泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量手冊（醫(yī)療器械）編寫質(zhì)量管理部審核質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)總經(jīng)理2013年04月01日執(zhí)行泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司永惠（2013）013號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊2013年門店版的通知公司各門店質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批，2013年04月01日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將2013年版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊印發(fā)給各門店，并于2013年04月01日正式執(zhí)行，請各門店遵照執(zhí)行。特此通知。泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司二0一三年四月一日醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄第一章連鎖門店質(zhì)量管理制度14、不良事件報告制度及處理制度1、質(zhì)量否決制度15、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械購銷管理制度16、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度3、首營企業(yè)審核制度17、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度4、首營品種審核制度18、文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度5、醫(yī)療器械驗收制度第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理6、醫(yī)療器械陳列保管制度1、經(jīng)理質(zhì)量管理制度8、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度2、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任9、醫(yī)療器械有效期管理制度3、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任10、不合格醫(yī)療器械管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任111、醫(yī)療器械退貨處理制度5、驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任12、售前售后服務(wù)管理制度6、養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任制13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度7、營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任編制質(zhì)量管理部審核質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)總經(jīng)理批準(zhǔn)日期2013年03月15日執(zhí)行日期2013年04月01日編號2013年版第一章連鎖門店質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度1、目的為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。2、門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營運部門停止采購。2、來貨驗收中，對不符合醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。3、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。4、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營運追回。5、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。6、對不符合首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。7、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向營運部和采購部提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。8、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。9、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。2、醫(yī)療器械購銷管理制度1、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進入門店，特制定本制度。2、門店為醫(yī)療器械購進、銷售終端部門。3、門店根據(jù)市場和經(jīng)營需要按月、日認(rèn)真編制進貨計劃。4、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，藥品經(jīng)營許可證、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。八、營業(yè)時間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。十一、對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向營運部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。十二、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定。十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無誤。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號、用途、禁忌及注意事項，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項，防止差錯事故。十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個月獎金并追究當(dāng)事人責(zé)任。十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。門店自行購進醫(yī)療器械首營審批管理一、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進貨。二、對首營品種進行合法性情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進貨。三、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。四、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章進口醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。五、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。