文件名稱中藥材、中藥飲片購進管理制度編號TSYYQM078201402制訂人黃存洪審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為加強中藥材、中藥飲片的采購管理，確保購進藥品的合法性和質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實情，制定本制度。2適用范圍本制度適用于公司購進中藥材、中藥飲片的全過程管理。3內(nèi)容31購進中藥材、中藥飲片時應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法及新版藥品GSP等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法采購中藥材、中藥飲片。32中藥材、中藥飲片采購業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。33中藥部應(yīng)會同質(zhì)量管理部對供貨單位進行資質(zhì)審核，確定供貨單位的合法資格。首營企業(yè)按“首營企業(yè)的質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。331中藥飲片必須從具有合法有效資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，嚴(yán)禁從其他任何渠道購進中藥飲片。332中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進，也可以從藥農(nóng)手中收購。購貨時應(yīng)向供貨者索取包括營業(yè)執(zhí)照或身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件。34應(yīng)審核所購入中藥材、中藥飲片的合法性。首次采購實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片按“首營品種的質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。35購進進口中藥材或中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復(fù)印件。36應(yīng)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購進。37公司不得購進散裝飲片，不得進行中藥飲片分裝。38公司不得購進毒性中藥材。39采購中藥飲片時，中藥部應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議391明確雙方質(zhì)量責(zé)任；392供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；393供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定開具發(fā)票；394藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；395藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；396藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；397質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。310中藥部應(yīng)按規(guī)定建立中藥材、中藥飲片采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商或產(chǎn)地、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存于計算機系統(tǒng)中，保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于5年。文件名稱中藥樣品管理制度編號TSYYQM079201402修訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為加強中藥樣品的管理，更好地為地產(chǎn)中藥材質(zhì)量驗收、鑒別提供實物對照，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）及其收貨與驗收（附錄3）的規(guī)定，制定本制度。2適用范圍本制度適用于地產(chǎn)中藥材樣品的收集、陳列、保管、養(yǎng)護和使用環(huán)節(jié)管理。3內(nèi)容31樣品管理人員（中藥收貨、驗收員）在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)中藥樣品的管理和使用，管理員應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)中藥專業(yè)知識和技能，盡職盡責(zé)。32收貨員、驗收員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護及更新，質(zhì)管員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)。33中藥材樣品必須符合現(xiàn)行中國藥典、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)（2006年）的質(zhì)量要求，要有代表性、科學(xué)性、可靠性。34中藥材樣品應(yīng)盡可能收集全面并應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范,明顯標(biāo)注品名、規(guī)格、來源、質(zhì)量狀況、產(chǎn)地、樣品采制時間等。35樣品應(yīng)陳列于樣品柜內(nèi),并按照中藥材的固有特性及貯藏條件，根據(jù)藥用部位分類存放，有序排列。36應(yīng)保持中藥樣品室（柜）陰涼、通風(fēng)、干燥、整潔，室內(nèi)溫度控制在220，相對濕度控制在3575范圍內(nèi)，保證樣品的安全貯藏。37管理員每季度至少檢查一次樣品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理、更新。38樣品的更新381若新的法定“三級標(biāo)準(zhǔn)”未收載該樣品,則應(yīng)按時清除撤消。382樣品在貯藏過程中,因發(fā)生質(zhì)量變化,應(yīng)當(dāng)及時更新樣品。39樣品的銷毀391年久變質(zhì)的樣品要銷毀；392因有更典型的藥材替代原樣品時，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人同意，可將原樣品銷毀；393稀有、貴重藥材的藥材樣品的銷毀應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；否則不準(zhǔn)銷毀；394銷毀時應(yīng)填寫銷毀記錄，有銷毀人、監(jiān)督人、批準(zhǔn)人簽名，存檔備查。文件名稱中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收管理制度編號TSYYQM080201402制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為確保購進中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān),保證入庫的中藥材、中藥飲片數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止不合格中藥入庫，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）等法律法規(guī)，結(jié)合公司實情，制定本制度。