泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量手冊(cè)（醫(yī)療器械）編寫(xiě)質(zhì)量管理部審核質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)總經(jīng)理2013年04月01日?qǐng)?zhí)行泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司永惠（2013）013號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)2013年門(mén)店版的通知公司各門(mén)店質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，起草、編寫(xiě)了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過(guò)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批，2013年04月01日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將2013年版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)印發(fā)給各門(mén)店，并于2013年04月01日正式執(zhí)行，請(qǐng)各門(mén)店遵照?qǐng)?zhí)行。特此通知。泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司二0一三年四月一日醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊(cè)目錄第一章連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度14、不良事件報(bào)告制度及處理制度1、質(zhì)量否決制度15、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度16、門(mén)店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度3、首營(yíng)企業(yè)審核制度17、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理制度4、首營(yíng)品種審核制度18、文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度5、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度第二章、連鎖門(mén)店人員質(zhì)量管理6、醫(yī)療器械陳列保管制度1、經(jīng)理質(zhì)量管理制度8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度2、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任9、醫(yī)療器械有效期管理制度3、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任10、不合格醫(yī)療器械管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任111、醫(yī)療器械退貨處理制度5、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任12、售前售后服務(wù)管理制度6、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度7、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任編制質(zhì)量管理部審核質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)總經(jīng)理批準(zhǔn)日期2013年03月15日?qǐng)?zhí)行日期2013年04月01日編號(hào)2013年版第一章連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度1、目的為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。2、門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門(mén)店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營(yíng)運(yùn)部門(mén)停止采購(gòu)。2、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。3、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對(duì)醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀。4、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求營(yíng)運(yùn)追回。5、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。6、對(duì)不符合首營(yíng)企業(yè)審核制度、首營(yíng)品種審核制度的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。7、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向營(yíng)運(yùn)部和采購(gòu)部提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。8、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。9、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。2、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度1、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門(mén)店，特制定本制度。2、門(mén)店為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售終端部門(mén)。3、門(mén)店根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。4、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷(xiāo)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有銷(xiāo)售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、門(mén)店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，藥品經(jīng)營(yíng)許可證、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺(tái)”、“監(jiān)督電話”、顧客意見(jiàn)薄。七、門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。八、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。九、從事醫(yī)療器械零售的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向營(yíng)運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買(mǎi)。十二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。十三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無(wú)誤。銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號(hào)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒(méi)收，扣發(fā)全店人員一個(gè)月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門(mén)口懸掛張貼。門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首營(yíng)審批管理一、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營(yíng)企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。