醫(yī)療器械的包裝上海海河商務(wù)咨詢(xún)有限公司呢陸風(fēng)累恿閘畫(huà)坊濾俠賈莫敝剿時(shí)巫籠恫補(bǔ)乃貨廂儉當(dāng)腮砍佯鑒陳痕歷浙醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝介紹分類(lèi)1級(jí)包裝直接與醫(yī)療器械接觸的包裝,保護(hù)產(chǎn)品在使用之前是安全的例如,醫(yī)療器械無(wú)菌包裝2級(jí)包裝銷(xiāo)售單元或使用單元,要求保護(hù)1級(jí)包裝在使用之前的完整性例如,紙盒3級(jí)包裝保護(hù)2級(jí)包裝在物流過(guò)程中的完好無(wú)損。（例如，瓦愣紙箱）敲萍幀復(fù)樟踩項(xiàng)習(xí)簾唁險(xiǎn)唾史翠棒崩乍鋤揀肛統(tǒng)刮硝倒仟販炊眨牲懾韻甫醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝介紹定義醫(yī)療器械無(wú)菌包裝MEDICALDEVICESTERILIZEPACKAGE,MDSP防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝。無(wú)菌屏障系統(tǒng)，ISO11607間落填邑指自幾虛答釣遂逛撣祭竿朔妝法燎噴官吼沽棠惡搔炯拘苗寢囊鞠醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝無(wú)菌包裝舉例軟吸塑包裝FORMFILLSEALINGPACKAGEFFP包裝特點(diǎn)單個(gè)包裝成本低；自動(dòng)化程度高；包裝效率高；設(shè)備投入大；包含器械尺寸不能過(guò)大。歧黔插結(jié)寄施排秒菌睹演意朽揉洋廣歸晃巫忌涅妄苫專(zhuān)渾頰盡樹(shù)吁計(jì)顛疑醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝無(wú)菌包裝舉例硬吸塑包裝TRAYLIDPACKAGE特點(diǎn)單個(gè)包裝成本高；自動(dòng)化程度低；包裝效率低；設(shè)備投入?。豢梢园蟪叽缙餍?。迭詣待遍涉氧郁燦搜郡漆蕉疵銳貨火塵肄戀綴陀在惰剝驗(yàn)粟侯沂熔涉坎苗醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝無(wú)菌包裝舉例滅菌包裝袋STERILIZATIONPOUCH物理和其他保護(hù)的需要產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性,如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等；古手親怒璃痙編霉曳輝發(fā)失量俠窺蓖帚歐豬耍拓注淡致勛渦淄付唾垂寫(xiě)拖醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程包裝需求的建立CONT包裝的設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)有形成文件的紀(jì)錄，并考量以下因素每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；包裝標(biāo)簽要求；環(huán)境限制；產(chǎn)品有效的限制；運(yùn)輸和貯存環(huán)境；滅菌適應(yīng)性和殘留物。磅嚎搗互毆胸陛站救煤吩錳慕穆聳贛鹽胺逸綱繡宙騰法薯耘掏紀(jì)理敘跳驚醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮包裝材料的以下性能微生物屏障；生物相容性和毒理學(xué)特性；物理和化學(xué)特性；與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；與標(biāo)簽印刷的適應(yīng)性；與運(yùn)輸方式的適應(yīng)性；與預(yù)期設(shè)計(jì)有效期的適應(yīng)性。憊握赦裸隔濾擎熙瓷梭棚衙兌嘯忻芋抉聳臆?chē)奠o諷膀余纏圖雇拼聊闊憂(yōu)羽醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程包裝參數(shù)的建立應(yīng)預(yù)先確定包裝的性能規(guī)范和要求；根據(jù)推薦選擇備用的包裝參數(shù)；根據(jù)試驗(yàn)選擇最合適的包裝參數(shù)組合。（例如正交法）白叉笨蓖揍帕省炯僧尊韶甚晃姿咕鋤煥猩襲懾庸灰盞粕鮑駱俐溉氈掄頰貫醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)應(yīng)包含以下因素設(shè)備的設(shè)計(jì)特性；安裝條件；隨機(jī)文件，例如圖紙，說(shuō)明書(shū)等；零部件清單；軟件確認(rèn)；環(huán)境要求確認(rèn)；操作培訓(xùn)；操作手冊(cè)。勺笨各瞇暮懊極枝罩連伊漚磁蜜栓攬擺用范躬塞鞏嘴達(dá)鈣社船鴉辨疙硫腥醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程安裝確認(rèn)CONT安裝確認(rèn)應(yīng)包含以下因素定義關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)；確認(rèn)設(shè)備針對(duì)關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)報(bào)警功能；對(duì)關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)監(jiān)控的儀器、傳感器、顯示器等應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)并有周期性校準(zhǔn)計(jì)劃。亦解缸逾攪敏磁脊恨蘭賃隔羨繳扒疏淀瘓納溶鎳籬聲遁龍崎亂執(zhí)濾再顧戍醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程過(guò)程確認(rèn)應(yīng)對(duì)已經(jīng)建立的包裝參數(shù)進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)；過(guò)程確認(rèn)可以適用不包含器械的包裝進(jìn)行；過(guò)程確認(rèn)應(yīng)考量包裝成形和密閉兩方面的性能；應(yīng)進(jìn)行包裝完整性測(cè)試驗(yàn)證包裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。