2適用范圍本制度適用于購進及銷后退回中藥材、中藥飲片的質(zhì)量驗收。3內(nèi)容31公司質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立中藥專管員，負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理和驗收工作。32中藥專管員（中藥材、中藥飲片驗收人員）應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；收購地產(chǎn)中藥材的，驗收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并通過專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗證,同時應(yīng)接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)。33驗收員應(yīng)對照隨貨同行單（票）（從藥農(nóng)手中收購中藥材除外）或退貨憑證，按照中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程的要求對購進及銷后退回的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收。貴細(xì)中藥材、中藥飲片驗收時，保管員應(yīng)同時在場。34驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行,一般中藥材、中藥飲片應(yīng)在到貨之日起二個工作日內(nèi)驗收完畢，貴細(xì)中藥材、中藥飲片應(yīng)隨到隨驗，毒性中藥飲片隨到隨驗。35驗收中藥材、中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗其合格證明文件，若相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部處理。351應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片批號逐批查驗同批號的合格檢驗報告書。供貨單位是生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供檢驗報告書原件；供貨單位是批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理機構(gòu)印章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以是電子數(shù)據(jù)形式，但要確保其合法、有效。352驗收進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件的復(fù)印件、進口藥材檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥材通關(guān)單。36應(yīng)按規(guī)定對每次到貨中藥材、中藥飲片進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，對不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)管員處理。37同一批號的中藥飲片應(yīng)至少檢查一個最小包裝，若無蟲蛀、霉變泛油、變色等質(zhì)量變異及包裝破損等異常情況，可不打開最小包裝。38驗收員應(yīng)當(dāng)按照中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程的規(guī)定對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理部處理。39驗收中發(fā)現(xiàn)有以下問題的中藥材、中藥飲片應(yīng)按規(guī)定拒收,同時上報質(zhì)量管理部和中藥部,由中藥部與供貨方聯(lián)系退貨。391超過有效期的中藥材、中藥飲片（僅限于實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片）；392無符合規(guī)定的檢驗報告書及注冊證書復(fù)印件的進口藥材；393中藥材未標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片未標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的；394中藥飲片無質(zhì)量合格標(biāo)志的；395外觀檢查明顯不合格的；396包裝標(biāo)識模糊不清的；397中藥飲片包裝破損的。310應(yīng)當(dāng)對銷后退回的中藥材、中藥飲片按進貨驗收的規(guī)定驗收，專人管理，并作好記錄，確保退貨藥品的質(zhì)量安全，防止混入假冒藥品。311驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝，加貼“抽樣封簽”，并封箱牢固。312驗收員應(yīng)做好中藥材、中藥飲片的質(zhì)量驗收記錄,驗收記錄保存于計算機系統(tǒng)中，至少保存5年。3121中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收日期等內(nèi)容。3122中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。313驗收合格的中藥材、中藥飲片，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，建立庫存記錄。文件名稱中藥材、中藥飲片儲存保管制度編號TSYYQM081201402制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1、目的為保證對倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存中藥材、中藥飲片，保證中藥材、中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）等法律法規(guī)，結(jié)合公司實情，制定本制度。2、適用范圍本制度適用于中藥材、中藥飲片的儲存管理。3、內(nèi)容31按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。32中藥飲片按其包裝標(biāo)示的溫度要求，分別儲存于常溫庫、陰涼庫；中藥材按照中國藥典（2010年版）和重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)（2006年版）規(guī)定的貯藏要求進行儲存。各庫房的相對濕度應(yīng)保持在3575。33在庫中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。合格品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)），不合格品為紅色（不合格品區(qū)），待確定的為黃色（待驗區(qū)、退貨區(qū)）。34應(yīng)當(dāng)按照中藥材、中藥飲片的貯藏條件和要求，合理采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施進行儲存。