附件企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則2013版（征求意見(jiàn)稿）一、適用范圍本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（36月齡以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的審查及其許可生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其類別編號(hào)為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝），干濕復(fù)合工藝應(yīng)注明為濕法工藝。生產(chǎn)許可證附頁(yè)注明獲得生產(chǎn)許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細(xì)。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒(méi)有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。二、生產(chǎn)許可條件審查（一）管理制度審查應(yīng)按照中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)及食品生產(chǎn)許可審查通則等規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容1食品質(zhì)量安全管理制度審核內(nèi)容（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等要求建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系。（2）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。（3）管理層應(yīng)有全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員，并以文件形式授權(quán)其對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。2主要生產(chǎn)原料管理制度審核內(nèi)容（1）以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場(chǎng)，確保生乳的質(zhì)量安全。建立生乳進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測(cè)記錄制度，每批生乳應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告表明符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生乳（GB19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲(chóng)和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對(duì)固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。對(duì)采購(gòu)的全脂、脫脂乳粉批批檢驗(yàn)，符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳粉（GB19644）的質(zhì)量、安全要求。（2）對(duì)用于生產(chǎn)的乳清粉、乳清蛋白粉實(shí)施批批檢驗(yàn)，確保符合采購(gòu)要求。生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應(yīng)使用灰分15的乳清粉。（3）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。（4）采購(gòu)制度應(yīng)保證購(gòu)入的維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（5）包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。不能使用重復(fù)使用的包裝材料。（6）生產(chǎn)用水（包括清洗用水）應(yīng)進(jìn)行純化處理，達(dá)到中華人民共和國(guó)藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3企業(yè)采購(gòu)制度審核內(nèi)容（1）采購(gòu)制度至少包括物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法，原輔料驗(yàn)收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠處理辦法等。（2）物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。應(yīng)和采購(gòu)的主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（3）對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。（4）質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。（5）進(jìn)貨驗(yàn)證制度要包含對(duì)進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容。（6）采購(gòu)制度應(yīng)保證原料、輔料符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。（7）采用進(jìn)口原輔料，應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的衛(wèi)生證書(shū)（檢驗(yàn)報(bào)告）。（8）采購(gòu)制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購(gòu)入的原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件制度審核內(nèi)容（1）與生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本。（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定。（3）對(duì)工藝要求、工藝卡和配料表及生產(chǎn)進(jìn)行不定期抽查監(jiān)控。生產(chǎn)過(guò)程中要定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)要進(jìn)行備案，并對(duì)相關(guān)崗位和人員進(jìn)行培訓(xùn)。（4）企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過(guò)程的記錄包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫(kù)房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。5企業(yè)建立產(chǎn)品配方管理制度審核內(nèi)容（1）嬰幼兒配方乳粉的配方應(yīng)保證產(chǎn)品的安全和營(yíng)養(yǎng)。（2）企業(yè)應(yīng)組織生產(chǎn)、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行安全、營(yíng)養(yǎng)等方面綜合論證。（3）保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證等文件、資料。6過(guò)程管理制度審核內(nèi)容過(guò)程管理制度應(yīng)規(guī)定（1）按照GB23790標(biāo)準(zhǔn)建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。（2）企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每周均應(yīng)采用GB23790標(biāo)準(zhǔn)附錄A中監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。（3）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。（4）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣應(yīng)為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣應(yīng)為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)。（5）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃必要時(shí)采用濕法清洗。（6）包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。在包裝操作前，應(yīng)對(duì)即將投入使用的包裝材料標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，避免包裝材料的誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。（7）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。