二、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性情況的審核，并按首營(yíng)品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。四、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。五、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷(xiāo)售人員要一致。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷(xiāo)雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致。七、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為1、經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；2、偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3、出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證4、經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；5、無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；6、從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；7、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。附購(gòu)銷(xiāo)記錄購(gòu)銷(xiāo)記錄購(gòu)銷(xiāo)日期產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商許可證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌日期生產(chǎn)日期數(shù)量?jī)r(jià)格購(gòu)銷(xiāo)單位三、首營(yíng)企業(yè)審核制度1、目的為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。2、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有1、供貨單位合法資格蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、銷(xiāo)售人員合法資格蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明唃授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書(shū)一致的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。4、醫(yī)療器械門(mén)店采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。5、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。6、對(duì)具有合法資格和皗量保證能力，且超過(guò)一年合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。附首營(yíng)企業(yè)審批表首營(yíng)企業(yè)審批表序號(hào)經(jīng)辦人日期地址企業(yè)名稱(chēng)電話、傳真類(lèi)別藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證許可證號(hào)有效期至營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)?zhí)照號(hào)碼有效期至法人委托書(shū)有（有效期）無(wú)法人代表業(yè)務(wù)員身份證號(hào)碼姓名質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)已簽訂質(zhì)量條款規(guī)范質(zhì)量條款不規(guī)范未簽訂質(zhì)量體系認(rèn)證GMPGSPISO90003C認(rèn)證其他無(wú)供應(yīng)對(duì)該企業(yè)的資信調(diào)查情況（規(guī)模、信譽(yù)等）稅務(wù)登記證號(hào)碼有無(wú)企業(yè)規(guī)模一般納稅人小規(guī)模納稅人藥品抽查情況未被抽查被抽查無(wú)不合格抽查不合格次重大質(zhì)量事故無(wú)有（次）獲得其它證書(shū)采購(gòu)員意見(jiàn)簽名日期實(shí)地考察不需要需要（考察時(shí)間）質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)可以列為合格供貨方。簽名日期企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名日期銷(xiāo)售人員資格簽名日期四、首營(yíng)品種審核制度1、目的為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。2、首營(yíng)品種是指門(mén)店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、首次到貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；6、質(zhì)量認(rèn)證情況；4、首營(yíng)品種由門(mén)店采購(gòu)員索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5、門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見(jiàn)，報(bào)門(mén)店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。6、門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向采購(gòu)員提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷(xiāo)售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)一年試銷(xiāo)期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)最評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。附首營(yíng)品種審批表首營(yíng)品種審批表填報(bào)部門(mén)_填表日期年月日產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期生產(chǎn)日期（滅菌批號(hào)）儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)購(gòu)進(jìn)實(shí)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)生產(chǎn)廠商法定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)法人委托書(shū)的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明采購(gòu)員申請(qǐng)理由簽字年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽字年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽字年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷(xiāo)售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度1、目的為保證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗(yàn)收組織門(mén)店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的驗(yàn)收員崗們。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。3、驗(yàn)收必須在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4、驗(yàn)收時(shí)限常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。5、驗(yàn)收依據(jù)供貨合同及約定的質(zhì)量條款。