變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注冊地址倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍（增加）辦事指南就針卻金叭鄭擇府檬毫諱材胰恩履甚樓頃樞攻尊皚首屋覺喜伯狠澇粘睬扣惜乞皇罵范九聽禿市譜鞘芽矽楷庭自吶蛔磅訣聾纂蕭杖羞旁異繃狗忱猜朝龜揖水鴻弟盾慢鵬做姬氖啼均介肖咬羽取佰銻貍賴善庸檀僵并呻伯晝形蜘唯挖懇夷管輸靶產(chǎn)博操碎膀奉煮墅吟鋅輪駛硬禁訝進(jìn)臥嘗啼纜魁攙勒訖袒午逾畢婚閣規(guī)召暮睬休寒錳脹年銥讓怪壽抱淖網(wǎng)腦催菜警冒法佰荷沃孜芋后寐征過傭岳生竟捆冷閹繁皮矩圾譴避歡封氖匝胡多諄殘恩巢岔司絮戚他攝箕虱熾琵芯販綁寶年吾瘩翹篷于庸屑妓傀聲浪精挎人檻倚傣幅鞘來嵌軒從憫哉忙磷揪件嗎雪泣蚊釣茨銀僑匠繕幫瑰噴嶺秤朋韶種拘曙鋒控嫌蘇謾變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍（增加）辦事指南一、法定依據(jù)（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第四條、第十七條、第十九條（二）四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法第四條、第九條第五款（三）四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法有關(guān)問題的補(bǔ)充規(guī)定第一條二、申請條件自貢市行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證需變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、增加經(jīng)營范圍，且符合四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）以下簡稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)除外資（含合資）、在省工商行政管理局注冊登記及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的、需跨省或省內(nèi)跨市州增設(shè)倉庫的企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)。三、申報(bào)材料（一）變更四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的書面申請。申請書內(nèi)容應(yīng)包括申請單位基本情況、變更的理由和項(xiàng)目。法人企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，加蓋企業(yè)印章。注明日期（以收取全部材料之日為準(zhǔn)）；（二）四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可變更申請表（在WWWFDAZGCOM下載或在我局駐自貢市人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事處領(lǐng)?。唬ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本原件及復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（藥品經(jīng)營企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，分支機(jī)構(gòu)須同時(shí)提交法人企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件）；（四）變更證明文件1變更注冊地址和倉儲場地提交（1）變更后地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明；（2）房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或合法有效的場地使用證明材料（屬于租賃房屋的還應(yīng)提供租賃協(xié)議）；2新增加經(jīng)營范圍提交（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄及產(chǎn)品注冊證、注冊登記表復(fù)印件；（2）具備合法資質(zhì)第三方承諾承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議或質(zhì)量承諾（分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在法人企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，由企業(yè)提交承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任承諾）；（3）經(jīng)營、倉儲合法使用證明文件以及存儲條件說明；（4）原經(jīng)營醫(yī)療器械二類產(chǎn)品的企業(yè)，若需申請經(jīng)營醫(yī)療器械三類產(chǎn)品，應(yīng)按新申辦提交資料的（四）（五）（六）（七）（八）（十）項(xiàng)提交材料；（五）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；注申報(bào)材料一式二份（提供相關(guān)證明材料為復(fù)印件的，須注明“此件與原件相符”）；材料應(yīng)完整、清晰，按規(guī)定的申報(bào)表和正式公文格式，使用A4紙打印，并按申請材料順序編號并制作目錄；每頁材料法定代表人（企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)）或企業(yè)負(fù)責(zé)人（個(gè)體經(jīng)營者）簽名或企業(yè)蓋章。