7檢驗(yàn)管理制度審核內(nèi)容（1）建立原輔料檢測(cè)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的管理制度，對(duì)于半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法。（2）嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠；檢驗(yàn)報(bào)告保存2年，樣品保留至保質(zhì)期滿。（3）檢驗(yàn)合格的嬰幼兒配方乳粉，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。8產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)參照GB/T27320食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南食品生產(chǎn)企業(yè)建立嬰幼兒配方乳粉防護(hù)制度，應(yīng)能（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)。（2）確保采購(gòu)的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購(gòu)入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)。（3）主動(dòng)收集國(guó)家發(fā)布的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，采取有效措施，防范風(fēng)險(xiǎn)。9儲(chǔ)存和分發(fā)制度審核內(nèi)容（1）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待檢驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（2）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。（3）接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。（4）接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。（5）所有物料儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（6）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。（7）每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)確保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計(jì)劃。（9）確定物料處于合格狀態(tài)方可分發(fā)。（10）應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，包括相應(yīng)的物料名稱、代碼、批號(hào)以及其他信息，如包裝號(hào)等，并經(jīng)雙方核實(shí)在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。10人員管理制度審核內(nèi)容（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法。（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任。（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃。（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。（5）應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。11信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度審核內(nèi)容（1）應(yīng)至少對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法工藝原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。（2）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢。（3）產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。（4）應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。出廠產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含GB23790標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。（5）應(yīng)對(duì)召回的食品采取無(wú)害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告。（6）應(yīng)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。對(duì)消費(fèi)者提出的書(shū)面或口頭意見(jiàn)、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。12研發(fā)能力制度審核內(nèi)容（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上的研發(fā)人員，其中具有碩士學(xué)位或高級(jí)工程師職稱以上人員不少于2人。（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù)研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施。（3）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。（二）場(chǎng)所核查按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場(chǎng)核查以下場(chǎng)所要求。1企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB23790標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。2有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等。3生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。4車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、流化床區(qū)域，干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。5企業(yè)每年應(yīng)請(qǐng)有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并出具空氣潔凈度的檢測(cè)報(bào)告。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。干法生產(chǎn)車間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)禁止用水。6生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。7更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。8生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。（三）設(shè)備核查應(yīng)核查食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。1生產(chǎn)設(shè)備通用要求（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（2）設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；制定相關(guān)程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，指定專人進(jìn)行管理、記錄齊全，確保儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息準(zhǔn)確。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、共用設(shè)備、固定管道設(shè)施、測(cè)量檢驗(yàn)設(shè)備等運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義，并定期對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。（5）吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過(guò)濾處理，定期檢查、更換過(guò)濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。排出的氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除塵處理。