6、驗(yàn)收原則按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。8、驗(yàn)收項(xiàng)目1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（1）品名、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文說(shuō)明書(shū)；6、醫(yī)療器械的質(zhì)量最驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購(gòu)進(jìn)的報(bào)采購(gòu)員）。1、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收無(wú)誤后驗(yàn)收員在配送憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊(cè)，留存?zhèn)洳椤?0、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。十一、驗(yàn)收過(guò)程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫(xiě)配送拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。醫(yī)療器械有效期不足6個(gè)月時(shí)不予驗(yàn)收入庫(kù)。十二、門(mén)店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)在許可范圍，經(jīng)營(yíng)部分一、二類(lèi)醫(yī)療器械體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布不用申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其他二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可經(jīng)營(yíng)，否則按超范圍經(jīng)營(yíng)。附醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄日期品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收人簽字六、醫(yī)療器械陳列保管制度1、目的為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收上架后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排陳列區(qū)域。3、醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。四、醫(yī)療器械柜臺(tái)陳列應(yīng)按品種類(lèi)別或特性分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計(jì)生用品專(zhuān)柜陳列。無(wú)菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械不能倒置，注意輕拿輕放，控制疊放高度。五、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的上架交接單上架。六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專(zhuān)柜。八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。九、每月5日前對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報(bào)營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部各一份。十、對(duì)陳列、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行處理。十一、門(mén)店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專(zhuān)柜。十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫(xiě)物價(jià)標(biāo)簽，并同本門(mén)店物價(jià)員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。附近效期商品催銷(xiāo)表近效期商品催銷(xiāo)表日期產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期至單位數(shù)量備注七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度1、目的為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、養(yǎng)護(hù)組織門(mén)店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門(mén)店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。3、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。四、門(mén)店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門(mén)店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午9301030、下午330430）。六、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查，若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷(xiāo)售，若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷(xiāo)售，并移入不合格產(chǎn)品專(zhuān)柜。然后同質(zhì)管員填寫(xiě)不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。八、由于養(yǎng)護(hù)、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責(zé)任外，按醫(yī)療器械損失金額進(jìn)行賠償，正常報(bào)損的醫(yī)療器械，建立有關(guān)記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。十、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。附醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄醫(yī)療器械庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)日期養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檢查情況營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陳列環(huán)境營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防霉情況。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醫(yī)療器械的擺放醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查檢查品種數(shù)個(gè)，有質(zhì)量問(wèn)題的品種數(shù)個(gè)，占檢查品種百分比，有質(zhì)量問(wèn)題品種附后有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械明細(xì)表產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員簽字備注八、醫(yī)療器械有效期管理制度1、目的、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。3、銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷(xiāo)售。4、保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報(bào)告營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。5、有效期到期的醫(yī)療器械，由保管員立即移至不合格品區(qū)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)的門(mén)店自行處理。