申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料河南章瑜誠佑醫(yī)療器械有限公司2016年1月6日聯(lián)系電請材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表網(wǎng)上填報(bào)后打印頁2、工商營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件頁3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件頁4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明頁5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明頁6、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件頁7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄頁8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄頁9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明頁10、經(jīng)辦人授權(quán)證明頁11、所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明頁申報(bào)資料一（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表有限公司年月日PP3WUQSQ醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打?。┥暾埲撕幽峡瀑Q(mào)有限公司聯(lián)系人電話123456789申請事項(xiàng)核發(fā)換發(fā)填報(bào)日期年月日受理部門受理日期年月日（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打?。┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表1企業(yè)名稱焦作科貿(mào)有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號410449組織機(jī)構(gòu)代碼399526成立日期20140105住所焦作市區(qū)路號號樓層號營業(yè)期限2014年1月5日至2034年1月4日經(jīng)營場所焦作市區(qū)路號號樓層號注冊資本100萬經(jīng)營方式批發(fā)郵編454000經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械聯(lián)系人庫房地址焦作市區(qū)路號號樓層號聯(lián)系電話13939102經(jīng)營范圍第三類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療設(shè)備，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人董事長企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人?？瀑|(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人專科姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件聯(lián)系人人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）企業(yè)人員情況16314經(jīng)營面積（）庫房面積（）經(jīng)營場所情和庫房情況經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）本公司經(jīng)營場所用房為商業(yè)用房，面積M2，內(nèi)部設(shè)有辦公桌張，電腦臺、服務(wù)器個(gè)，打印機(jī)臺、文件柜、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備，能夠滿足公司質(zhì)量管理和經(jīng)營的需要。經(jīng)營場所及倉儲條件簡述庫房條件（包括環(huán)境控制、辦公司庫房為用房，面積M2，周圍沒有污染源。內(nèi)部設(shè)有墊板（貨架）、溫濕度計(jì)、電腦、空調(diào)、通氣扇、滅蠅燈、設(shè)施設(shè)備等）窗簾、防鼠板、滅火器等，門口有雨棚，能夠滿足產(chǎn)品儲存和質(zhì)量控制的要求。本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任，同時(shí)，保證按照法律的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明1本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。申報(bào)資料二營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件有限公司年月日申報(bào)資料三法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件有限公司年月日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位河南科貿(mào)有限公司蓋章填報(bào)日期年月日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注1法定代表人大專漢語言文學(xué)其它2總經(jīng)理大專企業(yè)管理其它3業(yè)務(wù)副經(jīng)理大專中西醫(yī)結(jié)合其它4行政副經(jīng)理本科英語教育其它5辦公室主任大專文秘其它6質(zhì)管經(jīng)理本科醫(yī)學(xué)生物工程助理工程師7質(zhì)量管理組長大專臨床醫(yī)學(xué)其它8質(zhì)量管理員大專護(hù)理學(xué)執(zhí)業(yè)藥師9質(zhì)量管理員大專臨床醫(yī)學(xué)其它10質(zhì)量驗(yàn)收組長本科醫(yī)療器械其它11質(zhì)量驗(yàn)收員本科臨床醫(yī)學(xué)其它12質(zhì)量驗(yàn)收員大專臨床醫(yī)學(xué)其它13會計(jì)主管大專財(cái)會會計(jì)師14出納大專財(cái)務(wù)管理其它15采購員大專計(jì)算機(jī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師16銷售員大專醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)其它17倉庫管理員大專藥學(xué)其它1、提供公司所有員工學(xué)歷證、身份證、職稱（資格）證復(fù)印件；2、質(zhì)量管理人個(gè)人簡歷和離職證明或其它證明后附有參考樣表；3、公司每名員工的相關(guān)證件和證明材料復(fù)印件應(yīng)整理在一起，方便查閱。質(zhì)量管理人個(gè)人簡歷姓名性別出生年月籍貫身份證號學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術(shù)職稱聯(lián)系方式個(gè)人履歷情況離職證明同志自年月日在我公司擔(dān)任職務(wù)，于年月日因原因提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。特此證明有限公司蓋章年月日法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字聯(lián)系電話申報(bào)資料四組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（根據(jù)公司部門設(shè)置情況參考填報(bào)）有限公司年月日公司組織機(jī)構(gòu)框架圖不設(shè)董事會行政副經(jīng)理總經(jīng)理執(zhí)行董事股東會采購部辦公室監(jiān)事業(yè)務(wù)副經(jīng)理銷售部質(zhì)管部售后服務(wù)部財(cái)務(wù)部倉儲部質(zhì)量管理人員質(zhì)量驗(yàn)收員公司各部門職能責(zé)一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動。2對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗(yàn)收、入庫、保管養(yǎng)、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測市場情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計(jì)劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、行政副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定相應(yīng)工作的考核獎懲辦法。2抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項(xiàng)工作的落實(shí)。3負(fù)責(zé)公司各部門工作績效情況的考核。4做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調(diào)工作。5完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。二、質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報(bào)告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢記錄。三、財(cái)務(wù)部職能1實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財(cái)務(wù)、會計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。4編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會計(jì)報(bào)表等；審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級財(cái)務(wù)主管部門、財(cái)政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會計(jì)憑證。8做好庫存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。