（6）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。（7）設(shè)備清洗后需要進(jìn)行驗(yàn)證，保證設(shè)備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。（8）清潔作業(yè)區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器（亞高效空氣過(guò)濾器）三級(jí)過(guò)濾。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應(yīng)在廠房確認(rèn)階段或工藝設(shè)備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)（如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)大型維修后）時(shí)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測(cè)；更換初、中、高效過(guò)濾器時(shí)必須檢測(cè)浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常運(yùn)行中，設(shè)備正常檢測(cè)和監(jiān)測(cè)頻次按照下表進(jìn)行。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)按照下表進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢測(cè)方法控制要求監(jiān)控批次微生物浮游菌（CFU/M3）GB/T162932001次/周沉降菌（90MMCFU/4小時(shí)GB/T162941001次/周最大允許數(shù)表面微生物CFU/皿55MM參照GB15982采樣，按GB47892計(jì)數(shù)501次/周壓差不同空氣潔凈度等級(jí)的清潔作業(yè)區(qū)之間、清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間通過(guò)壓差計(jì)測(cè)量10PA2次/班最低換氣次數(shù)通過(guò)測(cè)定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù)通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定12次/H更換高效時(shí)或1次/月溫度通過(guò)溫度表測(cè)定1625C2次/班相對(duì)濕度通過(guò)濕度表測(cè)定65以下2次/班說(shuō)明換氣次數(shù)通過(guò)風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測(cè)定。計(jì)算公式為N3600SV/A，監(jiān)測(cè)時(shí)通過(guò)風(fēng)速計(jì)算。其中N換氣次數(shù)，次/H；S風(fēng)口通風(fēng)面積，M2；A車間容積，M3；V測(cè)得風(fēng)口平均風(fēng)速，M/S。2生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱基本條件最低參數(shù)或特殊要求1儲(chǔ)奶設(shè)備保證工廠所需生乳在04的儲(chǔ)奶罐帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，鮮奶儲(chǔ)存能力總和不應(yīng)小于30噸。2凈乳設(shè)備離心式凈乳機(jī)總處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí)，并有備用設(shè)備。3巴氏殺菌機(jī)總處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí)，并殺菌溫度自動(dòng)控制。4就地清洗設(shè)備全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備要求清洗站全自動(dòng)控制，對(duì)覆蓋全部生產(chǎn)線，無(wú)死角。設(shè)備名稱基本條件最低參數(shù)或特殊要求5配料設(shè)備配料計(jì)量用電子稱（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備應(yīng)配套鮮奶、油料的計(jì)量裝置；配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量；配有剪切乳化功能的設(shè)備。6均質(zhì)機(jī)二段高壓均質(zhì)機(jī)處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí)，并有備用設(shè)備。7制冷設(shè)備氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54KW以上設(shè)備。8濃縮設(shè)備雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)能力不小于2400千克/小時(shí)，且殺菌溫度自動(dòng)控制，能夠進(jìn)行CIP清洗。9殺菌設(shè)備管片式或其他等效殺菌機(jī)殺菌機(jī)熱回收率在90以上。10高壓泵處理能力不應(yīng)小于1000千克/小時(shí)，并有備用設(shè)備。11噴霧干燥設(shè)備立式噴霧干燥設(shè)備單塔水分蒸發(fā)能力500千克/小時(shí)塔以上；兩個(gè)不大于1M的濃奶缸，兩個(gè)濃奶缸在生產(chǎn)過(guò)程中能分別進(jìn)行清洗和殺菌；干燥塔所有進(jìn)風(fēng)需凈化處理；配備流化床進(jìn)行二次干燥和冷卻。12成品密閉輸送設(shè)備符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備連續(xù)式或批次式輸送。13成品暫存系統(tǒng)衛(wèi)生食品級(jí)材質(zhì)；物料下料均勻流暢清理檢修方便、配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。14金屬檢測(cè)設(shè)備在線檢測(cè)自動(dòng)控制、大于球徑1MM金屬檢測(cè)。15包裝設(shè)備全自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的全自動(dòng)包裝機(jī)。16潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱基本條件最低參數(shù)或特殊要求1隧道殺菌設(shè)備紫外線殺菌及其他殺菌設(shè)施隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境；殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70W/C。2投料設(shè)備人工或自動(dòng)投料包括大料投料和小料投料；配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境。3篩分設(shè)備在線連續(xù)篩分食品級(jí)不銹鋼篩網(wǎng)；方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)。4輸送空氣處理系統(tǒng)符合無(wú)菌凈化空氣要求5級(jí)凈化（2級(jí)除水、2級(jí)除油、1級(jí)除塵）、兩級(jí)干燥（1級(jí)零下4045度凍干、1級(jí)吸附干燥）、3級(jí)除菌（膜過(guò)濾）。5密閉輸送設(shè)備符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備連續(xù)式或批次式輸送，整個(gè)輸送過(guò)程對(duì)物料顆?；緹o(wú)破壞、密閉、無(wú)粉塵、完全自動(dòng)化；設(shè)備維護(hù)、清理方便。6物料暫存設(shè)備衛(wèi)生食品級(jí)材質(zhì)；物料下料均勻流暢清理檢修方便；配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。7在線計(jì)量配料設(shè)備在線、密閉、自動(dòng)稱重計(jì)量加重法或減重法計(jì)量；計(jì)量過(guò)程對(duì)物料無(wú)破壞、無(wú)殘留；設(shè)備拆卸清理方便；無(wú)異物及油污混入風(fēng)險(xiǎn)。8混合設(shè)備批次或連續(xù)混合混料過(guò)程為封閉、無(wú)塵、自動(dòng)化操作；最小混合比例11000，加工能力2000KG/H或以上。9小料預(yù)混設(shè)備批次或連續(xù)混合混料過(guò)程為封閉、無(wú)塵、自動(dòng)化操作。10成品密閉輸送設(shè)備符合醫(yī)藥食品級(jí)的密閉、無(wú)塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備連續(xù)式或批次式輸送。設(shè)備名稱基本條件最低參數(shù)或特殊要求11金屬檢測(cè)設(shè)備在線檢測(cè)自動(dòng)控制；大于球徑1MM金屬檢測(cè)，帶自動(dòng)剔除功能。12包裝設(shè)備全自動(dòng)小包裝機(jī)帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的全自動(dòng)包裝機(jī)。13潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。3必備的檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書(shū)面報(bào)告。乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或更改時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)購(gòu)置對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767涉及的檢驗(yàn)方法參見(jiàn)附件2、附件3。企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。企業(yè)使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。（四）基本設(shè)備布局、工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及清場(chǎng)要求1設(shè)備布局設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。2基本工藝流程濕法工藝流程原料乳驗(yàn)收凈乳殺菌冷藏標(biāo)準(zhǔn)化配料均質(zhì)殺菌濃縮噴霧干燥流化床二次干燥包裝。干法工藝流程原料驗(yàn)收拆包（脫外包）內(nèi)包裝的清潔稱量隧道殺菌預(yù)混混料包裝。企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。應(yīng)注意核查國(guó)家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。3關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求（1）濕法工藝的過(guò)程要求生乳的運(yùn)輸和貯存。運(yùn)輸和貯存的容器全部采用不銹鋼材料；生鮮乳在擠奶后2小時(shí)內(nèi)降溫（04）。采用不銹鋼保溫奶罐車運(yùn)輸，運(yùn)輸車輛具備完善的車輛運(yùn)輸證明并做好記錄；生鮮乳到廠后立即進(jìn)行凈化，凈化后雜質(zhì)025MG/KG，并取樣對(duì)各項(xiàng)主要指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)；生鮮乳凈化后立即采用滿足能力要求的設(shè)備進(jìn)行巴氏殺菌。巴氏殺菌后立即降溫到4進(jìn)入奶倉(cāng)貯存，貯存時(shí)間不能超過(guò)24小時(shí)，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)控。產(chǎn)品配料。采用嬰幼兒配方乳粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料，去除外包裝除塵凈化后吸塵后輸送到配料車間。生乳應(yīng)使用獨(dú)立計(jì)量的配料罐，配料用水應(yīng)全部采用純化水。原輔料應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加劑及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專區(qū)存放，并對(duì)添加劑及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時(shí)間、批號(hào)等進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)，準(zhǔn)確稱量并做好記錄。復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素應(yīng)采用不同的容器溶解，要在不同的時(shí)間段添加，避免產(chǎn)生反應(yīng)。所有料液應(yīng)充分混合后進(jìn)行全均質(zhì)，均質(zhì)后應(yīng)立即降溫貯存使用。預(yù)熱殺菌和真空濃縮。進(jìn)料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制在設(shè)備參數(shù)范圍內(nèi)。噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥間應(yīng)嚴(yán)格控制蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖，流化床應(yīng)采用過(guò)濾除濕后的潔凈空氣進(jìn)行降溫，半成品的溫度應(yīng)降低到30以下，并采用獨(dú)立的粉倉(cāng)貯存。由流化床落下的半成品應(yīng)直接進(jìn)入振動(dòng)篩，不可采用人工篩粉作業(yè)。粉倉(cāng)和包裝機(jī)連接處應(yīng)配備金屬探測(cè)、剔除設(shè)備。產(chǎn)品包裝和入庫(kù)。嚴(yán)格控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動(dòng)包裝機(jī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)有獨(dú)立的殺菌間進(jìn)行殺菌消毒，并采用傳遞窗進(jìn)入車間。包裝間內(nèi)應(yīng)禁止采用濕法設(shè)備和對(duì)地面清潔等。應(yīng)對(duì)包裝后產(chǎn)品進(jìn)行密封性測(cè)試，應(yīng)對(duì)包裝后產(chǎn)品取樣進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，合格后方可出廠。（2）干法工藝的過(guò)程要求備料。備料應(yīng)確保物料的準(zhǔn)確、合格、外包裝無(wú)污染。此區(qū)域與進(jìn)粉區(qū)域之間設(shè)立獨(dú)立的緩沖處理區(qū)域，配備相應(yīng)的風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數(shù)要求風(fēng)淋口出風(fēng)速度不小于30米/秒，區(qū)域內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70W/C，時(shí)間不小于3分鐘。進(jìn)料。拆包過(guò)程中應(yīng)注意內(nèi)袋對(duì)外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對(duì)拆包進(jìn)料區(qū)域進(jìn)行衛(wèi)生清理，檢查物料內(nèi)袋有無(wú)破損，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常應(yīng)做退料處理。物料從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)物料除去外包裝后經(jīng)過(guò)殺菌隧道進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70W/C。配料、預(yù)混。維生素、微量元素或其他營(yíng)養(yǎng)素等小料配方須由專門配方管理人員錄入管理，并由相關(guān)人員進(jìn)行配方的復(fù)核，確保配方錄入準(zhǔn)確。配料過(guò)程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致，稱量結(jié)束后需對(duì)物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混配方對(duì)物料品種、重量等進(jìn)行復(fù)核，確保投料準(zhǔn)確，預(yù)混結(jié)束后對(duì)預(yù)混結(jié)束的物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。分裝配料過(guò)程要求與小料配料過(guò)程一致。小料的領(lǐng)料與投料需要對(duì)小料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，確保小料使用正確。整個(gè)小料生產(chǎn)及使用過(guò)程應(yīng)建立相關(guān)生產(chǎn)記錄，以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)信息的追溯管理。投料。投料前需確保投料區(qū)域設(shè)備及環(huán)境符合相關(guān)清理標(biāo)準(zhǔn)，并與進(jìn)料人員就原料品種進(jìn)行溝通，對(duì)進(jìn)料人員懸掛的進(jìn)粉標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行核對(duì)，確保投料的準(zhǔn)確；投料人員需定期對(duì)手部及本區(qū)域設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)振動(dòng)篩，剔除物料中可能混雜的異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)；經(jīng)過(guò)高強(qiáng)度磁力棒通道，剔除物料中可能混雜的鐵質(zhì)異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)。過(guò)篩的物料潔凈方式輸送到相關(guān)儲(chǔ)粉倉(cāng)儲(chǔ)存，等待干混系統(tǒng)調(diào)用?；旌?。從原料輸送、原料貯存、物料計(jì)量、物料按配方調(diào)配、混合，到給各條包裝線配送的整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程，所有物料的輸送、閥門開(kāi)關(guān)和各種動(dòng)作機(jī)構(gòu)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程自動(dòng)化控制，無(wú)異常不需要人工干預(yù)。