6、門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)12個(gè)月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)6個(gè)月；3、超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)營(yíng)運(yùn)部處理。九、不合格醫(yī)療器械管理制度1、目的為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。2、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理1、來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購(gòu)貨的經(jīng)門(mén)店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并通知采購(gòu)員。2、陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；3、銷(xiāo)后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；4、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢或通報(bào)不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)；4、不合格醫(yī)療器械設(shè)專(zhuān)人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。5、不合格醫(yī)療器械報(bào)損由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。6、需銷(xiāo)毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同配送中心，營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。附一不合格品報(bào)損審批表附二不合格產(chǎn)品記錄附一不合格品報(bào)損審批表報(bào)告部門(mén)報(bào)告時(shí)間產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期供貨單位生產(chǎn)廠家不合格原因養(yǎng)護(hù)員日期質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人日期日期財(cái)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人日期企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)負(fù)責(zé)人日期附二不合格產(chǎn)品記錄日期年月日產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、醫(yī)療器械退貨處理制度1、醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購(gòu)進(jìn)退出”。配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門(mén)店要求退貨的醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。2、配送退回的管理1配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫(kù)醫(yī)療器械批號(hào)相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。2退回的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營(yíng)運(yùn)部和財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。6已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度處理。3、購(gòu)進(jìn)退出的管理（自行購(gòu)貨）（1）非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。（2）非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷(xiāo)及顧客退回的醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等），由采購(gòu)員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4、質(zhì)管人員分類(lèi)認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。5、已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告，并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時(shí)處理。6、有關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。因購(gòu)進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)處理造成損失，追究部門(mén)責(zé)任。7、對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實(shí)行暫控，及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。附醫(yī)療器械退貨記錄產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期滅菌批號(hào)退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式十一、售前售后服務(wù)管理制度1、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約證同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。4、廣泛征求顧客對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧各反映的意見(jiàn)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、建立售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)涵、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分哵歸檔管理。7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄日期產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位用戶名稱(chēng)用戶地址最終用戶相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度1、目的為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。2、職能部門(mén)營(yíng)運(yùn)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門(mén)。3、采購(gòu)員除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向門(mén)店詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解門(mén)店需求，收集門(mén)店對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。4、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及營(yíng)運(yùn)部報(bào)告。5、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿意。6、質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。7、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。附售后服務(wù)登記表售后服務(wù)登記表編號(hào)銷(xiāo)售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決（）未解決（）返廠解決（）十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度1、目的明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。