安徽捷眾生物化學(xué)有限公司空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告大容量注射劑編號(hào)QYTS0001000頁(yè)數(shù)共21頁(yè)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門(mén)相關(guān)部門(mén)1概述根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，依照空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案之各項(xiàng)規(guī)程，分別對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)和測(cè)試，并對(duì)確認(rèn)及測(cè)試結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以證實(shí)本報(bào)告所及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中能夠達(dá)到預(yù)期目的。2驗(yàn)證目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備的安裝、各種控制系統(tǒng)功能與性能是否符合設(shè)計(jì)要求；系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP的管理要求。3適用范圍適用于大容量注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。4驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會(huì)簽等。驗(yàn)證驗(yàn)證人員與職責(zé)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證報(bào)告起草副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核成員負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程設(shè)備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄負(fù)責(zé)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)5驗(yàn)證內(nèi)容51安裝確認(rèn)511安裝確認(rèn)所需文件序號(hào)圖紙內(nèi)容份數(shù)存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1空氣凈化平面布置圖12空氣凈化工藝流程圖13送風(fēng)口平面布置圖14風(fēng)量平衡表15風(fēng)管平面布置圖16工藝設(shè)備平面布置圖17人流示意圖18物流示意圖19冷水管平面布置圖110空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案11空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案12空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備清潔規(guī)程草案13空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)14設(shè)備備件清單15儀器儀表校正報(bào)告16產(chǎn)品合格證17管道流程及儀表安裝圖（竣工圖）18儀表技術(shù)資料清單檢查人日期復(fù)核人日期512儀器儀表的檢定確認(rèn)儀器儀表名稱型號(hào)數(shù)量校驗(yàn)情況溫濕度表照度計(jì)噪聲儀風(fēng)速儀懸浮粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器壓差表壓力表安全閥檢查人日期復(fù)核人日期513空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)5131對(duì)風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果風(fēng)管材料符合圖紙標(biāo)準(zhǔn)要求保溫材料使用聚乙烯保溫材料風(fēng)閥操作靈活、標(biāo)記清晰安裝情況按圖紙?jiān)O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)安裝、法蘭連接良好、管內(nèi)壁經(jīng)過(guò)清潔檢查人日期復(fù)核人日期5132空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果風(fēng)管清潔吊裝前用清潔劑擦洗干凈，PVC封口空調(diào)設(shè)備清潔清洗后安裝，拼裝結(jié)束要清洗檢查人日期復(fù)核人日期5133對(duì)空調(diào)機(jī)組的安裝進(jìn)行確認(rèn)設(shè)備名稱空氣凈化機(jī)組安裝項(xiàng)安裝標(biāo)準(zhǔn)安裝情況電氣部分應(yīng)符合電氣規(guī)范要求管道連接應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求過(guò)濾器安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求風(fēng)機(jī)應(yīng)安裝牢固、轉(zhuǎn)向正確冷卻盤(pán)管應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求加熱盤(pán)管應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求加濕器應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求初效過(guò)濾器滌綸無(wú)紡布初阻力2040PA中效過(guò)濾器滌綸無(wú)紡布初阻力50100PA照明裝置應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求比例調(diào)節(jié)風(fēng)閥應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求檢查人日期復(fù)核人日期5134空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏光檢查空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道制作完成后，在吊裝之前必須進(jìn)行漏光檢查。