包裝。為了避免干混過(guò)程中因設(shè)備破損或磨損產(chǎn)生的金屬類異物進(jìn)入產(chǎn)品，在產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進(jìn)行金屬檢測(cè)。4清場(chǎng)批投料結(jié)束后，應(yīng)立即對(duì)投料現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄，包括工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。為了防止嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)中不同批號(hào)、配方、品種之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所，進(jìn)行清場(chǎng)。（五）人員核查1企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員和生產(chǎn)管理人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全和生產(chǎn)管理人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格，應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。2生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格，并至少在乳制品企業(yè)具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上檢測(cè)工作經(jīng)歷，并獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。3生產(chǎn)操作人員生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。4人員健康證明嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)人員，應(yīng)例行健康檢查，具有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。三、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)（一）抽樣和封樣按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫(kù)內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的每一個(gè)品種（按申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500G以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝；500G以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500G以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品；500G以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。樣品確認(rèn)無(wú)誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場(chǎng)封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。申請(qǐng)者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生計(jì)生委部門相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。四、其他要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。附件1嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品GB10765涉及的檢驗(yàn)方法與檢測(cè)設(shè)備3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品GB10767涉及的檢驗(yàn)方法與檢測(cè)設(shè)備附件1嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（原輔料）標(biāo)準(zhǔn)名稱1GB19301生乳2GB19644乳粉3GB11674乳清粉和乳清蛋白粉4GB317白砂糖5GB14963蜂蜜6GB1535大豆油7GB1534花生油8GB10464葵花籽油9GB26687復(fù)配食品添加劑通則10GB25542食品添加劑甘氨酸氨基乙酸11GB25543食品添加劑L丙氨酸12GB25550食品添加劑L肉堿酒石酸鹽13GB25558食品添加劑磷酸三鈣14GB25559食品添加劑磷酸二氫鈣15GB25595乳糖16GB9683復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)17GB9687食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)18GB9688食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（原輔料）標(biāo)準(zhǔn)名稱19GB9689食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)20GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志21GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則22GB7718預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則24GB28050預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則25GB2760食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)26GB14880食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)27GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)282010版中國(guó)藥典純化水部分附件2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品GB10765涉及的檢驗(yàn)方法與檢測(cè)設(shè)備序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目分類檢測(cè)項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)1色澤按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)2滋味，氣味按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)3組織狀態(tài)按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)4感官要求沖調(diào)性按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)5熱量熱量按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)6蛋白質(zhì)GB500958蛋白質(zhì)乳清蛋白占蛋白質(zhì)比例9脂肪GB5413310亞油酸GB54132711亞麻酸/（MG）GB54132712亞油酸與亞麻酸比值GB54132713月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值GB54132714反式脂肪酸與總脂肪酸比值GB54133615脂肪芥酸與總脂肪酸比值GB54132716碳水化合物按GB10765中432表2執(zhí)行17碳水化合物乳糖占碳水化合物比值GB5413518維生素AGB5413919維生素DGB5413920維生素EGB5413921維生素KGB54131022維生素指標(biāo)維生素B1GB541311序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目分類檢測(cè)項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)23維生素B2GB54131224維生素B6GB54131325維生素B12GB54131426煙酸（煙酰胺）GB54131527葉酸GB54131628泛酸GB54131729維生素CGB54131830生物素GB54131931鈉GB54132132鉀GB54132133銅GB54132134鎂GB54132135鐵GB54132136鋅GB54132137錳GB54132138鈣GB54132139磷GB54132240鈣磷比GB541321、GB54132241碘GB54132342氯GB54132443礦物質(zhì)指標(biāo)硒GB50099344膽堿GB/T54132045肌醇GB54132546?；撬酖B54132647左旋肉堿48二十二碳六烯酸（總脂肪酸）GB54132749二十碳四烯酸（