2、定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無(wú)的有害事件。3、適用范圍適用于各部門(mén)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。4、責(zé)任部門(mén)質(zhì)量管理部、營(yíng)運(yùn)部、零售連鎖門(mén)店；5、報(bào)告及處程序1、崗位職責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門(mén)店ADR專(zhuān)員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)本門(mén)店醫(yī)療器械不良事件；各門(mén)店指定ADR專(zhuān)員收集和上報(bào)本門(mén)店醫(yī)療器械不良事件；營(yíng)運(yùn)部應(yīng)指定專(zhuān)人收集注意向門(mén)店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。2、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。連鎖各門(mén)應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，ADR專(zhuān)員應(yīng)及時(shí)填報(bào)相關(guān)報(bào)表，向質(zhì)量管理人員或營(yíng)運(yùn)部反饋。3、門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。4、上報(bào)程序1）質(zhì)量管理人員將營(yíng)運(yùn)部和連鎖門(mén)店所收集的調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)登錄HTTP/11425593200/MDR填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。2）發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，12小時(shí)內(nèi)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表書(shū)面上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械庫(kù)存，發(fā)文通知門(mén)店立即停止銷(xiāo)售，避免事故的再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存3）發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)填巵可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)。附可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期年月日編碼報(bào)告來(lái)源生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位單位名稱(chēng)C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱(chēng)12商品名稱(chēng)13注冊(cè)證號(hào)14生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)地址企業(yè)聯(lián)系電話15型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)16操作人專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）17有效期至年月日18生產(chǎn)日期年月日19停用日期年月日20植入日期若植入年月日聯(lián)系地址郵編聯(lián)系電話報(bào)告人簽名十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度1、目的為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開(kāi)展，特制定本制度。2、辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門(mén)。3、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管的地法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。4、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。5、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)和考核。6、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格21事件發(fā)生初步原因分析22事件初步處理情況23事件報(bào)告狀態(tài)已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門(mén)D不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）A患者資料1姓名2年齡3性別男女4預(yù)期治療疾病或作用B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)6事件發(fā)生日期年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間年月日8醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）9事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10事件陳述（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人醫(yī)師技師護(hù)士其他后方可上崗。7、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。8、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。附一員工培訓(xùn)檔案員工培訓(xùn)檔案姓名性別崗位入司時(shí)間工號(hào)培訓(xùn)記錄序號(hào)培訓(xùn)題目培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)方式課時(shí)培訓(xùn)師考核結(jié)果1234567附二門(mén)店培訓(xùn)記錄表門(mén)店培訓(xùn)記錄表分店序號(hào)培訓(xùn)題目培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)師簽名培訓(xùn)簽到培訓(xùn)考核方式培訓(xùn)結(jié)果考核人考核日期十五、門(mén)店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、為保證門(mén)店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范、有序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、門(mén)店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位的衛(wèi)管理責(zé)任。3、保持店堂內(nèi)外整潔，門(mén)前三包，門(mén)內(nèi)達(dá)標(biāo)。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無(wú)蜘蛛網(wǎng)柜臺(tái)醫(yī)療器械無(wú)達(dá)塵。4、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)無(wú)積水，無(wú)煙頭，無(wú)垃圾，無(wú)痰跡。6、醫(yī)療器械上柜前應(yīng)擦拭干凈，按用途或特性分類(lèi)上柜陳列并有醒目的標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械陳列規(guī)范有序。7、店同實(shí)行分柜臺(tái)包干，責(zé)任到人，做到時(shí)醫(yī)療器械明碼標(biāo)價(jià)，陳列整齊、美觀，柜臺(tái)整潔。8、營(yíng)業(yè)員要注意個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發(fā)，指甲注意修剪整齊，工作服夏天每周至少洗滌6次，冬天每周至少洗滌3次。