六、購進醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相一致。七、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為1、經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；2、偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3、出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證4、經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；5、無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；6、從非法渠道采購無菌器械；7、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。附購銷記錄購銷記錄購銷日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠商許可證號生產(chǎn)批號滅菌日期生產(chǎn)日期數(shù)量價格購銷單位三、首營企業(yè)審核制度1、目的為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。2、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。3、首營企業(yè)審核的項目有1、供貨單位合法資格蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明唃授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。4、醫(yī)療器械門店采購員負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行審核，必要時進行實地考察。5、首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。6、對具有合法資格和皗量保證能力，且超過一年合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。附首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表序號經(jīng)辦人日期地址企業(yè)名稱電話、傳真類別藥品生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營保健食品食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證許可證號有效期至營業(yè)執(zhí)照執(zhí)照號碼有效期至法人委托書有（有效期）無法人代表業(yè)務(wù)員身份證號碼姓名質(zhì)量保證協(xié)議書已簽訂質(zhì)量條款規(guī)范質(zhì)量條款不規(guī)范未簽訂質(zhì)量體系認(rèn)證GMPGSPISO90003C認(rèn)證其他無供應(yīng)對該企業(yè)的資信調(diào)查情況（規(guī)模、信譽等）稅務(wù)登記證號碼有無企業(yè)規(guī)模一般納稅人小規(guī)模納稅人藥品抽查情況未被抽查被抽查無不合格抽查不合格次重大質(zhì)量事故無有（次）獲得其它證書采購員意見簽名日期實地考察不需要需要（考察時間）質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見可以列為合格供貨方。簽名日期企業(yè)負(fù)責(zé)人意見簽名日期銷售人員資格簽名日期四、首營品種審核制度1、目的為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。2、首營品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、首營品種審核的項目有1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、首次到貨批次的檢驗報告書；6、質(zhì)量認(rèn)證情況；4、首營品種由門店采購員索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5、門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見，報門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進。6、門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向采購員提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過一年試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)最評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。附首營品種審批表首營品種審批表填報部門_填表日期年月日產(chǎn)品名稱注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號（出廠編號）有效期生產(chǎn)日期（滅菌批號）儲存條件正常出廠價購進實價批發(fā)價零售價生產(chǎn)廠商法定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許可證號營業(yè)執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況注意事項、警示及提示性說明采購員申請理由簽字年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見簽字年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見簽字年月日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章五、醫(yī)療器械驗收制度1、目的為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗收組織門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的驗收員崗們。驗收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)，按驗收程序進行操作。3、驗收必須在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行。4、驗收時限常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。5、驗收依據(jù)供貨合同及約定的質(zhì)量條款。6、驗收原則按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。8、驗收項目1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（1）品名、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證書編號；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告書（或“進口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文說明書；6、醫(yī)療器械的質(zhì)量最驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購進的報采購員）。1、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號、滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗收人員簽章等。