35庫存中藥飲片應(yīng)按批號堆碼，不同批號的中藥飲片不得混垛；中藥材按品種堆垛，不同品種不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。36中藥材、中藥飲片實行分類管理。具體要求是361中藥材和中藥飲片分庫存放；362各庫內(nèi)中藥材、中藥飲片按根及根莖類、果實及種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類以及動物類、礦物類、其他類等分類存放。363拆除運輸包裝的零貨中藥飲片應(yīng)集中存放；364不合格中藥材、中藥飲片單獨存放，并掛紅牌標(biāo)識。37應(yīng)當(dāng)保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對中藥材、中藥飲片儲存過程中的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，并根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)情況及時調(diào)控溫濕度，確保中藥材、中藥飲片儲存質(zhì)量安全。38公司應(yīng)當(dāng)通過計算機系統(tǒng)對實施批準(zhǔn)文號管理的庫存中藥材、中藥飲片的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。39發(fā)貨或復(fù)核過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的中藥材、中藥飲片應(yīng)立即暫停發(fā)貨或復(fù)核，并報告?zhèn)}庫主管人員在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報質(zhì)量管理部確認(rèn)。391經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)銷售。392經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存在質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片須將其存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。310保持庫房、貨架、地墊等設(shè)施設(shè)備的清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放；庫房內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。311倉庫應(yīng)設(shè)置安全防護設(shè)施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入庫房。312倉庫應(yīng)實行計算機系統(tǒng)管理，動態(tài)、及時記載進、存、銷狀態(tài)，定期盤點，保證賬物相符。文件名稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理制度編號TSYYQM082201402制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為規(guī)范中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護管理，確保其儲存期間的質(zhì)量符合規(guī)定要求，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實情，制定本制度。2適用范圍本制度適用于在庫中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護管理。3內(nèi)容31公司配備中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。32堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫中藥材、中藥飲片養(yǎng)護，防止中藥材、中藥飲片變質(zhì)，確保儲存中藥材、中藥飲片質(zhì)量的安全、穩(wěn)定。33質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護計劃，處理養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核養(yǎng)護工作質(zhì)量。34中藥養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)每月檢查一次有關(guān)庫房的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。35中藥養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)庫管員對庫存中藥材、中藥飲片按其質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。36庫房應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對中藥材、中藥飲片儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，并能夠按規(guī)定自動進行聲光報警和短信報警。37中藥養(yǎng)護員要對庫房溫濕度情況實施動態(tài)監(jiān)測、控制管理，當(dāng)接到各類報警信號時，應(yīng)及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。38中藥養(yǎng)護員應(yīng)按中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程，對在庫中藥材、中藥飲片根據(jù)自然屬性、質(zhì)量變異特點及流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護檢查，做好記錄。39養(yǎng)護檢查中，對質(zhì)量可疑的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)立即掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部進行確認(rèn)。391經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)銷售。392經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存在質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片須將其存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。310對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性采取干燥、攤晾、通風(fēng)、翻垛、冷藏等養(yǎng)護方法進行養(yǎng)護并記錄，養(yǎng)護過程不得對中藥材、中藥飲片造成污染。311加強重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護檢查，建立重點養(yǎng)護品種檔案，重點養(yǎng)護品種應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于貴細(xì)中藥材、易蟲蛀、發(fā)霉的中藥材和中藥飲片。