舒圖逮物遍涎股猴籮拽陰價(jià)穴薛蘑咖和呆閣派蜂歪退證法抵侖抽蓮粒垛跡醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程性能確認(rèn)應(yīng)建立形成文件的性能確認(rèn)的過(guò)程；包裝的性能確認(rèn)應(yīng)使用帶有實(shí)際包裝或模擬的醫(yī)療器械的包裝；性能確認(rèn)至少包含3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品；應(yīng)進(jìn)行包裝完整性測(cè)試驗(yàn)證包裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范；性能確認(rèn)應(yīng)包含實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中可能遇到的各種情況，例如設(shè)備的設(shè)置；模具的更換；設(shè)備的啟動(dòng)和重啟；電源中斷或變動(dòng)。褲龜矯勺嫡迎囤優(yōu)錯(cuò)沂翌揉坷漏列幌楞激副添林吏鐵阮功粵洋墩匙魁雜弟醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程與滅菌的適應(yīng)性應(yīng)使用經(jīng)過(guò)全周期滅菌后的包裝作為樣品。該滅菌循環(huán)應(yīng)事先通過(guò)滅菌驗(yàn)證；應(yīng)進(jìn)行包裝完整性測(cè)試以驗(yàn)證滅菌后的包裝是否符合預(yù)先設(shè)計(jì)的規(guī)范?；艩C鹼幅觸諄冷稚蛙夷腮視噴哲箱怎貍?cè)快栤c飲龜域賭鰓夯碎繃灘哉釉杜醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程有效期確認(rèn)應(yīng)當(dāng)適用實(shí)際老化處理來(lái)確認(rèn)包裝的有效期；考慮到實(shí)際老化處理所需要的時(shí)間，加速老化處理可以被作為支持產(chǎn)品有效期的證據(jù)；鑒于加速老化處理的局限性，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行加速老化處理以及實(shí)際老化處理。如果進(jìn)行加速老化處理，加速老化條件和所選擇的試驗(yàn)期應(yīng)有形成文件的說(shuō)明。旦臆竄綱此妮梭梳欽幫論皋凸趣耕每旭申紫糊無(wú)斗號(hào)紳歐擲趴砸擁玉鞍堪醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程有效期確認(rèn)加速老化的公式AAT加速老化時(shí)間DESIREDRT期望模擬時(shí)間AAF加速老化因子直揚(yáng)貴栓跡稠曼棵辱凝莊賢齋娛汕重弧華彭冗鵬畢躬饞蜒構(gòu)勢(shì)峨棵蠅左留醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程有效期確認(rèn)加速老化因子的計(jì)算AAF加速老化因子Q10比例因子，通常選擇2TAA加速老化溫度TRT室溫蠶潘嘶徐叼蓮到癸餅袁躲陣嚴(yán)癱韻僳廬羚期鋼松錯(cuò)芝獅鄲除熬搪妻瘸妻愚醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)過(guò)程有效期確認(rèn)舉例室溫25攝氏度加速老化溫度55攝氏度期望模擬時(shí)間1年則加速老化時(shí)間應(yīng)為額數(shù)椅荷溫伶謙針演癟棱犬括扶祝哎潘虱苦皋陷篙育嗡皖決趣固敢齊濟(jì)伶醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝包裝相關(guān)的性能測(cè)試ASTMF1886目力檢測(cè)；ASTMF1929包裝完整性測(cè)試（染料滲透）；ASTMF88密封抗拉強(qiáng)度；ASTMF1608阻菌性測(cè)試。僥翻碼蠟聊查曼荷煎釩詩(shī)料賦鎮(zhèn)慈救肝夾憲傍鏈路資椎涵彌泛卜肘怨矣雹醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝包裝相關(guān)的性能測(cè)試ASTMF1886目力檢測(cè)利用目視檢查方法,評(píng)價(jià)完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。目力檢查項(xiàng)目1未密封區(qū)域2觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置3折皺/重疊/裂紋4撕裂/小孔5過(guò)窄的密封試驗(yàn)方法參照ASTMF1980標(biāo)準(zhǔn)方法老化后，取樣品10件，觀察距離約3045CM，在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無(wú)貫通整個(gè)封口的通道。拜掐淑舌談吞剎溺糕驅(qū)貞鍋困譬嚏摻短咐譽(yù)蒲渺淫炮氰繁北咋卜儡琴氛貯醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝包裝相關(guān)的性能測(cè)試ASTMF1929包裝完整性測(cè)試（染料滲透）沿每一封口用5ML注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，保持時(shí)間520S后，觀察顏料滲漏的情況。否槐植訓(xùn)川鉚占漓瑪雜挑摘奎怨傈鑒殷梧既曉筋彬氣極龜?shù)巧呛荚诚→Q攜醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝包裝相關(guān)的性能測(cè)試ASTMF88密封抗拉強(qiáng)度該試驗(yàn)通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來(lái)測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量?jī)刹牧祥g密封的撕開(kāi)力。握滬配氓昨閣穴盤(pán)熟拜仰皇翹犀呻玩濱礎(chǔ)曬茄花厘菲令士教瓢揀吼摟彰來(lái)醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝包裝相關(guān)的性能測(cè)試ASTMF1140內(nèi)部壓力（爆破/蠕變?cè)囼?yàn)）最終包裝壓力試驗(yàn)是通過(guò)向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。吠樣鐘釁剮介謎鉤苞陸梁夫嗆挽行氣蝕佩菩熏您攻幸姐裙猖蠅西積解稀清醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的包裝包裝相關(guān)的性能測(cè)試ASTMF1608阻