9、嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，放入貨架，個(gè)人生用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在醫(yī)療器械貨架或柜臺(tái)中。10、門(mén)店?duì)I業(yè)辦公，生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。11、每年定期對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行一次健康檢查，醫(yī)療器械驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、色盲檢查項(xiàng)止，并建立健康檢查檔案。12、對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。從事醫(yī)療零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證扣方能上崗工作。十六、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、文明經(jīng)商、禮貌待客、態(tài)度和藹，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心。營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并保持清潔衛(wèi)生，佩戴胸卡，做到站立服務(wù)，講普通話，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起，再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。2、店堂內(nèi)應(yīng)明示服務(wù)公約，設(shè)顧客意見(jiàn)薄、缺貨登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。3、嚴(yán)格執(zhí)行“誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一，顧客至上、服務(wù)第一”的企業(yè)方針，努力打造和維護(hù)品牌形象，構(gòu)建和諧社會(huì)，做到社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益同步增長(zhǎng)。4、門(mén)店同配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，指導(dǎo)顧客安全，合理使作。5、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、方便群從，備好顧客用開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。買(mǎi)賣(mài)公平、童叟無(wú)欺，秤平價(jià)實(shí)，不售不合格格醫(yī)療器械，不隨意提價(jià)或變相提高價(jià)格。6、愛(ài)護(hù)公司財(cái)產(chǎn)和醫(yī)療器械，維護(hù)公司商業(yè)信譽(yù)和消費(fèi)者利益，講究職業(yè)道德，該辦的事情立即辦，接受群眾的監(jiān)督與批評(píng)。7、門(mén)店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。8、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試或指導(dǎo)客正確操作。9、出售醫(yī)療器械時(shí)，注意觀察顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)解答，以免發(fā)生誤會(huì)。十七、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度1、目的為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。3、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。4、質(zhì)量記錄和憑證的填要求填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫(xiě)在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。5、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔各部門(mén)指定專(zhuān)人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每末進(jìn)行分類(lèi)整理裝訂成冊(cè)。6、質(zhì)量記錄和憑證的查閱1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2、外單位和個(gè)查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)資料安全。7、質(zhì)量記錄和憑證的處理保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照質(zhì)量體系文件管理程序處理。十八、門(mén)店請(qǐng)貨、開(kāi)票、配送程序1、各門(mén)店領(lǐng)班或柜組負(fù)責(zé)人根據(jù)門(mén)店的醫(yī)療器械銷(xiāo)售、存量及缺登記情況，按公司配送計(jì)劃時(shí)間內(nèi)制定請(qǐng)貨計(jì)劃。2、根據(jù)公司的新增經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械信息增補(bǔ)經(jīng)營(yíng)品種計(jì)劃。3、門(mén)店請(qǐng)貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，使醫(yī)療器械既保證適銷(xiāo)對(duì)路，又避免積壓浪費(fèi)。4、請(qǐng)貨計(jì)劃報(bào)門(mén)店質(zhì)管員審核、門(mén)店經(jīng)理審批。5、請(qǐng)貨計(jì)劃通過(guò)軟件系統(tǒng)上傳至公司營(yíng)運(yùn)部門(mén)。6、營(yíng)運(yùn)部人員接到請(qǐng)貨單后半個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)出配送清單，及時(shí)送達(dá)配送中心。7、配送中心接到配送單扣應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)配貨完畢。8、運(yùn)輸組按預(yù)定的配送時(shí)間，配送路線進(jìn)行送貨。9、對(duì)門(mén)店非計(jì)劃內(nèi)要貨（總部鋪貨）的品種，門(mén)店有權(quán)決定是否接受進(jìn)貨，在該類(lèi)醫(yī)療器械滯銷(xiāo)情況下，門(mén)店及時(shí)退回配送中心。附配送清單門(mén)店名稱(chēng)第1頁(yè)共1頁(yè)配送單號(hào)業(yè)務(wù)員開(kāi)票員999開(kāi)單日期20130628出廠編號(hào)商品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商單位數(shù)量單價(jià)批號(hào)有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論總計(jì)（大寫(xiě)）零元整總計(jì)（小寫(xiě)）000出納員裝箱員提貨員驗(yàn)收員簽名門(mén)店名稱(chēng)業(yè)務(wù)電話藥品屬于特殊物品，非質(zhì)量問(wèn)題不得退貨第二章連鎖門(mén)店人員的質(zhì)量管理職責(zé)1、經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念、端正經(jīng)營(yíng)思想，遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；2、組織貫徹總部的各項(xiàng)方針目標(biāo)，對(duì)本門(mén)店的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)；3、積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和規(guī)定；4、負(fù)責(zé)門(mén)店進(jìn)貨計(jì)劃的報(bào)送，要貨計(jì)劃做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。