A試驗(yàn)裝置燈泡，電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩B漏光試驗(yàn)法對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人日期514制冷機(jī)及管道安裝確認(rèn)A制冷機(jī)系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查情況電氣連接符合設(shè)計(jì)要求冷卻塔符合設(shè)計(jì)要求冷卻風(fēng)機(jī)符合設(shè)計(jì)要求加壓泵無(wú)泄漏保溫材料采用聚乙烯保溫材料檢查管路無(wú)泄漏啟動(dòng)輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏檢查閥門(mén)及控制裝置工作正常檢查人日期復(fù)核人日期B對(duì)管道材質(zhì)的確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果輸送管道耐壓鋼管，熱熔式電焊焊接閥門(mén)閘閥檢查人日期復(fù)核人日期C對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓編號(hào)管道材質(zhì)管道直徑管道長(zhǎng)度工作壓力（PA）試驗(yàn)壓力（PA）試驗(yàn)方法持續(xù)時(shí)間壓降結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期515潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)房間結(jié)果項(xiàng)目地面材質(zhì)采用環(huán)氧樹(shù)脂自流地面，應(yīng)平整地面與墻面、墻面與墻面交界應(yīng)為孤形潔凈室內(nèi)表面墻壁及天花板材料應(yīng)為彩鋼板設(shè)備安裝與墻體和天花板界的應(yīng)密封照明燈具用吸頂式，其安裝同天花板之間不應(yīng)存在縫隙檢查人日期復(fù)核人日期516對(duì)潔凈室區(qū)的地面、天棚、墻壁及進(jìn)入室內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況進(jìn)行檢查和確認(rèn)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自流平地面平整、光滑、無(wú)脫落各種管道與墻壁、頂棚密封良好、無(wú)縫隙門(mén)窗、墻壁密封良好、無(wú)縫隙風(fēng)口與頂棚密封良好頂棚密封良好、無(wú)縫隙燈具與頂棚密封良好檢查人日期復(fù)核人日期517高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)高效過(guò)濾器檢漏記錄見(jiàn)附表152運(yùn)行確認(rèn)521運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料文件資料名稱編碼存放處空調(diào)凈化機(jī)組操作規(guī)程（草案）空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、維修保養(yǎng)規(guī)程（草案）潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)規(guī)程潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試規(guī)程高效過(guò)濾器分布編號(hào)一覽表房間名稱及編號(hào)一覽表檢查人日期復(fù)核人日期522空調(diào)機(jī)組單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試結(jié)果備注風(fēng)機(jī)功率應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)送風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)初效過(guò)濾器初阻力2040PA中效過(guò)濾器初阻力50100PA溫度調(diào)節(jié)1826濕度調(diào)節(jié)RH4565檢查人日期復(fù)核人日期523空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試測(cè)試結(jié)果記錄見(jiàn)附表524房間靜壓差測(cè)定測(cè)試結(jié)果記錄見(jiàn)附表525房間溫濕度、照度測(cè)定測(cè)試結(jié)果記錄見(jiàn)附表526噪聲測(cè)定噪聲監(jiān)測(cè)確認(rèn)記錄車間時(shí)間年月日標(biāo)準(zhǔn)主要工作室70分貝測(cè)定部位級(jí)別測(cè)定值C級(jí)D級(jí)噪聲C級(jí)（局部A級(jí)）檢查人日期復(fù)核人日期527層流氣流流型測(cè)試層流氣流流型確認(rèn)記錄層流罩編號(hào)安裝位置檢查情況檢查結(jié)果層流罩編號(hào)安裝位置檢查情況檢查結(jié)果檢查人日期復(fù)核人日期53性能確認(rèn)潔凈度測(cè)定531懸浮粒子數(shù)測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表532沉降菌的測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表533浮游菌測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表534自凈時(shí)間測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表535根據(jù)驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果，制定以下標(biāo)準(zhǔn)文件文件名稱文件編碼存放處檢查結(jié)果空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器更換清洗規(guī)程檢查人日期復(fù)核人日期536空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果121懸浮粒子數(shù)測(cè)定每一潔凈室的采樣點(diǎn)數(shù)不低于規(guī)定的最低限度，每一采樣點(diǎn)測(cè)量2次。采樣時(shí)，口向上，測(cè)量點(diǎn)在靠關(guān)鍵操作點(diǎn)距地08M的位置，多于5點(diǎn)時(shí)分層布置C級(jí)塵粒最大允許數(shù)/立方米05M的塵粒數(shù)352000粒/M35M的塵粒數(shù)2900粒/M3D萬(wàn)級(jí)塵粒最大允許數(shù)/立方米05M的塵粒數(shù)3520000粒/M35M的塵粒數(shù)29000粒/M33122沉降菌測(cè)試采用沉降法，利用自然沉淀原理收集在空氣中的微生物粒子沉降于培養(yǎng)基平皿，將培養(yǎng)基平皿暴露30分鐘C級(jí)微生物最大允許數(shù)沉降菌50CFU/皿D萬(wàn)級(jí)微生物最大允許數(shù)沉降菌100CFU/皿3123浮游菌采用計(jì)數(shù)濃度法，通過(guò)收集浮游菌在空氣中的生物性粒子于瓊脂培養(yǎng)基中，3035培養(yǎng)48H進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈廠房?jī)?nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)。