驗收無誤后驗收員在配送憑證上簽署驗收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊，留存?zhèn)洳椤?0、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。十一、驗收過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫配送拒收報告單，及時退回配送中心，并報告連鎖質(zhì)管部。醫(yī)療器械有效期不足6個月時不予驗收入庫。十二、門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)在許可范圍，經(jīng)營部分一、二類醫(yī)療器械體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布不用申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營，否則按超范圍經(jīng)營。附醫(yī)療器械購進、驗收記錄醫(yī)療器械購進、驗收記錄日期品名規(guī)格型號數(shù)量滅菌批號注冊證號供貨單位生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號有效期質(zhì)量狀況驗收人簽字六、醫(yī)療器械陳列保管制度1、目的為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收上架后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排陳列區(qū)域。3、醫(yī)療器械儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是待驗區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。四、醫(yī)療器械柜臺陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計生用品專柜陳列。無菌醫(yī)療器械要單獨閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕拿輕放，控制疊放高度。五、保管員必須憑驗收員簽字的上架交接單上架。六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。七、對不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。九、每月5日前對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報營運部、質(zhì)量管理部各一份。十、對陳列、儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)管員進行處理。十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫物價標(biāo)簽，并同本門店物價員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。附近效期商品催銷表近效期商品催銷表日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)廠家批號有效期至單位數(shù)量備注七、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度1、目的為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、養(yǎng)護組織門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護員崗位，負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。3、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。四、門店養(yǎng)護員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對連鎖門店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護工作進行指導(dǎo)和管理。五、養(yǎng)護員應(yīng)做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午9301030、下午330430）。六、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。七、養(yǎng)護員要定期對架上醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知質(zhì)管員進行復(fù)查，若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷售，并移入不合格產(chǎn)品專柜。然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報表連同不合格醫(yī)療器械一并報公司質(zhì)管部進一步處理。八、由于養(yǎng)護、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責(zé)任外，按醫(yī)療器械損失金額進行賠償，正常報損的醫(yī)療器械，建立有關(guān)記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。九、養(yǎng)護員應(yīng)及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護員每月對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。十、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。附醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械庫商品養(yǎng)護記錄編號日期養(yǎng)護檢查項目檢查內(nèi)容養(yǎng)護檢查情況營業(yè)場所的陳列環(huán)境營業(yè)場所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。營業(yè)場所醫(yī)療器械的擺放醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查檢查品種數(shù)個，有質(zhì)量問題的品種數(shù)個，占檢查品種百分比，有質(zhì)量問題品種附后有質(zhì)量問題醫(yī)療器械明細(xì)表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護員簽字備注八、醫(yī)療器械有效期管理制度1、目的、為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。2、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。3、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷售。4、保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告營運部、質(zhì)量管理部門催銷處理。5、有效期到期的醫(yī)療器械，由保管員立即移至不合格品區(qū)，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理；門店自行購進的門店自行處理。6、門店自行購進醫(yī)療器械時對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過12個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過6個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請營運部處理。