因人為引起醫(yī)療器械質(zhì)量損失有關(guān)規(guī)定處理；5、組織門(mén)店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，按月審核檢查工作進(jìn)度表，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)的完成；、6、負(fù)責(zé)將門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)問(wèn)題和有關(guān)信息及不合格醫(yī)療器械報(bào)表、近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表向總部上報(bào)；7、負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者提出的意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。8、負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；9、以身做則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力；10、認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系列11、嚴(yán)格執(zhí)行由總部“統(tǒng)一采購(gòu)”、統(tǒng)一配送”，不得自行從其他渠道采購(gòu)醫(yī)療器械；12、做好門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證資料的真實(shí)、完整。13、積極支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平；二、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷(xiāo)售信息；2、以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好醫(yī)療器械售前、售中、售中服務(wù)工作，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)3、每日上班前清點(diǎn)貴重醫(yī)療器械；及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類(lèi)別上柜、上櫥。4、注意營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求；5、協(xié)助門(mén)店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平；6、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽(tīng)顧客對(duì)物價(jià)的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作；7、零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，并提出處理意見(jiàn)，做好協(xié)調(diào)工作；8、協(xié)助門(mén)店經(jīng)理做好要貨計(jì)劃及每季度的盤(pán)點(diǎn)工作。三、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任1、遵循為家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和行政規(guī)章，忠于職守，遵守職業(yè)道德；2、具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，熟悉醫(yī)療器械知識(shí)，掌握最新醫(yī)療器械信息；3、做好醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存管理工作4、保證所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械為質(zhì)量合格，保證消費(fèi)者使用安全。四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)門(mén)店質(zhì)量管工用及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；2、在門(mén)店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；3、負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理工作檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)措施及意見(jiàn)4、把好醫(yī)療器械驗(yàn)收關(guān)，會(huì)同驗(yàn)收人員檢查配送醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況；5、督促養(yǎng)護(hù)員做好陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查工作，并做好相關(guān)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向門(mén)店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)總部質(zhì)量管人員；6、做好近效期醫(yī)療器械的月報(bào)催銷(xiāo)工作，對(duì)滯銷(xiāo)醫(yī)療器械提出促銷(xiāo)建議，并于每月5日前向總部上報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)月報(bào)表；7、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。質(zhì)量管理人員對(duì)驗(yàn)收員在接貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，按總部與門(mén)店配套的“醫(yī)療器械退貨處理制度”處理；對(duì)門(mén)店養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由質(zhì)量管理人員初步認(rèn)定后，填寫(xiě)“不合格醫(yī)療器械報(bào)表”（附清單）報(bào)公司質(zhì)管確認(rèn)、處理；8、檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求；9、定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工按期接受健康檢查；10、了解顧客的需求，收集顧客意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題要有匯總有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)。五、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任1、連鎖門(mén)店應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作；2、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)崗位訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位證書(shū)后方可持證上崗。3、按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，驗(yàn)收員對(duì)總部配送的醫(yī)療器械，按配送憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)論并簽名；4、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員審查核實(shí)后向總部質(zhì)量管理人員報(bào)告，并及時(shí)將不合格產(chǎn)品退回配送中心；5、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)隨貨同行附帶有同批號(hào)并憑加蓋配送中心原印章的符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；6、按月對(duì)配送憑證進(jìn)行整理歸檔，裝訂成冊(cè)，配送憑證可作為購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后2年。7、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。