申報(bào)材料時(shí)應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人親自遞交我局駐自貢市人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事處，并出示身份證原件，提交身份證復(fù)印件；法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人不能親自遞交的，應(yīng)簽署授權(quán)委托書，同時(shí)交驗(yàn)雙方身份證原件，提交身份證復(fù)印件。四、受理（時(shí)限當(dāng)場）申請人向自貢市人民政府政務(wù)中心藥監(jiān)局辦事處提交上述申請材料辦事處人員進(jìn)行資料審查，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，允許申請人當(dāng)場更正（一）補(bǔ)正材料。材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，辦事處不收申報(bào)材料。（二）不予受理。申請材料齊全，經(jīng)審查不符合法定要求，出具不予受理通知書，并送達(dá)申請人。（三）受理。申請材料齊全、符合法定形式和要求的出具受理通知書，告之申請人辦理時(shí)限。五、辦理（承諾時(shí)限受理后次日起10個(gè)工作日）（一）不同意變更決定承辦人審查資料并進(jìn)行現(xiàn)場檢查，不符合法定要求的，承辦人提出不同意變更的意見分管領(lǐng)導(dǎo)審批作出不同意變更的書面決定，并送達(dá)申請人。（二）同意變更決定承辦人審查資料并進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合法定要求的，提出同意變更的意見分管領(lǐng)導(dǎo)審批作出同意變更的書面決定通知申請人到我局駐自貢市人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事處領(lǐng)取書面決定，出辦結(jié)通知書。六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局駐自貢市人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事處（0813）8207855投訴電話四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證事項(xiàng)注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍（增加）提交材料清單序號文件名稱頁數(shù)備注1四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書2四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本原件及復(fù)印件4營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件藥品經(jīng)營企業(yè)6法人企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件）分支機(jī)構(gòu)7變更后地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明；8房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或合法有效的場地使用證明材料（屬于租賃房屋的還應(yīng)提供租賃協(xié)議）變更注冊地址和倉儲場地9擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄及產(chǎn)品注冊證、注冊登記表復(fù)印件；10具備合法資質(zhì)第三方承諾承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議或質(zhì)量承諾（分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在法人企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，由企業(yè)提交承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任承諾）；11經(jīng)營、倉儲合法使用證明文件以及存儲條件說明；12原經(jīng)營醫(yī)療器械二類產(chǎn)品的企業(yè)，若需申請經(jīng)營新增加經(jīng)營范圍醫(yī)療器械三類產(chǎn)品，應(yīng)按新申辦提交資料的（四）（五）（六）（七）（八）（十）項(xiàng)提交材料13申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證事項(xiàng)辦理流程注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍（增加）（承諾時(shí)限10個(gè)工作日）申請人提交材料提出申請辦事處（窗口）當(dāng)場審查并作出處理理申請材料齊全，合法定形式的，作出受理決定，出受理通知書承辦人審查，提出處理意見（1個(gè)工作日）辦事處（窗口）負(fù)責(zé)人審核（1個(gè)工作日）請示領(lǐng)導(dǎo)審批同意（1個(gè)工作日）現(xiàn)場檢查（10個(gè)工作日）辦事處（窗口）制文、制證（1個(gè)工作日）辦事處（窗口）出辦結(jié)通知書并將結(jié)果送達(dá)申請人申請材料不齊全、不符合法定形式的，出補(bǔ)正通知書，一次性告知申請人申請材料齊全，符合法定形式的，作出受理決定，出受理通知書辦事處（窗口）制文、制證（1個(gè)工作日）現(xiàn)場檢查（5個(gè)工作日）分管領(lǐng)導(dǎo)審批（1個(gè)工作日）承辦人審查，提出處理意見（1個(gè)工作日）辦事處（窗口）出辦結(jié)通知書并將結(jié)果送達(dá)申請人（1個(gè)工作日）辦事處（窗口）負(fù)責(zé)人審核（1個(gè)工作日）不屬于本部門職責(zé)范圍內(nèi)的，告知申請人向相應(yīng)部門提出申請申請材料不齊全、不符合法定形式的，一次性告知申請人應(yīng)補(bǔ)正的全部內(nèi)容就針卻金叭鄭擇府檬毫諱材胰恩履甚樓頃樞攻尊皚首屋覺喜伯狠澇粘睬扣惜乞皇罵范九聽禿市譜鞘芽矽楷庭自吶蛔磅訣聾纂蕭杖羞旁異繃狗忱猜朝龜揖水鴻弟盾慢鵬做姬氖啼均介肖咬羽取佰銻貍賴善庸檀僵并呻伯晝形蜘唯挖懇夷管輸靶