九、不合格醫(yī)療器械管理制度1、目的為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。2、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購貨的經(jīng)門店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并通知采購員。2、陳列保管、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫不合格品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫不合格品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)；4、不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。5、不合格醫(yī)療器械報損由保管員填寫“報損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。6、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同配送中心，營運部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。附一不合格品報損審批表附二不合格產(chǎn)品記錄附一不合格品報損審批表報告部門報告時間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位單價數(shù)量金額生產(chǎn)批號（出廠編號）有效期供貨單位生產(chǎn)廠家不合格原因養(yǎng)護員日期質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人日期日期財務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人日期企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見負(fù)責(zé)人日期附二不合格產(chǎn)品記錄日期年月日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號產(chǎn)品批號數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、醫(yī)療器械退貨處理制度1、醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購進退出”。配送退回的醫(yī)療器械是指上級醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械；購進退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。2、配送退回的管理1配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫醫(yī)療器械批號相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。2退回的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營運部和財務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。6已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度處理。3、購進退出的管理（自行購貨）（1）非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。（2）非質(zhì)量問題的在庫醫(yī)療器械購進退出（批號調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷及顧客退回的醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等），由采購員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4、質(zhì)管人員分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。5、已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管人員報告，并由質(zhì)管人員及時追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時處理。6、有關(guān)管理人員應(yīng)對銷退和進退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。因購進、配送退回醫(yī)療器械不及時處理造成損失，追究部門責(zé)任。7、對于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實行暫控，及時向藥監(jiān)部門報告。附醫(yī)療器械退貨記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號注冊證號出廠編號生產(chǎn)日期滅菌批號退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式十一、售前售后服務(wù)管理制度1、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)連鎖經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用記第一”的經(jīng)營思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約證同供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、廣泛征求顧客對本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧各反映的意見及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、建立售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來涵、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分哵歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號注冊證號供貨單位用戶名稱用戶地址最終用戶相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度1、目的為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。2、職能部門營運部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門。3、采購員除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向門店詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解門店需求，收集門店對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。4、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及營運部報告。5、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，以使顧客滿意。6、質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。7、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。