312中藥養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護情況，為中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作提供科學(xué)依據(jù)。313報損、待處理及有質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片，必須與合格中藥材、中藥飲片分開，并建立不合格中藥材、中藥飲片臺賬，防止錯放或重復(fù)報損。文件名稱中藥材、中藥飲片銷售管理制度編號TSYYQM083201402制訂人黃存洪審核人批準(zhǔn)人修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為了規(guī)范中藥材、中藥飲片銷售管理,把好中藥材、中藥飲片銷售的質(zhì)量關(guān),確保依法經(jīng)營，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）、產(chǎn)品質(zhì)量法及合同法等法律法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合公司實情，制定本制度。2適用范圍本制度適用于公司經(jīng)營中藥材、中藥飲片的銷售管理。3內(nèi)容31公司應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事中藥材、中藥飲片銷售活動。32公司應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片銷售給合法的購貨單位，并在銷售中藥材、中藥飲片時對購貨單位的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽及采購人員的身份證明進行核實，確保中藥材、中藥飲片銷售流向真實、合法。321對于藥食兩用的中藥材，可以銷售給機關(guān)、團體、學(xué)校、以及其他企事業(yè)單位。33購貨單位為中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實、有效331藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；332營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；333藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；334稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；335購貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表；336采購人員的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件。34購貨單位為非營利性醫(yī)療機構(gòu)時，營銷中心或中藥部應(yīng)當(dāng)索取并查驗加蓋其公章原印章的以下資料341醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；35購貨單位為營利性醫(yī)療機構(gòu)時，營銷中心或中藥部應(yīng)當(dāng)索取并查驗加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料351醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；352營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。36購貨單位為藥品零售企業(yè)時，營銷中心或中藥部應(yīng)當(dāng)索取并查驗加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料361藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；362藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；363營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。364購貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表。37購貨單位自提時，中藥部要留存提貨人員身份證復(fù)印件，委托書或電話與購貨單位進行核實。38中藥部應(yīng)當(dāng)按照購貨單位的經(jīng)營范圍或者診療范圍銷售中藥材、中藥飲片，不得超范圍銷售。39銷售中藥材、中藥飲片時，銷售人員應(yīng)向購藥單位提供本公司的有效資質(zhì)和本人的法人委托授權(quán)書、身份證復(fù)印件。310銷售中藥材、中藥飲片應(yīng)根據(jù)購貨方的要求，簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議。311中藥材、中藥飲片銷售人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，取得醫(yī)藥商品購銷員資格證書或具有中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱；312開票員應(yīng)嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和庫存記錄生成銷售訂單，開具銷售單。做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。財務(wù)部應(yīng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款完全一致。313開票員按操作規(guī)程確認(rèn)銷售訂單，銷售記錄自動生成，記錄至少保存5年。314中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。315中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。316銷售中藥材、中藥飲片時,應(yīng)經(jīng)過出庫復(fù)核人員的復(fù)核檢查,不合格中藥材、中藥飲片不得銷售出庫。317售出的中藥材、中藥飲片若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)按“藥品追回操作規(guī)程”和“藥品召回操作規(guī)程”分別進行追回和召回。318中藥部定期或不定期上門征求客戶意見，協(xié)助質(zhì)量管理部門處理有關(guān)顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。文件名稱中藥材、中藥飲片出庫復(fù)核管理制度編號TSYYQM084201402制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為規(guī)范中藥材、中藥飲片出庫管理工作,確保本公司銷售中藥材、中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格中藥材、中藥飲片出庫,根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號），制定本制度。2適用范圍本制度適用于中藥材、中藥飲片銷售出庫、購進退出的出庫復(fù)核管理。3內(nèi)容31中藥材、中藥飲片出庫應(yīng)由出庫復(fù)核人員進行復(fù)核及檢查，確認(rèn)無誤后方能發(fā)出。