四、采購部職能1負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計(jì)劃與方案；2負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進(jìn)行登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4負(fù)責(zé)對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷售部及財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購計(jì)劃，并認(rèn)真抓好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié)；6負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺帳，及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。五、銷售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。9對有質(zhì)量問題的商品及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。六、倉儲部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作，并及時(shí)認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5認(rèn)真登記庫存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫存月報(bào)表及效期商品催銷表。6堅(jiān)持動態(tài)盤點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。七、售后服務(wù)部職責(zé)1對所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進(jìn)行，及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)和改進(jìn)意見等。3對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時(shí)報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時(shí)填寫不良反應(yīng)商品報(bào)告單（見附件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7對用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。申報(bào)資料五經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明有限公司年月日經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明經(jīng)營范圍第三類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療設(shè)備，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品經(jīng)營方式批發(fā)。我公司主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)。擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表填報(bào)單位河南科貿(mào)有限公司蓋章填報(bào)日期年月日序號經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊號1一次性使用動靜脈留置針穿三類6815國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2003第3150035號2一次性使用連接管三類68661國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2003第3660146號3一次性使用壓力傳感器三類68213國食藥監(jiān)械試字2004第3060565號4一次性使用輸注泵二類68545國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2003第3540028號5一次性使用中心靜脈導(dǎo)管三類68771國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2003第3770022號6新生兒黃疸療儀二類68263渝食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第2263420號7醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件二類6831晉藥管械試字2004第2310058號8一次性使用臍帶夾二類68642浙藥管械準(zhǔn)字2003第2640051號9醫(yī)用縫合材料及粘合劑二類68651蘇藥管械準(zhǔn)準(zhǔn)2004第2652013號申報(bào)資料六經(jīng)營和倉庫場所的證明文件有限公司年月日注意事項(xiàng)1企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)、軍事管理區(qū)、學(xué)校等不適合經(jīng)營的場所；2需提供材料A房產(chǎn)證明自有房產(chǎn)或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明；B提供公司的地理位置圖；C經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；3若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位集體持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；4租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；注意事項(xiàng)企業(yè)倉庫內(nèi)應(yīng)劃分以下區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色、發(fā)貨區(qū)綠色、退貨區(qū)黃色，效期產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識。其中（1）經(jīng)營醫(yī)用材料類、一次性無菌類和其它有效期要求的產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)置效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色），效期產(chǎn)品應(yīng)集中存放，作出標(biāo)識并有效期預(yù)警機(jī)制；（2）兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放；申報(bào)資料七經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄有限公司年月日企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位河南科貿(mào)有限公司蓋章填報(bào)日期年月日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途1內(nèi)卡鉗1測量產(chǎn)品精度2游標(biāo)卡尺1測量產(chǎn)品精度3鋼卷尺1測量產(chǎn)品精度4電筆1測量電壓5辦公桌2用于辦公6電腦2用于辦公7復(fù)印機(jī)1用于辦公8溫濕度儀1測量倉庫的溫濕度9傳真機(jī)1收發(fā)文件申報(bào)資料八經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄有限公司年月日質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄一、質(zhì)量管理制度（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）質(zhì)量管理的制度；（3）采購管理制度；（4）收貨管理制度；（5）驗(yàn)收管理制度；（6）供貨者資格審核管理制度；（7）庫房貯存、出入庫管理制度；（8）銷售管理制度；（9）售后服務(wù)管理制度；（10）不合格醫(yī)療器械管理制度；（11）醫(yī)療器械退、換貨管理制度；（12）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作制度；（13）醫(yī)療器械召回管理制度；（14）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度；（15）衛(wèi)生和人員健康狀況制度；（16）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（17）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度；（18）購貨者資格審核管理制度；（19）醫(yī)療器械追蹤溯源制度；（20）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度；（21）質(zhì)量管理自查制度；（22）銷售記錄制度；（23）質(zhì)量管理記錄制度。二、工作程序（1）采購工作程序；（2）收貨工作程序；（3）驗(yàn)收工作程序；（4）供貨者資格審核工作程序；（5）庫房貯存、出入庫工作程序；（6）售后服務(wù)工作程序；（7）不合格醫(yī)療器械處理工作程序；（8）醫(yī)療器械退、換貨工作程序；（9）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作程序；（10）醫(yī)療器械召回工作程序；（11）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度；（12）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核工作程序；（13）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告工作程序；（14）購貨者資格審核工作程序。注以上目錄只作為示范文本參考，不作為申請材料審查和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收