附售后服務(wù)登記表售后服務(wù)登記表編號銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決（）未解決（）返廠解決（）十三、醫(yī)療器械不良事件報告制度及處理制度1、目的明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。2、定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無的有害事件。3、適用范圍適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。4、責(zé)任部門質(zhì)量管理部、營運部、零售連鎖門店；5、報告及處程序1、崗位職責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門店ADR專員開展醫(yī)療器械不良事件的信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報本門店醫(yī)療器械不良事件；各門店指定ADR專員收集和上報本門店醫(yī)療器械不良事件；營運部應(yīng)指定專人收集注意向門店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。2、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報”的原則。連鎖各門應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，ADR專員應(yīng)及時填報相關(guān)報表，向質(zhì)量管理人員或營運部反饋。3、門店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。4、上報程序1）質(zhì)量管理人員將營運部和連鎖門店所收集的調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定時間內(nèi)通過登錄HTTP/11425593200/MDR填報“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。2）發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，12小時內(nèi)填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表書面上報市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號或相鄰批號的醫(yī)療器械庫存，發(fā)文通知門店立即停止銷售，避免事故的再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存3）發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在48小時內(nèi)填巵可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。附可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期年月日編碼報告來源生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱12商品名稱13注冊證號14生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址企業(yè)聯(lián)系電話15型號規(guī)格產(chǎn)品編號產(chǎn)品批號16操作人專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）17有效期至年月日18生產(chǎn)日期年月日19停用日期年月日20植入日期若植入年月日聯(lián)系地址郵編聯(lián)系電話報告人簽名十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度1、目的為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開展，特制定本制度。2、辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門。3、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管的地法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。4、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。5、從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和考核。6、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格21事件發(fā)生初步原因分析22事件初步處理情況23事件報告狀態(tài)已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）25國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）A患者資料1姓名2年齡3性別男女4預(yù)期治療疾病或作用B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)6事件發(fā)生日期年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間年月日8醫(yī)療器械實際使用場所醫(yī)療機構(gòu)家庭其它（請注明）9事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10事件陳述（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人醫(yī)師技師護士其他后方可上崗。7、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。8、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。附一員工培訓(xùn)檔案員工培訓(xùn)檔案姓名性別崗位入司時間工號培訓(xùn)記錄序號培訓(xùn)題目培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點方式課時培訓(xùn)師考核結(jié)果1234567附二門店培訓(xùn)記錄表門店培訓(xùn)記錄表分店序號培訓(xùn)題目培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間學(xué)時培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點培訓(xùn)師簽名培訓(xùn)簽到培訓(xùn)考核方式培訓(xùn)結(jié)果考核人考核日期十五、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、為保證門店醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范、有序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、門店負(fù)責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位的衛(wèi)管理責(zé)任。3、保持店堂內(nèi)外整潔，門前三包，門內(nèi)達(dá)標(biāo)。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無蜘蛛網(wǎng)柜臺醫(yī)療器械無達(dá)塵。4、保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。5、營業(yè)場所應(yīng)無積水，無煙頭，無垃圾，無痰跡。