C級(jí)微生物最大允許數(shù)浮游菌100CFU/皿D級(jí)微生物最大允許數(shù)浮游菌200CFU/皿3124自凈時(shí)間測(cè)試在空調(diào)凈化系統(tǒng)各項(xiàng)中性能測(cè)試合格后，檢測(cè)系統(tǒng)的自凈時(shí)間3檢查人檢查日期小結(jié)小結(jié)人日期537空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表序號(hào)驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目檢查日期驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)溫度、相對(duì)濕度、照度測(cè)試風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試1運(yùn)行確認(rèn)靜壓差測(cè)試懸浮粒子數(shù)測(cè)定浮游菌、沉降菌測(cè)試2性能確認(rèn)自凈時(shí)間測(cè)試驗(yàn)證小組成員會(huì)簽日期驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)性能確認(rèn)評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)日期6漏項(xiàng)、偏差及處理7驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)驗(yàn)證專業(yè)小組組長(zhǎng)日期年月日8最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人日期年月日附表1大容量潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度、照度測(cè)試記錄表測(cè)試數(shù)據(jù)1測(cè)試數(shù)據(jù)2測(cè)試數(shù)據(jù)3房間名稱溫度（）相對(duì)濕度（）照度（LX）溫度（）相對(duì)濕度（）照度（LX）溫度（）相對(duì)濕度（）照度（LX）檢查結(jié)果更鞋間女一更男一更女二更男二更緩沖洗衣消毒間整衣間氣閘間內(nèi)包材清洗間內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間內(nèi)包材存放間中控室消毒液配制間潔凈走廊慮棒洗滌間容器清洗間容器具存放間潔具間氣閘2物料暫存間稱量備料間活性炭稱量間緩沖間1濃配間緩沖間2稀配制袋灌封間模具暫存間緩沖間3緩沖間4檢查人日期復(fù)核人日期附表2大容量注射劑潔凈區(qū)風(fēng)速測(cè)試記錄房間名稱過(guò)濾器1M/S過(guò)濾器2M/S過(guò)濾器3M/S過(guò)濾器4M/S過(guò)濾器5M/S過(guò)濾器6M/S檢查型號(hào)123平均型號(hào)123平均型號(hào)123平均型號(hào)123平均型號(hào)123平均型號(hào)123平均結(jié)果女一更男一更女二更男二更緩沖洗衣消毒間整衣間氣閘間內(nèi)包材清洗間內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間內(nèi)包材存放間中控室消毒液配制間潔凈走廊慮棒洗滌間容器清洗間容器具存放間潔具間氣閘2物料暫存間稱量備料間活性炭稱量間緩沖間1濃配間緩沖間2稀配制袋灌封間模具暫存間緩沖間3緩沖間4檢查人日期復(fù)核人日期附表3大容量注射劑潔凈區(qū)風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試記錄表房間名稱潔凈級(jí)別過(guò)濾器1M3/H過(guò)濾器2M3/H過(guò)濾器3M3/H過(guò)濾器4M3/H過(guò)濾器5M3/H過(guò)濾器6M3/H總送風(fēng)量M3/H房間面積M2房間凈高M(jìn)房間體積M3換氣次數(shù)次/H檢查結(jié)果女一更男一更女二更男二更緩沖洗衣消毒間整衣間氣閘間內(nèi)包材清洗間內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間內(nèi)包材存放間中控室消毒液配制間潔凈走廊慮棒洗滌間容器清洗間容器具存放間潔具間氣閘2物料暫存間稱量備料間活性炭稱量間緩沖間1濃配間緩沖間2稀配制袋灌封間模具暫存間緩沖間3緩沖間4檢查人日期復(fù)核人日期附表4大容量注射劑潔凈區(qū)高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄表1高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器1高效過(guò)濾器2高效過(guò)濾器3高效過(guò)濾器4房間名稱房間編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M檢查結(jié)果女一更男一更女二更男二更緩沖洗衣消毒間整衣間氣閘間內(nèi)包材清洗間內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間內(nèi)包材存放間中控室消毒液配制間慮棒洗滌間容器清洗間容器具存放間潔具間氣閘2物料暫存間稱量備料間活性炭稱量間緩沖間1濃配間緩沖間2稀配模具暫存間緩沖間3緩沖間4檢查人日期復(fù)核人日期附表4大容量注射劑潔凈區(qū)高效過(guò)濾器泄漏檢查記錄表2高效過(guò)濾器風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M風(fēng)速均勻性靜態(tài)5M靜態(tài)05M動(dòng)態(tài)5M動(dòng)態(tài)05M房間名稱房間編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量高效過(guò)濾器1高效過(guò)濾器2高效過(guò)濾器3高效過(guò)濾器4檢查結(jié)果高效過(guò)濾器5高效過(guò)濾器6高效過(guò)濾器7高效過(guò)濾器8制袋灌封間高效過(guò)濾器9高效過(guò)濾器10高效過(guò)濾器11高效過(guò)濾器12高效過(guò)濾器13高效過(guò)濾器10高效過(guò)濾器15高效過(guò)濾器16高效過(guò)濾器1高效過(guò)濾器2高效過(guò)濾器3高效過(guò)濾器4高效過(guò)濾器5高效過(guò)濾器6高效過(guò)濾器7高效過(guò)濾器8潔凈走廊檢查人日期復(fù)核人日期附表5靜壓差測(cè)試表序號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別相對(duì)位置壓差測(cè)試1壓差測(cè)試2壓差測(cè)試3檢查結(jié)果123456789101112檢查人日期復(fù)核人日期附表6自凈時(shí)間測(cè)試記錄系統(tǒng)開(kāi)啟時(shí)間測(cè)試房間名稱檢查結(jié)果檢查時(shí)間05UM塵粒5UM塵粒結(jié)論備注合格打不合格檢查人日期復(fù)核人日期附表7空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備及驗(yàn)證用儀器儀表檢定情況檢查記錄序號(hào)儀表儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1壓差表已檢定，有檢定證書(shū)并在有效內(nèi)2溫濕度表已檢定，有檢定證書(shū)并在有效內(nèi)3照度儀已檢定，有檢定證書(shū)并在有效內(nèi)4風(fēng)速儀已檢定，有檢定證書(shū)并在有效內(nèi)5塵埃粒子計(jì)數(shù)器已檢定，有檢定證書(shū)并在有效內(nèi)檢查人檢查日期運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄序號(hào)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果