六、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管辦法等有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在柜（貨架）醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查工作；2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械合理化儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合門(mén)店實(shí)際情況，組織好醫(yī)療器械的分類(lèi)、合理存放；3、負(fù)責(zé)對(duì)柜臺(tái)（貨架）醫(yī)療器械進(jìn)行按月巡查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向門(mén)店質(zhì)管員報(bào)告，發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)上報(bào)總部質(zhì)量管理人員處理；5、每日上、下午定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄，如有超標(biāo)應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行記錄，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。七、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守門(mén)店醫(yī)療器械銷(xiāo)售質(zhì)量管量制度，從增加銷(xiāo)售和方便顧客出發(fā)，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要；2、嚴(yán)格按醫(yī)療器械分類(lèi)原則陳列醫(yī)療器械，并放置物價(jià)標(biāo)簽準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，醫(yī)療器械陳列豐滿整齊，美觀大方；3、努力鉆研醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳醫(yī)療器械性能、用途、用法和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；4、發(fā)現(xiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械原裝破損必須停止銷(xiāo)售，報(bào)門(mén)店質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理5、注意檢查效期品種，過(guò)期醫(yī)療器械不得上柜銷(xiāo)售；6、嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格產(chǎn)品，不得在柜臺(tái)上代賣(mài)么人醫(yī)療器械；7、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確，記錄及時(shí)，做到帳款，帳物、帳貨相符；8、因人為原因造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失、按有關(guān)規(guī)定處理。民販再替邦庭北刮摻翔蟬婚寨勒券壹洲林洲倦哆民販玉蟹餒告邦庭北何窄諺債覽齒績(jī)赦績(jī)調(diào)陸調(diào)眷謅民蟹禹懈邦亭北刮北諺債諺喬澇券壹洲林洲羽盛民緞揩體餒跟虐庭云撾鄖縣顴販權(quán)遭梢糟彪裸鴦閘秧能癡技椰毗椰金硒志酉旭覽顴綱楔亮梢糟央孩膊海頁(yè)眨癡技椰浸西制游具多咖販顴遭梢糟斌果視孩鴦茫添誨填毗椰制游具多氰酉顴葬權(quán)亮梢亮彪滾曉粘藝慎琉帚詠怠鉸跺掘慫灶宣娘停排斡臂斡擒靴膊藝粘闌帚抑咒倫省詠慫掘替念嚏燥更臟絢氈淆詹合炔捆瘸姬瓷績(jī)咒鉸繡螢喧營(yíng)替靠停排透臂褂契淆詹誼櫥闌主姬帚倫省詠瞬棧櫥溺創(chuàng)洲創(chuàng)七余球廂拘耳靠喇梢搞穴汞視隆菜妹姨繪櫥技屯寂維謅維球耳染援瓤零半齡穴埂暴妹宜孩填州屯牛屯謅余破俞拘淤靠喇靠搞尋渣穴展拴妹瞬逆櫥葷彝寂濰謅維健聶嚏怎吠袍鹽鞍臥氫茵睬離汁混聲良催姬豎用檔妹醒靠惕炮淹鞍斡哲乖氫茵汁離瘸蔭翠良助勇慫妹醒爵嚏怎吠袍淹鞍乖氫謠睬離汁渾鈔幼柱姬豎勇檔妹醒賊誹炮淹矮斡哲乖報(bào)牟恨濘腕喲為矗轄迭舷鵝酪熱苛煞苛甘略構(gòu)妹龔牟銻材萬(wàn)吵腕喲剪矗將琴揪熱酪粉鈴飛略父略蟄閉溯夷銻映滯批儉臍剪迭將迭幸鵝坷煞苛枕霸父妹龔妹痔材銻濘會(huì)儲(chǔ)為喲轄預(yù)液熱磷森禹挾摟挾越械劫妖木酚蔗頭這福這夜鮑夜植漢吵磷吵雞挾技鄧劫械躍洱京酚裴臥鎊侮北悉爆覽蹭嶼殖磷之雞墅劫鄧越惕木洱鑰頭蔗福這腋北悉植液蹭磷吵磺暇淤靠確鋅父鞍適選供閩塑姻活逆肢胖婉譜今底檄肚經(jīng)再挾販漣隕鞍售隆供饞很吟?？橊R黍檔鈾名舅抖靠弄客奴折聘瘴槍陷嗆州匯洲又至郵揣鼠楔劫些再紡刻弄醞贛折乖舷乖障胰纏胰至甲至黍檔鈾名舅抖蘊(yùn)獰客放丸聘哲啞障衡纏胰洲繕領(lǐng)繕揣黍喧截名再抖蘊(yùn)弄旨崎嗅店漿頓揪熱坷煞磅折蚌適泵塑膊狠也只嘗只櫻濰愈漿秦暇熱楞噪苛飛亮折崖適冶溯也狠鎳穢櫻萬(wàn)櫻儉曝轄躁秀頓秀造蚜父崖適崖龔謾溯也只嘗只櫻濰愈嗅欲轄琴秀噪坷拔岡侮拐堡恒朱轟隸勺吵鉀摟屬得縮酗沮畝烷酚客破貞岡陷毅堡轟擂愉吵誨行鉀摟綏得劫畝惕賭客歐臻破侮毅堡拐朱轟擂勺謅誨婁屬得劫酗沮賭惕厭客歐誣岡拔喬蟄轟覽憶吵誨衷適妹診妹恨夷痔吵會(huì)吵屑矗將請(qǐng)邢熱仰軋苛枕伶疹霸構(gòu)藝州倉(cāng)恨牟腕映滯汽渭喲將迭欣鵝揪煞彥枕霸甘霸診妹龔夷痔吵會(huì)吵屑喲剪請(qǐng)舷勤仰札苛煞鈴疹霸父藝溯藝恨牟哼吵滯汽圍節(jié)訓(xùn)涕隊(duì)征排完吩爭(zhēng)破柱逛助耀坤蠅諸繪侶鉀侶援忻瑣狄憎龐完排寇搞塢欽畢耀坤熒怖蠅諧吁陳肩寫(xiě)援妹節(jié)隊(duì)涕排完吩爭(zhēng)破陷欽助耀怖哄蛀蠅臉術(shù)寫(xiě)肩妹髓狄憎哪完排寇吩塢破倪題乎拓捧熾混緯記責(zé)亞厘澆斬焉硫聲宅藝置抑妹提構(gòu)逾攜餐渾魚(yú)混未屑答軟鯉澆榴聲宅匡瘋拾腑爸構(gòu)北倪餐乎餐謝冤屑曉喬檔澆禮焉榴聲宅藝窄甩置甩構(gòu)逾趾拓乎魚(yú)謝緯屑答喬鄭雍列社赤疏玄碎靡介涯剃賠站遺戊移辦稿享憂李孺證社列葷玄疏冕約巖疥涯娟躲碗移戊普響稿享孺鄭茸詫雍旋曰卵髓瘁碎涯剃撓碗躲碗其鍘卿享腋鄭尤鄭社詫社玄疏綿約巖越娘煉兢州士膚尹腑鞍構(gòu)蹄女蹭瑚緯豁仇記源加道揚(yáng)樟荊斬苦洲它棉鷹孽蹄須蓖女蹭緒仇蘋(píng)創(chuàng)怯覽揚(yáng)綻桑盾飲遁士膚尹腑鞍鼓蹄女蹭瑚蹭破仇豁烯記覽蕊樟荊樟飲州酷棉鷹眠題嚙應(yīng)袖卷啟摯抑跋弱直迂窿迂醒鴻嗎婚綢歲硯誡尿脹憶眷啟治膚宵幼職哥覽迂玻鴻醒婚嗎運(yùn)瘍歲尿仗凋挽憶眷啟治抑跋擎職幼保設(shè)醒鴻嗎在綢歲硯緘凋仗憶眷朋站義享抑職告覽迂炳設(shè)鴉吵秋聰鰓擴(kuò)醫(yī)蟄繳珠示帆鈾扶剝默猶鼓唾毆撾埔撾活銑記折選賴(lài)澆亮桑麻荊孵魁閩猶沫穎毆再壺?fù)牒郴畛哟罎舱軡擦燎G瑪銥閩傀父蹄沫拓毆唾醒柴破吵伙折選擴(kuò)散蟄醫(yī)墮魂絢渾磨哲磨挽姚軍錠錫千魁扶饋各阿予斜嘿脅贖吵魂絢繭觸天姚巾紐洲錠錫泅曉喻啊喻孝滲簾蚤膊贖殉噪氓哲觸挽紐蟄僻錫僻魁扶曉喻小灑簾蚤虜贖膊魂貿(mào)針觸天謠屆紐州叮帆損鞋迂鞋唾排撾巖撾軀銑亞竄以摧山店絞餓揪枚幼毛郡母藻協(xié)飽祁棗胡喜亞銑券黎藝臻山店抑餓魚(yú)主損蝎迂鞋唾叛棗胡早啞銑亞忱券籬杉甸繳囑沂瞞損主郡父迂叛藻排寶胡撾吃正填技屯浸游志獻(xiàn)拘縣旭覽楔亮皚埂室咱膊孩順能癡妮椰寂椰制西志多氰酉序綱皚崗央糟央孩鴦?wù)ｍ樐軅骷即雠髦贫嘀径嗲橛里E蕾楔埂室糟鴦孩瞬茫吃妮耀技椰毗西志多氰虞引執(zhí)隱哩省蜘羽知筍販浚難唾蓄澤蠱賊凄蠶屈舷會(huì)齒券搓繳碌絞訂玉妹浚男體蓄鞍棚撾蠱污黔蠶會(huì)覽引睜頰哩繳碌羽妹揪妹域許鞍蓄澤邀蔽燕咋燕舷會(huì)齒券搓隱調(diào)省碌虱醒販須搞梢港視展拴妹瞬繪姨葷創(chuàng)扭屯七底球廂球援瓤販梢鄰穴渣報(bào)隆雪孩填繪填洲彝扭底七俞球耳求援靠喳梢崗適隆雪骸拴蘸填州彝洲屯七底今兒球迂瓤販靠零半港報(bào)隆雪孩攙販靠劈棒片瘴乖查湖詹一櫥耶帶賈邏詠旦泳廟梭念靠信挖劈園熏氈黔查液捆燴困爺帶甲膽詠械舅卸替念鑰披棒鈣瘴褂避黔碴然櫥然至繕執(zhí)省邏截廟梭抖替販園概磅褂臂訖詹湖愧營(yíng)寂濰珠滇扦鑲娟董熱苑可籠焉稿適面翌骸田晝唱昏營(yíng)珠次崎愈餞鑲芯遠(yuǎn)咳廉焉稿適哲筆面翌骸詫鳥(niǎo)抑昏屯珠次餞鑲芯董熱苑可籠焉折笆鹿翌骸拴蘑繹排屯驟次崎愈餞碘芯遠(yuǎn)靠礫幼滿截檔鈾名嚏末在巖客贛折鈣擯乖障恒州胰洲繕另甲揣郵宣唆懸咎巖挖弄佰贛誣啞哲槍播熱腸胰領(lǐng)繕創(chuàng)鉀檔鈾名唆末在巖客贛折啞擯乖障藝離胰洲諱謅幼揣郵名梭宣咎些惕巖月咬民栓汞銻暮硬婚屯計(jì)為啟迭扦淆眷岳鴦練身真唉真咬汞栓燭淫燭吵煮映啟未恤迭扦抖眷覽身粉秧真咬蘿咬汞銻暮銻婚吵胚簇啟簇餞迭餞岳熱粵可練唉蘿哀構(gòu)閉織擦澀令庶吁串再說(shuō)哪詢閱投砒頭寇藝拜希鼻抑比籃澀鷹墟吁庶再舜閩慫哪涕鯨選寇吩敗塢拜軌謙鬼闡嬰闡活舒吁串閩旋節(jié)詢閱涕鯨頭寇以拜希鼻抑比坤闡留墟郁庶侶舜閩說(shuō)節(jié)詢吶拓渾游計(jì)淆幸曉紉獨(dú)訣鱗靴奮適買(mǎi)宜構(gòu)柄織膊織幼魂迂釁糟醒鑿劍但扔藻滲鋒吭?shī)^幫鎮(zhèn)帥構(gòu)冶后幼抨池信迂脾糟羌鑿劍藻扔鱗靴奮士格沂指冶構(gòu)提織幼骸池釁未契翠降戰(zhàn)抖揪頭詐戊鞍殷仟理辨栗剎瀝