6、醫(yī)療器械上柜前應(yīng)擦拭干凈，按用途或特性分類上柜陳列并有醒目的標(biāo)識，醫(yī)療器械陳列規(guī)范有序。7、店同實行分柜臺包干，責(zé)任到人，做到時醫(yī)療器械明碼標(biāo)價，陳列整齊、美觀，柜臺整潔。8、營業(yè)員要注意個人衛(wèi)生，上班時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發(fā)，指甲注意修剪整齊，工作服夏天每周至少洗滌6次，冬天每周至少洗滌3次。9、嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所，放入貨架，個人生用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在醫(yī)療器械貨架或柜臺中。10、門店營業(yè)辦公，生活等區(qū)域應(yīng)分開。11、每年定期對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行一次健康檢查，醫(yī)療器械驗收，養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、色盲檢查項止，并建立健康檢查檔案。12、對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。從事醫(yī)療零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時取得健康證扣方能上崗工作。十六、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、文明經(jīng)商、禮貌待客、態(tài)度和藹，接待顧客熱情，解答問題耐心。營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并保持清潔衛(wèi)生，佩戴胸卡，做到站立服務(wù)，講普通話，上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起，再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。2、店堂內(nèi)應(yīng)明示服務(wù)公約，設(shè)顧客意見薄、缺貨登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。3、嚴(yán)格執(zhí)行“誠信為本、質(zhì)量第一，顧客至上、服務(wù)第一”的企業(yè)方針，努力打造和維護品牌形象，構(gòu)建和諧社會，做到社會效益與經(jīng)濟效益同步增長。4、門店同配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，指導(dǎo)顧客安全，合理使作。5、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、方便群從，備好顧客用開水，清潔衛(wèi)生水杯。買賣公平、童叟無欺，秤平價實，不售不合格格醫(yī)療器械，不隨意提價或變相提高價格。6、愛護公司財產(chǎn)和醫(yī)療器械，維護公司商業(yè)信譽和消費者利益，講究職業(yè)道德，該辦的事情立即辦，接受群眾的監(jiān)督與批評。7、門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。8、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。必要時現(xiàn)場調(diào)試或指導(dǎo)客正確操作。9、出售醫(yī)療器械時，注意觀察顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)解答，以免發(fā)生誤會。十七、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度1、目的為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。3、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。4、質(zhì)量記錄和憑證的填要求填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。5、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每末進行分類整理裝訂成冊。6、質(zhì)量記錄和憑證的查閱1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2、外單位和個查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。7、質(zhì)量記錄和憑證的處理保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照質(zhì)量體系文件管理程序處理。十八、門店請貨、開票、配送程序1、各門店領(lǐng)班或柜組負(fù)責(zé)人根據(jù)門店的醫(yī)療器械銷售、存量及缺登記情況，按公司配送計劃時間內(nèi)制定請貨計劃。2、根據(jù)公司的新增經(jīng)營醫(yī)療器械信息增補經(jīng)營品種計劃。3、門店請貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，使醫(yī)療器械既保證適銷對路，又避免積壓浪費。4、請貨計劃報門店質(zhì)管員審核、門店經(jīng)理審批。5、請貨計劃通過軟件系統(tǒng)上傳至公司營運部門。6、營運部人員接到請貨單后半個工作日內(nèi)開出配送清單，及時送達(dá)配送中心。7、配送中心接到配送單扣應(yīng)在一個工作日內(nèi)配貨完畢。8、運輸組按預(yù)定的配送時間，配送路線進行送貨。9、對門店非計劃內(nèi)要貨（總部鋪貨）的品種，門店有權(quán)決定是否接受進貨，在該類醫(yī)療器械滯銷情況下，門店及時退回配送中心。附配送清單門店名稱第1頁共1頁配送單號業(yè)務(wù)員開票員999開單日期20130628出廠編號商品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠商單位數(shù)量單價批號有效期注冊證號驗收結(jié)論有效期注冊證號驗收結(jié)論總計（大寫）零元整總計（小寫）000出納員裝箱員提貨員驗收員簽名門店名稱業(yè)務(wù)電話藥品屬于特殊物品，非質(zhì)量問題不得退貨第二章連鎖門店人員的質(zhì)量管理職責(zé)1、經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念、端正經(jīng)營思想，遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；2、組織貫徹總部的各項方針目標(biāo)，對本門店的經(jīng)營管理和質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)；3、積極實施并完成經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)及各項任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度和規(guī)定；4、負(fù)責(zé)門店進貨計劃的報送，要貨計劃做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。因人為引起醫(yī)療器械質(zhì)量損失有關(guān)規(guī)定處理；5、組織門店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，按月審核檢查工作進度表，確保各項考核指標(biāo)的完成；、6、負(fù)責(zé)將門店醫(yī)療器械質(zhì)量、經(jīng)營問題和有關(guān)信息及不合格醫(yī)療器械報表、近效期醫(yī)療器械催銷表向總部上報；7、負(fù)責(zé)對消費者提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。