣的特點(diǎn)。但紙袋是不可視的，適合于大量同品種物品的滅菌，對(duì)于組合型物品或臨