復(fù)核人員應(yīng)自覺學(xué)習(xí)中藥材、中藥飲片業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能。32中藥材出庫實行“先進先出”的原則；中藥飲片按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。33中藥材、中藥飲片出庫必須有正式憑證銷售單或進貨退出通知單,禁止白條或無出庫憑證發(fā)貨。抽樣亦須辦理出庫手續(xù)。34發(fā)貨員按照銷售記錄或銷售單發(fā)貨完畢后，應(yīng)當(dāng)在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。中藥材復(fù)核項目包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地；中藥飲片復(fù)核項目包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)地、銷售日期等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。35復(fù)核或發(fā)貨時,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部處理351中藥材、中藥飲片包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；352標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；354中藥飲片已超過有效期（僅限于實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片）355其他異常情況的中藥材、中藥飲片。36對出庫中藥材、中藥飲片逐批復(fù)核后，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字或蓋章。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計算機系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容必須包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄至少保存5年。37使用其他包裝箱或袋為中藥材、中藥飲片拼箱發(fā)貨的代用包裝時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，并有醒目的拼箱標(biāo)志。38中藥材、中藥飲片出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。文件名稱毒性中藥飲片管理制度編號TSYYQM085201402修訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧修訂日期20140505審核日期20140608批準(zhǔn)日期20140616頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期20140616版本2014年分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部1目的為規(guī)范毒性中藥飲片的管理，防止安全事故的發(fā)生，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例及醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。2適用范圍本制度適用于毒性中藥飲片各經(jīng)營環(huán)節(jié)的控制與管理。3內(nèi)容31毒性中藥飲片是指毒性中藥材在中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法的正確指導(dǎo)下，經(jīng)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥飲片。常見的品種有法半夏、制川烏、制草烏等。32毒性中藥飲片的購進管理321中藥部只能從通過GMP認(rèn)證的毒性中藥飲片定點生產(chǎn)企業(yè)以及具有中藥飲片合法經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)采購毒性中藥飲片。322不得從中藥材專業(yè)市場以及其他非法渠道采購毒性中藥飲片。323采購毒性中藥飲片有關(guān)首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員身份核實、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、索取發(fā)票等管理，分別按藥品購進質(zhì)量管理制度及中藥材、中藥飲片購進管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。33毒性中藥飲片的驗收管理331毒性中藥飲片應(yīng)隨到隨驗，由中藥專管員按照中藥材、中藥飲片驗收操作規(guī)程進行，驗收時保管員應(yīng)同時在場。332中藥專管員應(yīng)當(dāng)按批號對采購進貨或銷后退回的毒性中藥飲片逐一查驗到最小包裝。333驗收毒性中藥飲片時，對檢驗報告書的查驗、包裝/標(biāo)簽的檢查、異常情況的處理等的管理，按中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。334做好毒性中藥飲片的驗收記錄，驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收日期等內(nèi)容，驗收記錄至少保存5年。34毒性中藥飲片的儲存與養(yǎng)護管理341儲存的設(shè)施設(shè)備儲存毒性中藥飲片的倉庫必須是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的庫房，庫房牢固無窗；也可設(shè)立專柜或?qū)^(qū)。庫房或?qū)^(qū)應(yīng)當(dāng)消防設(shè)備齊全良好。其他須符合藥品倉庫的基本條件。342庫區(qū)應(yīng)晝夜24小時有人值班或巡視，做好安全保衛(wèi)工作。343非保管人員和未經(jīng)允許的人員禁止進入倉庫，倉庫有非保管人員進入時，應(yīng)有保管人員在場，并做好進出登記。344毒性中藥飲片實行專人、專賬、雙人、雙鎖管理，建立專用臺賬，按季度盤點，保證帳貨相符，專用賬冊至少保存5年。345中藥養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)將毒性中藥飲片列入重點養(yǎng)護品種，并加強養(yǎng)護檢查，每月檢查一次。346中藥部按照中藥材、中藥飲片儲存保管制度和中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理制度、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程對毒性中藥飲片進行儲存保管和養(yǎng)護。35毒性中藥飲片的銷售和出庫管理351中藥部應(yīng)當(dāng)將毒性中藥飲片銷售給合法的購貨單位，并在銷售毒性中藥飲片時對購貨單位的法定資格及采購人員的身份證明進行核實，確保銷售流向真實、合法。352索取并審核購貨單位的資質(zhì)證明材料，嚴(yán)格按照中藥材、中藥飲片銷售管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，按程序?qū)徍撕细窈蠓娇射N售。353中藥部應(yīng)當(dāng)按照購貨單位的經(jīng)營范圍或者診療范圍銷售