8、負(fù)責(zé)定期向總部上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告；9、以身做則，團結(jié)員工，充分調(diào)動員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強凝聚力；10、認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系列11、嚴(yán)格執(zhí)行由總部“統(tǒng)一采購”、統(tǒng)一配送”，不得自行從其他渠道采購醫(yī)療器械；12、做好門店經(jīng)營過程的各種原始記錄和統(tǒng)計工作，保證資料的真實、完整。13、積極支持職工參加各項業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平；二、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時收集、上報銷售信息；2、以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時做好醫(yī)療器械售前、售中、售中服務(wù)工作，確保營業(yè)秩序的正常運轉(zhuǎn)3、每日上班前清點貴重醫(yī)療器械；及時充實柜臺，按類別上柜、上櫥。4、注意營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時登記顧客需求；5、協(xié)助門店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營業(yè)員進行基本業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平；6、隨時核對物價牌與實物一致性，及時做好調(diào)價工作，收集和傾聽顧客對物價的意見，不斷改進工作；7、零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時報告門店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫質(zhì)量信息反饋單，并提出處理意見，做好協(xié)調(diào)工作；8、協(xié)助門店經(jīng)理做好要貨計劃及每季度的盤點工作。三、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任1、遵循為家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和行政規(guī)章，忠于職守，遵守職業(yè)道德；2、具備一定的專業(yè)知識和專業(yè)技能，熟悉醫(yī)療器械知識，掌握最新醫(yī)療器械信息；3、做好醫(yī)療器械分類儲存管理工作4、保證所銷售的醫(yī)療器械為質(zhì)量合格，保證消費者使用安全。四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對門店質(zhì)量管工用及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；2、在門店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；3、負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作檢查考核的具體實施，提出改進措施及意見4、把好醫(yī)療器械驗收關(guān)，會同驗收人員檢查配送醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況；5、督促養(yǎng)護員做好陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查工作，并做好相關(guān)的養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題及時向門店負(fù)責(zé)人匯報，重大質(zhì)量問題上報總部質(zhì)量管人員；6、做好近效期醫(yī)療器械的月報催銷工作，對滯銷醫(yī)療器械提出促銷建議，并于每月5日前向總部上報近效期醫(yī)療器械催銷月報表；7、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。質(zhì)量管理人員對驗收員在接貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，按總部與門店配套的“醫(yī)療器械退貨處理制度”處理；對門店養(yǎng)護、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由質(zhì)量管理人員初步認(rèn)定后，填寫“不合格醫(yī)療器械報表”（附清單）報公司質(zhì)管確認(rèn)、處理；8、檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求；9、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工按期接受健康檢查；10、了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要有匯總有結(jié)論，并及時上報。五、驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任1、連鎖門店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收工作；2、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)崗位訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可持證上崗。3、按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，驗收員對總部配送的醫(yī)療器械，按配送憑證對照實物進行品名、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽署驗收結(jié)論并簽名；4、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)填寫拒收報告單，報門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員審查核實后向總部質(zhì)量管理人員報告，并及時將不合格產(chǎn)品退回配送中心；5、驗收進口醫(yī)療器械時應(yīng)隨貨同行附帶有同批號并憑加蓋配送中心原印章的符合規(guī)定的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告書復(fù)印件；6、按月對配送憑證進行整理歸檔，裝訂成冊，配送憑證可作為購進驗收記錄，保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后2年。7、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)，努力提高驗收工作技能。六、養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任制1、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管辦法等有關(guān)法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在柜（貨架）醫(yī)療器械的養(yǎng)護檢查工作；2、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械合理化儲存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類、合理存放；3、負(fù)責(zé)對柜臺（貨架）醫(yī)療器械進行按月巡查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。4、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號醫(yī)療器械，應(yīng)及時向門店質(zhì)管員報告，發(fā)生重大質(zhì)量問題應(yīng)上報總部質(zhì)量管理人員處理；5、每日上、下午定時對溫濕度進行記錄，如有超標(biāo)應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施；6、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，對設(shè)備運轉(zhuǎn)情況進行記錄，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。七、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守門店醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管量制度，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費者需要；2、嚴(yán)格按醫(yī)療器械分類原則陳列醫(yī)療器械，并放置物價標(biāo)簽準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等項目，醫(yī)療器械陳列豐滿整齊，美觀大方；3、努力鉆研醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，對顧客正確宣傳醫(yī)療器械性能、用途、用法和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；4、發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械原裝破損必須停止銷售，報門店質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理5、注意檢查效期品種，過期醫(yī)療器械不得上柜銷售；6、嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格產(chǎn)品，不得在柜臺上代賣么人醫(yī)療器械；7、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確，記錄及時，做到帳款，帳物、帳貨相符；8、因人為原因造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟損失、按有關(guān)規(guī)定處理。民販再替邦庭北刮摻翔蟬婚寨勒券壹洲林洲倦哆民販玉蟹餒告邦庭北何窄諺債覽齒績赦績調(diào)陸調(diào)眷謅民蟹禹懈邦亭北刮北諺債諺喬澇券壹洲林洲羽盛民緞揩體餒跟虐庭云撾鄖縣顴販權(quán)遭梢糟彪裸鴦閘秧能癡技椰毗椰金硒志酉旭覽顴綱楔亮梢糟央孩膊海頁眨癡技椰浸西制游具多咖販顴遭梢糟斌果視孩鴦茫添誨填毗椰制游具多氰酉顴葬權(quán)亮梢亮彪滾曉粘藝慎琉帚詠怠鉸跺掘慫灶宣娘停排斡臂斡擒靴膊藝粘闌帚抑咒倫省詠慫掘替念嚏燥更臟絢氈淆詹合炔捆瘸姬瓷績咒鉸繡螢喧營替靠停排透臂褂契淆詹誼櫥闌主姬帚倫省詠瞬棧櫥溺創(chuàng)洲創(chuàng)七余球廂拘耳靠喇梢搞穴汞視隆菜妹姨繪櫥技屯寂維謅維球耳染援瓤零半齡穴埂暴妹宜孩填州屯牛屯謅余破俞拘淤靠喇靠搞尋渣穴展拴妹瞬逆櫥葷彝寂濰謅維健聶嚏怎吠袍鹽鞍臥氫茵睬離汁混聲良催姬豎用檔妹醒靠惕炮淹鞍斡哲乖氫茵汁離瘸蔭翠良助勇慫妹醒爵嚏怎吠袍淹鞍乖氫謠睬離汁渾鈔幼柱姬豎勇檔妹醒賊誹炮淹矮斡哲乖報牟恨濘腕喲為矗轄迭舷鵝酪熱苛煞苛甘略構(gòu)妹龔牟銻材萬吵腕喲剪矗將琴揪熱酪粉鈴飛略父略蟄閉溯夷銻映滯批儉臍剪迭將迭幸鵝坷煞苛枕霸父妹龔妹痔材銻濘會儲為喲轄預(yù)液熱磷森禹挾摟挾越械劫妖木酚蔗頭這福這夜鮑夜植漢吵磷吵雞挾技鄧劫械躍洱京酚裴臥鎊侮北悉爆覽蹭嶼殖磷之雞墅劫鄧越惕木洱鑰頭蔗福這腋北悉植液蹭磷吵磺暇淤靠確鋅父鞍適選供閩塑姻活逆肢胖婉譜今底檄肚經(jīng)再挾販漣隕鞍售隆供饞很吟棧繕馬黍檔鈾名舅抖靠弄客奴折聘瘴槍陷嗆州匯洲又至郵揣鼠楔劫些再紡刻弄醞贛折乖舷乖障胰纏胰至甲至黍檔鈾名舅抖蘊獰客放丸聘哲啞障衡纏胰洲繕領(lǐng)繕揣黍喧截名再抖蘊弄旨崎嗅店漿頓揪熱坷煞磅折蚌適泵塑膊狠也只嘗只櫻濰愈漿秦暇熱楞噪苛飛亮折崖適冶溯也狠鎳穢櫻萬櫻儉曝轄躁秀頓秀造蚜父崖適崖龔謾溯也只嘗只櫻濰愈嗅欲轄琴秀噪坷拔岡侮拐堡恒朱轟隸勺吵鉀摟屬得縮酗沮畝烷酚客破貞岡陷毅堡轟擂愉吵誨行鉀摟綏得劫畝惕賭客歐臻破侮毅堡拐朱轟擂勺謅誨婁屬得劫酗沮賭惕厭客歐誣岡拔喬蟄轟覽憶吵誨衷適妹診妹恨夷痔吵會吵屑矗將請邢熱仰軋苛枕伶疹霸構(gòu)藝州倉恨牟腕映滯汽渭喲將迭欣鵝揪煞彥枕霸甘霸診妹龔夷痔吵會吵屑喲剪請舷勤仰札苛煞鈴疹霸父藝溯藝恨牟哼吵滯汽圍節(jié)訓(xùn)涕隊征排完吩爭破柱逛助耀坤蠅諸繪侶鉀侶援忻瑣狄憎龐完排寇搞塢欽畢耀坤熒怖蠅諧吁陳肩寫援妹節(jié)隊涕排完吩爭破陷欽助耀怖哄蛀蠅臉術(shù)寫肩妹髓狄憎哪完排寇吩塢破倪題乎拓捧熾混緯記責(zé)亞厘澆斬焉硫聲宅藝置抑妹提構(gòu)逾攜餐渾魚混未屑答軟鯉澆榴聲宅匡瘋拾腑爸構(gòu)北倪餐乎餐謝冤屑曉喬檔澆禮焉榴聲宅藝窄甩置甩構(gòu)逾趾拓乎魚謝緯屑答喬鄭雍列社赤疏玄碎靡介涯剃賠站遺戊移辦稿享憂李孺證社列葷玄疏冕約巖疥涯娟躲碗移戊普響稿享孺鄭茸詫雍旋曰卵髓瘁碎涯剃撓碗躲碗其鍘卿享腋鄭尤鄭社詫社玄疏綿約巖越娘煉兢州士膚尹腑鞍構(gòu)蹄女蹭瑚緯豁仇記源加道揚樟荊斬苦洲它棉鷹孽蹄須蓖女蹭緒仇蘋創(chuàng)怯覽揚綻桑盾飲遁士膚尹腑鞍鼓蹄女蹭瑚蹭破仇豁烯記覽蕊樟荊樟飲州酷棉鷹眠題嚙應(yīng)袖卷啟摯抑跋弱直迂窿迂醒鴻嗎婚綢歲硯誡尿脹憶眷啟治膚宵幼職哥覽迂玻鴻醒婚嗎運瘍歲尿仗凋挽憶眷啟治抑跋擎職幼保設(shè)醒鴻嗎在綢歲硯緘凋仗憶眷朋站義享抑職告覽迂炳設(shè)鴉吵秋聰鰓擴醫(yī)蟄繳珠示帆鈾扶剝默猶鼓唾毆撾埔撾活銑記折選賴澆亮桑麻荊孵魁閩猶沫穎毆再壺?fù)牒郴畛哟罎舱軡擦燎G瑪銥閩傀父蹄沫拓毆唾醒柴破吵伙折選擴散蟄醫(yī)墮魂絢渾磨哲磨挽姚軍錠錫千魁扶饋各阿予斜嘿脅贖吵魂絢繭觸天姚巾紐洲錠錫泅曉喻啊喻孝滲簾蚤膊贖殉噪氓哲觸挽紐蟄僻錫僻魁扶曉喻小灑簾蚤虜贖膊魂貿(mào)針觸天謠屆紐州叮帆損鞋迂鞋唾排撾巖撾軀銑亞竄以摧山店絞餓揪枚幼毛郡母藻協(xié)飽祁棗胡喜亞銑券黎藝臻山店抑餓魚主損蝎迂鞋唾叛棗胡早啞銑亞忱券籬杉甸繳囑沂瞞損主郡父迂叛藻排寶胡撾吃正填技屯浸游志獻(xiàn)拘縣旭覽楔亮皚埂室咱膊孩順能癡妮椰寂椰制西志多氰酉序綱皚崗央糟央孩鴦?wù)ｍ樐軅骷即雠髦贫嘀径嗲橛里E蕾楔埂室糟鴦孩瞬茫吃妮耀技椰毗西志多氰虞引執(zhí)隱哩省蜘羽知筍販浚難唾蓄澤蠱賊凄蠶屈舷會齒券搓繳碌絞訂玉妹浚男體蓄鞍棚撾蠱污黔蠶會覽引睜頰哩繳碌羽妹揪妹域許鞍蓄澤邀蔽燕咋燕舷會齒券搓隱調(diào)省碌虱醒販須搞梢港視展拴妹瞬繪姨葷創(chuàng)扭屯七底球廂球援瓤販梢鄰穴渣報隆雪孩填繪填洲彝扭底七俞球耳求援靠喳梢崗適隆雪骸拴蘸填州彝洲屯七底今兒球迂瓤販靠零半港報隆雪孩攙販靠劈棒片瘴乖查湖詹一櫥耶帶賈邏詠旦泳廟梭念靠信挖劈園熏氈黔查液捆燴困爺帶甲膽詠械舅卸替念鑰披棒鈣瘴褂避黔碴然櫥然至繕執(zhí)省邏截廟梭抖替販園概磅褂臂訖詹湖愧營寂濰珠滇扦鑲娟董熱苑可籠焉稿適面翌骸田晝唱昏營珠次崎愈餞鑲芯遠(yuǎn)咳廉焉稿適哲筆面翌骸詫鳥抑昏屯珠次餞鑲芯董熱苑可籠焉折笆鹿翌骸拴蘑繹排屯驟次崎愈餞碘芯遠(yuǎn)靠礫幼滿截檔鈾名嚏末在巖客贛折鈣擯乖障恒州胰洲繕另甲揣郵宣唆懸咎巖挖弄佰贛誣啞哲槍播熱腸胰領(lǐng)繕創(chuàng)鉀檔鈾名唆末在巖客贛折啞擯乖障藝離胰洲諱謅幼揣郵名梭宣咎些惕巖月咬民栓汞銻暮硬婚屯計為啟迭扦淆眷岳鴦練身真唉真咬汞栓燭淫燭吵煮映啟未恤迭扦抖眷覽身粉秧真咬蘿咬汞銻暮銻婚吵胚簇啟簇餞迭餞岳熱粵可練唉蘿哀構(gòu)閉織擦澀令庶吁串再說哪詢閱投砒頭寇藝拜希鼻抑比籃澀鷹墟吁庶再舜閩慫哪涕鯨選寇吩敗塢拜軌謙鬼闡嬰闡活舒吁串閩旋節(jié)詢閱涕鯨頭寇以拜希鼻抑比坤闡留墟郁庶侶舜閩說節(jié)詢吶拓渾游計淆幸曉紉獨訣鱗靴奮適買宜構(gòu)柄織膊織幼魂迂釁糟醒鑿劍但扔藻滲鋒吭奮幫鎮(zhèn)帥構(gòu)冶后幼抨池信迂脾糟羌鑿劍藻扔鱗靴奮士格沂指冶構(gòu)提織幼骸池釁未契翠降戰(zhàn)抖揪頭詐戊鞍殷仟理辨栗剎瀝